邁克爾

要點(diǎn)

● 本研究的結(jié)果顯示，低溫療法并沒有比亞低溫療法使腦損傷患者有更多獲益。

● 必須指出，經(jīng)研究中期的數(shù)據(jù)分析之后，該研究被認(rèn)為“徒勞”，并因經(jīng)費(fèi)問(wèn)題被終止。

一項(xiàng)隨機(jī)臨床試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，在腦外傷患者，低體溫療法的獲益較少；但是這個(gè)結(jié)果不包括顱內(nèi)血腫清除術(shù)后的亞組群體。

該研究的結(jié)果并沒有提供證據(jù)支持其他多數(shù)研究所顯示的結(jié)果，即，低溫療法對(duì)彌漫性腦損傷患者的神經(jīng)有保護(hù)作用，根據(jù)Guy Clifton及其同事（博士，休斯頓大學(xué)醫(yī)學(xué)院，德州，美國(guó)）的研究報(bào)告顯示。

另外，該研究是被終止的，同時(shí)受試者的數(shù)量也較少，這些因素意味著，研究結(jié)果可能是偶然的，Clifton及其同事在《The Lancet Neurology》的網(wǎng)站上表示。

盡管研究者很謹(jǐn)慎，未參加該研究的一些專家認(rèn)為，該結(jié)果可能不是“低溫對(duì)顱腦損傷的效用”的最終結(jié)果。相反，建議未來(lái)的研究結(jié)果分析時(shí)，應(yīng)避免“用一種尺寸來(lái)測(cè)量所有人”的辦法，Andrew Maas醫(yī)師（安特衛(wèi)普大學(xué)醫(yī)院，比利時(shí)）和Nino Stocchetti醫(yī)師（Ospedale Maggiore Policlinico基金會(huì)，米蘭，意大利）發(fā)表評(píng)論說(shuō)。

相反，研究應(yīng)該使用這樣的治療策略，即，“根據(jù)每位患者的情況，設(shè)定所要達(dá)到的低溫以及需要持續(xù)的時(shí)間，”他們?cè)谠u(píng)論該研究時(shí)說(shuō)。

最新的低溫療法II期試驗(yàn)（National Acute Brain Injury Study）的結(jié)果并不一致。如，2008年的兩項(xiàng)幾乎同時(shí)發(fā)表的研究結(jié)果（研究對(duì)象是腦外傷兒童），就存在矛盾之處。

2009年的一項(xiàng)系統(tǒng)性回顧研究，涉及了23項(xiàng)臨床試驗(yàn)，其中一些旨在審查“低溫療法對(duì)降低顱內(nèi)壓的效用”，一些旨在審查“低溫療法的神經(jīng)保護(hù)作用”，Clifton及其同事指出，一些前瞻性研究旨在審查“低溫療法對(duì)降低顱內(nèi)壓的效用”的結(jié)果顯示對(duì)患者有益處，但是目前還沒有旨在審查“低溫療法的神經(jīng)保護(hù)作用”的前瞻性研究，據(jù)他們報(bào)告。

事實(shí)上，同樣也是由Clifton進(jìn)行的之前的研究，發(fā)現(xiàn)低體溫療法并沒有使患者獲益，但是，分析結(jié)果還顯示，合適的溫度在患者損傷之后8小時(shí)多才達(dá)到。

考慮到，較早進(jìn)行低溫療法仍然可能被證明是有益的，在美國(guó)和加拿大，研究者進(jìn)行了一項(xiàng)涉及6個(gè)中心的臨床研究，研究對(duì)象指定為腦損傷后2.5小時(shí)內(nèi)的患者。研究的主要終點(diǎn)是，治療后顯示不良結(jié)局（傷殘嚴(yán)重，植物人或死亡）的患者的百分比。

患者被隨機(jī)分配，首先，不經(jīng)任何評(píng)估，受試者的體溫被降至35℃；然后，對(duì)受試者進(jìn)行評(píng)估，以排除“除大腦之外的器官還存在嚴(yán)重?fù)p傷”的患者，最后，符合標(biāo)準(zhǔn)的受試者的體溫進(jìn)一步被降至33℃。

總而言之，一共涉及97名受試者，其中52名最終進(jìn)入低溫組（體溫被降至33℃），Clifton及其同事報(bào)道說(shuō)。

該試驗(yàn)在120名受試者得到治療后進(jìn)行了中期分析。但是由于經(jīng)費(fèi)問(wèn)題，導(dǎo)致了研究中止，他們報(bào)告說(shuō)。

該研究的研究人員發(fā)現(xiàn)：

● 在低溫組，52名受試者的體溫，在2.6小時(shí)內(nèi)降至35℃，之后在4.4小時(shí)內(nèi)降至33℃。

● 低溫組（N=52）有31名受試者的結(jié)局不良；對(duì)照組（N=45）有25名受試者的結(jié)局不良，2組比較結(jié)果并不顯著（RR1.08，95%CI 0.76～1.53，P=0.67）。

● 低溫組有12名患者死亡，對(duì)照組有8名死亡，2組比較結(jié)果并不顯著（RR1.30，95%CI 0.58 ～ 2.52，P=0.52）。

另一方面，據(jù)Clifton及其同事報(bào)道，亞組分析顯示，28名顱內(nèi)血腫清除術(shù)后的患者可能獲益，因?yàn)?，就這組群體而言，低溫組的不良結(jié)局的人數(shù)比例為33%，對(duì)照組的比例為69%。2組有顯著差異（P=0.02）。

對(duì)于彌漫性腦損傷亞組人群，2組比較結(jié)果沒有顯著差異，他們報(bào)告說(shuō)。

這項(xiàng)研究也表達(dá)了這一領(lǐng)域的困難，但是“并沒有獲得研究的最終結(jié)果”，因?yàn)橐恍┎惶嚓P(guān)的問(wèn)題被提前終止了，Maas和Stocchetti評(píng)論說(shuō)。