陽(yáng)建華，何燕，龍?zhí)?/p>

川北醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院 國(guó)有資產(chǎn)辦公室，四川 南充 637000

論數(shù)字化醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)控信息

陽(yáng)建華，何燕，龍?zhí)?/p>

川北醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院 國(guó)有資產(chǎn)辦公室，四川 南充 637000

本文獲得“醫(yī)療器械信息化管理”主題征文大賽優(yōu)秀獎(jiǎng)

陽(yáng)建華，川北醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院國(guó)資辦高級(jí)工程師，應(yīng)用物理學(xué)士，《科技創(chuàng)新導(dǎo)報(bào)》雜志編委，衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所臨床醫(yī)學(xué)工程研究基地專(zhuān)家，教育部研究生教育專(zhuān)家信息庫(kù)專(zhuān)家，四川省醫(yī)學(xué)工程學(xué)專(zhuān)委會(huì)委員，中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備技術(shù)保障專(zhuān)業(yè)委員會(huì)委員，四川省政府采購(gòu)評(píng)審專(zhuān)家，撰寫(xiě)有關(guān)醫(yī)學(xué)裝備技術(shù)和管理方面文章共20余篇，研究課題5項(xiàng)，其中政府立項(xiàng)支持2項(xiàng)，完成科技成果1項(xiàng)。

現(xiàn)階段我國(guó)各級(jí)醫(yī)院都不同規(guī)模地裝備有數(shù)字化醫(yī)療設(shè)備，如DR、CT、生化分析儀、直線(xiàn)加速器等診療設(shè)備，基本關(guān)注的是醫(yī)學(xué)診療檢測(cè)信息的管理及傳輸，沒(méi)有重視臨床醫(yī)療設(shè)備數(shù)字化過(guò)程中有關(guān)質(zhì)量控制信息（Quality Control Information，簡(jiǎn)稱(chēng)QCI）的內(nèi)容、形式及意義的分析研究。加強(qiáng)數(shù)字化醫(yī)療設(shè)備的QCI研究是貫切落實(shí)《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》文件精神的具體舉措。本文就QCI的內(nèi)容、形式、意義等方面作了闡述。

醫(yī)療設(shè)備；數(shù)字化醫(yī)療設(shè)備；質(zhì)量控制信息

1 概念解析

（1）《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》: 衛(wèi)生部2010年1月18日正式頒布的規(guī)范，其目的是加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險(xiǎn)，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益；在各類(lèi)醫(yī)療器械的臨床準(zhǔn)入與評(píng)價(jià)、使用、保障、監(jiān)督等方面明確了具體操作措施和方法；其中對(duì)在用醫(yī)療設(shè)備的使用管理及運(yùn)行保障等有大量篇幅的內(nèi)容。該規(guī)范的核心是醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)控和安全。

（2）醫(yī)療設(shè)備數(shù)字化：和“數(shù)字化醫(yī)療設(shè)備”是兩個(gè)不同概念，前者強(qiáng)調(diào)的是醫(yī)療設(shè)備實(shí)現(xiàn)技術(shù)、表現(xiàn)方式的數(shù)字化變革過(guò)程，后者強(qiáng)調(diào)的是醫(yī)療設(shè)備數(shù)字化結(jié)果，兩者因醫(yī)療設(shè)備臨床應(yīng)用目的和具體要求而相互交融；數(shù)字化、醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)生的各種信息（包含質(zhì)控信息）、技術(shù)是兩者共同的內(nèi)容；前者重研發(fā)，后者重應(yīng)用。

2 QCI現(xiàn)狀

數(shù)字化醫(yī)療設(shè)備從數(shù)字成像技術(shù)（早期CT）開(kāi)始，以后進(jìn)一步發(fā)展到MRI、CR、DR、ECT、SPECT、DSA、超聲診斷設(shè)備及后來(lái)的PACS（Picture Archiving and Communi-cation System，PACS)。這些均是數(shù)字化醫(yī)學(xué)影像設(shè)備及技術(shù)的代表，給醫(yī)學(xué)影像的存儲(chǔ)管理、傳輸利用及遠(yuǎn)程診斷帶來(lái)福音。LIS（Laboratory Information System，實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)）系統(tǒng)使數(shù)字化臨床檢驗(yàn)設(shè)備所獲取的醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)、圖形等信息遠(yuǎn)程傳輸、統(tǒng)一管理查詢(xún)和報(bào)告打印成為現(xiàn)實(shí)。如術(shù)中導(dǎo)航設(shè)備、術(shù)中CT、術(shù)中MRI以及手術(shù)機(jī)器人等數(shù)字化的手術(shù)專(zhuān)科設(shè)備使遠(yuǎn)程手術(shù)成為可能。目前，數(shù)字化臨床醫(yī)療設(shè)備的程度不高、涉及范圍也不寬。

