黃祖勇

福建省老年醫(yī)院 設(shè)備科，福建 福州350003

醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備的質(zhì)量控制和安全管理探討

黃祖勇

福建省老年醫(yī)院 設(shè)備科，福建 福州350003

本文主要探討了醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備的質(zhì)量控制和安全管理，并就進(jìn)一步加強(qiáng)管理提出了相關(guān)的建議。

醫(yī)用分子篩制氧設(shè)；質(zhì)量控制；設(shè)備安全管理；醫(yī)用氧氣

0 前言

不久前，湖南省郴州市兒童醫(yī)院用工業(yè)氧冒充醫(yī)用氧事件經(jīng)媒體披露后，引起各界震動(dòng)。2010年3月15日國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)用氧監(jiān)管工作的通知》(國(guó)食藥監(jiān)法[2010]99號(hào)文件)，要求對(duì)醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備使用監(jiān)管和工業(yè)氧監(jiān)督檢查。工業(yè)氧是用于工業(yè)生產(chǎn)及產(chǎn)品加工的氣體，它對(duì)氧含量的要求標(biāo)準(zhǔn)為99.2%，可能存在CO、CO2、C2H2等對(duì)人體有害的雜質(zhì)，一旦病人吸入過量，就會(huì)發(fā)生嗆咳、結(jié)痂等現(xiàn)象，引發(fā)或加重呼吸系統(tǒng)的病癥，嚴(yán)重的還會(huì)造成病人吸氧量不足，威脅到生命。近年來，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備作為集中供氧系統(tǒng)氧源的比例不斷增加。為進(jìn)一步加強(qiáng)監(jiān)管，保障患者用氧安全，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《關(guān)于醫(yī)用氧氣管理問題的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦[2003]144號(hào)），國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中供氧系統(tǒng)氧源的分子篩設(shè)備開展專項(xiàng)檢查。作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該如何保證醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備的質(zhì)量和安全，本文將對(duì)此從醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備的工作原理、質(zhì)量控制和安全管理進(jìn)行探討，并提三點(diǎn)建議。

1 醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備的工作原理

目前，低溫空氣分離法和醫(yī)用分子篩變壓吸附法是我國(guó)醫(yī)用氧制取的主要方法，現(xiàn)行《中華人民共和國(guó)藥典》將醫(yī)用氧的濃度定為≥99.5%，低溫空氣分離法得到的醫(yī)用氧濃度大于99.5%，分子篩制氧純度則基本在90%～96%之間。醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備是利用分子篩變壓吸附原理將空氣中的氧氣與氮?dú)膺M(jìn)行分離從而制取氧氣的，它具有工藝流程簡(jiǎn)單、占地小、投資省、操作與維護(hù)方便等優(yōu)點(diǎn)。多人用的制氧設(shè)備由氣源、分子篩吸附分離裝置、控制裝置、氧氣流量檢測(cè)裝置和產(chǎn)品氣濾器等部分組成。分子篩制氧設(shè)備必須取得《醫(yī)療器械注冊(cè)許可證》以及符合《YY/T 0298-1998，醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備通用技術(shù)規(guī)范》，分子篩變壓吸附法制取的氧氣未按藥品管理，制氧設(shè)備的流通與使用采取的是備案制。

2 醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備的質(zhì)量控制

2.1 操作人員做好日常運(yùn)轉(zhuǎn)和保養(yǎng)記錄

操作人員要做好以下工作：① 自覺愛護(hù)設(shè)備，嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，不得違章操作；② 做好設(shè)備經(jīng)常性的潤(rùn)滑、緊固、防靜電、防塵、防潮、防蝕、防霉等；③ 檢查機(jī)器的機(jī)械、轉(zhuǎn)動(dòng)部位是否工作正常；④ 每小時(shí)要詳細(xì)記錄各指示表、燈的情況,氧氣濃度是否正常，做好氧濃度監(jiān)測(cè),做好設(shè)備每天的運(yùn)行、維護(hù)、保養(yǎng)記錄；⑤ 保持設(shè)備清潔，場(chǎng)所窗明地凈，環(huán)境衛(wèi)生好，并注意儀器在運(yùn)行過程中是否有異常氣味和聲音。

2.2 工程技術(shù)人員做好醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備的維護(hù)管理

預(yù)防性維修是確保設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)，避免發(fā)生故障的有效措施。設(shè)備在使用過程中，必須做好維修與保養(yǎng)，保證設(shè)備始終處于最佳技術(shù)狀態(tài)，達(dá)到合格的參數(shù)指標(biāo)，提高設(shè)備的完好率、利用率。設(shè)備管理人員根據(jù)設(shè)備零件的使用壽命，預(yù)先制定出安全檢修周期和檢修內(nèi)容，落實(shí)專人負(fù)責(zé)實(shí)施。有效的維護(hù)管理可以降低醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備的故障率，縮短停機(jī)時(shí)間，延長(zhǎng)制氧設(shè)備使用壽命。工程技術(shù)人員在每次預(yù)防性維修和事后維修都要詳細(xì)填寫檢修記錄。

2.3 氧氣的質(zhì)量控制

分子篩制氧設(shè)備生產(chǎn)的氧氣的含量最高只能達(dá)到96%，同《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的99.5%相差甚遠(yuǎn)，而且呼吸機(jī)、麻醉機(jī)、高壓氧艙等儀器要求使用純度較高的醫(yī)用氧，純度越高越好。所以操作人員必須做好氧氣濃度的監(jiān)測(cè)，盡量使氧氣濃度達(dá)到上限值，一旦發(fā)現(xiàn)氧氣濃度偏低，要立即通知維修工程師。有條件的應(yīng)該定期對(duì)生產(chǎn)出的氧氣進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)。

