楊斌，張美，袁鐘清

北京軍區(qū)總醫(yī)院 醫(yī)學(xué)工程科，北京100700

建立醫(yī)療設(shè)備失效原因分析機(jī)制

楊斌，張美，袁鐘清

北京軍區(qū)總醫(yī)院 醫(yī)學(xué)工程科，北京100700

目的 提高醫(yī)院設(shè)備管理水平，保障臨床醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量。方法 建立醫(yī)療設(shè)備失效原因分析機(jī)制，從醫(yī)療設(shè)備的故障，分析醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制過(guò)程中存在的不足，通過(guò)相應(yīng)的改進(jìn)措施，消除隱患，降低風(fēng)險(xiǎn)。結(jié)果 提高了設(shè)備運(yùn)行的可靠性，促進(jìn)了醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員的技術(shù)水平的提高。結(jié)論 設(shè)備失效原因分析機(jī)制是提高設(shè)備質(zhì)量管理水平的有效手段。

質(zhì)量控制；失效原因分析；醫(yī)療設(shè)備管理；歸檔管理

1 臨床實(shí)踐推動(dòng)醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制工作

隨著新技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的廣泛應(yīng)用，極大地提高了臨床醫(yī)學(xué)的診斷和治療水平。醫(yī)療設(shè)備日益成為臨床醫(yī)護(hù)人員不可或缺的診斷和治療工具，直接影響臨床醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，關(guān)系到患者的身體健康和生命安全[1]?！耙匀藶楸荆踩谝?，質(zhì)量至上”的醫(yī)療服務(wù)宗旨，要求醫(yī)護(hù)人員和醫(yī)院的管理者在醫(yī)療設(shè)備的使用和管理過(guò)程中，必須采取有效的質(zhì)量控制手段，確保醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量安全。全面開(kāi)展和推進(jìn)醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制工作，保證各類醫(yī)療設(shè)備在使用中安全、穩(wěn)定、有效，是醫(yī)學(xué)工程部門(mén)和技術(shù)人員的首要職責(zé)。

在醫(yī)療實(shí)踐中，醫(yī)學(xué)工程技術(shù)部門(mén)不斷探索新的設(shè)備管理模式和方法，加強(qiáng)臨床醫(yī)學(xué)工程學(xué)科的建設(shè)，提高醫(yī)療設(shè)備的安全質(zhì)量管理水平。例如：推行臨床工程師認(rèn)證制度，推動(dòng)我國(guó)臨床工程學(xué)科發(fā)展，提高臨床工程師整體技術(shù)水平[2]；將ISO9001：2000質(zhì)量管理體系引入到醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量管理工作中，促進(jìn)醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量管理[3]；在質(zhì)量控制實(shí)踐中，應(yīng)用全面質(zhì)量管理（Total Quality Management，TQM）、戴明循環(huán)（PDCA循環(huán)理論，Plan計(jì)劃，Do執(zhí)行，Check檢查，Action糾正與改進(jìn)）、“6個(gè)Σ”等質(zhì)量控制理論，推動(dòng)質(zhì)量控制工作[4]。

軍隊(duì)衛(wèi)生部門(mén)已從2006年開(kāi)始進(jìn)行衛(wèi)生裝備質(zhì)量控制的試點(diǎn)工作，從4家醫(yī)院逐步擴(kuò)大到全軍師級(jí)醫(yī)院，并制定《軍隊(duì)衛(wèi)生裝備質(zhì)量控制工作實(shí)施的通用要求（試行）》等一系列法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，取得了良好的效果[5]。

2 失效原因分析是醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制的重要環(huán)節(jié)

全面質(zhì)量管理過(guò)程是一個(gè)質(zhì)量計(jì)劃的制定和組織實(shí)現(xiàn)的過(guò)程，是一個(gè)周而復(fù)始的戴明循環(huán)過(guò)程。在過(guò)程中，不斷發(fā)現(xiàn)和分析問(wèn)題，提出改進(jìn)方案，并在下一個(gè)循環(huán)過(guò)程中完善，最終達(dá)到質(zhì)量管理目的[4]。

醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制工作是一項(xiàng)全程全面的質(zhì)量管理體系，從設(shè)立質(zhì)量控制目標(biāo)出發(fā)（保障醫(yī)療設(shè)備性能穩(wěn)定，運(yùn)行可靠，滿足臨床醫(yī)療服務(wù)），制定質(zhì)量控制方案并執(zhí)行（周期檢定和維護(hù)），然后通過(guò)檢查、分析，找出質(zhì)量控制方案中的不足，改進(jìn)方案并執(zhí)行，循環(huán)往復(fù)，達(dá)到醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制目標(biāo)。醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制過(guò)程是一個(gè)閉合環(huán)路，是一個(gè)不斷完善管理與技術(shù)監(jiān)督檢測(cè)的過(guò)程，包括了醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)、安裝、使用、維護(hù)等設(shè)備全壽命周期中的質(zhì)量控制。

