戴 捷 蘇 磊

歐美等發(fā)達國家的經(jīng)驗證明，對醫(yī)療器械進行有效管理和質(zhì)量控制是非常必要而有益的。而體外診斷試劑，作為一種較特殊的醫(yī)療器械更應(yīng)對其進行有效管理和質(zhì)量安全控制，這不僅關(guān)系到臨床檢驗結(jié)果的穩(wěn)定性和準(zhǔn)確性,同時也關(guān)系到疾病預(yù)防和診療過程中的安全性。

1 體外診斷試劑管理現(xiàn)狀及所存在的問題

隨著醫(yī)藥科技和檢驗類設(shè)備的不斷發(fā)展，體外診斷試劑已廣泛應(yīng)用于醫(yī)學(xué)科研和臨床檢驗。體外診斷試劑質(zhì)量穩(wěn)定可靠，不僅能為醫(yī)學(xué)科研和臨床診治提供快捷、準(zhǔn)確的依據(jù)，也為疾病的預(yù)防和控制提供了技術(shù)資料。目前，絕大部分的醫(yī)療機構(gòu)對體外診斷試劑仍按照傳統(tǒng)的管理模式進行管理，即使用科室直接采購，相關(guān)職能科室只負責(zé)走賬而不參與管理。在這種傳統(tǒng)的管理模式下只能做到對體外診斷試劑的基本管理，因受其傳統(tǒng)管理模式的影響，導(dǎo)致試劑管理法律意識淡薄，科學(xué)管理意識不強，對試劑分類管理規(guī)定了解欠缺，以及醫(yī)療機構(gòu)尚未將體外診斷試劑作為專項管理范圍，因此在使用體外診斷試劑的管理中還存在諸多問題。

1.1 使用無證診斷試劑

體外診斷試劑分為器械類試劑和藥品類試劑(如：血型試劑等)，由于“體外診斷試劑”的相關(guān)法規(guī)不完善和管理辦法不明確，導(dǎo)致目前市場上流通的體外診斷試劑無合法完整的批準(zhǔn)證明文件的現(xiàn)象還存在（生物藥敏類試劑），主要問題有：①未取得注冊證的進口試劑、未取得器械類試劑和藥品類試劑注冊證的國產(chǎn)試劑、購進檢驗儀器時配套或附送的無證試劑，借用科研試劑的名義進行使用；②銷售藥品類試劑的企業(yè)利用醫(yī)院管理和使用人員不了解國家相關(guān)的試劑分類管理規(guī)定，在試劑注冊到期后仍然對其進行銷售而導(dǎo)致醫(yī)院使用無證試劑。

1.2 診斷試劑的采購管理制度不健全

體外診斷試劑品種繁多，專屬性強。醫(yī)院雖然長期在使用，但試劑的采購權(quán)醫(yī)院基本上交給使用試劑的相關(guān)科室負責(zé)，而證照審核部門設(shè)在設(shè)備科，部門之間缺少有效的溝通，致使證照審核環(huán)節(jié)與采購環(huán)節(jié)相脫節(jié)，導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊，魚龍混雜。醫(yī)療機構(gòu)沒有建立起行之有效的診斷試劑采購管理制度。

1.3 診斷試劑供應(yīng)商檔案和產(chǎn)品檔案不全

醫(yī)院診斷試劑采購管理制度不健全，經(jīng)辦人員不了解國家的相關(guān)法律法規(guī)，導(dǎo)致在醫(yī)院經(jīng)銷體外診斷試劑的企業(yè)多數(shù)只持有《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，而無《藥品經(jīng)營許可證》；由于沒有建立產(chǎn)品檔案所應(yīng)當(dāng)具備的生產(chǎn)廠家經(jīng)營資質(zhì),產(chǎn)品相關(guān)資質(zhì)(如:注冊證等),致使產(chǎn)品授權(quán)等必需資料缺失。

1.4 質(zhì)量驗收登記制度不健全

體外診斷試劑往往直接送入臨床使用科室，入庫管理大多憑隨貨單入庫，而目前大部分供貨企業(yè)的隨貨單內(nèi)容不全，致使診斷試劑的質(zhì)量信息不完整，缺少有效的追蹤，貨到后只驗收生產(chǎn)企業(yè)、品名、數(shù)量，而對批號、效期、產(chǎn)品注冊證號等產(chǎn)品信息內(nèi)容則不重視，導(dǎo)致在用的部分體外診斷試劑包裝標(biāo)識不規(guī)范；有的診斷試劑無合格證明，有的診斷試劑規(guī)格型號與注冊登記表中不符，還有些進口診斷試劑甚至無中文產(chǎn)品標(biāo)識。

