樓曉敏

杭州市中醫(yī)院 設(shè)備科，浙江 杭州310007

醫(yī)療器械證件識(shí)別與信息化管理系統(tǒng)的建立

樓曉敏

杭州市中醫(yī)院 設(shè)備科，浙江 杭州310007

“醫(yī)療器械信息化管理”征文大賽獲獎(jiǎng)專輯

編者按：在新醫(yī)改方案中，信息化作為其中一大支柱，史無前例地占據(jù)了一個(gè)專門章節(jié)，預(yù)示著我國的醫(yī)療信息化建設(shè)將進(jìn)入快速發(fā)展的時(shí)期。醫(yī)療器械信息化管理作為醫(yī)療信息化建設(shè)的重要組成部分，引起了各方廣泛的關(guān)注。為了深入探討我國醫(yī)療器械信息化管理的現(xiàn)狀、發(fā)展趨勢(shì)以及所面臨的困難，學(xué)習(xí)國外先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，促進(jìn)我國醫(yī)療器械信息化管理進(jìn)程，“中華醫(yī)學(xué)會(huì)醫(yī)學(xué)工程學(xué)分會(huì)第五屆青年委員會(huì)第二次年會(huì)”于2011年3月24～25日在重慶召開。為了配合年會(huì)的召開，受醫(yī)學(xué)工程學(xué)分會(huì)委托，青年委員會(huì)與《中國醫(yī)療設(shè)備》雜志社攜手主辦“醫(yī)療器械信息化管理”主題征文活動(dòng)，本期專欄選登了此次征文活動(dòng)的獲獎(jiǎng)文章。

本文獲得“醫(yī)療器械信息化管理”主題征文大賽一等獎(jiǎng)

樓曉敏，1993年畢業(yè)于原浙江醫(yī)科大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程系，2002年獲得浙江大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程與儀器科學(xué)學(xué)院工程碩士學(xué)位，2008年起擔(dān)任杭州市中醫(yī)院后勤保障中心主任。

本文介紹的這套醫(yī)療器械證件識(shí)別與信息化管理系統(tǒng)，旨在節(jié)約人力，提高效率，并將醫(yī)療器械證件管理向自動(dòng)化進(jìn)程推進(jìn)。

醫(yī)療器械證件管理；圖像識(shí)別；信息化管理；HIS

0 前言

根據(jù)國務(wù)院發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、浙江省人民政府頒布的《浙江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》及其他相關(guān)醫(yī)療器械管理規(guī)范的規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在采購醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)用衛(wèi)生材料、低值易耗品前必須向供貨方索取《醫(yī)療器械注冊(cè)證》（國產(chǎn)）或者《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證》（進(jìn)口）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》等相關(guān)證件，并由供貨方加蓋單位紅章，在驗(yàn)證其證件有效性后方可采購并使用[1]。

醫(yī)療器械的采購、管理、招標(biāo)過程中經(jīng)常需要對(duì)大量證件進(jìn)行資質(zhì)審核。以往采用人工識(shí)別、錄入信息系統(tǒng)存檔的方法耗費(fèi)大量的人力，且易造成差錯(cuò)，從而影響到臨床科室醫(yī)療器械使用安全。

為快速、有效地完成這一任務(wù)，我院研發(fā)了一套基于機(jī)器視覺理論的醫(yī)療器械證件識(shí)別與管理系統(tǒng)。具體地，將醫(yī)療器械相關(guān)證件進(jìn)行掃描并保存原始圖像后，基于機(jī)器視覺理論，利用圖像識(shí)別技術(shù)，由計(jì)算機(jī)自動(dòng)識(shí)別并保存注冊(cè)證編號(hào)和有效期限，按照注冊(cè)證編號(hào)規(guī)則對(duì)編號(hào)進(jìn)行解析后將產(chǎn)品依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》歸類，最后將相關(guān)生產(chǎn)/經(jīng)營企業(yè)許可證進(jìn)行有效期和生產(chǎn)/經(jīng)營范圍的自動(dòng)識(shí)別，并和產(chǎn)品注冊(cè)證分類進(jìn)行對(duì)照，自動(dòng)審核該產(chǎn)品是否在生產(chǎn)范圍/經(jīng)營范圍內(nèi)，以及生產(chǎn)/經(jīng)營企業(yè)許可證是否在有效期內(nèi)。

1 研究與開發(fā)

研究目的是提高醫(yī)院采購部門工作績效和招標(biāo)過程的工作效率[2]，進(jìn)一步保障醫(yī)療器械的安全、有效使用。研究內(nèi)容與功能設(shè)計(jì)系統(tǒng)流程方框圖如圖1所示。

