□本刊記者 陳淑玉 本刊實(shí)習(xí)記者 劉少彬

心臟固定器、輸液泵、腸道吻合器……這一個(gè)個(gè)看似冰冷的醫(yī)療器械，在與死神爭(zhēng)奪生命的戰(zhàn)役中，猶如一件件重要的利器，在患者的醫(yī)療救治中發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。任何細(xì)微的質(zhì)量問(wèn)題，都有可能給患者帶來(lái)健康隱患，嚴(yán)重的甚至?xí)?dǎo)致患者死亡。

有這樣一群人，他們醫(yī)術(shù)高超，經(jīng)驗(yàn)豐富。他們是各科室的學(xué)術(shù)帶頭人，在各自的研究領(lǐng)域成果卓著。他們以高度的社會(huì)責(zé)任感和專業(yè)使命感，參與到醫(yī)療器械監(jiān)管事業(yè)中來(lái),為一批又一批醫(yī)療器械的審批和評(píng)審把關(guān)，為患者的健康安全把關(guān)。他們就是北京市醫(yī)療器械評(píng)審專家委員會(huì)的專家們。

前不久，北京市醫(yī)療器械評(píng)審專家委員會(huì)2010年度工作總結(jié)會(huì)召開(kāi)，大會(huì)肯定了第四屆專家委員會(huì)付出的努力和對(duì)北京市醫(yī)療器械審評(píng)工作水平的提高所作出的突出貢獻(xiàn)。其中，以北京大學(xué)第一醫(yī)院副院長(zhǎng)楊尹默為組長(zhǎng)的大外科專業(yè)組深入開(kāi)展課題研究，克服重重困難，編制相關(guān)外科手術(shù)醫(yī)療器械技術(shù)評(píng)審規(guī)范，為北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作的提高提供了技術(shù)保障，受到與會(huì)專家、領(lǐng)導(dǎo)的一致稱贊。

肩負(fù)使命參與醫(yī)療器械評(píng)審工作

據(jù)了解，長(zhǎng)期以來(lái)進(jìn)口醫(yī)療器械占據(jù)國(guó)內(nèi)大部分市場(chǎng)，尤其是三甲醫(yī)院，價(jià)格昂貴的器械給病人帶來(lái)了巨大的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。近些年來(lái)，隨著我國(guó)科學(xué)技術(shù)的發(fā)展和市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制的逐步完善，各種具有高科技含量的新技術(shù)、新發(fā)明層出不窮，然而如何保證醫(yī)療器械新產(chǎn)品上市的安全和有效，成為當(dāng)下亟待解決的問(wèn)題。在北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心的積極組織協(xié)調(diào)下，專家委員們抱著“保證公眾安全有我一份責(zé)任”的專業(yè)使命感參與到北京市醫(yī)療器械評(píng)審工作中。

2009年3月，第四屆北京市醫(yī)療器械評(píng)審專家委員會(huì)成立。委員會(huì)結(jié)合北京市醫(yī)療器械審評(píng)中心技術(shù)評(píng)審工作對(duì)專家的需求轉(zhuǎn)變工作思路：成立了6個(gè)專業(yè)小組。大外科專業(yè)組就是其中典型的一支。大外科專業(yè)組以強(qiáng)大的專業(yè)技術(shù)為支撐，密切配合北京市醫(yī)療器械監(jiān)管工作，完善組織，開(kāi)拓思路，有效地開(kāi)展技術(shù)評(píng)審、標(biāo)準(zhǔn)研究、專業(yè)培訓(xùn)、課題調(diào)研等工作。

2009年5月9日～5月10日，北京市醫(yī)療器械評(píng)審專家委員會(huì)大外科器械專業(yè)組第一次會(huì)議在北京北宮山莊賓館召開(kāi)，大外科專家小組正式成立，參加會(huì)議的有楊尹默、趙慶、吳明營(yíng)、陳杰、王華生、李衛(wèi)、姚晨、郭兮恒、華偉、龍村、張堅(jiān)、董利民等12位專家。經(jīng)過(guò)小組討論，大家一致推選楊尹默擔(dān)任大外科專家小組組長(zhǎng)。大外科器械專業(yè)組成立后，為尋找適合小組開(kāi)展活動(dòng)的模式，開(kāi)拓思路，積極創(chuàng)新。擴(kuò)大專家后備資源，使專家數(shù)量與醫(yī)療器械產(chǎn)品分布相匹配。

