第五屆北京市醫(yī)療器械評(píng)審專家委員會(huì)成立

▲盧愛麗為第五屆北京市醫(yī)療器械評(píng)審專家委員會(huì)主任委員呂厚山頒發(fā)特別貢獻(xiàn)獎(jiǎng)

本刊訊（記者 何文珺）3 月10 日，北京市醫(yī)療器械評(píng)審專家委員會(huì)2010 年度工作總結(jié)會(huì)暨第五屆北京市醫(yī)療器械評(píng)審專家委員會(huì)成立大會(huì)在北京亮馬河會(huì)議中心召開。會(huì)上，第五屆北京市醫(yī)療器械評(píng)審專家委員會(huì)宣布成立。北京市藥監(jiān)局副局長(zhǎng)盧愛麗為第五屆北京市醫(yī)療器械評(píng)審專家委員會(huì)的72 名專家頒發(fā)了聘書。

北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心主任薛玲回顧了2010 年專家委員會(huì)工作，提出了新一屆專家委員會(huì)的工作思路和2011 年發(fā)展規(guī)劃。她指出，“十二五”期間，科學(xué)、高效、具有首都水平的醫(yī)療器械監(jiān)管體系日臻完善，醫(yī)療器械法規(guī)監(jiān)管體系也不斷地發(fā)展完善，專家委員會(huì)在保障上市產(chǎn)品的安全有效、推動(dòng)新產(chǎn)品上市方面的作用將日益凸顯。近年來，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛，具有前瞻性、前沿技術(shù)的高新科技產(chǎn)品應(yīng)運(yùn)而生。面對(duì)新產(chǎn)品、新技術(shù)、新的臨床功能、新的臨床適用范圍，以及產(chǎn)品作用機(jī)理不清、技術(shù)指標(biāo)、參數(shù)須進(jìn)一步確認(rèn)等難點(diǎn)問題，第四屆專家委員會(huì)6 個(gè)專業(yè)組共開展課題研究22項(xiàng)，制訂各類技術(shù)審評(píng)規(guī)范15 個(gè)。如針對(duì)國(guó)內(nèi)體外診斷試劑企業(yè)不斷推出校準(zhǔn)品、生物芯片等研制新品，臨床檢驗(yàn)專業(yè)組制定了《臨床化學(xué)體外診斷試劑（盒）技術(shù)審評(píng)規(guī)范》。此外，大外科專業(yè)組眼科分支專業(yè)組編寫完成了20 個(gè)眼科檢查和治療類產(chǎn)品的關(guān)注要點(diǎn)和臨床使用要點(diǎn)，覆蓋了目前全市眼科I 類和II 類醫(yī)療器械。專委會(huì)專家還對(duì)已上市控溫毯產(chǎn)品就設(shè)計(jì)、使用及產(chǎn)品尚存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了再評(píng)價(jià)。

據(jù)介紹，兩年來，第四屆專委會(huì)圍繞技術(shù)審評(píng)、標(biāo)準(zhǔn)研究、專業(yè)培訓(xùn)、課題調(diào)研等工作召開各類技術(shù)審評(píng)專家會(huì)59 次，參會(huì)專家達(dá)204 人次；深入臨床實(shí)驗(yàn)室、手術(shù)室、產(chǎn)品檢測(cè)室等實(shí)地開展審核員培訓(xùn)23 次；組織有關(guān)專家在企業(yè)、醫(yī)院開展實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證，反復(fù)研究論證產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，解決了大量企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品注冊(cè)和體系考核過程中的技術(shù)難題。

會(huì)上表彰了第四屆專家委員會(huì)獲獎(jiǎng)專家。盧愛麗等為中醫(yī)器械專業(yè)組和口腔器械專業(yè)組兩個(gè)優(yōu)秀專業(yè)組頒發(fā)獲獎(jiǎng)證書，同時(shí)為獲得“最佳貢獻(xiàn)獎(jiǎng)”的楊尹默等14 名、“特別奉獻(xiàn)獎(jiǎng)”的翁維良等5 名專家及獲得“特別貢獻(xiàn)獎(jiǎng)”的呂厚山主任委員頒發(fā)了證書。

呂厚山表示，現(xiàn)今國(guó)內(nèi)高端醫(yī)療器械主要以進(jìn)口產(chǎn)品為主，病人承受著巨大的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。如何振興我國(guó)的醫(yī)療器械生產(chǎn)行業(yè)、振興民族工業(yè)，是我們專家必須考慮的問題，專家委員的責(zé)任任重而道遠(yuǎn)。

▲任達(dá)志為專家委員頒發(fā)聘書

▲第五屆北京市醫(yī)療器械評(píng)審專家委員會(huì)全體專家合影

北京中醫(yī)藥大學(xué)教授、中醫(yī)器械專業(yè)組專家牛欣從中西醫(yī)學(xué)科的角度對(duì)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作做了回顧和展望。北京朝陽(yáng)醫(yī)院睡眠呼吸主任醫(yī)師郭兮恒代表獲獎(jiǎng)專家闡述了全球睡眠呼吸障礙發(fā)病情況和睡眠呼吸暫停的治療工作情況。

通用電氣項(xiàng)目負(fù)責(zé)人還就磁共振系統(tǒng)、射頻通路監(jiān)測(cè)的意義及GE 乳腺檢查方案進(jìn)行了介紹。

最后，盧愛麗在講話中充分肯定了專家委員會(huì)一年來的工作成績(jī)，并代表北京市藥監(jiān)局黨組向各位專家委員表示祝賀和感謝。她強(qiáng)調(diào)，第四屆專家委員會(huì)工作呈現(xiàn)出3 個(gè)特點(diǎn)，這屆專家委員會(huì)創(chuàng)造了工作的新機(jī)制，專業(yè)小組模式為專家創(chuàng)造了更好的發(fā)揮平臺(tái)；繼續(xù)完善了專家管理機(jī)制，更加公開公正，提高了整個(gè)專家隊(duì)伍的凝聚力和品牌效應(yīng)；對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展做出了巨大的貢獻(xiàn)。她同時(shí)指出，北京市醫(yī)療器械的正規(guī)化管理已經(jīng)十年了，十年來收獲頗豐，形成了醫(yī)療器械監(jiān)管的理念和框架、一流的技術(shù)審查力量和一流的專家隊(duì)伍。今年是“十二五”的開局年，希望本屆專家委員會(huì)在工作開展上有更多的創(chuàng)新，集思廣益做出更大的成績(jī)，體現(xiàn)國(guó)家和公眾的更多期待。

會(huì)上，北京市藥監(jiān)局醫(yī)療器械處處長(zhǎng)任達(dá)志還就2010 年北京市醫(yī)療器械監(jiān)管和技術(shù)審評(píng)情況向與會(huì)專家作了介紹。