息的不同，同一注冊(cè)證號(hào)可能對(duì)應(yīng)多條國(guó)家醫(yī)保編碼，而同一條國(guó)家醫(yī)保編碼也可能對(duì)應(yīng)多個(gè)注冊(cè)證號(hào)。部分國(guó)家醫(yī)保編碼對(duì)應(yīng)的是延續(xù)注冊(cè)前的舊注冊(cè)證號(hào)，若新注冊(cè)證無(wú)法“貫標(biāo)”，則需要匹配舊注冊(cè)證號(hào)進(jìn)行“貫標(biāo)”，使“貫標(biāo)”工作更加煩瑣。此外，醫(yī)院管理信息系統(tǒng)（hospital information system，HIS）中的多數(shù)醫(yī)用耗材收費(fèi)編碼已經(jīng)沿用幾十年，且在此期間不斷有數(shù)據(jù)更新，收費(fèi)編碼格式也不統(tǒng)一，部分對(duì)應(yīng)的收費(fèi)名稱和醫(yī)院耗材管理系統(tǒng)的醫(yī)用耗材名稱不一致，這些

其中臨床診斷與注冊(cè)證適用范圍不匹配的醫(yī)囑有423 條作為對(duì)照組；收集2021 年9 月至2022年4 月對(duì)策實(shí)施后相應(yīng)中醫(yī)電療設(shè)備報(bào)修數(shù)據(jù)11 例，醫(yī)囑的診斷數(shù)據(jù)7328 條，其中臨床診斷與注冊(cè)證適用范圍不匹配有290 條作為實(shí)驗(yàn)組，對(duì)品管圈活動(dòng)前、后的設(shè)備故障和臨床診斷數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。1.2 研究過(guò)程（1）組圈。采取自愿報(bào)名的原則成立“閃電圈”，圈員由設(shè)備器材科6 名工程師、針推康復(fù)科1 名醫(yī)生、1 名護(hù)士、1 名技師、醫(yī)療質(zhì)量管理科1 名質(zhì)控醫(yī)師組成

、品牌、名稱、注冊(cè)證號(hào)、規(guī)格、型號(hào)不同，編制醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼，實(shí)現(xiàn)全國(guó)醫(yī)療保障信息業(yè)務(wù)一碼通。大型綜合醫(yī)院因耗材品牌多、品規(guī)多，耗材貫標(biāo)工作的實(shí)施和管理難度大。本文總結(jié)北京某大型三甲綜合醫(yī)院實(shí)踐過(guò)程，為大型綜合醫(yī)院實(shí)施醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼貫標(biāo)工作提供經(jīng)驗(yàn)和借鑒。1 醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼貫標(biāo)實(shí)踐大型綜合醫(yī)院臨床科室多，因而耗材品規(guī)數(shù)量眾多，醫(yī)保醫(yī)用耗材貫標(biāo)工作時(shí)間緊任務(wù)重，對(duì)數(shù)據(jù)質(zhì)量要求高。貫標(biāo)工作不僅僅是一次信息標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)，將實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)互聯(lián)互通，全面反映醫(yī)院物流、資金

了企業(yè)取得產(chǎn)品注冊(cè)證的時(shí)間。根據(jù)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2014年第43號(hào)）[3]和《關(guān)于修改醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)等部分申報(bào)資料要求的公告》（2018年第53號(hào)）[4]的要求以及廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦事指南：第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證延續(xù)》[5]的規(guī)定，深圳市二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)包括以下8項(xiàng)內(nèi)容：（1）申請(qǐng)表；（2）證明性文件；（3）關(guān)于產(chǎn)品沒(méi)有變化的聲明；（4

注冊(cè)計(jì)量師拿到注冊(cè)證的時(shí)間。《規(guī)定》指出，不得買(mǎi)賣(mài)、租借和涂改《注冊(cè)計(jì)量師注冊(cè)證》,違反相關(guān)規(guī)定的，依法依規(guī)列入市場(chǎng)監(jiān)督管理嚴(yán)重違法失信名單。對(duì)使用偽造、變?cè)臁蹲?cè)計(jì)量師注冊(cè)證》的，市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)發(fā)現(xiàn)后予以收繳，依法依規(guī)列入市場(chǎng)監(jiān)督管理嚴(yán)重違法失信名單，3年內(nèi)不得再次申請(qǐng)注冊(cè)；構(gòu)成犯罪的，移送相關(guān)部門(mén)依法追究刑事責(zé)任。申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《注冊(cè)計(jì)量師注冊(cè)證》的，由作出批準(zhǔn)決定的省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)撤銷《注冊(cè)計(jì)量師注冊(cè)證》，申請(qǐng)人在3年內(nèi)不得再次申請(qǐng)

，獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證后方可生產(chǎn)、銷售，生產(chǎn)企業(yè)需要取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，經(jīng)營(yíng)此類產(chǎn)品的企業(yè)需要取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。如何選購(gòu)美瞳仔細(xì)查看廠商信息和使用說(shuō)明?選購(gòu)美瞳時(shí)，應(yīng)查看所購(gòu)產(chǎn)品是否取得醫(yī)療器械注冊(cè)證、產(chǎn)品包裝是否有醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)日期等信息，并妥善保存購(gòu)買(mǎi)憑證。進(jìn)口的美瞳及其護(hù)理產(chǎn)品還應(yīng)當(dāng)附有中文標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)?？傻顷憞?guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站“數(shù)據(jù)查詢”欄目查詢醫(yī)療器械注冊(cè)證相關(guān)信息。未經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品，其安全性、有效性沒(méi)有

和國(guó)注冊(cè)計(jì)量師注冊(cè)證》?！蹲?cè)計(jì)量師注冊(cè)證》有效期為——。4.省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)注冊(cè)計(jì)量師的任職資格和——、計(jì)量專業(yè)項(xiàng)目考核等工作進(jìn)行監(jiān)督檢查。5.對(duì)使用偽造、變?cè)臁蹲?cè)計(jì)量師注冊(cè)證》的，市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)發(fā)現(xiàn)后予以——，依法依規(guī)列入市場(chǎng)監(jiān)督管理嚴(yán)重違法失信名單，3年內(nèi)不得再次申請(qǐng)注冊(cè)；構(gòu)成犯罪的，移送相關(guān)部門(mén)依法追究刑事責(zé)任。注1.請(qǐng)勿抄題，只要寫(xiě)清題號(hào)和答案即可，并附上答題者姓名、地址、郵編及電話。2.請(qǐng)將答案及聯(lián)系方式直接寫(xiě)在信封背面或明信

別為化妝品電子注冊(cè)證正式實(shí)施，以及《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》正式施行。進(jìn)入無(wú)紙化辦證時(shí)代2022年8月19日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于正式實(shí)施化妝品電子注冊(cè)證的公告》（下稱《公告》），稱于2022年10月1日起，按照《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》獲準(zhǔn)注冊(cè)的特殊化妝品和化妝品新原料，及獲準(zhǔn)注冊(cè)證變更、延續(xù)的特殊化妝品，發(fā)放電子注冊(cè)證。此前已發(fā)放的紙質(zhì)注冊(cè)證在其有效期內(nèi)繼續(xù)有效。對(duì)化妝品企業(yè)發(fā)放電子注冊(cè)證，是近年來(lái)我國(guó)針對(duì)化妝品市場(chǎng)加強(qiáng)監(jiān)管的一項(xiàng)必然舉措

否取得醫(yī)療器械注冊(cè)證，仔細(xì)查看產(chǎn)品包裝是否有醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)日期等信息，并妥善保存購(gòu)買(mǎi)憑證。2.查詢醫(yī)療器械注冊(cè)證相關(guān)信息可以登錄國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站“數(shù)據(jù)查詢”欄目。3.切勿貪圖價(jià)格便宜從非正規(guī)商家或者網(wǎng)絡(luò)商鋪上購(gòu)買(mǎi)未經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品。如何安全佩戴彩色平光隱形眼鏡呢？首先，彩色平光隱形眼鏡并非人人適合。購(gòu)買(mǎi)彩色平光隱形眼鏡前，一定要到正規(guī)的機(jī)構(gòu)對(duì)眼睛進(jìn)行全面的檢查，包括眼底、眼壓、屈光度、角膜曲率、角膜內(nèi)皮、淚液分泌情況等，通過(guò)這些檢

的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)與分析，深入剖析蘇州工業(yè)園區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的現(xiàn)狀和面臨的問(wèn)題，提出了產(chǎn)業(yè)發(fā)展的對(duì)策和建議。醫(yī)療器械具有高新技術(shù)應(yīng)用密集、學(xué)科交叉廣泛、技術(shù)集成融合等特點(diǎn)，是一個(gè)地區(qū)技術(shù)發(fā)展水平和技術(shù)集成應(yīng)用能力的集中體現(xiàn)，其地位受到了全國(guó)各省、自治區(qū)、直轄市的普遍重視[1]。江蘇省是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)強(qiáng)省，蘇州市的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)則處于全省領(lǐng)先地位，其中蘇州工業(yè)園區(qū)更是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的聚集區(qū)，處于全國(guó)前列[2]。近幾年蘇州工業(yè)園區(qū)高度重視生物1號(hào)產(chǎn)

