陳永法，姚瑜嬪（中國藥科大學(xué)國際醫(yī)藥商學(xué)院，南京市 210009）

我國藥害救濟(jì)、賠償?shù)穆?lián)動(dòng)機(jī)制研究

陳永法＊，姚瑜嬪（中國藥科大學(xué)國際醫(yī)藥商學(xué)院，南京市 210009）

目的：促進(jìn)我國藥害救濟(jì)、賠償?shù)穆?lián)動(dòng)機(jī)制構(gòu)建，保障藥害受害者的權(quán)益。方法：介紹藥害的種類，分析藥害救濟(jì)、賠償?shù)谋匾砸约澳壳拔覈鴮?shí)行的藥害救濟(jì)、賠償存在的問題。結(jié)果與結(jié)論：目前我國存在按現(xiàn)有法律法規(guī)藥害責(zé)任明確但賠償艱難、尚未建立藥品不良反應(yīng)救濟(jì)制度、藥害舉證困難等問題。建議在衛(wèi)生部成立藥害救濟(jì)、賠償事務(wù)機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)藥害受理、藥害鑒定、基金給付、藥害訴訟、部門協(xié)調(diào)等工作，構(gòu)建我國藥害救濟(jì)、賠償?shù)穆?lián)動(dòng)機(jī)制。

藥害；救濟(jì)；賠償；聯(lián)動(dòng)機(jī)制

近年來藥害事件的頻發(fā)使藥品安全受到廣泛關(guān)注的同時(shí)，也使人們開始意識(shí)到，如何讓受害者及時(shí)得到補(bǔ)償、降低藥害帶來的傷害，已成為一個(gè)迫切需要解決的問題。發(fā)達(dá)國家有許多先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，如德國的《藥物傷害法》、美國的《國家兒童疫苗傷害法》、日本的《醫(yī)藥品副作用救濟(jì)、研究振興與調(diào)查機(jī)構(gòu)法》等，我國臺(tái)灣地區(qū)也頒布了《藥害救濟(jì)法》。大體上，國外藥害救濟(jì)有基金、保險(xiǎn)2大模式，國內(nèi)的許多專家也進(jìn)行了相應(yīng)研究，如上海市食品藥品監(jiān)督管理局還聯(lián)合保險(xiǎn)公司對(duì)嚴(yán)重不良反應(yīng)的保險(xiǎn)進(jìn)行了嘗試。但就目前而言，多數(shù)學(xué)者認(rèn)為建立基金模式的救濟(jì)制度比較符合我國當(dāng)前的國情。本文擬通過探討構(gòu)建我國藥害救濟(jì)、賠償?shù)穆?lián)動(dòng)機(jī)制，對(duì)藥品不良反應(yīng)救濟(jì)基金與現(xiàn)行的產(chǎn)品責(zé)任如何更好銜接進(jìn)行前瞻性研究，以切實(shí)保障藥害受害者的權(quán)益。

1 藥害的種類

藥害泛指由藥品使用導(dǎo)致患者生命或身體健康的損害[1]，包括藥品不良反應(yīng)以及其他一切非預(yù)期藥物作用導(dǎo)致的意外損害[2]。國際上將其定義為“any injury resulting from medical interventions related to a drug”[3]，意即藥害既包括非人為過失的不良反應(yīng)，也包括人為過失導(dǎo)致的其他負(fù)面藥物作用?？偟膩碚f，藥害主要有以下3種：

1.1 不合格藥品

不合格藥品引起的藥害是指由于藥品質(zhì)量缺陷（假藥、劣藥）導(dǎo)致的損害。這一類型在藥害事件總數(shù)中占有較大的比例，我國近幾年發(fā)生的幾例重大藥害事件，如“齊二藥”、“欣弗”、“甲氨蝶呤”等事件都屬于這一類型。

1.2 合格藥品不合理用藥

這類藥害是由于合格藥品使用過錯(cuò)（超劑量中毒、用錯(cuò)藥等不合理用藥）導(dǎo)致的損害。世界衛(wèi)生組織調(diào)查顯示，全球1/3的人死亡原因不是疾病本身而是不合理用藥。我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)的不合理用藥現(xiàn)象亦相當(dāng)嚴(yán)重，不合理用藥占用藥者的12%～32%。我國呼吸疾病患者主要死因?yàn)榉尾扛腥荆侠硎褂每股刂委煼尾扛腥镜牟坏?0%[4]。

1.3 合格藥品的不良反應(yīng)