圖1 系統(tǒng)流程方框圖

研究內(nèi)容主要分為以下幾部分：

（1）證件圖像預(yù)處理部分：用MFC與CxImage類相關(guān)函數(shù)對(duì)醫(yī)療器械資質(zhì)證件的圖像進(jìn)行過濾、銳化、去除邊框、證件版面分析與圖像分割等預(yù)處理，使其成為適合OCR文字處理的圖像。

MFC（Microsoft Foundation Classes，微軟基礎(chǔ)類）,是一個(gè)微軟公司提供的類庫（Class Libraries），以C++類的形式封裝了Windows的API（Application Programming Interface，應(yīng)用程序編輯接口），并且包含一個(gè)應(yīng)用程序框架，其中包含的類中有大量Windows句柄封裝類和很多Windows的內(nèi)建控件和組件的封裝類。

圖2 CxImage圖像操作類庫架構(gòu)

CxImage類庫是圖像操作類庫（如圖2所示），它是一個(gè)可以用于MFC的C圖像處理類庫類，可以快捷地存取、顯示、轉(zhuǎn)換各種圖像，比如BMP、JPEG、GIF、PNG、TIFF、TGA等。

在可執(zhí)行文件中，首先要求使用者打開一份經(jīng)營許可證/生產(chǎn)許可證圖像，然后打開注冊(cè)證圖像，如圖3所示。

圖3 注冊(cè)證程序界面

以醫(yī)療器械注冊(cè)證為例，從圖片中可以看到證件中需要提取的有價(jià)值信息：生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、注冊(cè)證有效期、注冊(cè)證生效日期、注冊(cè)證編碼。

由于醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、醫(yī)療生產(chǎn)企業(yè)許可證均應(yīng)法規(guī)要求，由供應(yīng)商加蓋企業(yè)紅章才有效，這些圖章成為了證件圖像分析過程中的干擾，所以證件處理第一步中必須考慮過濾圖章，并將圖像轉(zhuǎn)換為黑白圖像（銳化），即增加對(duì)比度。第二步，尋找圖片中的白色區(qū)域作為參照，切割圖片，提取文字信息。

（2）證件文字分析部分：利用MS Office的OCR模塊做成一個(gè)類添加到MFC工程中，并用MFC的CString類進(jìn)行醫(yī)療器械證件文字處理，提取出經(jīng)營企業(yè)、生產(chǎn)廠商、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、注冊(cè)證編碼等信息。注冊(cè)證編號(hào)提取后，需要定義管理類別以及目錄分類，以判斷生產(chǎn)/經(jīng)營企業(yè)是否具備有效的生產(chǎn)/經(jīng)營資格。

以圖3的注冊(cè)證為例，證件編號(hào)為3451355。圖像處理過程將注冊(cè)證編號(hào)提取出來后，將首數(shù)字3作為三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，將第二、三位數(shù)字45與器械分類數(shù)據(jù)庫作比對(duì)，歸類至6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備[3]。

圖4 分析結(jié)果

程序中，要求先導(dǎo)入經(jīng)營許可證/生產(chǎn)許可證，然后導(dǎo)入注冊(cè)證，分別提取出關(guān)鍵信息后進(jìn)行分析，結(jié)果如圖4所示。

（3）數(shù)據(jù)庫操作：基于證件信息理解，將證件有效性識(shí)別分為兩部分，并基于醫(yī)療器械分類編碼規(guī)則和證件信息理解，自動(dòng)查驗(yàn)生產(chǎn)、經(jīng)營范圍有效性以及證件時(shí)間的有效性，并保存至數(shù)據(jù)庫中以備日后查詢。

證件信息理解指的是對(duì)識(shí)別結(jié)果加以分析，將證件中的各項(xiàng)信息提取出來，從而實(shí)現(xiàn)證件信息的分類和管理。由于證件的版面比較有規(guī)則，我們可以使用基于知識(shí)規(guī)則（knowledge rule）的綜合決策系統(tǒng)來分析、提取證件中的各信息項(xiàng)。最終，系統(tǒng)將掃描證件圖像處理成為有組織的證件信息項(xiàng)[4]。

將注冊(cè)證中解析到的管理類別信息、目錄分類信息與生產(chǎn)/經(jīng)營許可證中提取到的生產(chǎn)/經(jīng)營類別、范圍作比對(duì)。根據(jù)審核要求，經(jīng)營范圍的審核有3種情況：注冊(cè)證為III類則只在許可證的III類中檢索；注冊(cè)證為II類則在許可證的II類和III類中檢索，注冊(cè)證為I類則在許可證的整個(gè)經(jīng)營范圍中檢索。信息理解過程如圖5所示。