3 醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備的安全管理

3.1 制定有關(guān)的安全規(guī)章制度

嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)規(guī)章制度。實(shí)行24h運(yùn)行值班制度，值班人員做好值班記錄，發(fā)現(xiàn)事故隱患應(yīng)正確處理，并及時(shí)上報(bào)。

3.2 技術(shù)培訓(xùn)

使用過程中，為確保操作人員的安全，對(duì)操作人員進(jìn)行培訓(xùn)是很有必要的。廠家負(fù)責(zé)培訓(xùn)內(nèi)容包括設(shè)備原理、結(jié)構(gòu)、操作方法、安全注意事項(xiàng)、維護(hù)保養(yǎng)知識(shí)等。操作人員必須熟悉設(shè)備性能，掌握操作方法和程序，經(jīng)考核合格后，方可持證上崗。操作人員必須嚴(yán)格按照制氧設(shè)備的程序及操作規(guī)程，正確，熟練地使用。

3.3 定期檢測(cè)

（1）定期請(qǐng)省鍋爐壓力容器檢驗(yàn)所對(duì)該套設(shè)備中的固定壓力容器、安全閥進(jìn)行檢測(cè)，合格后方可使用；如有不合格要及時(shí)進(jìn)行維修，維修后再檢測(cè)，直到合格為止；維修后仍不合格予以報(bào)廢。

（2）定期請(qǐng)省氣象局防雷中心進(jìn)行接地電阻測(cè)試，接地電阻要在安全范圍內(nèi)，以便保證操作人員安全。

（3）定期請(qǐng)省計(jì)量所做好氧濃度檢測(cè)儀的校準(zhǔn)，以保證氧濃度的準(zhǔn)確性。

（4）定期請(qǐng)省計(jì)量所做好壓力表的檢測(cè)，以保證壓力表數(shù)值的準(zhǔn)確。

3.4 注意防火

氧氣是助燃?xì)怏w，能加速易燃材料的燃燒。為減少火災(zāi)的風(fēng)險(xiǎn)或爆炸的發(fā)生，注意不要將汽油、煤油、油脂、棉花纖維、木材和其他易燃的材料放置于制氧氣設(shè)備的房間內(nèi)，一定要配置足夠的滅火裝置?！敖汀⒔刮鼰?、禁火”的標(biāo)識(shí)放置在制氧氣設(shè)備旁顯著的位置，無關(guān)人員不得進(jìn)入制氧設(shè)備機(jī)房。

3.5 緊急狀態(tài)的處理

當(dāng)設(shè)備在運(yùn)行中，操作人員發(fā)現(xiàn)異常情況時(shí)，為保證人身和設(shè)備安全，必須要當(dāng)機(jī)立斷，立即按下緊急按鈕，關(guān)閉電源，通知維修人員對(duì)其全面檢查，消除事故隱患后，方可重新投入使用。

4 建議

（1）目前分子篩制氧設(shè)備操作人員的上崗證都是由廠家發(fā)的，沒有一個(gè)專門的機(jī)構(gòu)進(jìn)行培訓(xùn)發(fā)證，建議國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局協(xié)同相關(guān)專業(yè)學(xué)術(shù)團(tuán)體共同努力，逐步建立從業(yè)人員的培訓(xùn)、考核與認(rèn)證制度，制定相應(yīng)的培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)和加強(qiáng)對(duì)操作人員的繼續(xù)教育。

（2）建議對(duì)分子篩制氧設(shè)備所制出的氧氣的成分進(jìn)行定期的檢測(cè)，分析其氧氣是否符合使用要求，以保障病人的療效和安全。

（3）完善醫(yī)用氧監(jiān)管法律法規(guī)，從而保障醫(yī)療行業(yè)的用氧安全。

[1]黃祖勇.LFY-10制氧設(shè)備的工作原理、維護(hù)保養(yǎng)與管理[J].醫(yī)療裝備,2005,(7):62.

[2]王勤修.分子篩制氧設(shè)備在醫(yī)院的應(yīng)用[J].中國(guó)醫(yī)院建筑與裝備,2010,(1):70-72.

[3]畢光迎.醫(yī)用分子篩制氧機(jī)應(yīng)用研究[J].醫(yī)療裝備,2009,(9):25-27.

[4]軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院裝備研究所.YY/T0298-1998,醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備通用軍事規(guī)范[S].1998.

[5]潘東.醫(yī)用空分式制氧機(jī)遇其他供氧手段選用分析[J].醫(yī)療設(shè)備信息,2005,(12):65.

[6]馮念倫,夏文龍,孫鐵軍.醫(yī)用分子篩變壓吸附制氧技術(shù)的探討[J].中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備,2006,(11):42-44.

Quality Control and Safety Management of Medical Molecular Sieve Oxygen Generator

HUANG Zu-yong
Equipment Department, Fujian Provincial Geriatric Hospital, Fuzhou Fujian 350003, China

TQ116.11；R197.39

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2011.02.022

1674-1633(2011)02-0078-02

2010-08-06

作者郵箱：hzyong-1@sohu.com

Abstract:This paper mainly discusses the quality control and safety management of molecular sieve oxygen generator, and puts forward some suggestions.

Key words:medical molecular sieve oxygen generator, quality control; equipment safety management;medical oxygen