楊國斌，干振華，湯黎明，吳 敏

(1 南京軍區(qū)南京總醫(yī)院醫(yī)務(wù)部，江蘇 南京 210002;2南京軍區(qū)南京總醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程科，江蘇 南京 210002)

1 引言

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的飛速發(fā)展，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)務(wù)人員治療病人創(chuàng)造了良好的條件，極大地提高了治療水平。然而由于生命組織的特殊性和醫(yī)療器械研制的一般性之間可能存在的矛盾，在具體醫(yī)療實踐中會出現(xiàn)獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下可能發(fā)生的導(dǎo)致人體傷害的與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。目前，全國約有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)100萬家，共生產(chǎn)47大類3000余品種3萬多種規(guī)格的器械產(chǎn)品。據(jù)估計，每年發(fā)生不良事件至少在4萬件以上。這樣高頻率醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生對使用者的健康構(gòu)成了極大的威脅。［1］如何看待并解決這一問題?提高醫(yī)務(wù)人員的醫(yī)療道德水準(zhǔn)，強(qiáng)化日常醫(yī)療行為規(guī)范等醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的問題，被視為一個可行的途徑，也引發(fā)了筆者對醫(yī)學(xué)倫理與醫(yī)療器械不良事件二者之間關(guān)系的進(jìn)一步思考。

2 有效實施的前提

先進(jìn)可靠的醫(yī)療儀器設(shè)備和高尚的醫(yī)德醫(yī)風(fēng)是現(xiàn)代醫(yī)院應(yīng)當(dāng)具備的兩個非常重要的醫(yī)療屬性。醫(yī)療器械在給醫(yī)學(xué)進(jìn)步、人類健康帶來便利的同時，也對其生產(chǎn)者、使用者、管理者提出了更高的要求，這就是要將一般的操作使用認(rèn)識上升到人文道德倫理的高度;以解決現(xiàn)代醫(yī)療儀器設(shè)備生產(chǎn)、使用、管理中可能出現(xiàn)的各種問題，這就要從醫(yī)學(xué)倫理角度構(gòu)建新的規(guī)范，建立客觀、切實可行的行為標(biāo)準(zhǔn)。［2］

在醫(yī)療器械不良事件報告體系構(gòu)建之初，就應(yīng)當(dāng)將醫(yī)學(xué)倫理的相關(guān)要求、理念置入其中，并作為整個體系有效實施的前提。從醫(yī)學(xué)倫理角度建設(shè)醫(yī)療器械不良事件報告體系，在實施過程中要不斷構(gòu)建以病人為中心的制度體系和工作流程，構(gòu)建相互理解、相互依賴、相互尊重、相互支持的新型醫(yī)患關(guān)系和服務(wù)模式，真正體現(xiàn)對患者的人文關(guān)懷，把醫(yī)學(xué)倫理建設(shè)貫穿到醫(yī)療服務(wù)各個層面中去。［3］

2.1 宣傳和培訓(xùn)工作有待加強(qiáng)

現(xiàn)階段，有一些企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)片面認(rèn)為報告醫(yī)療器械不良事件是暴露了工作中存在的問題和缺點，會影響單位的利益和形象，因而對不良事件隱瞞不報。公眾普遍缺乏安全用械的常識，往往只看到其有效性的一面，而忽略不良事件的發(fā)生，即使發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件，也不能認(rèn)識到對自身產(chǎn)生的危害和對公眾用械安全的威脅，從而忽視了報告醫(yī)療器械不良事件。因此，加強(qiáng)對監(jiān)測信息的宣傳力度，提高公眾對醫(yī)療器械風(fēng)險效益的認(rèn)識，擴(kuò)大監(jiān)測工作的影響力，滿足公眾和相關(guān)工作者的信息需求，是目前工作的迫切需要。但醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)及公眾對監(jiān)測工作的知曉、熟悉還需要一個漸進(jìn)的過程。［4］應(yīng)采取有效措施，多角度、全方位地提升公眾對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的認(rèn)識，促進(jìn)報告工作及時準(zhǔn)確的開展。

2.2 建立風(fēng)險防范制度

建立風(fēng)險防范制度，就是具體明確違規(guī)所應(yīng)負(fù)的民事、刑事責(zé)任并設(shè)法增加被保護(hù)者的利益獲得。具體應(yīng)從以下幾個方面著手:①健全安全預(yù)警機(jī)制;②制定醫(yī)療器械不良事件認(rèn)定條例;③建立醫(yī)療器械召回制度;④對倫理委員會相關(guān)問題立法;⑤建立醫(yī)療器械不良事件的救濟(jì)制度。我國目前對于醫(yī)療器械不良事件報告實際工作中涉及的倫理問題還沒有相關(guān)的立法，而其中很多工作都有可能涉及倫理道德問題。對于一個理想的政策體系來說，相關(guān)的倫理立法以及研究中的倫理要求必須同步建立，不僅是從技術(shù)水平來維護(hù)生命健康，也應(yīng)從社會學(xué)角度對合法權(quán)益加以保護(hù)，這正是人文倫理所要求的。

