杜 毅 孫傳花

山東省淄博市中醫(yī)醫(yī)院，山東 淄博 255300

中藥配方顆粒的優(yōu)勢(shì)、不足及前景分析

杜 毅 孫傳花

山東省淄博市中醫(yī)醫(yī)院，山東 淄博 255300

中藥配方顆粒計(jì)量準(zhǔn)確，便于調(diào)配，易貯存保管，衛(wèi)生安全，服用方便，攜帶方便，降低藥劑人員勞動(dòng)強(qiáng)度，有利于中藥走向世界。中藥配方顆粒的包裝規(guī)格單一，價(jià)格較貴，毒副作用有待研究，與傳統(tǒng)中藥湯劑療效是否保持一致的問(wèn)題需要考慮。中藥配方顆粒應(yīng)加強(qiáng)臨床實(shí)踐應(yīng)用，并做好質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一，進(jìn)一步加強(qiáng)科學(xué)研究，推動(dòng)中藥現(xiàn)代化的發(fā)展。

中藥配方顆粒;優(yōu)勢(shì);不足;前景

中藥配方顆粒又稱免煎中藥顆粒，是指以符合炮制規(guī)范的優(yōu)質(zhì)中藥飲片為原料，采用現(xiàn)代高新技術(shù)提取濃縮而成的單味顆粒。其性味、功效與原生藥一致，供中醫(yī)臨床配方使用，具有不需煎煮、直接沖服、服用量少、療效確切、衛(wèi)生安全等優(yōu)點(diǎn)。我院自從2002年引進(jìn)廣東一方制藥有限公司的免煎中藥顆粒以來(lái)，以其安全、衛(wèi)生、便捷的特點(diǎn)，已逐漸為許多患者所接受。從引進(jìn)之初占全部中藥飲片銷售金額不足1/20，至2010年已經(jīng)超過(guò)了傳統(tǒng)中藥飲片的用藥量，取得了較好的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。本人在中藥免煎顆粒近十年的調(diào)配使用過(guò)程中，逐漸積累了一點(diǎn)看法，結(jié)合患者的反饋意見(jiàn)，同時(shí)借鑒了醫(yī)藥同行的見(jiàn)解，謹(jǐn)對(duì)中藥配方顆粒的優(yōu)勢(shì)及不足及前景做以下分析。

1 中藥配方顆粒的優(yōu)勢(shì)

1.1 計(jì)量準(zhǔn)確，便于調(diào)配 傳統(tǒng)散裝飲片調(diào)劑用戥秤稱量，靠手工逐一調(diào)配，不僅調(diào)配人員的勞動(dòng)強(qiáng)度大，而且在稱量、分劑量等環(huán)節(jié)易出現(xiàn)劑量誤差，配方質(zhì)量很難保證。中藥配方顆粒是按袋計(jì)量，同時(shí)標(biāo)明了原生藥的換算關(guān)系，調(diào)配更加方便，可避免傳統(tǒng)中藥稱取方法帶來(lái)的劑量誤差，因而保證了劑量的準(zhǔn)確。

1.2 易貯存保管，衛(wèi)生安全 中藥配方顆粒采用藥用復(fù)合膜單劑量小包裝，不易受潮，使中藥顆粒劑的質(zhì)量得到保證。因此不會(huì)出現(xiàn)中藥飲片因保管不善而出現(xiàn)發(fā)霉、蟲(chóng)蛀、變色、變味等現(xiàn)象，避免塵土碎屑污染，衛(wèi)生安全，從而保證藥物的質(zhì)量和療效。

1.3 服用方便，攜帶方便 中藥配方顆粒不必煎煮，開(kāi)水沖服。解決了特殊群體喝湯藥的需要，如打工族、外出經(jīng)商者、上班、上學(xué)、出差、旅游者等。急診病人可以隨取隨服用。小劑量精細(xì)包裝，單位藥物重量輕，體積小，服用量少，攜帶儲(chǔ)存及運(yùn)輸方便，保證了中藥治療的及時(shí)性和連續(xù)性。

1.4 降低藥劑人員勞動(dòng)強(qiáng)度，有利于藥房現(xiàn)代化管理 以往散裝飲片調(diào)配，是藥劑人員用戥稱一味中藥稱量并等量遞減，勞動(dòng)強(qiáng)度大。一天調(diào)劑下來(lái)，配方人員肯定是滿身“塵土”，一身中藥味。散裝飲片日常調(diào)劑時(shí)難免有飲片掉落，日積月累，積少成多，造成虧損。而中藥配方顆粒，藥品名稱印刷清晰，調(diào)配更加方便、衛(wèi)生快捷，工作環(huán)境整潔衛(wèi)生，無(wú)損耗，有利于中藥人員的身心健康及藥房管理。