藥品不良反應(yīng)（Adverse drug reaction，簡稱ADR）是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)（《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第二十九條第一款）?！褒埬憺a肝丸”事件、“魚腥草”事件等都屬于ADR所導(dǎo)致的藥害事件。ADR每年導(dǎo)致中國24萬患者死亡，是目前19種主要傳染病所致死亡人數(shù)的11倍[5]。

2 藥害救濟(jì)、賠償?shù)谋匾?/h2>

2.1 增強(qiáng)企業(yè)責(zé)任意識(shí)

藥害賠償有利于增強(qiáng)企業(yè)的責(zé)任意識(shí)。由于賠償是由直接責(zé)任人對(duì)自己的行為造成的后果負(fù)責(zé)，因此，藥品生產(chǎn)企業(yè)為避免承擔(dān)巨額賠償，必然對(duì)藥品質(zhì)量嚴(yán)格把關(guān)，同時(shí)加強(qiáng)藥品上市后的跟蹤監(jiān)測(cè)，注重藥品不良反應(yīng)的收集、報(bào)告，盡量降低企業(yè)成為賠償責(zé)任主體的幾率和風(fēng)險(xiǎn)，而藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)也會(huì)更多地考慮藥品的安全性，盡可能減少藥害的發(fā)生。

2.2 促進(jìn)合理用藥

對(duì)合格藥品不合理使用導(dǎo)致的藥害向責(zé)任醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其從業(yè)人員追究賠償責(zé)任，可促使醫(yī)師在用藥方面更加謹(jǐn)慎，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)藥品合理使用方面的管理，減少藥害的發(fā)生。此外，為避免承擔(dān)違反ADR報(bào)告方面的相關(guān)責(zé)任，醫(yī)療機(jī)構(gòu)必定會(huì)加強(qiáng)ADR監(jiān)測(cè)的相關(guān)工作，這也有利于促進(jìn)合理用藥。

2.3 保障患者權(quán)益

藥害對(duì)患者造成的傷害，不管是藥品質(zhì)量缺陷還是不合理用藥，抑或是ADR引起的藥害，患者都不應(yīng)成為所有后果的承擔(dān)者，理應(yīng)得到賠償或補(bǔ)償。然而，在目前諸多藥害事件中，受害者往往既無法得到合理的補(bǔ)償，也因訴訟時(shí)間長、成本高等原因無法及時(shí)獲得賠償。因此，對(duì)藥害受害者的及時(shí)救濟(jì)、賠償，可有效解決受害者實(shí)際生活困難，保障其應(yīng)有的權(quán)益。

3 目前我國藥害救濟(jì)、賠償存在的問題

3.1 藥害責(zé)任明確但賠償艱難

根據(jù)我國現(xiàn)有的法律法規(guī)，對(duì)不合格藥品引起的藥害以及合格藥品不合理用藥引起的藥害可根據(jù)《民法通則》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》、《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》、《藥品管理法》等法律法規(guī)進(jìn)行藥害賠償。因此，對(duì)以上2種藥害情形給受害者進(jìn)行賠償是有法可依的，但限于許多現(xiàn)實(shí)問題，事實(shí)上仍有不少藥害受害者無法獲得相應(yīng)賠償。例如，有些藥害事件涉及的賠償數(shù)額巨大，往往超出了一般企業(yè)的承受能力，受責(zé)任人賠償能力的限制因而賠償很難實(shí)現(xiàn)，尤其在我國制藥企業(yè)普遍規(guī)模不大的情況下則更是如此。而若企業(yè)由于藥害事件的發(fā)生瀕臨或者已經(jīng)倒閉，賠償則更無從談起。“齊二藥”、“欣弗”等事件的受害者均是因?yàn)檫@樣，陷入索賠無門的困境。又如，藥品經(jīng)營企業(yè)從非法渠道購進(jìn)或儲(chǔ)運(yùn)不當(dāng)導(dǎo)致不合格藥品引起的藥害，賠償同樣受經(jīng)營企業(yè)賠償能力的限制而難以實(shí)現(xiàn)。此外，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)不合理用藥導(dǎo)致的藥害事件也會(huì)因舉證、鑒定等困難影響受害者的獲賠。

