張衍海，劉俊輝，范欽磊，鄭增忍，童光志

(1.中國農(nóng)業(yè)科學院上海獸醫(yī)研究所，上海 200241；2.中國動物衛(wèi)生與流行病學中心，青島 266032)

世界動物衛(wèi)生組織（OIE）于2003年提出生物安全隔離區(qū)劃的動物疫病區(qū)域化管理新模式后[1]，引起世界范圍的廣泛關注。2006年7月，泰國率先在本國肉禽養(yǎng)殖業(yè)中實施生物安全隔離區(qū)劃[2]；2008年12月4日，曼谷郵報報道，泰國正大集團（CPF）位于Nakhon Ratchasima省的兩個肉雞生物安全隔離區(qū)通過泰國畜牧發(fā)展局（DLD）認可，包括15個農(nóng)場（飼養(yǎng)能力為534萬只肉雞）[3]。2006年底，歐盟委員會（EC）與塞浦路斯、法國、德國、意大利、荷蘭、瑞典和英國成立了一個生物安全隔離區(qū)劃工作組，并在歐盟成員國中開展了實施生物安全隔離區(qū)劃的意向調(diào)查[4]；2007～2008年，歐盟在土耳其開展了無禽流感和新城疫生物安全隔離區(qū)建設試點[5]；2009年7月，歐盟發(fā)布了關于無禽流感生物安全隔離區(qū)審批的EC 616//2009號法規(guī)[6]。2010年4月，英國在EC 616//2009號法規(guī)基礎上發(fā)布了種禽無禽流感和新城疫生物安全隔離區(qū)建設標準[7]；2010年7月，英國安偉捷公司（Aviagen）宣布其原種禽場獲得蘇格蘭獸醫(yī)主管機構(gòu)的生物安全隔離區(qū)官方認可[8]。美國提出生物安全隔離區(qū)劃是控制禽流感的手段之一[9]，并討論了生物安全隔離區(qū)劃在應對水生動物疫情方面的作用[10]。荷蘭對生物安全隔離區(qū)劃進行了SWOT分析，剖析了目前實施生物安全隔離區(qū)劃的優(yōu)勢和存在的問題，并對實施前景和面臨的挑戰(zhàn)進行了展望[4]。為推進我國實施生物安全隔離區(qū)劃，2009年6月22日，農(nóng)業(yè)部印發(fā)了《肉禽無規(guī)定動物疫病生物安全隔離區(qū)建設通用規(guī)范（試行）》和《肉禽無禽流感生物安全隔離區(qū)標準（試行）》[11]；2010年6月7日，農(nóng)業(yè)部又發(fā)布了《肉禽無規(guī)定動物疫病生物安全隔離區(qū)現(xiàn)場評審表》[12]，啟動肉禽無規(guī)定動物疫病生物安全隔離區(qū)國家評估工作。

1 開展肉禽無禽流感生物安全隔離區(qū)國家評估工作的必要性

我國從1998年開始對動物疫病實施區(qū)域化管理，啟動無規(guī)定動物疫病區(qū)建設工作。2007年8月30日新修訂通過的《中國人民共和國動物防疫法》第二十四條規(guī)定，無規(guī)定動物疫病區(qū)應當符合國務院獸醫(yī)主管部門規(guī)定的標準，經(jīng)國務院獸醫(yī)主管部門驗收合格予以公布[13]。2007年1月23日，農(nóng)業(yè)部發(fā)布《無規(guī)定動物疫病區(qū)評估管理辦法》，正式建立了我國無規(guī)定動物疫病區(qū)國家評估機制。同時，該《管理辦法》規(guī)定，我國無規(guī)定動物疫病區(qū)包括“同一生物安全管理體系下的若干養(yǎng)殖加工場所構(gòu)成的一定區(qū)域[14]”，即生物安全隔離區(qū)。因此，生物安全隔離區(qū)作為我國無規(guī)定動物疫病區(qū)的一種重要類型，也應按照《動物防疫法》要求進行國家評估驗收。

