葉青 朱毅忠 新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品檢驗所（烏魯木齊 830004）

0.引言

一次性使用靜脈輸液針（以下簡稱輸液針）的新版標準GB18671-2009,于2009年5月發(fā)布，2010年3月1日正式執(zhí)行。該標準要求輸液針連接座的內(nèi)圓錐接頭強制性執(zhí)行GB/T 1962標準［1］，也就是要采用半剛性6%內(nèi)圓錐接頭。但我們在新疆地區(qū)2010年度醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗中發(fā)現(xiàn)，大部分生產(chǎn)企業(yè)2010年3月1日以后生產(chǎn)的輸液針，并未嚴格執(zhí)行新版標準，仍采用軟性內(nèi)圓錐接頭。鑒于臨床靜脈輸液的風(fēng)險, 筆者總結(jié)了近年來我們在新疆醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中，進行的帶針輸液器內(nèi)、外圓錐接頭連接處密封性和連接牢固度質(zhì)量考察情況，希望引起臨床及相關(guān)部門的注意，并且能助于提高和改善一次性使用輸液器（帶針）的質(zhì)量。

1.材料和儀器

一次性使用輸液器（帶針）：15個生產(chǎn)企業(yè)各3個批號（輸液針均為直插式接頭），每批樣品按企業(yè)注冊標準及GB 8368-2005、GB18671-2002檢驗均符合規(guī)定。

CST1002手持氣壓壓力泵，北京康斯特科技發(fā)展有限公司；YLL-69連接牢固度試驗儀，江西洪都計量測試所。

2.方法與結(jié)果

2.1 密封性試驗

每批樣品隨機抽取5套進行試驗。從單包裝內(nèi)取出帶針輸液器，將輸液針的針管封閉后，浸入20℃～30℃的水中，從輸液器一端接入氣壓壓力泵，施加高于大氣壓強50 kPa 的氣壓15 s，檢查輸液器與輸液針連接處是否有空氣泄漏現(xiàn)象。對有空氣泄漏的帶針輸液器，將輸液器與輸液針連接處上緊針座后，再次檢查是否有空氣泄漏，結(jié)果見表1。每批輸液器中有1套出現(xiàn)空氣泄漏現(xiàn)象，即判定該批產(chǎn)品不符合規(guī)定［2］。

2.2 連接牢固度試驗

每批樣品隨機抽取5套進行試驗。從單包裝內(nèi)取出帶針輸液器，將輸液器與輸液針連接處施加15 N 的靜態(tài)軸向拉力15 s,檢驗連接處是否有脫落現(xiàn)象，如有脫落現(xiàn)象，將輸液器與輸液針連接處上緊針座后，再次依法檢查是否有脫落現(xiàn)象，結(jié)果見表1。每批輸液器中有1套出現(xiàn)脫落現(xiàn)象，即判定該批樣品不符合規(guī)定［2］。

3.分析與討論

3.1 結(jié)果分析

（1） 密封性實驗結(jié)果分析

從表1看出，自然連接狀態(tài)下，施加高于大氣壓強50 kPa 的氣壓15 s，發(fā)生空氣泄漏的樣品有9批，共計13支，按照產(chǎn)品5［0，1］的判定規(guī)則［2］，45批產(chǎn)品中不合格率為20%，不合格支數(shù)占總支數(shù)的5.8%。將輸液器與輸液針連接處上緊針座后，再次檢測，發(fā)生空氣泄漏的樣品有2批，共計2支，產(chǎn)品不合格率為4.4%，不合格支數(shù)占總支數(shù)的0.9%。

（2）連接牢固度試驗結(jié)果分析

從表1看出，自然狀態(tài)下，不能承受15 N 的靜態(tài)軸向拉力15 s，發(fā)生脫落的產(chǎn)品有38批，共計185支，按照產(chǎn)品5［0，1］的判定規(guī)則［2］，45批產(chǎn)品中不合格率為84%，不合格支數(shù)占總支數(shù)的82%。將輸液器與輸液針連接處上緊針座后，再次檢測發(fā)生脫落的樣品有16批，共計28支，產(chǎn)品不合格率為35.5%，不合格支數(shù)占總支數(shù)的12.4%。

（3） 自然連接狀態(tài)與按緊狀態(tài)檢驗結(jié)果的比較

采用X2檢驗，對產(chǎn)品自然連接狀態(tài)和上緊針座狀態(tài)結(jié)果進行統(tǒng)計分析，密封性檢驗結(jié)果產(chǎn)品不合格率由自然連接狀態(tài)的20%下降到按緊狀態(tài)下的4.4%，差別有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05），不合格支數(shù)由5.8%下降到0.9%，差別有高度統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.01）。連接牢固度檢驗產(chǎn)品不合格率由自然連接狀態(tài)的84%下降到上緊針座狀態(tài)下的35.5%，不合格支數(shù)由82%下降到12.4%，差別均有高度統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.01）。

（4）企業(yè)之間檢驗結(jié)果比較

自然連接狀態(tài)下，2個企業(yè)生產(chǎn)的樣品，密封性和拉伸強度兩項檢測均符合規(guī)定，占企業(yè)總數(shù)的13.3%。按緊狀態(tài)下，9個企業(yè)生產(chǎn)的樣品，兩項檢測結(jié)果均符合規(guī)定，占企業(yè)總數(shù)的60%。

