□文 郭寧

近年來，藥品廣告可謂是鋪天蓋地、不絕于耳，治癌藥、壯陽藥、消渴藥等常常見諸報端，也不乏有患者慘遭欺騙的報道。因此，百姓要求加大藥品廣告監(jiān)管力度的呼聲越來越高。對此，有專家指出，虛假藥品廣告的泛濫與其說是市場失靈，勿寧說是我國藥品廣告監(jiān)管仍有缺位。筆者在回顧我國藥品廣告監(jiān)管歷程的同時，也簡析了西方各國在治理藥品廣告中的監(jiān)管之策。

我國藥品廣告監(jiān)管步履蹣跚

1978年7月，國務院頒布施行的《藥政管理條例(試行)》規(guī)定，要求藥品宣傳內(nèi)容應實事求是，不得夸大；向報刊宣傳介紹或廣泛散發(fā)印刷品，需報經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生局審批。這個政令的發(fā)布實施是我國對藥品廣告最初的監(jiān)管，即是日后藥品廣告事前審批的雛形。

此后5年里，我國藥品廣告管理日臻完善。1982年2月，國務院頒布了新中國成立以來第一個全國性綜合廣告法規(guī)《廣告管理暫行條例》，以行政法規(guī)的形式確立了工商行政管理部門對廣告監(jiān)管的主體地位，規(guī)定了衛(wèi)生行政部門的證明是申請發(fā)布醫(yī)藥廣告的必要條件。1987年10月頒布的《廣告管理條例》，對原《暫行條例》進行了完善，規(guī)定了較為具體的罰則。1993年國家醫(yī)藥管理局發(fā)布《醫(yī)藥行業(yè)關于反不正當競爭的若干規(guī)定》，強調(diào)“醫(yī)藥商品廣告必須真實、科學、準確?！边@也標志著我國初步建立了衛(wèi)生部門事前審批、工商部門事后監(jiān)管的藥品廣告監(jiān)管體制。

這些法規(guī)條例本身的不完善是顯而易見的，但是當時我國正處于從計劃經(jīng)濟向市場經(jīng)濟的轉(zhuǎn)型期，市場化程度不高，企業(yè)自律意識較強以及媒介不發(fā)達等原因，并未出現(xiàn)造成社會較大影響的虛假廣告宣傳事件。

直至1994年10月《廣告法》的頒布，這種局面得到了改觀。這一法規(guī)對藥品廣告管理給予了特別限制，將藥品列為實行廣告前置性審評的商品之一，并規(guī)定了藥品廣告的規(guī)則。1995年3月，國家工商行政管理局和衛(wèi)生部發(fā)布了《藥品廣告審查標準》和《藥品廣告審查辦法》，進一步明確了藥品廣告的申請、審查程序和管理內(nèi)容。由此可見當時廣告管理的環(huán)境變化之快。

如果說之前的藥品廣告管理僅是框架協(xié)議，那么這一時期藥品廣告管理規(guī)范性文件密集發(fā)布則成為實施細則。國家藥品監(jiān)督管理局(SDA)于2001年發(fā)布《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理暫行規(guī)定》，第一次對新興的互聯(lián)網(wǎng)媒介專門做出規(guī)定，將通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶發(fā)布藥品廣告按照“經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務”進行管理。同年修訂的《藥品管理法》中對藥品廣告的監(jiān)管主體、廣告內(nèi)容、發(fā)布程序及監(jiān)管主體的權力責任做了進一步的明確規(guī)定。

緊接著，2007年新修訂的《藥品廣告審查辦法》和《藥品廣告審查發(fā)布標準》，首次針對違法廣告藥品采取“行政強制措施”。這些措施亦包括藥品廣告事先審查制度、藥品廣告審查員制度、違法藥品廣告移送和通報制度、違法藥品廣告公告(警示)制度、違法藥品廣告公眾舉報制度、違法藥品廣告活動主體退出市場制度、藥品廣告復審制度、藥品廣告發(fā)布企業(yè)信用管理制度、聯(lián)席會議制度、行政監(jiān)督制度等。

目前，這些制度在實施過程中出現(xiàn)了審批與監(jiān)管部門分離造成的效率低下，專業(yè)與非專業(yè)藥品廣告界限不易區(qū)分，非法藥品廣告無人監(jiān)管等問題，因此，如何規(guī)范我國藥品廣告，增強監(jiān)管實效已迫在眉睫。