1.5 有利于中藥走向世界 我國(guó)雖是中藥的發(fā)源地，但大多數(shù)處于比較原始的加工水平，最主要的問(wèn)題是我國(guó)生產(chǎn)的中藥質(zhì)量不可控。免煎中藥顆粒劑對(duì)原料選擇、炮制制作、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及新技術(shù)的應(yīng)用都有嚴(yán)格要求，這種高質(zhì)量、大規(guī)模、集約化的運(yùn)作，可有效防止假冒偽劣藥品的泛濫。方便快捷，質(zhì)量保證，標(biāo)準(zhǔn)易于掌握，順應(yīng)了中醫(yī)藥現(xiàn)代化的需要，增強(qiáng)了中醫(yī)藥的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，有利于中藥走向世界。

2 中藥配方顆粒的不足

2.1 與傳統(tǒng)中藥湯劑療效是否保持一致 “群藥共煎”是中醫(yī)藥的一大特色，中藥復(fù)方藥理作用并非等同于單味中藥成份提取后的簡(jiǎn)單混合。一是由于合煎時(shí)各藥物成分間的相互作用，會(huì)發(fā)生增溶助溶作用，提高了某些有效成分的溶出率;二是合煎時(shí)會(huì)發(fā)生拮抗作用，降低某些有害成分的溶出率;三是生成一些新成分或令某些成分發(fā)生轉(zhuǎn)化從而達(dá)到相互促進(jìn)，相互制約，增強(qiáng)療效，緩和藥性之目的，充分發(fā)揮中醫(yī)方劑中各藥物的配伍作用。研究表明三拗湯對(duì)金黃色葡萄球菌的抑菌作用合煎液略大于分煎液，合煎液對(duì)綠膿桿菌有抑菌作用，而分煎液則無(wú)此作用。可能是兩種煎液的化學(xué)組成不同所致［1］。有些藥物的合煎液還有減毒增效作用。如附子在單獨(dú)使用時(shí)，其強(qiáng)心作用既不明顯也不持久，且有一定毒性，附子單用的毒性是四逆湯的4.1倍，在傳統(tǒng)共煎的四逆湯中，盡管干姜、甘草無(wú)強(qiáng)心作用，卻于配伍后強(qiáng)心作用增強(qiáng)持久，毒性下降。實(shí)驗(yàn)還表明，將干姜、甘草與附子分煎后再混合，或各單煎前后次序給藥，其毒性仍相當(dāng)于單獨(dú)服用附子，從而提示，“四逆湯”毒性降低是因?yàn)楦阶由飰A與干姜、甘草在“共煎”過(guò)程中產(chǎn)生化學(xué)變化所致［2］。

2.2 中藥配方顆粒的包裝規(guī)格單一 免煎中藥顆粒的規(guī)格是指，每袋＊＊克顆粒相當(dāng)于＊＊克中藥飲片。我院使用的廣東一方制藥有限公司生產(chǎn)的中藥配方顆粒，每種顆粒僅有一種規(guī)格的包裝，且包裝規(guī)格偏大，如當(dāng)歸顆粒每袋相當(dāng)于傳統(tǒng)飲片10克，白花蛇舌草顆粒每袋相當(dāng)于飲片15克，龍骨、牡蠣每袋相當(dāng)于飲片15克，這樣一來(lái)，醫(yī)師在隨證加減用藥方面就受到一定限制，無(wú)法靈活應(yīng)用，如用當(dāng)歸顆粒只能是一包或數(shù)包，也就是10g的倍數(shù)，而少于10g或不是10g的整倍數(shù)就無(wú)法做到，不符合臨床的實(shí)際情況。

2.3 價(jià)格較貴 中藥配方顆粒價(jià)格相對(duì)較貴，一般比傳統(tǒng)中藥飲片價(jià)格高出近一倍，個(gè)別品種高出幾倍。如常用方劑四君子湯，以免煎中藥顆粒的包裝規(guī)格為基準(zhǔn)，免煎中藥顆粒的價(jià)格是傳統(tǒng)中藥飲片價(jià)格的1.85倍。確實(shí)增加了患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