3.2 ADR救濟(jì)制度尚未建立

根據(jù)現(xiàn)行《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》，ADR不屬醫(yī)療事故，醫(yī)師或醫(yī)院對(duì)于ADR所產(chǎn)生人身損害不存在過錯(cuò)，不應(yīng)承擔(dān)法律責(zé)任；發(fā)生ADR的藥品是經(jīng)國家批準(zhǔn)生產(chǎn)的符合國家標(biāo)準(zhǔn)的合格產(chǎn)品，因而不適用調(diào)整對(duì)象為缺陷產(chǎn)品的《產(chǎn)品質(zhì)量法》，只要藥品生產(chǎn)者履行了ADR報(bào)告及說明書告知等義務(wù)，按照規(guī)定就不會(huì)承擔(dān)法律責(zé)任；對(duì)藥品監(jiān)管、審批部門而言，只要審批、監(jiān)管中不存在違法行為，也不會(huì)依照《國家賠償法》承擔(dān)法律責(zé)任。因而，從法律層面上講，由ADR引起的藥害事件不存在責(zé)任主體，因而受害者無法通過訴訟賠償?shù)姆绞将@得補(bǔ)償，且受害者及其家庭的正常生活也因此受到嚴(yán)重影響。

然而，由ADR帶來的損害也不應(yīng)由受害者獨(dú)自承擔(dān)，因此有些國家專門制定了一些救濟(jì)方式讓受害者獲得適當(dāng)補(bǔ)償。例如2001年的“拜斯亭”事件，美國和德國的受害人都依據(jù)其本國的藥害救濟(jì)法獲得了高額補(bǔ)償；而我國由于缺乏相應(yīng)的救濟(jì)制度，藥害救濟(jì)只能采用現(xiàn)行的產(chǎn)品侵權(quán)救濟(jì)體系，這使得我國很多的受害者僅僅因?yàn)椤鞍菟雇な墙?jīng)藥監(jiān)部門檢驗(yàn)后批準(zhǔn)進(jìn)口”，且依據(jù)“應(yīng)適用侵權(quán)行為地法（即我國法律）”而未獲得賠償[6]。

3.3 藥害舉證困難

對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)不合理用藥或使用假劣藥導(dǎo)致的醫(yī)療事故，雖然有《最高人民法院關(guān)于民事訴訟證據(jù)的若干規(guī)定》第四條規(guī)定，因醫(yī)療行為引起的侵權(quán)訴訟，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)就醫(yī)療行為與損害結(jié)果之間不存在因果關(guān)系及不存在醫(yī)療過錯(cuò)承擔(dān)舉證責(zé)任。應(yīng)該說醫(yī)療事故舉證責(zé)任倒置使患者這樣的弱勢(shì)群體有更大的空間來維護(hù)自己的權(quán)利，但醫(yī)療糾紛的另2個(gè)證據(jù)要件即侵權(quán)行為及損害后果的舉證責(zé)任仍需受害人承擔(dān)?？墒聦?shí)上由于藥害的復(fù)雜性、時(shí)滯性，受害人還是會(huì)遇到很多舉證困難，直接影響了其權(quán)利的維護(hù)。至于ADR導(dǎo)致的藥害，由于不屬醫(yī)療事故、沒有相應(yīng)的救濟(jì)途徑，舉證、鑒定都還是空白。

4 構(gòu)建我國藥害救濟(jì)、賠償?shù)穆?lián)動(dòng)機(jī)制的建議

缺乏賠償?shù)木葷?jì)可能放縱生產(chǎn)廠家對(duì)消費(fèi)者的侵害，卻讓其他不存在藥品缺陷的生產(chǎn)者承擔(dān)了不應(yīng)有的成本，其結(jié)果可能會(huì)是“劣幣驅(qū)逐良幣”[7]；而缺乏救濟(jì)的賠償又往往使患者陷入持續(xù)的訴訟，不能及時(shí)得到賠償。因此，雖然在理論或?qū)嵺`中，藥害的救濟(jì)與賠償都是2個(gè)不同的概念，但對(duì)于受害者來說又是趨于統(tǒng)一的，只有將藥害賠償與救濟(jì)有機(jī)結(jié)合起來，構(gòu)建我國藥害救濟(jì)、賠償?shù)穆?lián)動(dòng)機(jī)制，才能有效保障患者的權(quán)益。其核心為：建立藥害基金，發(fā)生藥害從基金先行支付，快速解決受害者的生活困難，待原因查清后再分別處理。設(shè)想如下：

