呂洪浩

(天津市藥品檢驗所，天津 300070)

近年潔凈技術(shù)在我國得到了廣泛發(fā)展，在高新技術(shù)領(lǐng)域，包括醫(yī)療、制藥、食品等行業(yè)得到了廣泛應(yīng)用。潔凈技術(shù)的應(yīng)用是為了保證產(chǎn)品質(zhì)量，強(qiáng)調(diào)控制產(chǎn)品生產(chǎn)的全過程。潔凈度是潔凈技術(shù)的主要參數(shù)之一，也是影響產(chǎn)品最終結(jié)果的主要因素之一。本文就在潔凈技術(shù)應(yīng)用中，能夠直接影響潔凈度結(jié)果的幾個重要因素進(jìn)行分析評述。

2 影響潔凈度的設(shè)計因素

2.1凈化系統(tǒng) 空調(diào)凈化系統(tǒng)是建立一個潔凈區(qū)域的最基本前提,整個系統(tǒng)的塵粒90%是來源于新風(fēng),而塵粒又?jǐn)y帶多種菌,所以新風(fēng)處理是一關(guān)鍵環(huán)節(jié)[1]。現(xiàn)在大部分空調(diào)系統(tǒng)均采用粗效、中效和高效三級過濾的做法。經(jīng)過這三級處理基本上可以把絕大部分塵粒阻擋于潔凈區(qū)外,這也是保證該潔凈區(qū)域潔凈度級別的最基本前提。

2.2換氣次數(shù) 換氣次數(shù)是單位時間內(nèi)通入房間內(nèi)的空氣量相當(dāng)于房間體積的倍數(shù)，單位為次/h。換氣次數(shù)是決定亂流潔凈室潔凈度水平的最重要參數(shù)，而風(fēng)速是決定單向流潔凈室潔凈度水平的最重要參數(shù)。在實用范圍內(nèi)，潔凈度級別會隨著換氣次數(shù)的增高而提高。

為了檢驗換氣次數(shù)對潔凈室潔凈度(以含塵濃度為準(zhǔn))的影響，通過檢測部分潔凈房間(注：該部分潔凈房間為同一凈化系統(tǒng))含塵濃度(以≥5 μm粒徑為準(zhǔn))以確定所達(dá)到潔凈度級別(根據(jù)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范98版，見表1)和該房間的換氣次數(shù)進(jìn)行對比分析。

2.2.2實驗結(jié)果 見表2。

2.2.1實驗設(shè)備及方法 TSI電子風(fēng)量罩、LIGHTHOUSE塵埃粒子計數(shù)儀和電子風(fēng)量罩檢測房間送風(fēng)量，計算房間換氣次數(shù)，塵埃粒子計數(shù)儀檢測房間含塵濃度。

表1 潔凈室空氣潔凈度級別表

表2 不同換氣次數(shù)潔凈室含塵濃度檢測表

從表2的數(shù)據(jù)可以看出，隨著換氣次數(shù)的不斷改變，潔凈區(qū)含塵濃度也不斷改變，總體來看隨著換氣次數(shù)的不斷增高，含塵濃度會不斷下降，潔凈度級別不斷增高，即系統(tǒng)凈化能力增強(qiáng)?？梢姡瑩Q氣次數(shù)是影響潔凈度級別的重要參數(shù)之一。但有時換氣次數(shù)相近，含塵濃度也有一定差異，甚至換氣次數(shù)高的房間含塵濃度也不低，表明除換氣次數(shù)外，潔凈度級別還受其他因素的影響。

2.3靜壓差 靜壓差是一個相對的概念，正的靜壓差是潔凈室抵檔外來污染的一個重要參數(shù)，負(fù)的靜壓差是防止?jié)崈羰覂?nèi)污染外溢的一個重要參數(shù)。靜壓差對潔凈度級別的影響也非常重要。我國對醫(yī)藥潔凈廠房靜壓差的規(guī)定見表3。

表3 我國醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范對靜壓差的規(guī)定

為了檢驗靜壓差對環(huán)境的影響，在同一潔凈區(qū)內(nèi)選擇相鄰的兩個房間(注：潔凈級別相同)，通過調(diào)節(jié)送回風(fēng)的比例來改變兩個房間的靜壓差狀態(tài)，分別檢測不同狀態(tài)下兩個房間的含塵濃度(以≥0.5μm粒徑為準(zhǔn))變化，以判定靜壓差對潔凈室潔凈級別的影響。