3 實施的保障(機(jī)構(gòu))

為加強(qiáng)和完善醫(yī)院不良事件監(jiān)測體系，確保醫(yī)院醫(yī)療器械使用的安全有效。醫(yī)院應(yīng)成立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組。領(lǐng)導(dǎo)小組主要職責(zé)為:①全面領(lǐng)導(dǎo)、組織、監(jiān)督醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作;②負(fù)責(zé)組織落實上級主管部門的有關(guān)法律法規(guī)和培訓(xùn)工作;③制定醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作規(guī)章制度并監(jiān)督、組織實施;④指導(dǎo)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的開展;⑤對醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的監(jiān)督檢查。

醫(yī)療器械的監(jiān)管是一項系統(tǒng)化的工程，應(yīng)涵蓋醫(yī)療器械從上市前到上市后的整個生命周期。［5］要最大限度地利用各方資源，提高醫(yī)療器械風(fēng)險分析及控制能力。在整個醫(yī)療器械上市后的監(jiān)測工作中，要利用如政府部門、研究機(jī)構(gòu)、大學(xué)等一批外部資源，通過構(gòu)建聯(lián)席會議制度等形式，來直接或者間接地幫助分析、交流醫(yī)療器械風(fēng)險信息，真正做到對營利性醫(yī)院全面的綜合監(jiān)督，使群眾滿意、政府滿意、醫(yī)院滿意。

4 實施的途徑

4.1 建立和完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)

構(gòu)筑覆蓋全國的監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)。首先，立足現(xiàn)有藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，充分發(fā)揮其優(yōu)勢與成效，進(jìn)一步擴(kuò)展其已有功能。在各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測分中心增派醫(yī)療器械監(jiān)測人員和藥檢所人員，形成一支高效的綜合專業(yè)監(jiān)測隊伍。其次，補(bǔ)充或重建工作領(lǐng)導(dǎo)小組。督促有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)在原藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作領(lǐng)導(dǎo)小組內(nèi)，增設(shè)醫(yī)療器械監(jiān)測人員，或重新成立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組，強(qiáng)化對醫(yī)療事件不良事件的監(jiān)測管理。［6］

4.2 建立和實施科學(xué)、統(tǒng)一、可操作的考評激勵制度

運(yùn)用合理的考核方法和科學(xué)的評價指標(biāo)體系，對每年收集的報告數(shù)量、參與報告的單位數(shù)量以及參加培訓(xùn)的人員數(shù)等方面進(jìn)行綜合考核，將考核結(jié)果予以網(wǎng)上公布，并將考核結(jié)果納入年終考評中。對成績突出、措施得力的單位及人員在經(jīng)費(fèi)、條件等方面給予必要的政策傾斜。

4.3 加大宣傳和培訓(xùn)力度 提高醫(yī)療器械監(jiān)測人員專業(yè)素質(zhì)

通過舉辦學(xué)習(xí)班、現(xiàn)場培訓(xùn)、網(wǎng)上教學(xué)等多種形式，對不同單位(部門)、不同崗位的器械監(jiān)測人員開展各類培訓(xùn)，重點強(qiáng)化對各市藥監(jiān)局相關(guān)人員的專業(yè)培訓(xùn)，使他們具備提交報告、綜合判斷、妥善處理問題的綜合能力，并由這些專業(yè)人員以點帶面，進(jìn)一步推進(jìn)基層單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)工作人員開展器械監(jiān)測工作。

4.4 加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)測工作的組織領(lǐng)導(dǎo)

省一級醫(yī)療器械部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的規(guī)劃、組織和實施，并組織建立由省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心、省醫(yī)療器械檢驗所等單位參加的聯(lián)席會議制度。市一級部門明確專人具體負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)、協(xié)調(diào)藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，督促本轄區(qū)內(nèi)的主要醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)充實或建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)及相應(yīng)的具體負(fù)責(zé)人，做到責(zé)任到人。強(qiáng)化社會輿論的正確引導(dǎo)與宣傳，積極疏通醫(yī)療糾紛中存在的癥結(jié)。

5 實施的重點

隨著現(xiàn)代化的醫(yī)療器械技術(shù)不斷廣泛應(yīng)用于醫(yī)學(xué)的各個領(lǐng)域，醫(yī)療器械不良事件所涉及的倫理問題也層出不窮。［7］而醫(yī)療器械不良事件所帶來的倫理問題也越來越影響著人們在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域交往過程中的行為方式。從醫(yī)學(xué)倫理學(xué)角度查找醫(yī)療器械不良事件報告的欠缺，規(guī)范有關(guān)醫(yī)療行為，可以從以下幾方面來進(jìn)行。

