【作 者】范雅文，黃鴻新

廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所，廣州，510080

醫(yī)療機(jī)構(gòu)中在用的醫(yī)療器械種類繁多，用途廣泛，是人民群眾治病保健所必須的，能否保證其安全有效使用，直接涉及人民群眾身體健康和生命安全。對在用醫(yī)療器械的監(jiān)督管理是我國各級食品藥品監(jiān)管部門的一項(xiàng)重要工作。廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所作為十大國家級醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心之一，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)相關(guān)精神，從2007年起，連續(xù)4年對廣州市及東莞、汕尾、佛山、中山等廣東省珠三角地區(qū)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行在用的心電圖機(jī)、心電監(jiān)護(hù)儀、B型超聲診斷設(shè)備、血液透析裝置和人工心肺機(jī)等醫(yī)療器械進(jìn)行了安全與性能的專項(xiàng)抽驗(yàn)與調(diào)研。

結(jié)合這四年廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所對在用醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)、與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的溝通了解、相關(guān)文獻(xiàn)資料的調(diào)查以及對我國現(xiàn)行醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)的分析，總結(jié)出亟待解決的幾個(gè)問題。

1 在用醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)存在的問題

1.1 醫(yī)療器械監(jiān)管法律與監(jiān)管主體的問題

目前，我國對醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管有衛(wèi)生、質(zhì)監(jiān)和食品藥品監(jiān)管等部門，各自分別依據(jù)《傳染病防治法》、《計(jì)量法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)進(jìn)行監(jiān)管，但切入點(diǎn)和裁量有很大的區(qū)別，具有很大的差異性和局限性。醫(yī)療器械監(jiān)管的多頭管理，導(dǎo)致出現(xiàn)一些真空地帶，增加了醫(yī)療機(jī)構(gòu)的運(yùn)行成本和使用醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)。目前，我所對醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行抽驗(yàn)所產(chǎn)生的費(fèi)用由政府財(cái)來承擔(dān)。在具體運(yùn)作中，積極與各個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行有效的溝通，才能順利完成在用醫(yī)療器械的各項(xiàng)抽驗(yàn)工作。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》于2000年4月1日實(shí)施以來，由于條例規(guī)范沒有具體操作方式，對在用醫(yī)療器械監(jiān)管存在概念不清晰。四年來，我所在用醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)只能進(jìn)行政府摸底性監(jiān)督抽驗(yàn)，并不能對不合格產(chǎn)品進(jìn)行相應(yīng)處罰及公告；只能建議醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行整改，提高其對在用醫(yī)療器械安全和性能的重視。法律法規(guī)不健全,導(dǎo)致對醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療器械的監(jiān)管很難到位,對發(fā)現(xiàn)的問題也無法進(jìn)行有效處理。綜上所述，食品藥品監(jiān)管部門對在用醫(yī)療器械的監(jiān)管具有很大難度。

1.2 醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療器械存在的問題

1.2.1 技術(shù)人員法律法規(guī)意識(shí)有待提高

醫(yī)療機(jī)構(gòu)技術(shù)人員較注重技術(shù)提升，忽視相關(guān)法律法規(guī)的了解與管理水平的提高。他們有較高的專業(yè)技術(shù)水平，對醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)及管理文件卻知之不多，對產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽和說明書，對醫(yī)療器械分類的具體規(guī)定不熟悉，也不能夠辨別產(chǎn)品注冊證的真?zhèn)巍?/p>

1.2.2 技術(shù)人員技能水平有待繼續(xù)提高

醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療器械門類多、規(guī)格雜，使用難度差別大。由于培訓(xùn)相對不足，部分技術(shù)人員對正確使用醫(yī)療器械的了解不夠充分，對常用醫(yī)療器械只是機(jī)械性操作，不了解原理，當(dāng)出現(xiàn)異常時(shí)會(huì)不知所措，嚴(yán)重影響醫(yī)療器械的性能和安全。

1.2.3 醫(yī)療器械進(jìn)貨有待規(guī)范

部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械的來源較亂，有些無證，有些自制，有些贈(zèng)送，有些是上級購買下?lián)埽行┻€是三無產(chǎn)品甚至假冒產(chǎn)品，存在不按有關(guān)規(guī)定購買醫(yī)療器械和使用二手醫(yī)療器械的現(xiàn)象。而二手醫(yī)療器械，在交易時(shí)往往不經(jīng)過法定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)，質(zhì)量難以保證。