4.1 成立藥害救濟(jì)、賠償事務(wù)局

由于藥害處理涉及衛(wèi)生、藥監(jiān)等部門，并且需要醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及其他相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜业闹?，因此可由衛(wèi)生部組建成立藥害救濟(jì)、賠償事務(wù)局，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)相關(guān)部門、基金的管理、藥害救濟(jì)、藥害賠償?shù)脑V訟等問題，機(jī)構(gòu)可下設(shè)：（1）辦公室：主要負(fù)責(zé)救濟(jì)申請(qǐng)受理、申請(qǐng)資料的整理、編號(hào)后送至鑒定委員會(huì)；（2）藥害鑒定部：主要負(fù)責(zé)組織藥害鑒定及相關(guān)工作；（3）藥害基金管理部：主要負(fù)責(zé)基金的運(yùn)作、管理和發(fā)放工作；（4）訴訟部：主要負(fù)責(zé)藥害賠償訴訟工作；（5）協(xié)調(diào)部：協(xié)調(diào)衛(wèi)生、藥監(jiān)等相關(guān)部門和機(jī)構(gòu)。藥害救濟(jì)、賠償事務(wù)局組織結(jié)構(gòu)如圖1所示。

圖1 藥害救濟(jì)、賠償事務(wù)局組織結(jié)構(gòu)圖Fig 1 Organizational chart of drug misadventures reliefcompensation administration

鑒于藥害鑒定工作的復(fù)雜性、涉及知識(shí)的專業(yè)性和廣泛性，在全國應(yīng)成立由適當(dāng)比例的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)和法學(xué)等專家組成的專家?guī)?。為保證公正性，還可邀請(qǐng)行業(yè)領(lǐng)域的社會(huì)代表旁聽和發(fā)表意見。藥害鑒定主要分2方面，一方面鑒定損害是否屬于藥害救濟(jì)的范圍，發(fā)現(xiàn)有依法應(yīng)負(fù)藥害賠償責(zé)任的，交由訴訟部經(jīng)司法途徑代位請(qǐng)求賠償，獲得的賠償金充作藥害基金。另一方面鑒定藥害損害程度，對(duì)此可參考《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》的分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)或運(yùn)用醫(yī)學(xué)指標(biāo)對(duì)藥害傷害程度予以分級(jí)。對(duì)于符合條件的，無論是屬于藥害救濟(jì)還是屬于藥害賠償，均可通知藥害基金管理部按損害認(rèn)定的數(shù)額從基金劃撥，對(duì)受害人進(jìn)行救濟(jì)或先行賠償。

4.2 藥害基金的來源及給付對(duì)象

按國外的經(jīng)驗(yàn)，設(shè)立基金來源于藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、社會(huì)捐助、政府資助等多個(gè)方面。為保障基金來源，其中藥品生產(chǎn)企業(yè)是繳納基金的主體，應(yīng)具有強(qiáng)制性，藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)也應(yīng)是基金的強(qiáng)制征收對(duì)象。此外，由藥害救濟(jì)、賠償事務(wù)局經(jīng)訴訟代位求償所得的賠償金用于補(bǔ)充基金。

藥害基金給付的對(duì)象包括所有藥害（不合格藥品、合格藥品不合理用藥以及合格藥品的ADR）所致并達(dá)到一定傷害程度的受害者。抗腫瘤藥、免疫抑制劑等一些特殊藥品不在支付之列，具體品種可由國務(wù)院有關(guān)部門統(tǒng)一規(guī)定，以促進(jìn)這些類別的新藥研發(fā)[8]；患者用藥存在自身過錯(cuò)，如濫用藥物、不遵醫(yī)囑用藥導(dǎo)致的傷害也不在支付之列。

4.3 申請(qǐng)給付的程序

由申請(qǐng)人或其代理人向藥害救濟(jì)、賠償事務(wù)局提出給付申請(qǐng)，遞交申請(qǐng)書及相關(guān)材料，包括藥害發(fā)生前的病史記錄、藥害發(fā)生后的就醫(yī)過程及記錄、藥害發(fā)生后的醫(yī)療機(jī)構(gòu)診斷證明、藥害發(fā)生前受害人健康狀況資料、因藥害申請(qǐng)給付的必要費(fèi)用收據(jù)、因藥害死亡申請(qǐng)給付的死亡證明、藥害其他相關(guān)材料如法院判決書、受害者受害證明等[9]。在藥害鑒定部組織專家對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行審議后，認(rèn)為符合給付條件的通知藥害基金管理部撥付補(bǔ)償金；不符合條件的，則駁回申請(qǐng)。當(dāng)然，對(duì)審議時(shí)間也應(yīng)規(guī)定合理的期限，既可以讓患者及時(shí)得到補(bǔ)償，又能有足夠的時(shí)間完成鑒定。藥害救濟(jì)、賠償聯(lián)動(dòng)機(jī)制運(yùn)作流程如圖2所示。

圖2 藥害救濟(jì)、賠償聯(lián)動(dòng)機(jī)制運(yùn)作流程Fig 2 Operational process of relief-compensation system of drug misadventures