前述的一些數(shù)字化醫(yī)療設(shè)備只是數(shù)字醫(yī)療設(shè)備開(kāi)端部份，在技術(shù)、性能、成本上還需進(jìn)一步改善。如數(shù)字CT采集圖像分辯率、緩存及掃描速率、傳輸效率等須待提高，而掃描所用X線(xiàn)劑量、時(shí)間等有待降低，以保證患者檢查安全；對(duì)于生命支持設(shè)備如麻醉機(jī)、呼吸機(jī)、心臟起搏儀、血液凈化機(jī)等設(shè)備的數(shù)字化，把實(shí)時(shí)治療信息可通過(guò)各自不同的輸出接口與IT設(shè)備或儀器連接，從而實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)或控制?，F(xiàn)有的數(shù)字化醫(yī)療設(shè)備對(duì)患者的診斷及治療信息（即臨床信息CI）能通過(guò)信息技術(shù)手段傳至管理中心室（如醫(yī)生辦公室、護(hù)士站、網(wǎng)絡(luò)中心等）實(shí)現(xiàn)IACS（Information Archiving and Communication Systems，IACS）；IACS主要內(nèi)容有：信息（包含圖像或非圖像的數(shù)據(jù)等）采集、傳輸存儲(chǔ)、處理、顯示以及打印等，有的局部IACS只須提供傳輸、處理、顯示監(jiān)測(cè)等功能即可。

凡此種種數(shù)字技術(shù)手段，都沒(méi)有對(duì)醫(yī)療設(shè)備本身的質(zhì)控信息（QCI）加以關(guān)注，而僅僅注重的是臨床醫(yī)學(xué)信息；有的大型影像設(shè)備（如SIMENSE MRI）帶有遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)接口，可對(duì)其在用運(yùn)行過(guò)程中的性能、質(zhì)量狀況實(shí)行遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)，從而及早發(fā)現(xiàn)設(shè)備的故障和輸出質(zhì)量隱患。這是一個(gè)好的功能，但受用戶(hù)、使用者觀念和管理機(jī)制的影響，這個(gè)功能并沒(méi)有得到很好的關(guān)注、利用和進(jìn)一步的研究。

3 QCI的內(nèi)容

數(shù)字化醫(yī)療設(shè)備的QCI內(nèi)容的表現(xiàn)形式與傳統(tǒng)醫(yī)療設(shè)備的QCI內(nèi)容的相比有很多的不同；前者的QCI可通過(guò)設(shè)備的自動(dòng)采集轉(zhuǎn)換、網(wǎng)絡(luò)傳輸、屏上顯示及處理，后者的QCI只能在現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)獲取并實(shí)施處理。從目前大多數(shù)有源醫(yī)療設(shè)備的技術(shù)原理來(lái)看，QCI內(nèi)容主要涉及以下幾方面。

3.1 在用醫(yī)療設(shè)備的使用日志和各種報(bào)警記錄信息

目前各醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用的大型影像診斷設(shè)備（如CT、MRI、DR、DSA等）、貴重的臨床檢驗(yàn)儀器設(shè)備（如全自動(dòng)生化分析儀、全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀、全自動(dòng)尿液分析儀、全自動(dòng)免疫分析儀等）以及常用的實(shí)驗(yàn)設(shè)備（如全自動(dòng)生物安全柜、智能CO2培養(yǎng)儀、智能低溫高速離心機(jī)、全自動(dòng)低溫組織切片機(jī)等）都在時(shí)刻不斷地向臨床提供有價(jià)值的疾病診斷和科學(xué)研究的醫(yī)學(xué)信息；對(duì)于手術(shù)室、ICU、急診科、血液透析中心等的智能麻醉機(jī)、全自動(dòng)呼吸機(jī)、病房監(jiān)護(hù)系統(tǒng)及血液凈化治療機(jī)等生命支持設(shè)備也在不斷地向醫(yī)生、護(hù)士提供由設(shè)備為患者進(jìn)行治療的臨床醫(yī)學(xué)信息。這些診療、研究設(shè)備的內(nèi)部微處理、存儲(chǔ)系統(tǒng)可把設(shè)備每天使用情況和必要的運(yùn)行參數(shù)（即使用日志）記錄下來(lái)，尤其是醫(yī)療設(shè)備在運(yùn)行過(guò)程中的各種報(bào)警（注意、警告、故障等）記錄信息，它們是有關(guān)醫(yī)療設(shè)備QCI的重要內(nèi)容。