1.2.4 醫(yī)療器械維護(hù)條件有待完善

一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械保管、儲(chǔ)存條件差，缺乏必備的保管、養(yǎng)護(hù)設(shè)備，未配備相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)人員。對于醫(yī)療器械所需要的濕度、溫度等環(huán)境條件，也不夠重視。有些醫(yī)療器械因保存環(huán)境不達(dá)標(biāo)，而導(dǎo)致其性能降低甚至運(yùn)轉(zhuǎn)失常。在用醫(yī)療器械出現(xiàn)問題，一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)只修不檢，也沒有對各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)進(jìn)行全面的檢驗(yàn)與校正，容易釀成醫(yī)療事故。

1.2.5 醫(yī)療器械設(shè)備使用期限有待界定

大部分醫(yī)療器械沒有使用有效期，有的已經(jīng)使用了十幾年，老化嚴(yán)重，嚴(yán)重銹蝕。有的醫(yī)學(xué)圖像設(shè)備的圖像已模糊不清，有的治療設(shè)備已經(jīng)達(dá)不到其治療效果仍在使用。

1.2.6 醫(yī)療器械檢驗(yàn)有待重視

目前我國對在用醫(yī)療器械的法制監(jiān)督尚未完善，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對其檢驗(yàn)缺乏動(dòng)力，尚未配備基本檢驗(yàn)設(shè)備。已有的檢驗(yàn)也具有隨意性，檢驗(yàn)很大程度依賴于技術(shù)人員的責(zé)任心。在用醫(yī)療器械檢驗(yàn)不到位，給醫(yī)療器械安全使用埋下了隱患。

1.2.7 醫(yī)療器械檔案有待健全

部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)的在用醫(yī)療器械檔案不夠健全，只有簡單的供貨方資質(zhì)檔案、產(chǎn)品注冊證明文件、出廠合格證明文件等材料，而對使用過程中的養(yǎng)護(hù)、維修、檢驗(yàn)記錄等材料并沒有很好的整理歸檔。

1.2.8 處理不良事件工作力度有待加強(qiáng)

在用醫(yī)療器械發(fā)生不良事件實(shí)際上挺多，但不少醫(yī)療機(jī)構(gòu)對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的重要性認(rèn)識(shí)不到位，認(rèn)為出現(xiàn)不良事件，可能是因產(chǎn)品質(zhì)量問題引起，不太愿意將這類問題公開，自行處理，不上報(bào)。這導(dǎo)致醫(yī)療器械不良事件上報(bào)率較低，也導(dǎo)致部分醫(yī)療器械不良事件的重復(fù)發(fā)生。

1.3 醫(yī)療器械監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)有待加強(qiáng)

食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械的監(jiān)管起步較晚，而醫(yī)療器械作為一個(gè)涉及多學(xué)科的新興行業(yè)，其產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、技術(shù)、品種千變?nèi)f化，監(jiān)管環(huán)境復(fù)雜多變、層次不一，日常監(jiān)管工作量也大。只有相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員或掌握多學(xué)科的復(fù)合型人員才能有效的對各種醫(yī)療器械的性能、安全等質(zhì)量實(shí)施監(jiān)督檢查。

目前，醫(yī)療器械監(jiān)管人員數(shù)量不足，整體專業(yè)素質(zhì)有待提高，缺少對口專業(yè)人員?，F(xiàn)有監(jiān)管人員缺少專業(yè)系統(tǒng)培訓(xùn)，基層缺少專職醫(yī)療器械監(jiān)管員?，F(xiàn)有醫(yī)療器械行政監(jiān)管人員缺少必要的醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)，監(jiān)管工作只能停留在表面，無法進(jìn)行實(shí)質(zhì)意義的技術(shù)監(jiān)督。

1.4 醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)技術(shù)支持力量不足

1.4.1 醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)設(shè)置有待加強(qiáng)

目前，我國醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)置遠(yuǎn)沒有藥檢所周全，藥品檢驗(yàn)所每個(gè)地市都有，而醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)至今仍只停留在SFDA下屬十大中心和各省級檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。由于地市級以下檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)未成立，不利于地市級以下的基層監(jiān)管，更不能滿足地市級以下在用醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作的需要。