“衛(wèi)星組”讓專業(yè)后備軍兵強(qiáng)馬壯

大外科專業(yè)組包含了大外科醫(yī)療器械涉及的諸多專業(yè)，因此該專業(yè)組具有專家多、專業(yè)廣的特點(diǎn)，專業(yè)優(yōu)勢(shì)明顯，影響力大。其中臨床一線專家所占比例為70%，是臨床和科研雙骨干，掌握著豐富的專業(yè)資源。專家隊(duì)伍來(lái)自北京各大三甲醫(yī)院（9家），為進(jìn)一步擴(kuò)展專家隊(duì)伍奠定了基礎(chǔ)，也為醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心與醫(yī)院建立雙向溝通提供了平臺(tái)。但由于大外科器械專業(yè)組在職人員占94%，團(tuán)體活動(dòng)時(shí)間難統(tǒng)一，小組中現(xiàn)有專家的專業(yè)領(lǐng)域不能全部覆蓋大外科，專家對(duì)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作及相關(guān)法規(guī)熟悉程度也不盡相同，為審評(píng)工作帶來(lái)了一定難度。

針對(duì)以上情況，以何種方式、何種模式更好、更高效、更有針對(duì)性地開(kāi)展組內(nèi)工作，成為該組專家熱議的話題。在組長(zhǎng)楊尹默的帶領(lǐng)下，該專業(yè)組積極思考，集思廣益，采用了大外科組內(nèi)再次分組的工作模式，在核心專家組之外再發(fā)展一批機(jī)動(dòng)的外圍專家，建立分支專業(yè)組。北京市藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)盧愛(ài)麗對(duì)這種“衛(wèi)星組”的工作模式給予了充分的肯定，希望“衛(wèi)星組”的成立能有效促進(jìn)技術(shù)評(píng)審工作的開(kāi)展，保障醫(yī)療器械上市前的安全和有效。這一思路確定之后，各專家組結(jié)合自身的專業(yè)背景，分別成立了分支專業(yè)組。這不僅找到了適合本組特點(diǎn)的活動(dòng)模式，也方便深入開(kāi)展課題研究，豐富專家的后備資源。郭兮恒牽頭組建了呼吸睡眠分支專業(yè)組，王華生牽頭組建了消毒滅菌及護(hù)理產(chǎn)品分支專業(yè)組，何守志牽頭組建了眼科分支專業(yè)組。此外，大外科器械專業(yè)組還在積極策劃籌備，準(zhǔn)備組建骨科、產(chǎn)科和燒傷整形等分支專業(yè)組。

由于骨科等專業(yè)的器械產(chǎn)品種類繁多，有內(nèi)固定輔助工具、手術(shù)切削工具、組合式肌腱預(yù)張工作平臺(tái)、導(dǎo)向器類骨科手術(shù)工具等，專業(yè)劃分很細(xì)，組內(nèi)專家研究領(lǐng)域無(wú)法全部覆蓋各類器械，因此急需擴(kuò)充專家資源。人民醫(yī)院關(guān)節(jié)病診療研究中心主任呂厚山憑借對(duì)北京市骨科行業(yè)及專家的了解，提供了詳細(xì)的專家名單，為“衛(wèi)星組”的建設(shè)提供了良好的專家資源，有效推動(dòng)評(píng)審工作向前發(fā)展。

開(kāi)拓創(chuàng)新深入開(kāi)展課題研究

針對(duì)近年來(lái)層出不窮的新產(chǎn)品、新技術(shù)、新功能，大外科各分支專業(yè)組結(jié)合評(píng)審工作需要，組織專家，深入開(kāi)展相關(guān)產(chǎn)品的課題研究工作。

2009年呼吸睡眠分支專業(yè)組領(lǐng)導(dǎo)庫(kù)外專家完成《睡眠監(jiān)測(cè)類產(chǎn)品技術(shù)評(píng)審規(guī)范》，2010年編寫(xiě)完成了《正壓通氣治療機(jī)產(chǎn)品技術(shù)評(píng)審規(guī)范》，兩個(gè)規(guī)范基本覆蓋了睡眠呼吸檢測(cè)類產(chǎn)品和治療類產(chǎn)品，在規(guī)范北京市睡眠、呼吸類產(chǎn)品的技術(shù)設(shè)計(jì)、產(chǎn)品使用、臨床適用等方面起了很重要的作用。消毒滅菌及護(hù)理產(chǎn)品分支專業(yè)組對(duì)病房護(hù)理產(chǎn)品、醫(yī)用敷料等7大類80多個(gè)產(chǎn)品，就臨床使用過(guò)程中的關(guān)注點(diǎn)和風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)等事項(xiàng)進(jìn)行了總結(jié)歸納。眼科分支專業(yè)組編寫(xiě)完成了20個(gè)眼科檢查和治療類產(chǎn)品的關(guān)注要點(diǎn)和臨床使用要點(diǎn)，基本覆蓋了目前北京市申報(bào)注冊(cè)的眼科Ⅰ類和Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品。積水潭醫(yī)院張國(guó)安根據(jù)自身的臨床經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)特點(diǎn)，提出了細(xì)化燒傷整形專業(yè)組，分別組建創(chuàng)面組、燒傷組和整形組的工作思路，推薦了詳細(xì)的專家名單。北京阜外醫(yī)院李衛(wèi)組織相關(guān)統(tǒng)計(jì)專家完成了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)指導(dǎo)原則》的編寫(xiě)。