CT球管預(yù)定壽命（曝光次數(shù)）與實(shí)際的曝光次數(shù)、運(yùn)行的CT球管組件實(shí)際溫度值與機(jī)設(shè)的溫度極限等參數(shù)、CT掃描所用X線(xiàn)劑量等信息是QCI。它的有效監(jiān)測(cè)是判斷CT機(jī)的輸出性能和CT影像質(zhì)量的重要內(nèi)容之一。

另外，決定血液透析治療質(zhì)量的全自動(dòng)水處理系統(tǒng)由三大部份組成，即進(jìn)水前級(jí)加壓?jiǎn)卧④浕⊿OFTEN）單元、反滲透（RO）單元，每個(gè)單元都有QCI監(jiān)測(cè)的具體指標(biāo)和參數(shù)（如進(jìn)水流量、軟化定量檢測(cè)指標(biāo)、RO水的電導(dǎo)率、殘余氯等），通過(guò)這些QCI參數(shù)來(lái)判斷水處理系統(tǒng)的性能和供給RO水的總體質(zhì)量。

所舉的兩個(gè)案例在具體的設(shè)備中可實(shí)現(xiàn)其QCI的自動(dòng)檢測(cè)、記錄、顯示，從而進(jìn)一步地將QCI數(shù)字化并實(shí)現(xiàn)聯(lián)網(wǎng)監(jiān)測(cè)。

3.2 在用醫(yī)療設(shè)備內(nèi)部的重要部件壽命、性能參數(shù)的傳感檢測(cè)

大多數(shù)醫(yī)療設(shè)備內(nèi)部都有其核心技術(shù)及決定設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量的關(guān)鍵部件，所以對(duì)在用醫(yī)療設(shè)備（含醫(yī)療設(shè)施）內(nèi)部的重要部件的壽命、性能參數(shù)的實(shí)時(shí)在線(xiàn)檢測(cè)非常重要，它們是在用醫(yī)療設(shè)備設(shè)施的QCI的重要內(nèi)容之一。

有些智能化醫(yī)療設(shè)備內(nèi)部實(shí)行多CPU控制、處理及監(jiān)測(cè)，其嵌入軟件的功能可以實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)顯示某些部件性能參數(shù)。如FRESENIOUS4008S型機(jī)、BARAUN DIALOG+ HDF機(jī)均具有HDF臨床治療功能。其中的透析液在線(xiàn)過(guò)濾膜有次數(shù)和時(shí)間限制，目的是保證HDF治療的安全。在該類(lèi)血液透析治療機(jī)的CLEANING程序里就可查詢(xún)到透析液在線(xiàn)過(guò)濾膜的運(yùn)行時(shí)間、次數(shù)等信息并能自動(dòng)提示給操作者。

臨床檢驗(yàn)及實(shí)驗(yàn)室用到的智能生物安全柜對(duì)循環(huán)氣流的質(zhì)量有嚴(yán)格要求，決定氣流質(zhì)量的空氣過(guò)濾膜有使用時(shí)間限制，長(zhǎng)時(shí)間使用會(huì)使過(guò)濾空氣的細(xì)菌超標(biāo)，引起實(shí)驗(yàn)誤差。鑒于此，該設(shè)備自動(dòng)記錄過(guò)濾膜使用時(shí)間并作氣流中細(xì)菌數(shù)傳感檢測(cè)是確保生物安全柜性能、方便設(shè)備管理人員快速掌握QCI的有效的自動(dòng)化方法。

3.3 在用醫(yī)療設(shè)備內(nèi)外環(huán)境參數(shù)的傳感檢測(cè)