1.5 儲存管理混亂

由于體外診斷試劑管理制度不完善以及醫(yī)院第三方監(jiān)管不到位，致使體外診斷試劑在使用過程中得不到有效的質(zhì)量控制，試劑過期浪費的現(xiàn)象也比較突出。

體外診斷試劑涉及學(xué)科領(lǐng)域廣、品種多，以上諸多問題的存在可能會因體外診斷試劑的質(zhì)量問題而導(dǎo)致檢驗結(jié)果不準(zhǔn)確，影響對疾病的診斷和治療。因此，對體外診斷試劑進行有效管理和質(zhì)量安全控制是非常必要和有益的。

2 思考和建議

目前國家相繼出臺了《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則》和《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核評定標(biāo)準(zhǔn)》等一系列相關(guān)政策法規(guī)，為下一步做好體外診斷試劑的有效管理和質(zhì)量安全控制奠定了基礎(chǔ)，但相關(guān)細則還有待完善。

2.1 加強法律法規(guī)宣傳力度和專業(yè)知識培訓(xùn)

醫(yī)療機構(gòu)藥械管理人員及臨床工作人員，需要了解國家對體外診斷試劑管理的相關(guān)規(guī)定,企業(yè)銷售藥品類體外診斷試劑必須具備持有《藥品經(jīng)營許可證》，銷售醫(yī)療器械類體外診斷試劑必須具有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。采購體外診斷試劑時，在索取試劑相關(guān)資料的同時必須同時索取供貨方上述證照。通過定期對體外診斷試劑管理相關(guān)人員進行相關(guān)法律法規(guī)的宣傳和專業(yè)知識的培訓(xùn)，提高三種意識即：法規(guī)意識、風(fēng)險意識和質(zhì)量意識。

2.2 建立健全使用管理制度，規(guī)范采購、驗收、儲存監(jiān)督和使用

醫(yī)療機構(gòu)對體外診斷試劑的采購建立相應(yīng)的進貨查驗、索證索票、儲存養(yǎng)護等管理制度,將體外診斷試劑一并納入醫(yī)療器械統(tǒng)一采購、供應(yīng)、管理,切實改變采購驗收和證照審核管理相脫節(jié)的狀況。有效改善體外診斷試劑的貯存條件，保證檢驗質(zhì)量。確保醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范使用體外診斷試劑，避免因使用無證體外診斷試劑、過期診斷試劑而導(dǎo)致的醫(yī)療糾紛和醫(yī)療事故。

2.3 加強對體外診斷試劑的監(jiān)管

各級各類醫(yī)療機構(gòu)檢驗科的體外診斷試劑管理應(yīng)納入到醫(yī)療器械和藥品的規(guī)范化管理中,嚴格體外診斷試劑的監(jiān)管,依法查處非法渠道采購行為,規(guī)范采購渠道,從而使違法經(jīng)營失去市場,有效地將不合法、不合格的體外診斷試劑拒之門外，以期規(guī)范體外診斷試劑管理的經(jīng)營秩序。

2.4 加強對包裝標(biāo)識的檢查監(jiān)管

要開展體外診斷試劑的包裝標(biāo)識說明書的專項檢查，督促生產(chǎn)企業(yè)和進口代理商進一步規(guī)范體外診斷試劑的包裝標(biāo)識和說明書，從源頭上規(guī)范體外診斷試劑的包裝標(biāo)識。有利于醫(yī)療機構(gòu)和監(jiān)管人員識別體外診斷試劑產(chǎn)品的合法性。

2.5 做好對試劑的質(zhì)量安全控制

體外診斷試劑管理人員做好對試劑的質(zhì)量安全控制。建立相應(yīng)的質(zhì)量安全控制體系，提高專業(yè)素養(yǎng)，建立體外診斷試劑科學(xué)管理體系，從源頭抓好試劑的質(zhì)量安全控制。

3 結(jié)語

體外診斷試劑的有效、科學(xué)管理和質(zhì)量安全控制是一項原則性和專業(yè)性很強的工作，是整個醫(yī)學(xué)科研和臨床檢驗工作的保障。為了達到這項工作的目的，必須不斷學(xué)習(xí)有關(guān)法規(guī)，提高專業(yè)技能，建立現(xiàn)代管理意識和信息意識，完善相關(guān)管理規(guī)定，落實對體外診斷試劑的有效管理和質(zhì)量安全控制。

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