西方各國藥品廣告監(jiān)管之道

與我國不同，國外要求藥品廣告本身的信息必須“真實”和“傳播準確”，強調(diào)兼顧藥物療效和風險。如美國規(guī)定藥品廣告及宣傳材料不僅要真實，而且要全面、公正，相關數(shù)據(jù)和材料無論是有利的還是不利的，都應將實質(zhì)性事實展示給公眾。法國藥品廣告則為符合藥品上市批準時規(guī)定的藥品性能簡介，決不允許在藥品廣告中使用“特別安全”、“絕對可靠”、“效果最令人滿意”、“絕對廣泛適用”等吹噓藥品安全和療效的過激字樣，非法的或不真實的廣告會受到行政制裁和處罰。

在監(jiān)管方式上，多數(shù)西方國家對藥品廣告實施分類管理，分為專業(yè)廣告和大眾廣告兩種。在美國，藥品廣告分為大廣告（在報刊、電視、電臺、電話、互聯(lián)網(wǎng)以及廣告牌上登載的廣告）和小廣告（產(chǎn)品包裝上做的藥品標簽）。按照聯(lián)邦政府執(zhí)法部門的分工，聯(lián)邦貿(mào)易委員會（FTC）負責不需要太多的專業(yè)知識，就可以判斷其是否違法的非處方藥品的大廣告；專業(yè)性強的非處方藥品小廣告和處方藥品的大廣告則由聯(lián)邦食品及藥物管理局（FDA）負責，較好地解決了高效管理和專業(yè)管理之間的沖突。法國的藥品廣告分為專業(yè)廣告和公眾廣告兩類，同時進行不同的評價管理。法國國家健康產(chǎn)品安全局（FHPSA）對面向醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人員(HCP)的專業(yè)廣告管理進行后評價，要求藥品廣告應符合產(chǎn)品特征摘要 (SPC)，特別強調(diào)對組成某種藥品名稱的所有文字必須采取統(tǒng)一標準處理，無論是字跡、字體，還是顏色都應該完全一樣，以避免為突出廣告效益而損害該藥品名稱的整體性；對面向一般公眾的藥品廣告采取前評價，即企業(yè)應當收到FHPSA的簽證(初步同意書)方可發(fā)布廣告。

對處方藥和非處方藥的管理各國也各自有一套辦法。作為美國最具權威的綜合廣告管理部門，F(xiàn)TC管理OTC藥品的廣告時，專門設立了投訴虛假藥品廣告的電話熱線和網(wǎng)站，責令欺騙性廣告禁播，并責其發(fā)布更正廣告。如果廣告發(fā)布者罔顧左右，將被處以高額罰款。同時，F(xiàn)TC通過提起訴訟可凍結(jié)廣告發(fā)布者的全部資產(chǎn)，以備將來對消費者進行賠償甚至于追究刑事責任。這表明對違法廣告發(fā)布者與相關責任人嚴懲不貸是美國有效治理虛假藥品廣告的關鍵。處方藥的廣告管理主要由FDA藥品審評中心(CDER)下屬的藥品市場、廣告及聯(lián)絡處負責，通用名須顯著標明，字體至少要有商品名的一半大小，標示出每種成分含量的處方，有關藥品的副作用、禁忌癥及療效的簡要說明，并提醒患者向醫(yī)生咨詢。在德國，處方藥只允許在專業(yè)藥店中出售，也只允許在專業(yè)雜志上做廣告。英國制藥工業(yè)協(xié)會(ABPI)對處方藥物廣告行為監(jiān)管更是涵蓋制藥行業(yè)與保健專業(yè)人員的交往、制藥行業(yè)與患者機構關系等方面。

