孫鳳國 張巍娜

隨著現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的不斷進(jìn)步，醫(yī)療設(shè)備在技術(shù)、數(shù)量和質(zhì)量上都呈現(xiàn)出迅猛發(fā)展的趨勢，醫(yī)療設(shè)備已經(jīng)成為醫(yī)院參與社會醫(yī)療市場競爭的主要物質(zhì)基礎(chǔ)和衡量醫(yī)院規(guī)模及現(xiàn)代化水平的重要標(biāo)志。醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量與患者生命健康緊密相關(guān)，為了降低臨床使用風(fēng)險，確保醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量安全，醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制和質(zhì)量管理工作在醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展中越發(fā)重要。

1 醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制和質(zhì)量管理的重要性

醫(yī)療設(shè)備主要是應(yīng)用于人體，其質(zhì)量的好壞關(guān)系到治療質(zhì)量和患者的生命安全，關(guān)系到人民群眾的健康利益。提高其潛在的風(fēng)險和臨床應(yīng)用質(zhì)量問題的認(rèn)識，加強醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制可以有效提高醫(yī)療設(shè)備的應(yīng)用水平，降低相關(guān)醫(yī)療風(fēng)險。

醫(yī)療設(shè)備安全風(fēng)險一般歸納為以下方面：①電氣安全引起的問題；②帶有放射源或其它形成的電離輻射、電磁輻射的醫(yī)療設(shè)備造成的人員傷害；③機械、光學(xué)、化學(xué)有害物質(zhì)污染出現(xiàn)的安全性問題；④使用者操作不當(dāng)造成對患者的傷害；⑤醫(yī)療設(shè)備使用中設(shè)備發(fā)生故障時對患者造成的傷害；⑥由于設(shè)備組合使用，相互之間產(chǎn)生影響引起的安全性問題。醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制和管理工作，就是運用科學(xué)管理手段、臨床醫(yī)學(xué)和醫(yī)學(xué)工程技術(shù)，確保醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量安全的一項系統(tǒng)工程；通過鑒定、檢測保證醫(yī)療設(shè)備量值準(zhǔn)確統(tǒng)一，始終處于良好技術(shù)狀態(tài)；通過制定質(zhì)量方針、目標(biāo)、職責(zé)、程序、制度等，實現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備在論證、采購、使用、維護(hù)、修理、退役等全過程保證醫(yī)療設(shè)備的安全有效使用；在保證醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量的前提下，樹立風(fēng)險意識，減少人為錯誤和管理上的失誤，努力將醫(yī)療設(shè)備的使用風(fēng)險降至最低，確保患者和醫(yī)務(wù)工作人員的安全，為醫(yī)院科學(xué)、健康、和諧發(fā)展和堅守人文關(guān)懷的行醫(yī)理念奠定堅實的基礎(chǔ)。

2 醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制工作的組織與管理

2.1 建立管理機構(gòu)完善工作制度

醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)當(dāng)重視醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制和管理工作，科學(xué)籌劃，落實所需的人力和物力資源，成立以院領(lǐng)導(dǎo)、臨床科室主任、醫(yī)學(xué)工程科主任為主的醫(yī)療設(shè)備管理委員會，策劃決策醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制工作，制定工作計劃。委員會下設(shè)醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量辦公室，主要由醫(yī)療設(shè)備管理人員組成，負(fù)責(zé)管理質(zhì)量控制工作。醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制辦公室下設(shè)質(zhì)量控制工作小組，主要以醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員為骨干力量，具體執(zhí)行質(zhì)量控制檢測工作。應(yīng)建立和完善包括醫(yī)療設(shè)備采購、驗收、使用、維修、鑒定、檢測和退役報廢等一系列管理制度，明確人員職責(zé)，并不斷完善。要加強宣傳，促進(jìn)各個科室對醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制工作的認(rèn)識和重視。

2.2 加強醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員素質(zhì)培養(yǎng)，提高醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制和管理能力

醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制的管理和檢測，其技術(shù)專業(yè)性強，要求高，因此醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員必須進(jìn)行相應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格，獲得上崗證后方能從事該項工作。醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員必須熟悉醫(yī)療設(shè)備的技術(shù)性能和實際使用情況，不斷學(xué)習(xí)新技術(shù)、掌握新知識，及時跟上現(xiàn)代醫(yī)療設(shè)備發(fā)展的步伐。同時，還需認(rèn)真學(xué)習(xí)國外的先進(jìn)經(jīng)驗，熟悉本專業(yè)的基本知識和先進(jìn)技術(shù)，學(xué)習(xí)經(jīng)濟(jì)學(xué)、管理學(xué)等方面的知識，全面提高綜合素質(zhì)，強化醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制和管理能力。