失效原因分析是指：在醫(yī)療設(shè)備使用和檢測(cè)過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)性能下降或功能失效等問(wèn)題，并進(jìn)行有效的分析，找出影響設(shè)備可靠運(yùn)行的因素，提出改進(jìn)措施，提高設(shè)備運(yùn)行可靠性。它屬于質(zhì)量控制過(guò)程中的反饋環(huán)節(jié)，通過(guò)不斷地發(fā)現(xiàn)質(zhì)量控制過(guò)程中的不足，并根據(jù)分析結(jié)果，在醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)、安裝、使用、維護(hù)等各個(gè)環(huán)節(jié)采取有效措施，降低醫(yī)療設(shè)備運(yùn)行風(fēng)險(xiǎn)，提高醫(yī)療設(shè)備運(yùn)行的可靠性，避免醫(yī)療事故的發(fā)生，保障設(shè)備在其全壽命周期中運(yùn)行狀態(tài)良好。

3 失效原因分析方法

3.1 收集信息

收集的信息包括：設(shè)備故障現(xiàn)象、故障部件情況、出現(xiàn)故障時(shí)設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)、操作人員的操作過(guò)程、設(shè)備運(yùn)行環(huán)境變化等相關(guān)信息。只有全面收集有效信息，才能為失效原因分析提供準(zhǔn)確的依據(jù)，得出可靠的結(jié)論。

例1：一臺(tái)CR掃描器，可以單獨(dú)使用，但聯(lián)接PACS網(wǎng)絡(luò)后，有時(shí)會(huì)死機(jī)。由于其他DR等聯(lián)網(wǎng)設(shè)備未見(jiàn)異常，初步認(rèn)為是掃描器性能不穩(wěn)定。后經(jīng)仔細(xì)收集網(wǎng)絡(luò)環(huán)境的有關(guān)信息，發(fā)現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)中存在著大量的不正常ARP廣播，數(shù)據(jù)包達(dá)到5000包/s以上。而該設(shè)備的網(wǎng)卡是10Mb/s的以太網(wǎng)卡，競(jìng)爭(zhēng)不過(guò)其他100Mb/s網(wǎng)卡設(shè)備，無(wú)法取得數(shù)據(jù)發(fā)送權(quán)，導(dǎo)致該設(shè)備有時(shí)不能聯(lián)網(wǎng)使用。屏蔽掉不正常ARP廣播后，掃描器正常。

3.2 建立模型

根據(jù)收集的信息，結(jié)合具體情況，運(yùn)用分析工具，提出假設(shè)，建立故障模型。如：故障模式及效應(yīng)分析（Failure Mode And Effect Analysis，F(xiàn)MEA）、故障樹(shù)分析（Fault Tree Analysis，F(xiàn)TA），預(yù)先危險(xiǎn)分析（Preliminary Hazard Analysis，PHA）、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（Risk assessment）等[6]。在安全有效的前提下，對(duì)所建立的故障模型進(jìn)行驗(yàn)證，根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果，對(duì)模型進(jìn)行修正。反復(fù)多次，以使故障模型接近實(shí)際情況。

例2：高壓滅菌消毒柜的水環(huán)式真空泵經(jīng)常過(guò)流保護(hù)。經(jīng)分析，認(rèn)為是泵體內(nèi)水垢積累，導(dǎo)致泵過(guò)載。檢查發(fā)現(xiàn)泵頭內(nèi)確有水垢積存，排水孔徑變小，葉輪也已開(kāi)裂，蹭到泵體。但更換后，偶爾還有過(guò)流保護(hù)現(xiàn)象。擴(kuò)大檢查范圍，發(fā)現(xiàn)是設(shè)備排水立管積累的水垢，導(dǎo)致排水不暢。這是由于在日常維護(hù)中忽略了立管，因設(shè)備排水不暢，導(dǎo)致水體積攢在葉輪處無(wú)法壓縮，使泵過(guò)載，進(jìn)而導(dǎo)致葉輪損壞。

3.3 分析處理

根據(jù)模型，分析導(dǎo)致設(shè)備故障的根本原因，并針對(duì)性地提出對(duì)質(zhì)量控制過(guò)程的改進(jìn)方法，反饋到各個(gè)相關(guān)的醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制環(huán)節(jié)。

例3：降溫毯上的患者“帶電”[7]。故障原因是設(shè)備電源插頭的地線與醫(yī)療設(shè)備帶上電源插座地線接觸不良。根本原因在于醫(yī)療設(shè)備帶上安裝的是多功能插座，在與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)單相兩極帶接地插頭配合時(shí)，地線間的接觸面小，容易出現(xiàn)接觸不良的情況。因此在選購(gòu)新的醫(yī)療設(shè)備帶時(shí)，摒棄多功能插座，采用優(yōu)質(zhì)品牌的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)插座，同時(shí)設(shè)立等電位接地端子，確保設(shè)備雙重可靠接地。

例4：某幾臺(tái)空調(diào)室內(nèi)機(jī)經(jīng)常漏水。故障原因是排水管形成多處水灣，導(dǎo)致排水不暢。根本原因在于排水管道采用軟管，架空距離過(guò)長(zhǎng)，當(dāng)長(zhǎng)期使用后，軟管變形下垂，形成水灣，雖然進(jìn)水口和排水口有正常的高差，管道也暢通，但因水灣的阻隔，導(dǎo)致排水不暢。因此在安裝時(shí)，就要嚴(yán)格按規(guī)范要求，避免遺留隱患。