除此之外，西方各國還禁限“成癮性”藥品和用于治療結(jié)核病、精神病、性傳播疾病、癌癥和糖尿病及興奮藥物等廣告宣傳。

在嚴格近乎苛刻的廣告制度下，被過濾掉的還有名人或以相關名義代言廣告。如法國很少有廠家聘請明星來做藥品廣告。德國明令禁止“專家”等非醫(yī)學專業(yè)技術職稱用語，做廣告的名人必須是此產(chǎn)品的直接使用者和受益者，如有虛假成分，消費者可據(jù)此索賠。英國還規(guī)定藥品電視廣告不得含有公眾生活、體育、娛樂等領域的名人出具的證言或?qū)Ξa(chǎn)品的褒獎，或由此類人士進行介紹的內(nèi)容，更不允許這些名人直接做廣告；不準在16歲以下少兒節(jié)目中或節(jié)目前后刊播廣告。

事實上，真正從源頭上擠掉藥品廣告中“水分”的是國外完善的醫(yī)療保險制度和“醫(yī)藥分離”。對于全民健保的福利國家，德國法律規(guī)定所有國民都必須參加醫(yī)療保險。醫(yī)藥費用交給保險公司核對報銷。這樣就有效剝離了社會醫(yī)療體系中醫(yī)、患、產(chǎn)、銷四者之間的直接利益關系，保險公司在其中承擔了一個監(jiān)督者的角色。

行業(yè)自律在治理虛假藥品廣告中也功不可沒。美國的全國廣告評審委員會(NARc)及其執(zhí)行機構全國廣告事務部(NAD)、全國廣告評審理事會(NARB）和兒童廣告評審單位(CARU)是美國廣告自我管理最重要的組織，其成員來自于廣告主、廣告代理公司、廣告媒體組織的代表，其主要任務是對有關廣告的投訴進行調(diào)查，對政府制定的法律提出建議，對不實廣告進行審查并督促改正。上述機構可以要求廣告主撤回違反法律和道德的廣告，并可輔以道義譴責和經(jīng)濟處罰。美國消費者保健產(chǎn)品協(xié)會(CHPA)在自愿的基礎上，對FDA的OTC管理法規(guī)加以具體化、明確化，頒布了一系列自律性的規(guī)章和指南。1934年至今，各成員制定并實施了一系列“民間準則”，這些準則也對OTC產(chǎn)品的廣告做了詳盡的規(guī)定。同時，美國的廣告媒體在世界上最早提出了要對廣告進行管理的理念。早在1865年，《紐約先驅(qū)報》就發(fā)表了拒絕刊登不可靠藥品廣告的宣言?！都~約時報》廣告規(guī)約明確規(guī)定:有欺詐嫌疑、內(nèi)容空泛，足以使人誤解的廣告、包治百病的廣告都一概拒絕刊登。1911年，《普令泰因克法令》的頒布標志著美國廣告媒體機構自我管理體系的開始。美國傳媒在廣告監(jiān)督中具特殊地位，他們可以拒絕刊播他們認為不適宜公開的廣告，而無須說明理由。

英國1962年設立的廣告標準局(ASA)是英國廣告管理的最高機構，對廣告主、媒體、廣告代理業(yè)的廣告活動進行限制，其下設的負責電視廣告監(jiān)管的獨立電視委員會(ITC)，具體規(guī)定不得受理人用處方藥品的電視廣告；藥品電視廣告必須包含產(chǎn)品名稱、活性成分名稱、使用說明(如適用癥等)、提示語“請務必閱讀標簽”或“請務必閱讀說明書”等類似信息。不得表明該產(chǎn)品的安全性或功能是基于“純天然”這一事實等。

屢禁不絕的互聯(lián)網(wǎng)藥品廣告也是監(jiān)管部門頗為棘手的難題。FDA越來越重視對藥品廣告的網(wǎng)絡管理，要求所有上網(wǎng)信息須經(jīng)過醫(yī)藥監(jiān)管部門審批，上網(wǎng)內(nèi)容不得隨意改變，鼓勵醫(yī)藥專家在官方網(wǎng)站提供醫(yī)療保健咨詢服務，確保消費者能獲得正確的用藥指導等。隨著藥品促銷手段日趨多樣化，DTC廣告數(shù)量大幅增加，F(xiàn)DA致力于擴大自己的監(jiān)管范圍，不論以什么方式、手段，面向什么群體的藥品廣告、宣傳材料均應在其管轄范圍之內(nèi)；對FDA來說，背離標簽的藥品廣告是對法律的侵犯。因為如果制藥公司隨意增加藥品的新用途，法不責眾，就意味著以后沒有公司進行額外的研究和提交新藥補充申請了。