常永亨

中國(guó)醫(yī)藥國(guó)際交流中心，北京市， 100082

中國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理之回顧與展望

【作 者】

常永亨

中國(guó)醫(yī)藥國(guó)際交流中心，北京市， 100082

醫(yī)療器械與藥品一樣，承擔(dān)著為人類治病救命的重要使命。但人類對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理重要性的認(rèn)識(shí)，卻晚于針對(duì)藥品的監(jiān)督管理重要性的認(rèn)識(shí)，因而，人類對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施現(xiàn)代意義上的監(jiān)督管理的歷史晚于針對(duì)藥品實(shí)施的相同意義上的管理。在這一點(diǎn)上，各發(fā)達(dá)國(guó)家如此，中國(guó)也不例外。

比之在1985年即發(fā)布了第一部《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的情況，中國(guó)在2000年才由國(guó)務(wù)院發(fā)布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下或簡(jiǎn)稱“條例”），而《條例》至今仍是中國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的最高級(jí)別法規(guī)，尚未上升到“法”。

實(shí)際上，研究探討發(fā)達(dá)國(guó)家的醫(yī)療器械監(jiān)督管理制度和法規(guī)，嘗試在中國(guó)實(shí)施與國(guó)際接軌的現(xiàn)代醫(yī)療器械監(jiān)督管理制度，開(kāi)始于上世紀(jì)90年代。在此之前，在中國(guó)的計(jì)劃經(jīng)濟(jì)體制下，醫(yī)療器械尚未有統(tǒng)一的定義，而是根據(jù)類別的不同，按照不同大類的工業(yè)產(chǎn)品由相關(guān)的工業(yè)部門(mén)分別管理。90年代初，隨著改革開(kāi)放的不斷深入，國(guó)家醫(yī)藥管理部門(mén)陸續(xù)派出考察組，到美國(guó)、歐洲調(diào)研、學(xué)習(xí)，開(kāi)始在中國(guó)實(shí)施醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入性質(zhì)的新產(chǎn)品鑒定、登記制度。1996年，原國(guó)家醫(yī)藥管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)管理辦法》（16號(hào)令），第一次以部門(mén)規(guī)章的形式啟動(dòng)了中國(guó)的醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入注冊(cè)制度，采用了與發(fā)達(dá)國(guó)家基本一致的醫(yī)療器械統(tǒng)一定義和按照風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)劃分的管理類別。

2000年，隨著中國(guó)從計(jì)劃經(jīng)濟(jì)向市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)變、政府機(jī)構(gòu)的改革和中國(guó)社會(huì)向法制化管理的不斷邁進(jìn)，中國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管史上的一個(gè)里程碑《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》誕生了。為貫徹實(shí)施《條例》，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局隨之發(fā)布了一系列配套規(guī)章，與《條例》一起構(gòu)成了一套基本完整的醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)體系?！稐l例》的誕生使中國(guó)的醫(yī)療器械監(jiān)管依據(jù)從部門(mén)規(guī)章上升到了國(guó)務(wù)院法規(guī)的層次，標(biāo)志著中國(guó)走上了依法規(guī)范化監(jiān)管醫(yī)療器械的新階段。

中國(guó)是一個(gè)發(fā)展中的大國(guó)，歷史、文化、經(jīng)濟(jì)和法律制度等方面的背景與西方大不相同，中國(guó)各地區(qū)的發(fā)展差異也很大。在學(xué)習(xí)國(guó)外先進(jìn)和有益經(jīng)驗(yàn)的同時(shí)，中國(guó)政府歷來(lái)強(qiáng)調(diào)，國(guó)外的經(jīng)驗(yàn)必須與中國(guó)的具體國(guó)情、具體實(shí)踐相結(jié)合，實(shí)事求是、因地制宜地建立和制定符合我國(guó)國(guó)情的監(jiān)管制度和法律法規(guī)，采取相應(yīng)的監(jiān)督管理措施。因此，中國(guó)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理，從最初的試產(chǎn)注冊(cè)與準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)之分，到始終執(zhí)行的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編制和強(qiáng)制性注冊(cè)檢測(cè)，都體現(xiàn)了中國(guó)特色的監(jiān)管做法和措施。盡管隨著時(shí)間的推移、中國(guó)的不斷發(fā)展，有些管理措施也會(huì)發(fā)生變化，但實(shí)踐證明，與本國(guó)的具體國(guó)情相結(jié)合，實(shí)事求是地吸收和采納國(guó)外對(duì)中國(guó)有益的醫(yī)療器械監(jiān)督管理措施，而不是不加分析地完全照搬國(guó)外的做法，是一條正確的道路。中國(guó)不僅今天是這樣，今后也還會(huì)堅(jiān)持走這一條道路。

盡管如此，中國(guó)的改革開(kāi)放在不斷深入，中國(guó)在不斷地向國(guó)際化靠攏。從上世紀(jì)90年代至今，中國(guó)越來(lái)越多地派團(tuán)參加全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)組織(GHTF)的會(huì)議、有關(guān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際會(huì)議、亞洲醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)組織(AHWP)的會(huì)議，以及參加全球醫(yī)療器械命名機(jī)構(gòu)(GMDN) 的工作等。中國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)與美國(guó)、歐盟、加拿大、澳大利亞、日本等國(guó)家和地區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)之間的交流、合作與培訓(xùn)項(xiàng)目越來(lái)越多。從2008年底開(kāi)始，中國(guó)是亞洲醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)組織的輪值主席國(guó)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管司司長(zhǎng)親自擔(dān)任輪值主席，認(rèn)真履行職務(wù)，有聲有色地開(kāi)展工作，積極主動(dòng)地推進(jìn)各成員經(jīng)濟(jì)體醫(yī)療器械法規(guī)的建立、協(xié)調(diào)和發(fā)展。2010年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)中國(guó)醫(yī)藥國(guó)際交流中心舉辦了醫(yī)療器械監(jiān)督管理國(guó)際論壇，中國(guó)已經(jīng)從被動(dòng)參加有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)的國(guó)際會(huì)議和活動(dòng)轉(zhuǎn)變?yōu)橹鲃?dòng)參與和組織國(guó)際會(huì)議和活動(dòng)。中國(guó)的發(fā)展、中國(guó)在本國(guó)的醫(yī)療器械法規(guī)建設(shè)、在國(guó)際醫(yī)療器械法規(guī)的協(xié)調(diào)和發(fā)展方面所做的工作，在學(xué)習(xí)和借鑒國(guó)際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)方面所具有的誠(chéng)意是顯而易見(jiàn)的。

目前，中國(guó)正在根據(jù)當(dāng)前的國(guó)情，總結(jié)《條例》發(fā)布實(shí)施10年來(lái)的醫(yī)療器械監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)和存在的問(wèn)題，對(duì)現(xiàn)行《條例》及其配套規(guī)章進(jìn)行修訂。展望未來(lái)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在黨中央和國(guó)務(wù)院的正確領(lǐng)導(dǎo)下，深入貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，大力踐行科學(xué)監(jiān)管理念，通過(guò)更加深入地研究國(guó)情，學(xué)習(xí)和借鑒國(guó)際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，必將使中國(guó)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理制度和法規(guī)在既符合中國(guó)的實(shí)際又不斷向國(guó)際先進(jìn)做法靠攏方面向前發(fā)展，不斷提高。中國(guó)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理事業(yè)必將不斷進(jìn)步、日臻完善。

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10.3969/j.issn.1671-7104.2011.03.012

1671-7104(2011)03-0209-01

2011-03-03

常永亨，副主任，E-mail: cyh0010532@sina.com