建設生物安全隔離區(qū)的重要目的之一是促進動物和動物產(chǎn)品出口貿(mào)易。OIE關于開展生物安全隔離區(qū)國際無疫認可的建議指出，出口方需通過正式程序評定其境內(nèi)的動物生產(chǎn)企業(yè)是否符合《陸生動物衛(wèi)生法典》規(guī)定的生物安全隔離區(qū)相關原則要求，確認該動物生產(chǎn)企業(yè)為無疫生物安全隔離區(qū)后，再向進口方提供相關信息，說明出于國際貿(mào)易目的，該企業(yè)可以作為一個流行病學隔離的生物安全隔離區(qū)的原因[15]。也就是說，進口方對出口方生物安全隔離區(qū)進行無疫認可是建立在出口方對其生物安全隔離區(qū)實施國內(nèi)評估的基礎上的。因此，對生物安全隔離區(qū)進行國家評估認可，既是我國《動物防疫法》等法律法規(guī)的要求，也是當前動物和動物產(chǎn)品國際貿(mào)易中進口方對出口方生物安全隔離區(qū)實施無疫認可的前提條件。

2 我國肉禽無禽流感生物安全隔離區(qū)國家評估機制

生物安全隔離區(qū)作為我國無規(guī)定動物疫病區(qū)的一種重要類型，《無規(guī)定動物疫病區(qū)評估管理辦法》中規(guī)定的無規(guī)定動物疫病區(qū)評估一般性管理性要求也適用于生物安全隔離區(qū)國家評估工作。由于無規(guī)定動物疫病區(qū)和生物安全隔離區(qū)的區(qū)劃模式、建設主體、建設評估標準等有所不同，二者在評估過程中以及評估后管理等方面的一些具體要求也有所差異。因此，需要在《無規(guī)定動物疫病區(qū)評估管理辦法》基礎上，結(jié)合《肉禽無規(guī)定動物疫病生物安全隔離區(qū)建設通用規(guī)范（試行）》和《肉禽無禽流感生物安全隔離區(qū)標準（試行）》的有關技術要求，研究構(gòu)建我國肉禽無禽流感生物安全隔離區(qū)國家評估機制。

2.1 評估管理 肉禽無禽流感生物安全隔離區(qū)評估指根據(jù)《肉禽無規(guī)定動物疫病生物安全隔離區(qū)建設通用規(guī)范（試行）》和《肉禽無禽流感生物安全隔離區(qū)標準（試行）》要求，對某一肉禽企業(yè)的禽流感狀況及生物安全管理能力進行的綜合評價。具體可采用“企業(yè)自愿建設，國家評估認可”的運作方式。企業(yè)根據(jù)國家發(fā)布的生物安全隔離區(qū)相關標準，聯(lián)合當?shù)孬F醫(yī)機構(gòu)，共同開展生物安全隔離區(qū)建設并向國家申請評估。國家依據(jù)生物安全隔離區(qū)評估的有關標準和程序，對申請評估的生物安全隔離區(qū)進行評審。根據(jù)《無規(guī)定動物疫病區(qū)評估管理辦法》，由農(nóng)業(yè)部負責肉禽無禽流感生物安全隔離區(qū)國家評估管理工作，具體評估工作由農(nóng)業(yè)部設立的全國動物衛(wèi)生風險評估專家委員會承擔。

2.2 評估程序和方法 肉禽無禽流感生物安全隔離區(qū)評估一般應遵循無規(guī)定動物疫病區(qū)評估“提出申請—開展評審—發(fā)布結(jié)果”的工作程序。

