應(yīng)日本影像醫(yī)療器械工業(yè)協(xié)會（JIRA）和日本醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聯(lián)合會（JFMDA）的邀請，國家食品藥品監(jiān)督管理局委派中國醫(yī)藥國際交流中心副主任常永亨一人參加了2010年12月于東京舉行的第十一屆GHTF國際整合化活動報告會和中國醫(yī)療器械法規(guī)報告會，并作了報告，介紹中國醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)和亞洲醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)組織（AHWP）的情況。

12月16日上午，中國代表首先訪問了日本影像醫(yī)療器械工業(yè)協(xié)會總部，聽取了該協(xié)會的工作情況介紹，并探討了該協(xié)會與中國醫(yī)藥國際交流中心今后可能開展的合作項目。日本影像醫(yī)療器械工業(yè)協(xié)會的會員單位均為放射影像類醫(yī)療器械（如CT、MRI、X光機、B超等）的生產(chǎn)廠家，很多產(chǎn)品出口到中國，對中國的醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)和市場準(zhǔn)入審查程序非常關(guān)心。自2003年起，該協(xié)會每年都組團到中國拜訪國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司或中國醫(yī)藥國際交流中心，了解中國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和監(jiān)管工作的最新進展情況，并向中方介紹日本醫(yī)療器械監(jiān)管及有關(guān)法規(guī)的變化情況。此次討論中，該協(xié)會表達了對中國醫(yī)藥國際交流中心于2010年9月舉辦的中國醫(yī)療器械監(jiān)督管理國際論壇（CIMDR）的高度評價，認為這個論壇非常重要，望今后能及早告知，將積極參加并給予支持。

下午，由日本影像醫(yī)療器械工業(yè)協(xié)會舉辦的中國醫(yī)療器械法規(guī)報告會在東京醫(yī)療器械會館舉行。參加會議的代表共100多人，大部分來自該協(xié)會的會員廠家，也有的來自其它領(lǐng)域的醫(yī)療器械廠家。中國代表以“中國的醫(yī)療器械法規(guī)體系”為題向大會作了報告。報告共分五個部分，分別為：“監(jiān)管形式和監(jiān)管機構(gòu)”、“現(xiàn)行法規(guī)體系”、“法規(guī)修訂”、“中國醫(yī)療器械監(jiān)督管理的歷史”和“中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)概況”。

12月17日，由日本醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聯(lián)合會（JFMDA）舉辦的第十一屆GHTF國際整合化活動報告會在東京全電通勞動會館舉行。日本醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聯(lián)合會是由日本20多個不同領(lǐng)域的醫(yī)療器械協(xié)會組成的聯(lián)合會，日本影像醫(yī)療器械工業(yè)協(xié)會也是其會員。此次GHTF國際整合化活動報告會共有近200人參加。17日上午由其他代表介紹全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)組織（GHTF）的有關(guān)情況，下午由中國代表介紹亞洲醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)組織（AHWP）和中國醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)的情況。中國是亞洲醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)組織的現(xiàn)任輪值主席國，中國代表在專題介紹亞洲醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)組織的情況之前，首先代表現(xiàn)任輪值主席、中國國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管司司長王寶亭向與會代表表示問候，并表示受王寶亭主席的委托向會議介紹AHWP的情況。介紹共分為六個方面：AHWP組織概況、AHWP技術(shù)委員會、AHWP年會、中國與AHWP、AHWP與國際組織、AHWP未來工作計劃。接著，又簡要介紹了剛剛在沙特阿拉伯首都利雅得結(jié)束的AHWP第15屆年會的情況。AHWP專題介紹結(jié)束后，又再次介紹了中國醫(yī)療器械法規(guī)情況。

中國代表的報告和專題介紹都深受與會代表的歡迎。與會代表并就各自非常關(guān)心的問題向中國代表提問，中國代表一一回答，氣氛非常熱烈。

此次在日本進行的情況介紹取得了成功，對宣傳我國的醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、使國外企業(yè)在中國遵紀守法、保證銷往中國的醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和有效性，對促進醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)的國際交流，起到了積極的作用。兩個會議的組織者都表示明年還要繼續(xù)舉辦同樣的會議，希望中國代表能再次前來參加。

（常永亨）