2.3.1實驗設(shè)備及方法 TSI壓差計、LIGHTHOUSE塵埃粒子計數(shù)儀和壓差計檢測A、B兩相鄰房間之間靜壓差值，塵埃粒子計數(shù)儀檢測房間含塵濃度。

2.3.2實驗結(jié)果 見表4。

表4 不同靜壓差潔凈室含塵濃度檢測表

根據(jù)表4，靜壓差對潔凈度的影響非常直觀,房間A隨著對相鄰環(huán)境的壓力逐漸降低至負(fù)值，其含塵濃度逐漸增高，該房間凈化能力逐漸降低，房間B則相反。表明如果一個獨(dú)立的潔凈室對相鄰環(huán)境是一合理正壓狀態(tài),勢必會阻礙其他污染沿氣流方向進(jìn)入該環(huán)境,可以保證該環(huán)境的潔凈度,反之,則會受到污染,影響該環(huán)境的潔凈度。因此一般潔凈區(qū)壓力走向應(yīng)是由里向外形成一定梯度，這樣可保證外界污染不會進(jìn)入潔凈區(qū)。當(dāng)然靜壓差的設(shè)計首先要滿足工藝要求,如該環(huán)境受工藝影響產(chǎn)塵量較大,或可產(chǎn)生有害物質(zhì),則需要設(shè)計成負(fù)壓,直排風(fēng)處理。一般靜壓差絕對值不要太大，否則有可能對潔凈度產(chǎn)生不良影響。

3 影響潔凈度的其他因素

潔凈車間的建筑裝飾對潔凈度也有很大影響,據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(98版)的精神,應(yīng)強(qiáng)調(diào)建筑裝飾的實用性和功能性,應(yīng)做到不產(chǎn)塵、不產(chǎn)菌、不積塵、不積菌、容易清潔消毒和對產(chǎn)品無影響等。這些硬件基礎(chǔ)條件具備后,剩下的主要就是管理維護(hù),主要包括怎樣保持原設(shè)計狀態(tài)的措施及制定制度實施該措施。

4 討論

上述分析表明，影響醫(yī)藥工業(yè)潔凈室潔凈度的因素是多方面的,就其重要程度來講,系統(tǒng)設(shè)計、建筑安裝和維護(hù)管理三方面都很重要。設(shè)計上就換氣次數(shù)而言,應(yīng)根據(jù)房間布局、面積大小和人員配備,計算出一個合理的、稍偏于安全的、實際操作中可達(dá)到要求的數(shù)值。在換氣次數(shù)達(dá)到要求以后,根據(jù)工藝要求,通過調(diào)節(jié)送回風(fēng)的比例來調(diào)節(jié)靜壓差,以控制各房間之間的氣流走向,達(dá)到控制潔凈度的要求。凈化車間的地面、墻面和裝飾材料的選擇，包括施工等均以保障潔凈度的要求為原則,施工中尤其要強(qiáng)調(diào)的是管道系統(tǒng)要嚴(yán)密,不能有漏風(fēng)的地方,這會影響整個系統(tǒng),包括房間的各換氣次數(shù)、 靜壓差等設(shè)計參數(shù)，都會影響潔凈度。在維護(hù)管理上要做到制度化、規(guī)范化,其目的在于:生產(chǎn)運(yùn)行中的產(chǎn)塵產(chǎn)菌要控制在設(shè)計要求以下,系統(tǒng)設(shè)備運(yùn)行正常,有效地實現(xiàn)設(shè)計上阻止塵菌進(jìn)入的目的,及時清除已產(chǎn)生的塵菌,防止非常事件的發(fā)生。所以就潔凈室設(shè)計而言，是一系統(tǒng)工程，而建成后的系統(tǒng)調(diào)試以及日常管理工作是否到位也非常重要。這就要求施工方在合理設(shè)計、準(zhǔn)確施工后，嚴(yán)格按照設(shè)計要求對系統(tǒng)進(jìn)行調(diào)試，保證換氣次數(shù)、靜壓差等參數(shù)均達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求。使用方要制訂出嚴(yán)格的潔凈室運(yùn)行操作規(guī)程，控制好每一環(huán)節(jié),保障空調(diào)系統(tǒng)有效的運(yùn)行,以生產(chǎn)出健康安全的產(chǎn)品。

1 許鐘麟,張蓋昭.改善室內(nèi)空氣品質(zhì)的重要手段——新風(fēng)過濾處理的新概念.暖通空調(diào),1997,27(1)：5