1.4.2 檢驗(yàn)人員配備嚴(yán)重不足

醫(yī)療器械涉及技術(shù)領(lǐng)域廣，行業(yè)跨度大，專業(yè)性強(qiáng)，對醫(yī)療器械檢驗(yàn)人員的素質(zhì)提出了相當(dāng)高的要求。人員配備不足，在多領(lǐng)域缺乏高級專業(yè)人才，已嚴(yán)重制約醫(yī)療器械檢驗(yàn)?zāi)芰Φ奶岣?。醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)技術(shù)搭配不完善，檢驗(yàn)技術(shù)人員配置急需加強(qiáng)，技術(shù)能力未能滿足目前在用醫(yī)療器械等產(chǎn)品的檢驗(yàn)需求，醫(yī)療檢驗(yàn)人才隊(duì)伍建設(shè)任重而道遠(yuǎn)。

1.4.3 檢驗(yàn)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)有待進(jìn)一步加強(qiáng)

由于歷史原因，政府對醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)投入不多。各級醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)成立的時(shí)間都較短，檢驗(yàn)設(shè)備經(jīng)過近年來國家的投入和地方政府的支持，有了一定的規(guī)模，但仍不能滿足在用醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)工作的需要。

1.4.4 在用醫(yī)療器械抽驗(yàn)經(jīng)費(fèi)投入不足，日常監(jiān)督抽驗(yàn)尚未開展

在用醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)是在用醫(yī)療器械監(jiān)管的一個(gè)重要手段。目前，抽驗(yàn)經(jīng)費(fèi)投入不足，抽驗(yàn)品種不多，涉及面比較窄，技術(shù)監(jiān)督工作跟不上。當(dāng)前的抽驗(yàn)只停留在計(jì)劃抽驗(yàn)，日常監(jiān)督抽驗(yàn)并未開展，無法在日常監(jiān)管過程中通過在用醫(yī)療器械抽驗(yàn)來盡早識(shí)別存在的安全隱患。

2 完善在用醫(yī)療器械監(jiān)管的建議與探討

為加強(qiáng)在用醫(yī)療器械監(jiān)管，保證醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的在用醫(yī)療器械安全有效使用，提出以下幾點(diǎn)建議：

2.1 完善醫(yī)療器械監(jiān)管法律，捋順監(jiān)管

目前的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》內(nèi)容不完善。要加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管工作，就要加快立法工作，出臺(tái)《醫(yī)療器械管理法》，把醫(yī)療器械監(jiān)管和藥品監(jiān)管放在同等重要的地位。進(jìn)一步明確醫(yī)療器械監(jiān)管職責(zé)，理順部門間的關(guān)系，完善法律體系，建立醫(yī)療器械監(jiān)管的長效機(jī)制。針對醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī)存在的問題，完善內(nèi)容，填補(bǔ)法律空白，增強(qiáng)可操作性，整合各監(jiān)管部門的執(zhí)法力量，真正使醫(yī)療器械監(jiān)管部門的監(jiān)管工作不越位、不缺位、不錯(cuò)位。特別要加強(qiáng)醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)監(jiān)管法規(guī)的完善，確保醫(yī)療器械監(jiān)管工作在所有環(huán)節(jié)都能始終標(biāo)準(zhǔn)如一，實(shí)現(xiàn)真正意義上的用械安全。

2.2 推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系建設(shè)

參考美國等發(fā)達(dá)國家對在用醫(yī)療器械監(jiān)管的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合我國基本國情，引入風(fēng)險(xiǎn)管理理念，豎立醫(yī)療器械全壽命周期概念，建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)信用體系機(jī)制，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理水平，促進(jìn)在用醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系建設(shè)。從風(fēng)險(xiǎn)角度考慮人員素質(zhì)、醫(yī)療器械進(jìn)貨、醫(yī)療器械使用維護(hù)條件、醫(yī)療器械使用期限、醫(yī)療器械設(shè)備檔案、檢驗(yàn)設(shè)備配置等各方面，全面保障用械安全。

2.2.1 建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理。

制定風(fēng)險(xiǎn)管理指南，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供風(fēng)險(xiǎn)管理依據(jù)。廣泛宣傳，增強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)。加強(qiáng)管理職能，實(shí)施在用醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理。利用風(fēng)險(xiǎn)分析方法，識(shí)別和降低在用醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)；注重基本安全防護(hù)，提高醫(yī)療器械使用安全。引進(jìn)醫(yī)療器械保險(xiǎn)制度及第三方維護(hù)維修服務(wù)，充分保障醫(yī)療器械安全運(yùn)行。建立醫(yī)療器械考核指標(biāo)體系，將檢驗(yàn)作為過程進(jìn)行管理。提高人員素質(zhì)，降低在用醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)因素中人的因素。加強(qiáng)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理技術(shù)檔案(數(shù)據(jù)庫)建設(shè)，為在用醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析和評估的量化管理奠定基礎(chǔ)。