例5：除顫器不能放電。故障原因是電極板有一層絕緣物質(zhì)。根本原因是使用完畢后，沒(méi)有及時(shí)清理涂抹在電極板上的導(dǎo)電糊，致使其干燥后形成絕緣膜。因此需要加強(qiáng)培訓(xùn)，讓使用人員嚴(yán)格按照規(guī)范要求操作。

例6：維修手術(shù)室看片燈時(shí)，發(fā)現(xiàn)燈角一碰就碎。分析認(rèn)為這一批看片燈使用時(shí)間均已較長(zhǎng)，存在著老化問(wèn)題，因此全面更換燈角等老化元件，確?？雌瑹羰褂弥械目煽啃?。

3.4 歸檔管理

對(duì)整個(gè)過(guò)程進(jìn)行翔實(shí)的記錄和總結(jié)，結(jié)合設(shè)備管理系統(tǒng)，進(jìn)行計(jì)算機(jī)化管理。通過(guò)大量的數(shù)據(jù)和經(jīng)驗(yàn)積累，可以更加有效地為醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量管理提供科學(xué)決策依據(jù)。例如：對(duì)同一類設(shè)備失效原因進(jìn)行總結(jié)，為設(shè)備選型論證提供依據(jù)；對(duì)同一類失效原因進(jìn)行分析，查找維護(hù)保養(yǎng)工作中的不足等。

4 建立失效原因分析機(jī)制的意義

建立失效原因分析機(jī)制主要是為了提高醫(yī)療設(shè)備運(yùn)行的可靠與安全性，進(jìn)而提高醫(yī)工部門(mén)的保障能力。醫(yī)療事故都是由一個(gè)個(gè)的隱患的積累而導(dǎo)致的，只有不斷消除隱患，才能使設(shè)備運(yùn)行安全可靠。而失效原因分析正是一個(gè)不斷消除設(shè)備運(yùn)行中潛在隱患的方法，能降低或避免醫(yī)療設(shè)備故障的發(fā)生，減少維修工作量。通過(guò)失效原因分析，可以制定出更合理的預(yù)維護(hù)（PM）周期和內(nèi)容，使醫(yī)療設(shè)備處于良好的工作狀態(tài)，降低醫(yī)療設(shè)備的維護(hù)成本，以及醫(yī)療服務(wù)的風(fēng)險(xiǎn)成本。

只有具有廣泛的基礎(chǔ)知識(shí)和熟練的專業(yè)知識(shí)，才能進(jìn)行有效的分析，得出正確結(jié)論。通過(guò)不斷的分析并積累經(jīng)驗(yàn)，可以提高工程技術(shù)人員分析問(wèn)題和處理問(wèn)題的能力，提高設(shè)備維護(hù)技能水平。

因此，在實(shí)際工作中制定相應(yīng)制度，確保設(shè)備失效原因分析機(jī)制的實(shí)施，是提高醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員設(shè)備保障能力的有效手段。

[1] 錢(qián)英.醫(yī)療設(shè)備使用安全性探討[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2008,29(6):95-96.

[2] 周丹.建立我國(guó)臨床工程師認(rèn)證體系的基本設(shè)想[J].中國(guó)醫(yī)療設(shè)備,2008,23(2):1-2.

[3] 阮興云,吳殿源,徐志榮,等.醫(yī)學(xué)工程實(shí)踐與探索[M].云南:云南科技出版社,2005:44-56.

[4] 種銀保,黃燕,朗朗,等.衛(wèi)生裝備質(zhì)量控制的理論與實(shí)踐研究[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2010,31(3):6-8.

[5] 孫志輝,楊冬.軍隊(duì)衛(wèi)生裝備質(zhì)量控制工作的現(xiàn)狀與發(fā)展[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2010,31(3):9-11.

[6] 劉雙泉.我軍醫(yī)療裝備可靠性現(xiàn)狀分析與思考[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2008,29(7):87-89.

[7] 楊斌,張美,龐晏慶.降溫毯保護(hù)接地故障導(dǎo)致設(shè)備“漏電”的分析[J].中國(guó)醫(yī)療設(shè)備,2008,23(7):119.

The Foundation of Failure Factor Analysis Mechanism for Medical Equipment

YANG Bin, ZHANG Mei,YUAN Zhong-qing
Medical Engineering Department,General Hospital under Beijing Area Command of PLA, Beijing 100700, China

Objective To improve the level of medical equipment management, and guarantee the quality of clinical services. Methods Found the mechanism of failure factor analysis for medical equipment to analyze definciencies , and make corresponding improvement to eliminate hazards and reduce risks. Results The mechanism improves dependability of medical equipment, and help engineers to master technique quickly.Conclusion Failure factor analysis mechanism is very important to quality control of medical equipment.

quality control;failure factor analysis; medical equipment management; archive management

R197.39

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2011.07.022

1674-1633(2011)07-0075-02

2011-02-21

作者郵箱：yb88214@tom.com