3 醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制環(huán)節(jié)和過程

3.1 醫(yī)療設(shè)備購置的質(zhì)量控制

3.1.1 醫(yī)療設(shè)備購置論證

按照科室申請，結(jié)合醫(yī)院醫(yī)療發(fā)展規(guī)劃和醫(yī)院經(jīng)費預(yù)算情況，由醫(yī)療設(shè)備管理委員會進(jìn)行充分討論和論證。主要論證設(shè)備用途、社會效益、年經(jīng)濟(jì)效益、市場主要產(chǎn)品性能及參考價格、以及采購方式等，只有前期調(diào)研充分，對設(shè)備的型號、性能、使用條件、價格、售后服務(wù)等了解清楚，才能夠買到合適的設(shè)備，不致造成設(shè)備的功能不夠用或用不上再購買，確保所選購的設(shè)備既滿足臨床診斷治療需要，又具有成熟的制造技術(shù)與工藝。

3.1.2 醫(yī)療設(shè)備購置人員資格

選擇具備醫(yī)學(xué)工程學(xué)知識并具備較豐富實踐經(jīng)驗的工程人員和臨床使用專家，才可能對醫(yī)療設(shè)備的功能特點、性能參數(shù)、質(zhì)量要求有深刻全面的了解，與供應(yīng)商交涉相關(guān)質(zhì)量問題時才能應(yīng)付自如。論證購置談判小組一般應(yīng)包括醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員、設(shè)備臨床使用人員、經(jīng)濟(jì)管理人員、審計和其他相關(guān)人員。

3.1.3 供應(yīng)商的選擇

在選擇供應(yīng)商時，要嚴(yán)格審查相關(guān)醫(yī)療設(shè)備公司的“一照三證”。一般情況下，供應(yīng)商的信譽等級和知名度越高，其執(zhí)行相應(yīng)質(zhì)量要求的能力越強。醫(yī)院應(yīng)根據(jù)自身的承受能力、所購設(shè)備的安全質(zhì)量等級要求來選擇不同等級的供應(yīng)商，分析評價供應(yīng)商的營銷措施及質(zhì)量保證策略是選擇合格供應(yīng)商的重要環(huán)節(jié)，可以通過對既往用戶進(jìn)行訪問、實地考察設(shè)備使用運行質(zhì)量和售后服務(wù)情況對供應(yīng)商進(jìn)行綜合分析選擇。

3.1.4 醫(yī)療設(shè)備購置合同的制定

具體的醫(yī)療設(shè)備采購文件要體現(xiàn)其質(zhì)量要素，如設(shè)備性能指標(biāo)、技術(shù)規(guī)范、零配件質(zhì)量參數(shù)及相應(yīng)的售后服務(wù)細(xì)則等。

3.2 醫(yī)療設(shè)備驗收的質(zhì)量控制

醫(yī)療設(shè)備到達(dá)醫(yī)院時，應(yīng)檢查外包裝，不能有任何破損，如有破損應(yīng)進(jìn)行拍照，并由送貨人員簽字認(rèn)可，破損嚴(yán)重時，暫不接貨，與供應(yīng)商聯(lián)系，三方在場共同拆箱查驗，如有問題及時協(xié)商解決；一般應(yīng)由供應(yīng)商派專業(yè)工程師與醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程人員共同進(jìn)行拆箱清點設(shè)備的主機、零件、配件和耗材等，核對是否與合同一致，如有異議需和公司交涉，按合同相關(guān)條款執(zhí)行；待安裝調(diào)試后對設(shè)備進(jìn)行計量驗收，檢驗或計量設(shè)備的技術(shù)參數(shù)是否滿足國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程和技術(shù)規(guī)范的要求，對質(zhì)量特性進(jìn)行確認(rèn)，排查并及時處置不合格產(chǎn)品；最后進(jìn)行使用功能驗收，通過實際操作看是否達(dá)到合同確定的功能要求。

3.3 醫(yī)療設(shè)備使用的質(zhì)量控制

3.3.1 培訓(xùn)設(shè)備操作人員，制定操作規(guī)程

對操作人員和維修人員要進(jìn)行嚴(yán)格系統(tǒng)的培訓(xùn)。對于一般醫(yī)療設(shè)備的操作人員實行院內(nèi)上崗考核，只有通過培訓(xùn)考核，才準(zhǔn)許使用操作機器。對于彩色B超、CT/X線機、DSA、MRI、高壓氧艙等大型醫(yī)療設(shè)備的操作人員，必須持有國家頒發(fā)的上崗證，嚴(yán)禁無證操作。質(zhì)量控制管理部門定期對操作人員的資質(zhì)進(jìn)行審查，考核業(yè)務(wù)技能水平，對于考核不合格的要取消其操作資格，進(jìn)行再培訓(xùn)。每臺醫(yī)療設(shè)備必須制定操作規(guī)程和注意事項，并懸掛在機身上，以利于操作人員參考和學(xué)習(xí)。