2.2.1 評估申請 由于肉禽企業(yè)和地方獸醫(yī)機構(gòu)同為肉禽無疫生物安全隔離區(qū)的建設主體，二者應共同參與評估申請過程。具體可由肉禽企業(yè)聯(lián)合所在地縣級獸醫(yī)主管部門，逐級向所在省省級獸醫(yī)主管部門提出無禽流感生物安全隔離區(qū)評估申請。經(jīng)省級獸醫(yī)主管部門審查通過后，由省級獸醫(yī)主管部門按照《無規(guī)定動物疫病區(qū)評估管理辦法》要求，向農(nóng)業(yè)部申請評估。如果申請評估的生物安全隔離區(qū)組成生產(chǎn)單元分布在不同縣境內(nèi)的，企業(yè)則應聯(lián)合所有涉及到的縣級獸醫(yī)主管部門共同提出評估申請。

申請評估時，應提交評估申請書和自我評估報告。鑒于農(nóng)業(yè)部目前尚未發(fā)布無疫生物安全隔離區(qū)評估申請書的內(nèi)容及格式要求，可以參照農(nóng)業(yè)部發(fā)布的《無規(guī)定動物疫病區(qū)評估申請書》的內(nèi)容和樣式要求，結(jié)合《肉禽無規(guī)定動物疫病生物安全隔離區(qū)建設通用規(guī)范（試行）》的有關技術要求，設計“肉禽無禽流感生物安全隔離區(qū)評估申請書”的基本樣式如下：《申請書》同樣由基本信息、摘要、正文和有關附件四部分組成。基本信息部分主要包括申請評估的生物安全隔離區(qū)名稱、產(chǎn)品類型、組成生產(chǎn)單元的種類及數(shù)量，企業(yè)及所在地獸醫(yī)機構(gòu)的名稱、地址、聯(lián)系人、聯(lián)系方式，以及所在地市獸醫(yī)主管部門和省級獸醫(yī)主管部門的審批意見。正文部分由企業(yè)生產(chǎn)概況、生物安全隔離區(qū)的界定、生物安全管理體系建設情況、獸醫(yī)機構(gòu)監(jiān)管情況四部分內(nèi)容組成。自我評估報告應包括以下內(nèi)容：①自我評估計劃的制定和評估專家組成；②自我評估程序、主要內(nèi)容以及評估組織實施情況；③自我評估結(jié)論。

2.2.2 評估受理 農(nóng)業(yè)部受理肉禽無禽流感生物安全隔離區(qū)評估申請后，要書面通知全國動物衛(wèi)生風險評估專家委員會開展評審工作。委員會要組成評估專家組并指定組長，評估專家組一般由5人以上的單數(shù)組成。整個評審工作由評估專家組承擔，實行組長負責制。在評審過程中，組長可以將評估專家組進一步分成若干評審小組，分別承擔不同方面的評審任務，以提高評審工作效率。

2.2.3 書面評審 評審工作分成書面評審和現(xiàn)場評審兩個階段進行。書面評審是一種形式評審，主要審核：①申請書和自我評估報告格式是否符合規(guī)定，有無缺項、漏項；②申請評估的生物安全隔離區(qū)是否符合《肉禽無規(guī)定動物疫病生物安全隔離區(qū)建設通用規(guī)范（試行）》規(guī)定的肉禽生物安全隔離區(qū)一般要求，以及《肉禽無禽流感生物安全隔離區(qū)標準（試行）》規(guī)定的肉禽無禽流感生物安全隔離區(qū)條件。書面評審結(jié)束后，評估專家組要給出書面評審意見。書面評審合格的，由評估專家組進行現(xiàn)場評審；不合格的，由全國動物衛(wèi)生風險評估專家委員會報請農(nóng)業(yè)部書面通知申請單位在規(guī)定期限內(nèi)補充有關資料。

2.2.4 現(xiàn)場評審 書面評審通過后，評估專家組方能進行現(xiàn)場評審?，F(xiàn)場評審指根據(jù)《肉禽無規(guī)定動物疫病生物安全隔離區(qū)建設通用規(guī)范（試行）》及有關法律法規(guī)和標準規(guī)范要求，按照《肉禽無規(guī)定動物疫病生物安全隔離區(qū)現(xiàn)場評審表》，采取聽、看、問、查、評的方式，逐條逐項對生物安全隔離區(qū)的動物疫病狀況、生物安全管理體系和獸醫(yī)機構(gòu)監(jiān)管情況等進行核查、驗證和確認。

