李 壯

（遼寧省錦州市食品藥品檢驗(yàn)所，遼寧 錦州 121001）

米索前列醇片是終止早孕藥，具有宮頸軟化、增強(qiáng)子宮張力及宮內(nèi)壓作用。與米非司酮序貫合用可顯著增高或誘發(fā)早孕子宮自發(fā)收縮的頻率和幅度。本品具有E型前列腺素的藥理活性，對(duì)胃腸道平滑肌有輕度刺激作用，大劑量使用時(shí)抑制胃酸分泌。隨著社會(huì)觀(guān)念的變遷，接受藥物流產(chǎn)的女性患者越來(lái)越多，在醫(yī)院北京紫竹藥業(yè)的米索前列醇片有著大量的使用。一些不法分子把目光盯在北京紫竹藥業(yè)的米索前列醇片上。我們就在錦州地區(qū)的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院發(fā)現(xiàn)很多批次的仿冒的北京紫竹藥業(yè)的米索前列醇片。外包裝仿冒十分逼真，通過(guò)肉眼很難鑒別，但是通過(guò)近紅外光譜儀對(duì)真?zhèn)蚊姿髑傲写计M(jìn)行測(cè)定，發(fā)現(xiàn)真?zhèn)纹方t外光譜圖有很大差異，可以在現(xiàn)場(chǎng)對(duì)北京紫竹藥業(yè)的米索前列醇片進(jìn)行初篩，取得很好效果。

1 北京紫竹藥業(yè)米索前列醇片正、偽品近紅外光譜圖的繪制

1.1 儀器

BrukerMatrix-F 型近紅外光譜儀。

1.2 樣品

正品米索前列醇片（北京紫竹藥業(yè)有限公司，批號(hào)：43070512）；偽品米索前列醇片（北京紫竹藥業(yè)有限公司，批號(hào)：43092602）。

1.3 方法

將正、偽品米索前列醇片用近紅外光譜儀進(jìn)行掃描，得到的近紅外光譜圖見(jiàn)圖1。

2 對(duì)近紅外光譜儀判定結(jié)果進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室確認(rèn)[1]

2.1 儀器

島津公司LC2010液相色譜儀，塞多利斯BP210S電子天平。

2.2 試劑和試藥

米索前列醇對(duì)照品，來(lái)源：美國(guó)，批號(hào)：Y0001162，規(guī)格：5mg；其他所需要的試劑和試藥為分析純。

2.3 用高效液相色譜法進(jìn)行測(cè)定

①色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)：用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-水（55∶45）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為200nm，理論板數(shù)按米索前列醇峰計(jì)算應(yīng)不低于2000。②測(cè)定法：取本品20片，精密稱(chēng)定，研細(xì)，精密稱(chēng)取適量（約相當(dāng)于米索前列醇500μg），置25mL量瓶中，加流動(dòng)相適量，振搖5min，使米索前列醇溶解，加流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，過(guò)濾，棄去初濾液，取續(xù)濾液作為供試品溶液。精密量取10μL注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取米索前列醇對(duì)照品，加流動(dòng)相溶解制成每1mL中含20μg的溶液，搖勻，作為對(duì)照品溶液，同法測(cè)定，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。

圖1 北京紫竹藥業(yè)米索前列醇片近紅外光譜圖（上面的為真品 下面的為偽品）

2.3 結(jié)果

正品北京紫竹藥業(yè)米索前列醇片（批號(hào)：43070512）含量為98.4%，偽品北京紫竹藥業(yè)米索前列醇片（批號(hào)：43092602）含量為0.02%，證明偽品不含有有效成分米索前列醇，判定為假藥。

3 結(jié) 論

可以利用近紅外光譜儀在現(xiàn)場(chǎng)北京紫竹藥業(yè)米索前列醇片進(jìn)行快速鑒別。提高了抽驗(yàn)的靶向性，篩出的可疑藥品在實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢驗(yàn)，使監(jiān)督抽驗(yàn)的陽(yáng)性率大大提高。

4 討 論

通過(guò)此種方法可以對(duì)特定廠(chǎng)家的品牌藥品進(jìn)行快速篩選，彌補(bǔ)近紅外模型的不足。在日常的抽驗(yàn)過(guò)程中，可以通過(guò)此方法，在現(xiàn)場(chǎng)對(duì)藥品進(jìn)行初篩，大大提高了抽驗(yàn)靶向性。購(gòu)買(mǎi)或者服用避孕藥，無(wú)論是緊急避孕藥還是長(zhǎng)效避孕藥，都應(yīng)當(dāng)向正規(guī)醫(yī)院的婦產(chǎn)科醫(yī)師咨詢(xún)，科學(xué)合理用藥，因?yàn)楸茉兴帟?huì)對(duì)不同的服用者產(chǎn)生不同程度的副作用，服用不當(dāng)或者服用了假避孕藥，輕的會(huì)造成避孕失敗，嚴(yán)重的會(huì)影響婦女今后的生育和生殖健康。

[1] 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS1-(X-037)-2005Z.