2.2.2 豎立醫(yī)療器械全壽命周期概念

從醫(yī)療器械的規(guī)劃、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷售、安裝調(diào)試到使用、維護(hù)檢驗(yàn)、報(bào)廢的全過程，建立醫(yī)療器械全壽命周期的有效監(jiān)管模型，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對在用醫(yī)療器械進(jìn)行有效的管理，全面保障醫(yī)療器械使用的質(zhì)量與安全。

2.2.3 建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)信用體系機(jī)制

參考醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)誠信體系建設(shè)，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行信用評級，鼓勵(lì)和表彰在用醫(yī)療器械管理規(guī)范、患者滿意度高的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，加大對醫(yī)療事故等不良事件頻發(fā)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查力度，建立和健全醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療器械信用體系機(jī)制。通過監(jiān)管部門、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和社會(huì)各界的共同努力，使監(jiān)管部門的公信力、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的誠信度得到顯著提高，整個(gè)行業(yè)的信用環(huán)境得到顯著改善，人民群眾使用安全有效醫(yī)療器械的合法權(quán)益得到更好保障。

2.2.4 建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理網(wǎng)絡(luò)

我國是醫(yī)療器械使用大國，但醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)工作尚處于起步階段，報(bào)告數(shù)量與整個(gè)在用醫(yī)療器械的品種數(shù)量相比不多，且收集的多為死亡或者嚴(yán)重傷害事件。建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理網(wǎng)絡(luò)，實(shí)現(xiàn)監(jiān)測手段電子化，有效促進(jìn)不良事件監(jiān)測多元化，支持在用醫(yī)療器械不良事件的識(shí)別與發(fā)現(xiàn)，提高風(fēng)險(xiǎn)信息發(fā)布的透明度，有效控制類似不良事件的再次發(fā)生。

2.3 加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)

建立一支高素質(zhì)的監(jiān)督管理專業(yè)隊(duì)伍，要根據(jù)醫(yī)療器械的特點(diǎn)，制訂醫(yī)療器械行政監(jiān)管人力資源規(guī)劃，將合適的醫(yī)療器械專業(yè)人才選進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管隊(duì)伍中來，充實(shí)隊(duì)伍，保障力量。建立規(guī)范化的培訓(xùn)制度，不僅要進(jìn)行醫(yī)療器械的法律法規(guī)培訓(xùn)，更要進(jìn)行全面的醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，這是由醫(yī)療器械的特殊性決定的。建立健全基層機(jī)構(gòu)，穩(wěn)定專業(yè)技術(shù)人員隊(duì)伍，根據(jù)醫(yī)療器械專業(yè)性強(qiáng)的特點(diǎn)，精挑細(xì)選合適人才擔(dān)當(dāng)醫(yī)療器械監(jiān)管工作，并且要保證這些人員崗位的相對穩(wěn)定。建立健全激勵(lì)機(jī)制，將優(yōu)秀人才選拔到領(lǐng)導(dǎo)崗位，合理使用人才，切實(shí)提高工作效能，更好地做好醫(yī)療器械監(jiān)管工作。

2.4 加強(qiáng)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)，提高技術(shù)監(jiān)督支撐能力

醫(yī)療器械檢驗(yàn)是開展在用醫(yī)療器械監(jiān)管工作的技術(shù)保障，檢驗(yàn)工作的好壞直接關(guān)系到監(jiān)管工作的質(zhì)量和水平。必須加強(qiáng)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)，提高技術(shù)監(jiān)督支撐能力，包括醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)設(shè)置、檢驗(yàn)人員配備、檢驗(yàn)設(shè)施投入和醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)經(jīng)費(fèi)支持等。