2.2.4.1 現(xiàn)場評審方案 在進行現(xiàn)場評審前，評估專家組要制定現(xiàn)場評審方案?，F(xiàn)場評審方案應明確評估專家組分組情況、現(xiàn)場評審工作程序、現(xiàn)場核查范圍以及現(xiàn)場核查點的數(shù)量及確定原則等?，F(xiàn)場評審工作程序一般包括預備會議——首次會議——現(xiàn)場核查——核查結(jié)果匯總——末次會議。此外，評估專家組組長可以根據(jù)現(xiàn)場評審需要召開臨時會議，就評審過程中發(fā)現(xiàn)的有關問題進行座談和研討?，F(xiàn)場核查范圍包括生物安全隔離區(qū)所有組成生產(chǎn)單元及輔助生產(chǎn)單元以及涉及到的地方獸醫(yī)機構(gòu)，包括獸醫(yī)主管部門、動物疫病預防控制中心和動物衛(wèi)生監(jiān)督所等?，F(xiàn)場核查點的選擇采用隨機原則確定，如進行抽簽、抓鬮、擲骰子或使用隨機數(shù)字表等。

2.2.4.2 現(xiàn)場評審程序 首先應召開預備會議，預備會議的任務是與被評審單位商定現(xiàn)場評審方案，確定現(xiàn)場評審日程。然后是首次會議，首次會議的內(nèi)容主要有兩項：一是由評估專家組組長介紹現(xiàn)場評審目的和內(nèi)容，宣布現(xiàn)場評審方案和評審日程，并提出評審紀律要求等；二是由申請單位匯報生物安全隔離區(qū)建設、管理和自我評估情況。接下來進行現(xiàn)場核查，實地查閱有關資料和檔案記錄，驗證相關工作落實情況，對每個核查點的每項評審內(nèi)容作出“符合”、“基本符合”、“不符合”或“不適用”的判定，并用“√”號在相應的“評審意見”欄中進行標示，發(fā)現(xiàn)的問題記錄在“存在問題及缺陷”欄，其他需要記錄的事項可以記錄在“備注”欄中。全部現(xiàn)場核查工作結(jié)束后，評估專家組要對現(xiàn)場核查結(jié)果進行匯總分析，并按照評審意見綜合評判原則的規(guī)定，對被評審單位進行綜合評價，初步形成現(xiàn)場評審結(jié)果意見，提出存在問題及整改建議。最后是召開末次會議，末次會議的主要內(nèi)容有：評估專家組組長宣布現(xiàn)場評審結(jié)果及有關建議要求；被評審單位對評審結(jié)果表態(tài)。

2.2.4.3 評審意見綜合評判原則 對評審意見的綜合評判應遵循木桶原理（短板效應），即同一項評審內(nèi)容需在多個核查點進行評審時，若不同核查點給出的評審意見不一致，則將最低的評審意見作為該評審項的最終判定結(jié)果。例如，在一次現(xiàn)場評審中共核查了3個商品禽場，對于某個評審項，評估專家對其中兩個商品禽場的評審意見為“符合”，第三個商品禽場的評審結(jié)果為“基本符合”，則對這3個商品禽場該評審項評審意見的綜合判定結(jié)果為“基本符合”。

2.2.4.4 現(xiàn)場評審結(jié)果 現(xiàn)場評審結(jié)果分為“通過”、“基本通過（限期整改）”和“不予通過”三種情況。確定現(xiàn)場評審結(jié)果時，首先遵循“關鍵項一票否定”原則，如果關鍵項中出現(xiàn)“不符合”情況，則現(xiàn)場評審結(jié)果應為“不予通過”；其次，可以采用“掐頭去尾”法，即分別設定“通過”和“不予通過”的條件，除此之外的其他情況均可看做“基本通過”。例如，“通過”的條件為同時滿足以下三個條件：（1）關鍵項全部為“符合”；（2）重點項中沒有“不符合”項，且“基本符合”項數(shù)不超過5項；（3）普通項中“不符合”項總數(shù)不超過5項，且“基本符合”項數(shù)不超過10項。出現(xiàn)下述任意一種情況時為“不予通過”：（1）關鍵項或重點項有“不符合”項；（2）關鍵項中“基本符合”項數(shù)超出4個（含）；（3）重點項中“基本符合”項數(shù)超出12個（含）；（4）“符合”項總數(shù)不足60項；（5）“不符合”項總數(shù)超出20項。除上述兩種情況之外的其他情況則為“基本通過”。