3.3.2 使用和維護(hù)登記

萬元以上醫(yī)療設(shè)備應(yīng)配備“醫(yī)療設(shè)備使用維護(hù)登記簿”，記錄設(shè)備運行和維護(hù)情況，為質(zhì)量評定、審核及采取質(zhì)量控制措施提供依據(jù)，有助于對設(shè)備質(zhì)量進(jìn)行動態(tài)客觀的考核和積累維修經(jīng)驗?！搬t(yī)療設(shè)備使用維護(hù)登記簿”記錄內(nèi)容應(yīng)該包括：使用前例行檢查結(jié)果、運行狀態(tài)、使用時間、設(shè)備操作人員、設(shè)備使用結(jié)束狀況、周期保養(yǎng)情況、故障發(fā)生狀況以及故障處理方法等，記錄的內(nèi)容要客觀、詳細(xì)、真實。

4 醫(yī)療設(shè)備維修的質(zhì)量控制

醫(yī)療設(shè)備維修分為預(yù)防性維修和故障后維修，預(yù)防性維修主要包括：外觀檢查、功能檢查、機內(nèi)電子線路除塵、機械部分擦拭、消耗配件的更換和對一些軟故障進(jìn)行排查，檢查電磁閥、繼電器動作是否靈活，檢查充電電池是否正常，檢查儀器儀表的準(zhǔn)確度、穩(wěn)定度是否正常，必要時給予調(diào)整和更換，機械部分檢查鏈條、傳動帶是否過松，齒輪、軸承等部件磨損情況，還有傳感器、限位器執(zhí)行是否到位等。故障維修后的醫(yī)療設(shè)備在交付使用前應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量檢測，主要包括：電氣安全檢測和技術(shù)性能參數(shù)檢測等。質(zhì)量評定達(dá)標(biāo)后表示該設(shè)備維修程序的結(jié)束，設(shè)備方能重新投入使用，應(yīng)避免和防止維修后仍然帶故障或性能指標(biāo)嚴(yán)重偏離正常值等質(zhì)量不達(dá)標(biāo)的設(shè)備繼續(xù)使用。

5 醫(yī)療設(shè)備報廢的質(zhì)量控制

醫(yī)療設(shè)備報廢是醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制過程最后一個重要環(huán)節(jié)，質(zhì)量控制和管理部門應(yīng)按照報廢條件和程序嚴(yán)格把關(guān)，醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員按照質(zhì)量控制檢測標(biāo)準(zhǔn)對申請報廢設(shè)備進(jìn)行技術(shù)鑒定，并給出客觀真實的鑒定報告，做到該報廢的堅決報廢，不該報廢的決不允許報廢。醫(yī)療設(shè)備報廢參考標(biāo)準(zhǔn)：①使用年限超時，性能下降，達(dá)不到基本質(zhì)量要求；②技術(shù)落后，無臨床意義；③故障后無零配件供應(yīng)，且無替代品，無法維修或維修費用過高；④未達(dá)到國家計量標(biāo)準(zhǔn)，又無法校正修復(fù)；⑤國家有關(guān)部門公布淘汰、禁用的醫(yī)療設(shè)備；⑥特殊設(shè)備強制報廢。

對于報廢設(shè)備的處理一般為：①留作維修配件使用；②留作維修教學(xué)實習(xí)樣機；③對于實在沒有價值的設(shè)備，可作廢品處理。在醫(yī)療設(shè)備報廢的過程中，要防止已報廢的設(shè)備被非法組裝或翻新轉(zhuǎn)賣，有放射性污染的特殊設(shè)備應(yīng)該按照國家環(huán)保部門的規(guī)定進(jìn)行處置。

醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制和質(zhì)量管理是醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備管理工作中非常重要的一部分，從人員組織建設(shè)、規(guī)章制度建設(shè)、設(shè)備的質(zhì)量控制程序建設(shè)等方面進(jìn)行動態(tài)有效管理，使這項工作規(guī)范化、科學(xué)化、經(jīng)?；?，為醫(yī)院醫(yī)療服務(wù)健康發(fā)展提供可靠保障。

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