2.4.1 加強(qiáng)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)設(shè)置

根據(jù)《國家食品藥品安全“十一五”規(guī)劃》的要求：國家級醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對歸口產(chǎn)品檢驗(yàn)?zāi)芰_(dá)到100%，省級醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對市場常規(guī)產(chǎn)品檢驗(yàn)?zāi)芰_(dá)到95%以上，保證有能力對在用醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)督抽驗(yàn)及日常檢驗(yàn)。在現(xiàn)有國家中心、省級醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)基礎(chǔ)上，可擴(kuò)展到市級醫(yī)療器械檢驗(yàn)分機(jī)構(gòu)的設(shè)置，提高檢驗(yàn)技術(shù)能力，逐步開展與其檢驗(yàn)?zāi)芰ο鄬?yīng)的日常在用醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)工作，滿足醫(yī)療器械使用單位在用醫(yī)療器械的監(jiān)管要求。

2.4.2 提高醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)人才素養(yǎng)

建立一支高素質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)專業(yè)隊(duì)伍就要根據(jù)醫(yī)療器械的特點(diǎn)來制訂醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)人力資源規(guī)劃，加大檢驗(yàn)人員配備力度。從大專院校接收專業(yè)對口的大學(xué)生、研究生，也可從科研院所直接選調(diào)高端人才，量才使用，人盡其才。同時(shí)大力培養(yǎng)高端檢驗(yàn)人員，把現(xiàn)有檢驗(yàn)人才重新送入大專院校，進(jìn)行對口專業(yè)學(xué)習(xí)，實(shí)現(xiàn)“走出去，引進(jìn)來”。建立合理分配機(jī)制，使高端人才有高端的報(bào)酬，做到“引得進(jìn)，留得住”。也可以和相關(guān)科研院所建立合作機(jī)制，充分利用科研院所的人才設(shè)備，對某一類醫(yī)療器械形成具有聯(lián)合檢驗(yàn)的能力。

2.4.3 加大檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)設(shè)施投入

醫(yī)療器械檢驗(yàn)是開展監(jiān)管工作的重要技術(shù)保障，檢驗(yàn)工作的好壞直接關(guān)系到監(jiān)管工作的質(zhì)量和水平，也事關(guān)人民群眾用械安全，各級管理部門應(yīng)加大這一事關(guān)國計(jì)民生事業(yè)的投入。加大對醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)設(shè)施的投入，就是對人民群眾的健康負(fù)責(zé)，就是對醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的支持。使各級醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在面對大型新式醫(yī)療器械的檢驗(yàn)時(shí)不捉襟見肘，使檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)?zāi)芰εc當(dāng)前醫(yī)療器械的發(fā)展相適應(yīng)。

2.4.4 加大醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)經(jīng)費(fèi)投入，整合各種技術(shù)資源

醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)是對醫(yī)療器械上市后進(jìn)行監(jiān)管的一種有效手段，目的在于發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械在各個(gè)環(huán)節(jié)中存在的漏洞與缺陷。目前，從抽驗(yàn)的品種和效果來看，尚有不足之處，國家應(yīng)加大抽驗(yàn)經(jīng)費(fèi)的投入，整合各種技術(shù)資源，才能做好該項(xiàng)工作。利用醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)經(jīng)費(fèi)的投入，讓醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)與大專院校、科研院所以及大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的專家力量和儀器設(shè)備構(gòu)成一個(gè)醫(yī)療器械強(qiáng)大的科研與檢驗(yàn)綜合平臺(tái)。才能更好的促進(jìn)在用醫(yī)療器械專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)工作和日常監(jiān)督抽驗(yàn)工作的開展。

2.4.5 開展醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)技術(shù)服務(wù)

檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可開展在用醫(yī)療器械檢驗(yàn)技術(shù)服務(wù)，幫助醫(yī)療機(jī)構(gòu)具備一定的檢驗(yàn)?zāi)芰Γ詽M足醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療器械的自檢需要。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)也可組織醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，交流醫(yī)療器械適用范圍、技術(shù)特性、功能特點(diǎn)等知識(shí)，使醫(yī)療機(jī)構(gòu)充分認(rèn)識(shí)醫(yī)療器械相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，服務(wù)好醫(yī)療機(jī)構(gòu)等醫(yī)療器械使用單位。

綜上所述，經(jīng)過對在用醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)存在問題提出了完善在用醫(yī)療器械監(jiān)管的建議，為解決在用醫(yī)療器械監(jiān)管中的各種問題，保證醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療器械安全有效，保障人民群眾用械安全，應(yīng)著實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管能力建設(shè)和提高檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)技術(shù)水平，以科學(xué)監(jiān)管理念來服務(wù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)又好又快的發(fā)展。

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