新原料，及獲準(zhǔn)注冊(cè)證變更、延續(xù)的特殊化妝品，發(fā)放電子注冊(cè)證。此前已發(fā)放的紙質(zhì)注冊(cè)證在其有效期內(nèi)繼續(xù)有效。企業(yè)可在國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳自行下載留存電子注冊(cè)證文件，并通過(guò)網(wǎng)上辦事大廳 “在線驗(yàn)證”功能驗(yàn)證電子注冊(cè)證文件有效性及證照狀態(tài)；或者使用“中國(guó)藥監(jiān)”App 實(shí)現(xiàn)手機(jī)掃碼亮證。注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)正確使用和妥善保管電子注冊(cè)證，電子注冊(cè)證可實(shí)現(xiàn)即時(shí)領(lǐng)取證書(shū)、短信提醒、證書(shū)授權(quán)、掃碼查詢、在線驗(yàn)證、全網(wǎng)共享等功能。本市新規(guī)近日，上海市人民政府印發(fā)了《上海市固定資產(chǎn)投資

現(xiàn)有合成樹(shù)脂牙注冊(cè)證40個(gè)，其中國(guó)產(chǎn)注冊(cè)證有30個(gè)，國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)有21家，進(jìn)口注冊(cè)證10個(gè)，進(jìn)口總代理有7家。注冊(cè)證和企業(yè)的詳細(xì)分布情況見(jiàn)表1、圖2和圖3。合成樹(shù)脂牙國(guó)產(chǎn)注冊(cè)證多集中在上海、山東、江蘇和河南，國(guó)內(nèi)合成樹(shù)脂牙生產(chǎn)企業(yè)主要集中河南和上海。合成樹(shù)脂牙進(jìn)口注冊(cè)證和國(guó)外生產(chǎn)企業(yè)多集中在日本。表1.合成樹(shù)脂牙的注冊(cè)證和企業(yè)分布(個(gè))圖2.合成樹(shù)脂牙注冊(cè)證及生產(chǎn)企業(yè)國(guó)內(nèi)分布圖3.合成樹(shù)脂牙進(jìn)口注冊(cè)證及代理企業(yè)國(guó)內(nèi)分布與國(guó)外產(chǎn)品相比，目前國(guó)內(nèi)合成樹(shù)脂牙具有

品獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證，在2022年還將有5款在研CT球管將陸續(xù)獲批。其自主研發(fā)ZS402L配合國(guó)內(nèi)某32排CT整機(jī)注冊(cè)，已通過(guò)型式檢驗(yàn)和現(xiàn)場(chǎng)體系考核，預(yù)計(jì)2022年10月份取得整機(jī)注冊(cè)證，將是首個(gè)采用國(guó)產(chǎn)液態(tài)金屬軸承CT球管的整機(jī)產(chǎn)品。相比于傳統(tǒng)滾珠軸承，采用液態(tài)金屬軸承至少可帶來(lái)四方面優(yōu)勢(shì)：（1）極大提升散熱速率。即在相同物理熱容量的靶盤(pán)結(jié)構(gòu)下，等效熱容量可得到極大提升；（2）液態(tài)金屬滑動(dòng)軸承所能承受的機(jī)架旋轉(zhuǎn)離心力能達(dá)到30～40 g，可以支持更快的機(jī)

產(chǎn)品進(jìn)行查處或注冊(cè)證注銷處理。對(duì)于容缺審批和先生產(chǎn)再補(bǔ)程序的注冊(cè)產(chǎn)品，要求在限期內(nèi)補(bǔ)齊生產(chǎn)注冊(cè)所需資料。對(duì)于應(yīng)急產(chǎn)品注冊(cè)證有效期滿后的管理，各地采取了不同的注冊(cè)管理政策。部分省局要求產(chǎn)品在注冊(cè)證失效后按照首次注冊(cè)進(jìn)行申報(bào)，給予優(yōu)先審批政策，部分省局則規(guī)定在一定期限內(nèi)產(chǎn)品的再注冊(cè)按延續(xù)注冊(cè)辦理。3 地方應(yīng)急審批產(chǎn)品截至2020年7月31日，30個(gè)省份通過(guò)應(yīng)急審批通道發(fā)出抗疫所需第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證3 924個(gè)，各省局發(fā)出注冊(cè)證數(shù)量在6～381個(gè)之間。3.1

體領(lǐng)域醫(yī)療器械注冊(cè)證較為齊備的企業(yè)之一，涵蓋肩、肘、髖及膝四大人體關(guān)節(jié)假體產(chǎn)品，而脊柱類植入產(chǎn)品為脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)的全系列產(chǎn)品組合。核心競(jìng)爭(zhēng)力：根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的國(guó)產(chǎn)關(guān)節(jié)類產(chǎn)品注冊(cè)檢索，按持有注冊(cè)證的數(shù)目及種類計(jì)，春立醫(yī)療為中國(guó)關(guān)節(jié)假體領(lǐng)域中醫(yī)療器械注冊(cè)證較為齊備的本土企業(yè)之一。截至2021年10月31日，春立醫(yī)療于中國(guó)持有46項(xiàng)用于生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及備案憑證，其中14項(xiàng)為Ⅲ類醫(yī)療器械注冊(cè)證，4項(xiàng)為II類醫(yī)療器械注冊(cè)證，28項(xiàng)為I類醫(yī)療器械備案憑證