2.2.4.5 限期整改 現(xiàn)場評審結(jié)果為“基本通過（限期整改）”的，由農(nóng)業(yè)部書面通知申請單位在規(guī)定期限內(nèi)進行整改。申請單位應在規(guī)定期限內(nèi)完成整改，并將整改報告及相關證明材料報評估專家組審核后，經(jīng)全國動物衛(wèi)生風險評估專家委員會報農(nóng)業(yè)部。必要時，全國動物衛(wèi)生風險評估專家委員會可以組織評估專家組再次進行現(xiàn)場評審。

2.2.5 評估報告 現(xiàn)場評審結(jié)束后，評估專家組應綜合書面評審和現(xiàn)場評審結(jié)果以及整改情況，完成評估報告，提出“通過”或“不予通過”的最終評估結(jié)果建議，經(jīng)全國動物衛(wèi)生風險評估專家委員會辦公室報農(nóng)業(yè)部。

2.3 評估結(jié)果發(fā)布 農(nóng)業(yè)部自收到評估報告后進行初審。初審通過的，由農(nóng)業(yè)部征求相關省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)主管部門的意見。初審不合格的，由農(nóng)業(yè)部書面通知申請單位并說明理由。農(nóng)業(yè)部對有關省、自治區(qū)、直轄市的反饋意見進行審核，做出生物安全隔離區(qū)是否合格的決定。合格的，由農(nóng)業(yè)部列入國家無規(guī)定動物疫病區(qū)名錄，并對外公布，向有關貿(mào)易伙伴進行推薦。

2.4 評估后管理

2.4.1 無疫狀態(tài)的暫停及恢復 通過評估的無禽流感生物安全隔離區(qū)不符合《肉禽無規(guī)定動物疫病生物安全隔離區(qū)建設通用規(guī)范（試行）》的有關要求，導致生物安全管理體系不能正常運行，應立即暫停其無禽流感狀態(tài)。

對于已經(jīng)暫停無禽流感狀態(tài)的生物安全隔離區(qū)，在規(guī)定時間內(nèi)采取了糾正措施，且后續(xù)控制措施得到有效實施后，可以向農(nóng)業(yè)部申請恢復無禽流感生物安全隔離區(qū)狀態(tài)。

2.4.2 無疫資格的撤銷及恢復 通過評估的無禽流感生物安全隔離區(qū)內(nèi)發(fā)生禽流感，或者生物安全管理體系持續(xù)不能正常運行，禽流感發(fā)生風險超出了可接受水平，應立即撤銷其無禽流感資格。

撤銷無禽流感資格的生物安全隔離區(qū)，按照《肉禽無規(guī)定動物疫病生物安全隔離區(qū)建設通用規(guī)范（試行）》要求進行整改后，可向農(nóng)業(yè)部重新申請無禽流感生物安全隔離區(qū)評估認可。