5.1 加強(qiáng)教育培訓(xùn)

針對不同環(huán)節(jié)采取適宜的培訓(xùn)模式，不斷提高報告人醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作水平。根據(jù)培訓(xùn)對象的不同特點，采用不同的培訓(xùn)方式和培訓(xùn)內(nèi)容，有針對性地開展培訓(xùn)，以達(dá)到覆蓋面廣、針對性強(qiáng)、指導(dǎo)性高的培訓(xùn)目的。

針對醫(yī)療器械主管院長、醫(yī)務(wù)處負(fù)責(zé)人可以采取座談的培訓(xùn)方式;對相關(guān)的科室負(fù)責(zé)人可采取小范圍培訓(xùn)與座談相結(jié)合的方式;針對具體報告人要強(qiáng)化專業(yè)培訓(xùn)。培訓(xùn)措施除進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件相關(guān)培訓(xùn)外，還可以采取管理部門、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、企業(yè)合作的形式，在其開展培訓(xùn)的時候加入醫(yī)療器械不良事件的培訓(xùn)內(nèi)容，這樣的培訓(xùn)往往能達(dá)到事半功倍的效果。

5.2 加大宣傳力度

加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的宣傳力度，可以采取印發(fā)宣傳冊、調(diào)查表、光盤等形式，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)工作人員對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的認(rèn)知程度，使更多的人了解并認(rèn)識這項工作的重要意義。

5.3 強(qiáng)化溝通與協(xié)調(diào)

加強(qiáng)與報告單位之間的溝通，及時反饋監(jiān)測信息，并積極指導(dǎo)各單位內(nèi)部監(jiān)測體系的建立，努力獲得各報告單位與報告人員對監(jiān)測工作的支持，提高不良事件報告數(shù)量和質(zhì)量。應(yīng)進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的宣傳和培訓(xùn)，提高各報告單位相關(guān)人員有效報告的能力，切實提升可疑醫(yī)療器械不良事件報告質(zhì)量，為上市醫(yī)療器械的再評價提供更加真實有據(jù)、更加科學(xué)的依據(jù)，為監(jiān)管部門的決策提供科學(xué)建議，為人民群眾的安全用械提供更加可靠的保障，［8］從而進(jìn)一步完善我國的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)體系，掌握醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生狀況和發(fā)展趨勢。

當(dāng)前醫(yī)學(xué)界面臨著兩大困惑:一是在現(xiàn)有條件下，如何達(dá)到醫(yī)學(xué)行為的最優(yōu)化，促進(jìn)醫(yī)患關(guān)系和諧;二是如何將現(xiàn)代生物技術(shù)應(yīng)用于臨床實踐而不引起爭議。總之，醫(yī)療器械不良事件的信息傳遞、利用和反饋渠道還需要進(jìn)一步暢通，醫(yī)療器械重大安全事故應(yīng)急預(yù)案還有待完善，這些必須在思想層面加以重視。

［1］孟剛，王蘭明，梁萬年.對我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)體系工作機(jī)制和能力的初步調(diào)查［J］.中國醫(yī)療器械信息，2006，12(4):24 －26.

［2］湯黎明.醫(yī)院中臨床醫(yī)學(xué)工程學(xué)科發(fā)展建設(shè)的研究［J］.醫(yī)療設(shè)備信息，2004，19(9):1 －3.

［3］周湘濤，呂剛，劉雪瑩.加強(qiáng)醫(yī)學(xué)倫理素養(yǎng)教育的機(jī)制、途徑和方法［J］.遼寧醫(yī)學(xué)院學(xué)報:社會科學(xué)版，2009，7(1):13－16.

［4］楊國斌，易學(xué)明.精確管理在醫(yī)院質(zhì)量建設(shè)中的應(yīng)用價值探析［J］.中國醫(yī)院管理，2008，28(12):19 －20.

［5］湯黎明，吳敏，沈蘇靜，等.淺談醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與管理體制建立［J］.醫(yī)療設(shè)備信息，2006，21(2):41－43.

［6］湯黎明，劉鐵兵，吳敏，等.醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量安全控制管理體制建立的研究［J］.醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2006，27(11):35－36.

［7］易學(xué)明，楊國斌.《醫(yī)療事故處理條例》呼喚人性化醫(yī)療服務(wù)［J］.解放軍醫(yī)院管理雜志，2004，1(1):12－13.

［8］喬宛虹，李穎.淺談醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測［J］.中國醫(yī)院管理，2008，28(8):89 －90.