圖5 信息理解

此過程部分程序代碼如下：

//提取各類別中包含的產(chǎn)品類型

其次，對(duì)證件時(shí)間有效性進(jìn)行判斷，最后得出結(jié)果。由于圖3中的經(jīng)銷商“杭州**醫(yī)療器械有限公司”經(jīng)營范圍中沒有“體外循環(huán)及血液處理設(shè)備”，因此審核結(jié)果如圖6所示：

圖6 審核結(jié)果

原始證件以及分析后的數(shù)據(jù)還可保存到數(shù)據(jù)庫中以備日后查詢，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械證件的信息化管理。

2 系統(tǒng)測(cè)試

我們從目前市場(chǎng)上的不同種類醫(yī)療器械證件中，分別彩色掃描并保存20種有代表性的電子證件圖像（包括：醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營企業(yè)許可證，醫(yī)療器械注冊(cè)證），并用于系統(tǒng)的識(shí)別和理解算法研究。再行收集另外20種證件樣本，對(duì)本系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證評(píng)測(cè)。評(píng)測(cè)結(jié)果為：準(zhǔn)確度80%。

出錯(cuò)原因分析：① 證件原件不夠清晰，或者某些證件上蓋章過多，尤其是復(fù)印后的章無法用程序過濾，導(dǎo)致文字被過多遮蓋后無法準(zhǔn)確辯識(shí)。② 相當(dāng)多的章蓋在日期一欄中，導(dǎo)致大多數(shù)證件發(fā)證日期無法辨認(rèn)，需要手工校正，該問題有待解決。

在證件掃描清晰、OCR準(zhǔn)確度高的情況下，自動(dòng)識(shí)別準(zhǔn)確率為100%。

3 總結(jié)

該系統(tǒng)后續(xù)可望提升的方面還有：程序界面可以設(shè)計(jì)得更方便和人性化，簡化操作提高工作效率。

因?yàn)樽R(shí)別系統(tǒng)的應(yīng)用，目前已經(jīng)有了一個(gè)證件基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，但仍是信息孤島。未來的應(yīng)用前景，我們?cè)O(shè)想利用數(shù)據(jù)庫和網(wǎng)絡(luò)技術(shù)將識(shí)別系統(tǒng)與醫(yī)療器械使用管理系統(tǒng)（HIS）聯(lián)網(wǎng)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械證件的信息自動(dòng)提取錄入與管理。目前我們醫(yī)院HIS當(dāng)中的醫(yī)療器械證件總數(shù)有2230個(gè)，包括以往失效的證件，全部是手工錄入的，既麻煩又易出錯(cuò)，如果能將證件識(shí)別系統(tǒng)與HIS聯(lián)網(wǎng)，將在醫(yī)療器械證件管理自動(dòng)化進(jìn)程中邁進(jìn)一大步。

[1] 中華人民共和國國務(wù)院令第276號(hào),醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例[S].

[2] 喬海曄,肖南峰.基于視覺的文字識(shí)別系統(tǒng)的設(shè)計(jì)與實(shí)現(xiàn)[J].交通與計(jì)算機(jī),2005,23(5):97-101.

[3] 國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械分類目錄[S].

[4] 張純,張濤,黃笑.中文商務(wù)名片識(shí)別系統(tǒng)的實(shí)現(xiàn)[J].中文信息學(xué)報(bào),2000,14(2):21-25.

[5] 蘇科,黎雁.醫(yī)院醫(yī)療器械信息化管理建設(shè)探討[J].中國醫(yī)療設(shè)備,2010,(9):113-114.

[6] 樓曉敏,張際州.研發(fā)醫(yī)療器械證件識(shí)別與管理系統(tǒng)的探討[J].中國醫(yī)療器械信息,2011,(1):21-22,28.

[7] 湯黎明,戚仕濤.醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程科技術(shù)管理規(guī)范專題七——醫(yī)院醫(yī)療器械數(shù)據(jù)信息管理技術(shù)規(guī)范探討[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2009,(9):98-100.

[8] 張曉虹.醫(yī)療設(shè)備信息管理系統(tǒng)的設(shè)計(jì)與實(shí)現(xiàn)[D].山東大學(xué), 2008.

Establishment of Recognition and Information Management System of Medical Device Certificates

LOU Xiao-min
Medical Equipment Department, Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine, Hangzhou Zhejiang 310007, China

This article describes the establishment of recognition and information management system of medical device certificates. It's designed to save manpower and improve efficiency as well as promote the automation of medical device certificates management.

medical device certificate management; image recognition; information management; HIS

介紹：樓曉敏

R197.39

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2011.05.003

1674-1633(2011)05-0024-04

2011-02-01

作者郵箱：hahahappi@163.com