3.2 討論

表1. 密封性和連接牢固度試驗結(jié)果

（1） 密封性和連接牢固度是輸液器和輸液針質(zhì)量標準中的兩項重要技術(shù)指標，密封性不合格可能引起輸液過程中產(chǎn)生漏氣現(xiàn)象，導(dǎo)致空氣栓塞，藥液外漏，同時帶入塵埃、纖維和細菌等雜質(zhì)。連接牢固度不合格會使帶針輸液器各部件不能可靠連接，影響產(chǎn)品的可靠使用，為醫(yī)療糾紛埋下隱患。本次實驗考察的15個企業(yè)生產(chǎn)的45批產(chǎn)品，雖然按照國標和產(chǎn)品注冊標準檢驗均符合規(guī)定，但將輸液器與輸液針模擬臨床使用，做為一個整體測定密封性和連接牢固度時，輸液器與輸液針連接處的質(zhì)量出現(xiàn)不同，有一定規(guī)模和品牌優(yōu)勢的企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量相對較好，小企業(yè)則出現(xiàn)了質(zhì)量問題。提示輸液器與輸液針配合使用后的相適應(yīng)性存在潛在的風(fēng)險。

（2） 不同企業(yè)生產(chǎn)的輸液器與輸液針連接處的質(zhì)量不相同，筆者認為主要有以下兩個原因：（1）輸液器按照GB 8368-2005的規(guī)定，外圓錐接頭必須符合GB/T 1962的要求，企業(yè)使用的是半剛性材料。輸液針按照GB 18671-2002的規(guī)定，內(nèi)圓錐接頭符合GB/T 1962的要求為推薦性條文，標準要求不同，導(dǎo)致企業(yè)對提高輸液針內(nèi)圓錐接頭質(zhì)量的重視程度不夠，大部分企業(yè)采用較軟的聚氯乙烯材料制做輸液針，與采用半剛性材料的輸液針相比，圓錐接頭的性能較難符合GB/T1962的要求［3］。甚至有少數(shù)企業(yè)為降低成本，選擇質(zhì)次價廉的原料,導(dǎo)致輸液器帶針滅菌后，連接處出現(xiàn)變形現(xiàn)象，造成內(nèi)、外圓錐接頭連接處出現(xiàn)質(zhì)量問題。（2）在帶針輸液器生產(chǎn)過程中，輸液器和輸液針的連接多為手工裝配，用力過大，會有應(yīng)力開裂現(xiàn)象，或者影響錐頭尺寸。用力較小，會發(fā)生輸液器和輸液針分離。目前，企業(yè)手工裝配的力度多由工人的經(jīng)驗掌握，不同企業(yè)的工人及同企業(yè)不同工人手工裝配的力度不同，造成帶針輸液器內(nèi)、外圓錐接頭自然連接狀態(tài)與上緊針座狀態(tài)時密封性和連接牢固度結(jié)果的差異。

(3) 輸液器與輸液針的內(nèi)、外圓錐接頭在自然連接狀態(tài)和上緊針座狀態(tài)下的質(zhì)量存在統(tǒng)計學(xué)意義，提示臨床要注意帶針輸液器的使用方法。臨床上輸液器和注射器的使用習(xí)慣不一樣，注射器使用前醫(yī)務(wù)人員有一個上緊針座的習(xí)慣，輸液器使用前大多沒有這個習(xí)慣。GB 18671-2009雖然將輸液針連接座的內(nèi)圓錐接頭符合GB/T 1962修改為強制性要求，但GB/T 1962.1中規(guī)定產(chǎn)品是在施加27.5N的軸向力，保持5s,同時以不超過0.1N?m的扭矩進行扭轉(zhuǎn)，旋轉(zhuǎn)角不超過90°的試驗條件下進行漏液、漏氣、分離力等檢測的［4］，相當于緊過連接針座；GB/T 1962.2中規(guī)定鎖定接頭檢測也要施加一定的軸向力并進行扭轉(zhuǎn)［5］。建議醫(yī)務(wù)人員在使用輸液器時一定養(yǎng)成上緊針座的習(xí)慣；同時輸液器單包裝標志上增加“使用前上緊輸液器與輸液針連接處針座”等注意事項。

(4)部分生產(chǎn)企業(yè)2010年3月1日以后生產(chǎn)的輸液針，并未嚴格執(zhí)行新版標準，仍采用軟性內(nèi)圓錐接頭，究其原因是因為6%內(nèi)圓錐接頭尺寸要求高，企業(yè)現(xiàn)有的模具結(jié)構(gòu)和精度達不到控制要求。如果要達到要求，必須要提高注塑設(shè)備、模具精度和模腔的一致性，還要嚴格規(guī)范原材料注塑工藝參數(shù)，這需要投入一定的時間和資金進行試驗。由于帶針輸液器在上緊針座后，密封性試驗和連接牢固度試驗合格率有顯著提高，建議帶針輸液器質(zhì)量檢驗中，能根據(jù)該產(chǎn)品的使用方法，將輸液器與輸液針作為一個整體，在緊過針座后,檢查整套帶針輸液器的密封性和連接牢固度，在質(zhì)量合格的前提下，延長直插式輸液針連接座的內(nèi)圓錐接頭強制性執(zhí)行GB/T 1962標準的實施時間，同時鼓勵企業(yè)的輸液針連接座采用半剛性材料或鎖定接頭，以確保臨床使用安全。

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