湯繼亮

（上海醫(yī)藥工業(yè)研究院，上海 200040）

1 前言

隨著世界經(jīng)濟全球化的快速發(fā)展和我們國家對與人民健康安全息息相關的食品藥品質(zhì)量和安全問題的高度重視，使許多從事藥品食品生產(chǎn)、設備制造和工程設計的單位與人員對與藥品食品質(zhì)量和安全有關的國內(nèi)外重要標準與規(guī)范越來越重視，其中在食品和藥品生產(chǎn)和設備制造領域，一項稱為“3-A”的標準就是的一項公認重要的國際衛(wèi)生標準，盡管國內(nèi)許多業(yè)內(nèi)人士都會常常提及，然而目前真正了解所謂“3-A標準”的人并不普遍。

2 3-A衛(wèi)生標準的由來

所謂的3-A衛(wèi)生標準最早是于上世紀二十年代后期由國際食品工業(yè)供應商協(xié)會（the International Association of Food Industry Suppliers，IAFIS)、國際食品保護協(xié)會（the International Association for Food Protection，IAFP）和乳業(yè)基金會（the Milk Industry Foundation，MIF）共同提出（定義為3-A），目的是以乳制食業(yè)為主，提供公共健康服務和提高食品衛(wèi)生要求，以后又擴展到生產(chǎn)加工、設備制造和衛(wèi)生保健領域。1944年，由五個全國奶酪加工集團和一個供應商協(xié)會共同成立了一個乳制品業(yè)協(xié)會（the Dairy Industry Committee），其中包括美國牛奶研究所（the American Butter Institute，ABI），美國奶酪產(chǎn)品協(xié)會（American Dairy Products Institute，ADPI），國際食品工業(yè)供應商協(xié)會IAFIS，國際冰淇淋協(xié)會（International Ice Cream Association，IICA），乳業(yè)基金會(MIF)和國際奶酪研究所(the National Cheese Institute, NCI），并由他們組成新的3-A組織機構；同年，美國公眾健康服務處（the U.S. Public Health Service）也與3-A組織進行全面合作。1996年，美國農(nóng)業(yè)委員會（the Farm Industry Committee）又和3-A組織結合成立了國際乳制品業(yè)聯(lián)盟（the National Milk Producers Federation.）。

2002年底，美國乳制品協(xié)會（ADPI），國際食品工業(yè)供應商協(xié)會（IAFIS），國際食品保護協(xié)會（IAFD），國際乳制品協(xié)會（IDFA）和3-A衛(wèi)生標準標志管理委員會，合作成立了美國3-A衛(wèi)生標準公司（3-A Sanitary Standards，Incorporated），與此同時，除了上述5個創(chuàng)始成員外，美國食品藥品管理局（FDA），美國農(nóng)業(yè)部（USDA）和一個3-A指導委員會（the 3-A Steering Committee）也都是該公司的領導成員。

目前，這個新成立的3-A衛(wèi)生標準公司（3-A SSI）作為一個非營利組織機構，主要的任務就是通過制訂和應用這些志愿性的S-A衛(wèi)生標準（Voluntary standards）與實施指南（Accepted Practices），為乳制品、食品、飲料和藥品等產(chǎn)品的生產(chǎn)商、設備制造商及最終客戶提供產(chǎn)品的衛(wèi)生安全性保障，其中包括加強帶有3-A標志的制造設備對S-A衛(wèi)生標準符合性的監(jiān)管以及對3-A標志第三認證方（Third Party Verification）工作的指導（2003年開始）。

3 現(xiàn)行3-A衛(wèi)生標準目錄內(nèi)容

目前，美國3-A衛(wèi)生標準公司（3-A SSI）所制訂的所謂3-A標準，實際主要包括四個部分內(nèi)容：

（1）主要針對乳制品、食品加工行業(yè)設備的3-A衛(wèi)生標準（3-A Sanitary Standards）；

（2）3-A衛(wèi)生標準實施指南（3-A Accepted Practices）；

（3）針對蛋類（Eggs）加工設備的E-3-A衛(wèi)生標準（E3-A Sanitary Standards）；

(4 ) 針對制藥（Pharmaceutical）行業(yè)設備特定要求的P3-A衛(wèi)生標準（P3-A Sanitary Standards）。

從2011年3月17日及以前開始生效的現(xiàn)行3-A衛(wèi)生標準目錄內(nèi)容如下。

3.1 3-A衛(wèi)生標準（3-A Sanitary Standards）

表1 3-A衛(wèi)生標準

（續(xù)表）

（續(xù)表）

另外：實際上還有幾個原有的3-A標準已經(jīng)取消，其中有

3A 43-00 Wet Collectors for Dry Milk and Dry Milk Products (01-Sep-1986)

3A 47-00 Centrifugal and Positive Rotary Pumps for Pumping Cleaning and Sanitizing Solutions (01-Nov-1996)

3A 66-00 Caged-Ball Valves for Milk and Milk Products (01-Nov-1995)

3.2 3-A衛(wèi)生標準實施指南（3-A Accepted Practices）

表2 3-A衛(wèi)生標準實施指南

（續(xù)表）

3.3 E3-A衛(wèi)生標準（E3-A Sanitary Standards （Eggs））

表3 E3-A衛(wèi)生標準

3.4 P3-A 衛(wèi)生標準 ( P3-A Sanitary Standards )

表4 P3-A衛(wèi)生標準

另外，目前3-A衛(wèi)生標準公司（3-A SSI）中，醫(yī)藥設備標準指導委員會（Pharmaceutical Equipment Standards Steering Committee ）下屬的P3-A工作組（Pharmaceutical 3-A Working Groups），還正在負責起草另外4份P3-A標準，即：

（1）符合P3-A衛(wèi)生標準的原料藥用過濾干燥器（P3-A Filter Dryers for Active Pharmaceutical Ingredients）

（2）符合P3-A衛(wèi)生標準的原料藥用罐體（P3-A Vessels for Active Pharmaceutical Ingredients）

（3）符合P3-A衛(wèi)生標準的原料藥用熱交換器（P3-A Heat Exchangers for Active Pharmaceutical Ingredients）

（4）符合P3-A衛(wèi)生標準的原料藥用粉碎過篩設備（P3-A Heat Exchangers for Active Pharmaceutical Ingredients）

目前這些標準還沒有正式公布生效。