4.4 藥害訴訟賠償

需要進(jìn)行訴訟追償?shù)姆秶ǎ海?）不合格藥品導(dǎo)致的藥害（假藥、劣藥）；（2）合格藥品的不合理用藥；（3）合格藥品的ADR導(dǎo)致的藥害事件中相關(guān)責(zé)任主體存在過錯(cuò)的，如藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反ADR報(bào)告相關(guān)規(guī)定的（如發(fā)現(xiàn)ADR應(yīng)當(dāng)報(bào)告而未報(bào)告等），或藥品生產(chǎn)企業(yè)違反藥品說明書相關(guān)規(guī)定的（如擅自刪除藥品說明書中的ADR、藥品說明書上應(yīng)補(bǔ)充注明ADR而未補(bǔ)充、未按規(guī)定報(bào)送或隱瞞ADR資料等），或應(yīng)該預(yù)見到ADR，但未采取有效的防范措施，或無論是可預(yù)見的還是不可預(yù)見的ADR發(fā)生后，未采取正確、積極、有效的救治措施等；（4）藥品監(jiān)管、審批機(jī)構(gòu)疏于藥品監(jiān)管導(dǎo)致藥害發(fā)生的或?qū)徟写嬖谶`法行為的。如某一藥害可能涉及多個(gè)責(zé)任主體，可向多方追究賠償責(zé)任。賠償?shù)木唧w標(biāo)準(zhǔn)由國家相關(guān)機(jī)構(gòu)制定。

另外，由于有些藥害需要經(jīng)過一段時(shí)間才出現(xiàn)癥狀，具有一定的滯后性，故應(yīng)將其訴訟時(shí)效適當(dāng)加以延長。當(dāng)然，訴訟時(shí)效的確定應(yīng)充分保護(hù)受害者的合法權(quán)益，還應(yīng)考慮不至于對(duì)調(diào)查取證造成困難。

4.5 制定配套系統(tǒng)

很顯然藥害的救濟(jì)、賠償聯(lián)動(dòng)將是一個(gè)系統(tǒng)工程，不僅需要制定相應(yīng)的法律法規(guī)及系列配套措施，如藥害基金繳納標(biāo)準(zhǔn)、藥害基金給付標(biāo)準(zhǔn)、藥害鑒定標(biāo)準(zhǔn)、藥害救濟(jì)申請(qǐng)及處理程序、藥害賠償制度等，還應(yīng)建立嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度，對(duì)藥害基金的管理與發(fā)放、藥害的鑒定、賠償金的管理等各方面進(jìn)行有效監(jiān)督，才能保障藥害救濟(jì)賠償制度的成功實(shí)施。

5 結(jié)語

建立藥害救濟(jì)、賠償聯(lián)動(dòng)機(jī)制旨在及時(shí)補(bǔ)償藥害帶來的傷害，切實(shí)保障患者的權(quán)益。本聯(lián)動(dòng)機(jī)制是在借鑒國外相關(guān)制度的成功經(jīng)驗(yàn)，并結(jié)合我國具體國情的基礎(chǔ)上提出的，盡管目前還只是一個(gè)設(shè)想，但希望能給我國今后相關(guān)制度的建立與完善提供一些啟示。

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Study on the Relief-compensation Linkage Mechanism of Drug Misadventures in China

CHEN Yong-fa，YAO Yu-pin（International Pharmaceutical Business School of China Pharmaceutical University，Nanjing 210009，China）

OBJECTIVE：To establish relief-compensation linkage mechanism of drug misadventures in China to protect the rights of victims.METHODS：The types of drug misadventures were introduced，and the necessity and difficulty of relief and compensation to drug misadventures were analyzed.RESULTS&CONCLUSIONS：At the present，the responsibility to drug misadventures is clear under current law and regularity but it is difficult to achieve compensation.ADR relief system hasn’t been established in China and enough evidence can’t be obtained to certify drug misadventures.The relief-compensation organization of drug misadventures should be established in Department of Health，which is in charge of receiving filing，identification，fund management and payment，litigation and organization coordination of drug misadventures to build relief-compensation linkage mechanism of drug misadventures in China.

Drug misadventures；Relief；Compensation；Linkage mechanism

R95

C

1001-0408（2011）09-0783-03

＊副教授，碩士研究生導(dǎo)師。研究方向：醫(yī)藥政策法規(guī)、國外藥事法規(guī)。電話：025-86185038。E-mail：cyf990@163.com

2010-03-14

2010-11-22）