3 結(jié)語

生物安全隔離區(qū)國家評估工作，既是落實《動物防疫法》和《無規(guī)定動物疫病評估管理辦法》等法律法規(guī)要求、規(guī)范生物安全隔離區(qū)建設管理工作、維持生物安全隔離區(qū)無疫狀況的重要保證，也是發(fā)揮生物安全隔離區(qū)促進動物和動物產(chǎn)品國際貿(mào)易、增進畜產(chǎn)品出口創(chuàng)匯作用的重要前提?！掇r(nóng)業(yè)部2011年獸醫(yī)工作要點實施方案》中明確指出，爭取2011年生物安全隔離區(qū)建設和評估工作取得明顯進展[16]。山東六和集團、河南華英集團、福建圣農(nóng)集團也相繼表達了申請生物安全隔離區(qū)國家評估的意愿。2010年北京全聚德烤鴨公司擬在我國臺灣地區(qū)設立分店，從中國大陸輸出種鴨蛋到臺灣進行孵化，臺方要求輸往臺灣的種鴨蛋必須來自中國大陸評估通過的無禽流感生物安全隔離區(qū)。因此，加快推進我國無禽流感生物安全隔離區(qū)國家評估工作，并將通過國家評估的生物安全隔離區(qū)向有關貿(mào)易伙伴進行推薦，是我國無禽流感生物安全隔離區(qū)走出國門、走向世界的必由之路。

[1]France: World Organisation for Animal Health. Terrestrial Animal Health Code [M]. France: Renouf Pub Co Ltd,2010: Chapter 4.3-4.4.

[2]Harintharanon T. Establishment of Poultry Compartmentalisation for Avian Influenza in Thailand [R]. Bangkok:Department of Livestock Development of Thailand, 2009.

[3]CPF chicken gds OIE certification [EB/oL]http://aqua.cpmalaysia.com/3/index.php?option=com_content&task=vie w&id=341&Itemid=68

[4]Gemmeke E A, Batho H, Bonbon E, et al. Compartmentalisation and zoning: the Dutch perspective [J]. Rev Sci Tech, 2008, 27 (3), 679-688.

[5]Vassiliou A. Commission Regulation(EC)No 616/2009 of 13 July 2009 implementing Council Directive 2005/94/EC as regards the approval of poultry compartments and other captive birds compartments with respect to avian influenza and additional preventive biosecurity measures in such compartments [J]. Official the European Union, 2009,14(7): 16-24.

[6]Nick Honhold. Compartmentalisation for Avian influenza and Newcastle disease in the Turkish poultry industry [R].The European Union’s Technical Assistance Programme for Turkey, TR 06. AI/SV, 2008.

[7]Department for Environment, Food and Rural Affairs,UK. Compartments for protection against avian influenza and Newcastle disease in poultry breeding companies in Great Britain [R]. http://www.defra.gov.uk/foodfarm/animaltrade/compartment/pdf/summaryrules.pdf.

[8]http://www.worldpoultry.net/background/aviagenawarded-E28098compartmentE28099-status-7702. html.

[9]Zepeda C. Surveillance and compartmentalisation as a tool to control avian influenza [J]. Dev Biol(Basel), 2006, 124:163-169.

[10]Zepeda C, Jones J B, Zagmutt F J. Compartmentalisation in aquaculture production systems [J]. Rev Sci Tech,2008, 27(1): 229-241.

[11]農(nóng)業(yè)部. 肉禽無規(guī)定動物疫病生物安全隔離區(qū)建設通用規(guī)范（試行）和肉禽無禽流感生物安全隔離區(qū)標準（試行）[R]. 農(nóng)醫(yī)發(fā)〔2009〕13號.

[12]農(nóng)業(yè)部. 肉禽無規(guī)定動物疫病生物安全隔離區(qū)現(xiàn)場評審表[R]. 農(nóng)辦醫(yī)〔2010〕48號.

[13]中華人民共和國. 動物防疫法[R]. 中華人民共和國主席令第71號, 2007.

[14]農(nóng)業(yè)部. 無規(guī)定動物疫病區(qū)評估管理辦法[R]. 農(nóng)業(yè)部令第1號, 2007.

[15]Scott, A Zepeda, C Garber, L et al. The concept of compartmentalisation [J]. Rev Sci Tech. 2006, 25(3):873-879.

[16]農(nóng)業(yè)部. 農(nóng)業(yè)部2011年獸醫(yī)工作要點實施方案[M]. 農(nóng)醫(yī)綜便函〔2011〕60號.