臨床在用醫(yī)療設(shè)備設(shè)施都是處在一定的環(huán)境下運(yùn)行的，不同設(shè)備又有不同的電源供給要求、溫濕度要求、水氣供給要求。如大型影像設(shè)備、高壓氧艙特種設(shè)備有接地電阻須小于4Ω的嚴(yán)格要求；微電路電子設(shè)備（如超聲診斷儀、腦電圖儀、網(wǎng)絡(luò)交換機(jī)房）工作室內(nèi)溫濕度不能太高；呼吸機(jī)、血透機(jī)等對(duì)供氣（壓縮空氣）、供水（RO水）等的壓力有低限要求。如果自動(dòng)地傳感檢測(cè)這些參數(shù)并快速提示設(shè)備管理人員，以便更快地關(guān)注到這些影響設(shè)備設(shè)施性能的因素，實(shí)施預(yù)防性維護(hù)，從而提前作好QC工作。

數(shù)字化手術(shù)室是現(xiàn)代醫(yī)院的發(fā)展趨勢(shì)，是以現(xiàn)代計(jì)算機(jī)技術(shù)、影像技術(shù)、信息技術(shù)、通信技術(shù)、傳感器及相關(guān)電子技術(shù)等關(guān)鍵技術(shù)支撐的具有智能化裝備的手術(shù)室，是數(shù)字化醫(yī)院的重要部份。它集現(xiàn)代數(shù)字醫(yī)療設(shè)備和智能手術(shù)設(shè)施為一體，其打造目的是高質(zhì)高效、遠(yuǎn)程互動(dòng)、方便示教地完成患者手術(shù)。層流手術(shù)間的監(jiān)測(cè)參數(shù)（如溫濕度、氧濃度、空氣細(xì)菌數(shù)等）、手術(shù)用設(shè)備的安全保證和運(yùn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)參數(shù)都可以系統(tǒng)地、自動(dòng)地獲取并可以向管理中心傳輸。數(shù)字化醫(yī)療設(shè)備的QCI的運(yùn)行模式圖如圖1所示：

圖1 數(shù)字化醫(yī)療設(shè)備的QCI的運(yùn)行模式圖

4 QCI的意義

醫(yī)療設(shè)備數(shù)字化是醫(yī)療設(shè)備的主流發(fā)展趨勢(shì)，是將最新的信息技術(shù)、通信技術(shù)、計(jì)算機(jī)技術(shù)、傳感檢測(cè)及相關(guān)電子技術(shù)、自動(dòng)控制技術(shù)等高科技應(yīng)用于醫(yī)療設(shè)備或設(shè)施中。這種應(yīng)用的結(jié)果產(chǎn)生了數(shù)字醫(yī)療設(shè)備，為有關(guān)設(shè)備的

C所有信息探測(cè)、采集、傳輸、顯示監(jiān)測(cè)、處理帶來(lái)了極大便利。QCI作為數(shù)字醫(yī)療設(shè)備的關(guān)鍵信息之一，實(shí)現(xiàn)聯(lián)網(wǎng)監(jiān)測(cè)管理有助于衛(wèi)生部2010年1月18日正式頒布的《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》文件的進(jìn)一步貫切落實(shí)，在醫(yī)療設(shè)備數(shù)字化研發(fā)過(guò)程中重視在用醫(yī)療設(shè)備QCI的分析、采集、研究，進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)數(shù)字化醫(yī)療設(shè)備QCI的遠(yuǎn)程化監(jiān)測(cè)管理。QCI的實(shí)用性、有效性、高效性、方便性將得到醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理人員和領(lǐng)導(dǎo)的認(rèn)可，其意義是深遠(yuǎn)的。

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Discussion on the Quality Control Information of Digitalized Medical Equipment

YANG Jian-hua, HE Yan,
LONG Tian
State-owned Assets Management Office, Affilited Hospital of North Sichuan Medical College, Nanchong Sichuan 637000, China

Nowadays, most of hospitals in China have equipped with digital medical equipment, such as DR, CT, biochemical analyzer, etc. Some of the biggest concerns are medical diagnosis information management and transmission, however, medical equipment quality control information is important, too. This paper introduces the content, modality and meaning.

medical equipment; digitalized medical equipment quality control information

介紹：陽(yáng)建華

R197.39

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2011.05.012

1674-1633(2011)05-0049-03

2011-02-01

作者郵箱：yjh_nc@sohu.com