2.4 毒副作用有待研究 傳統(tǒng)中藥“群藥共煎”的過(guò)程，是增強(qiáng)療效降低毒性的過(guò)程。中藥配方顆粒是以單味中藥為原料，經(jīng)現(xiàn)代工藝提取、濃縮、干燥、制粒等工序制成的顆粒劑，缺少共煎減毒的過(guò)程，毒副作用能否得到抑制有待研究。文獻(xiàn)報(bào)道，服用山豆根精制顆粒后，兒童發(fā)生嚴(yán)重惡心、嘔吐等胃腸道不良反應(yīng)的病例為7/23，而在湯劑正常使用山豆根飲片未遇不良反應(yīng)［3］。

3 前景

近些年來(lái)，隨著中藥配方顆粒研究深入，產(chǎn)業(yè)不斷發(fā)展，規(guī)模不斷擴(kuò)大，2009年，全國(guó)中藥配方顆粒年試制產(chǎn)量超10000噸，年銷售額達(dá)十多億元人民幣，占中藥飲片年銷售額的6%，且每年正以30%以上的速度遞增，其產(chǎn)業(yè)化趨勢(shì)已經(jīng)形成。中藥配方顆粒已為越來(lái)越多的醫(yī)患所接受。2010年7月26號(hào)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究的技術(shù)要求。2010年7月30號(hào)，衛(wèi)生部副部長(zhǎng)兼國(guó)家中醫(yī)藥管理局局長(zhǎng)王國(guó)強(qiáng)在中藥配方顆粒試點(diǎn)工作總結(jié)交流會(huì)上表示，目前是中醫(yī)藥發(fā)展的良好時(shí)機(jī)，中藥配方顆粒應(yīng)加強(qiáng)臨床實(shí)踐應(yīng)用，并做好質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一，進(jìn)一步加強(qiáng)科學(xué)研究，推動(dòng)中藥現(xiàn)代化的發(fā)展。

4 小結(jié)

與中藥飲片煎煮時(shí)間長(zhǎng)、服用量大、飲片不衛(wèi)生、不易貯存、使用不準(zhǔn)確、不方便相比，中藥配方顆粒繼承了傳統(tǒng)中藥飲片的優(yōu)點(diǎn)，克服了傳統(tǒng)中藥飲片的致命缺點(diǎn)，它相對(duì)于中藥湯劑更適應(yīng)現(xiàn)代社會(huì)快節(jié)奏的生活方式。擁有現(xiàn)代化制藥工藝及嚴(yán)格的質(zhì)量控制的雙重保證，能為患者提供更科學(xué)、更安全、更方便的醫(yī)療保健服務(wù)，中藥配方顆粒是中藥飲片改革的重大舉措，是對(duì)中醫(yī)中藥的現(xiàn)代化及對(duì)人類健康事業(yè)的一大貢獻(xiàn)，前景廣闊。中藥配方顆粒實(shí)現(xiàn)了中藥用藥的科學(xué)化、規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化，對(duì)傳統(tǒng)中藥的可持續(xù)發(fā)展具有深遠(yuǎn)的歷史意義和現(xiàn)實(shí)意義，有利于中藥在世界范圍內(nèi)的普及和推廣。因此，在新形勢(shì)下，加強(qiáng)對(duì)中藥配方顆粒劑的研究，擴(kuò)大中藥配方顆粒劑的使用范圍，但必須考慮到免煎中藥顆粒存在的問(wèn)題，避免并力爭(zhēng)解決免煎中藥顆粒存在的不足，這需要政府、專家學(xué)著、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、中醫(yī)藥學(xué)同仁們的共同努力。

［1］梁光義，楊種，周靜宜，等·HPLC測(cè)定三拗湯不同煎液中麻黃堿的含量并比較其體外的抗菌作用［J］·華西藥學(xué)雜志，2007，22(2)：131－133．

［2］曹春林，藥物配伍變化中藥藥劑學(xué)［M］·第一版，上海：科學(xué)技術(shù)出版社，1998，564．

［3］宋國(guó)緒·服山豆根精制顆粒致兒童胃腸道反應(yīng)7例［J］·中國(guó)中藥雜志，1999，24(11)：696．

R282

A

1007－8517(2011)05－0019－02

2011.01.20)

杜毅 (1965－)，男，主管中藥師。主要從事醫(yī)院藥學(xué)工作;孫傳花 (1964－)，女，主管中藥師。主要從事醫(yī)院藥學(xué)工作。