擴(kuò)大專家隊(duì)伍制定技術(shù)評(píng)審規(guī)范

人的一生有三分之一的時(shí)間在睡眠中度過(guò)，可睡眠不足是現(xiàn)代都市人的通病，有睡眠障礙的人越來(lái)越多。有關(guān)專家預(yù)測(cè)，我國(guó)睡眠產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)容量樂(lè)觀的預(yù)測(cè)達(dá)2000億元。但是睡眠行業(yè)在我國(guó)起步較晚，2000年興起，2005年趨于相對(duì)成熟和穩(wěn)定，之后的技術(shù)很少有重大突破，發(fā)展緩慢。行業(yè)內(nèi)術(shù)語(yǔ)、定義、臨床診斷標(biāo)準(zhǔn)等都未達(dá)到統(tǒng)一，產(chǎn)品分化程度大，各種情況并存，給監(jiān)管部門(mén)帶來(lái)很多問(wèn)題。

針對(duì)呼吸睡眠行業(yè)技術(shù)評(píng)審工作中出現(xiàn)的問(wèn)題，郭兮恒、俞夢(mèng)孫新啟用庫(kù)外專家8名，組成“衛(wèi)星組”對(duì)該課題進(jìn)行專業(yè)研究。隨著課題的深入開(kāi)展，課題組又進(jìn)一步啟用睡眠工程師3名，共同參與到該課題的研究之中。該組征集意見(jiàn)，深入了解行業(yè)現(xiàn)狀及發(fā)展瓶頸，起草初步的規(guī)范，并選出行業(yè)內(nèi)仍舊困惑或者尚未統(tǒng)一的問(wèn)題，召開(kāi)專家委員會(huì)研討。專家組綜合企業(yè)、醫(yī)生、工程師、統(tǒng)計(jì)學(xué)家、評(píng)審人員等多方人士的意見(jiàn)，逐一攻克各個(gè)難點(diǎn)問(wèn)題。通過(guò)兩年的時(shí)間，先后完成了《睡眠監(jiān)測(cè)類產(chǎn)品技術(shù)評(píng)審規(guī)范》和《正壓通氣治療機(jī)產(chǎn)品技術(shù)評(píng)審規(guī)范》，完成了既定的工作目標(biāo)，為規(guī)范睡眠呼吸等相關(guān)產(chǎn)品的上市和使用作出了貢獻(xiàn)。這也是大外科專業(yè)組采用“衛(wèi)星組”工作模式，啟用庫(kù)外專家開(kāi)展工作的一個(gè)典型范例。

▲溫宏武教授為審核員講解了婦科常用醫(yī)療器械

針對(duì)需求進(jìn)行培訓(xùn)交流

毋庸置疑，醫(yī)療器械評(píng)審工作的水平與審核員的專業(yè)素質(zhì)密不可分。專家委員們不僅在技術(shù)評(píng)審、課題研究上支持技術(shù)評(píng)審工作，還致力于對(duì)審核員的培養(yǎng)。他們?yōu)閷徍藛T開(kāi)展各式各樣的培訓(xùn)、參觀和交流活動(dòng)給予了大力支持，極大地提高了審核員的業(yè)務(wù)技能。

2010年1月20日，在人民醫(yī)院教授呂厚山的支持下，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心組織審核員到人民醫(yī)院骨科參觀學(xué)習(xí)。相關(guān)科室的負(fù)責(zé)人分別講解了骨科手術(shù)中常用的器械和臨床關(guān)注要點(diǎn)。審核員還實(shí)地參觀了部分骨科手術(shù)過(guò)程，現(xiàn)場(chǎng)模擬使用部分醫(yī)療器械，使相關(guān)的臨床關(guān)注要點(diǎn)、使用要點(diǎn)、操作規(guī)范等直觀、生動(dòng)地呈現(xiàn)在眼前。這種針對(duì)需求開(kāi)展的培訓(xùn)和交流，極大地促進(jìn)了審核員專業(yè)水平的提高，為北京市培養(yǎng)專業(yè)化的人才、專業(yè)的審評(píng)隊(duì)伍提供了有力的支撐。

一份耕耘一份收獲。專家們的付出，為醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作開(kāi)創(chuàng)了一片新的天地。大外科器械專業(yè)組的專家們攻堅(jiān)克難，不斷填補(bǔ)專業(yè)空白，促進(jìn)了技術(shù)審評(píng)工作專業(yè)水平的迅速提高，為廣大患者的健康安全嚴(yán)格把關(guān)，讓北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作走在全國(guó)前列。