產(chǎn)呼吸機(jī)企業(yè)及注冊(cè)證基本情況截至2020 年7 月31 日，我國(guó)共有41 家國(guó)產(chǎn)呼吸機(jī)企業(yè)持有77 個(gè)呼吸機(jī)產(chǎn)品注冊(cè)證。2.1 注冊(cè)證及持證企業(yè)的地區(qū)分布獲批國(guó)產(chǎn)呼吸機(jī)注冊(cè)證企業(yè)分布在10 個(gè)省份。注冊(cè)證數(shù)量以廣東、江蘇、北京居多，占總注冊(cè)證數(shù)量的76.06%；生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量仍以三省居多，占總生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量的65.85%。10 個(gè)省份中除湖南、河南是中部省份外，其余8 個(gè)省份均為東部省份，西部省份無(wú)持證企業(yè)。我國(guó)呼吸機(jī)產(chǎn)能主要集中在東部地區(qū)。充分說(shuō)明呼吸機(jī)作為

《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》（或備案憑證）?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（或備案憑證）如果需要辨別真假，可以登錄國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站查詢。在數(shù)據(jù)查詢欄目中點(diǎn)擊醫(yī)療器械，輸入注冊(cè)證號(hào)或產(chǎn)品名稱，全國(guó)各地的產(chǎn)品都可以查到。有一些普通商品宣傳治療功效混淆視聽(tīng)，如增高儀、減肥儀等，日常健身的健身器材以及一些含保健功能的衣服、帽子、鞋、襪、手鐲、耳環(huán)等并不屬于醫(yī)療器械。三是要索取發(fā)票。消費(fèi)者在購(gòu)買(mǎi)醫(yī)療器械時(shí)一定要索取購(gòu)物發(fā)票。正式發(fā)票是購(gòu)買(mǎi)憑證，在產(chǎn)品保修、質(zhì)量投訴中用處很大

細(xì)信息。2.查注冊(cè)證編號(hào)：進(jìn)入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)頁(yè)面，再進(jìn)入國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊(cè)）界面后，輸入產(chǎn)品包裝上的注冊(cè)證編號(hào)，即可查詢。如果你輸入的信息無(wú)誤，卻無(wú)法查到產(chǎn)品信息，就意味著該口罩不是正規(guī)廠家生產(chǎn)，可能不符合生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，可以判斷其為假口罩。菜刀鐵銹輕松除在平時(shí)生活里，如果菜刀上有銹跡要怎么清洗呢？這里介紹一個(gè)小妙招。準(zhǔn)備好小蘇打、白醋、可樂(lè)和一個(gè)盆。在菜刀上倒些小蘇打、白醋、可樂(lè)，浸泡20分鐘。再用百潔布蘸取溶液，來(lái)回擦拭菜刀，鐵銹即可去除。固體燃

套醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證著手，分析了2007年至2018年間，國(guó)產(chǎn)醫(yī)用內(nèi)窺鏡的產(chǎn)品類型、注冊(cè)量趨勢(shì)及生產(chǎn)企業(yè)分布等情況，以期提供科學(xué)、具體和全面的國(guó)產(chǎn)內(nèi)窺鏡產(chǎn)業(yè)評(píng)估,幫助內(nèi)窺鏡行業(yè)從業(yè)人員及醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療設(shè)備管理人員深入了解國(guó)產(chǎn)內(nèi)窺鏡行業(yè)現(xiàn)狀及國(guó)產(chǎn)內(nèi)窺鏡產(chǎn)品情況。1 國(guó)內(nèi)內(nèi)窺鏡行業(yè)現(xiàn)狀國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)起步相對(duì)較晚，但隨著國(guó)民經(jīng)濟(jì)的高速發(fā)展及人民群眾健康需求的不斷增加，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅速。據(jù)中國(guó)醫(yī)藥物資協(xié)會(huì)統(tǒng)計(jì)，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模從2001年的179億元增

PHARMA，注冊(cè)證號(hào)H20130842）1.25～1.875mg注射，14天～18天啟動(dòng)促排，使用果納芬（廠家：MerckSeronoS.P.A.，注冊(cè)證號(hào)S20160039）225-300IU，至卵泡達(dá)18mm，給予艾澤（廠家：MerckSeronoS.P.A.，注冊(cè)證號(hào)S20100016）250ug扳機(jī)，36小時(shí)取卵。B組行拮抗劑方案，于患者月經(jīng)周期第2～3天開(kāi)始促排，劑量果納芬150-225IU，卵泡12-14mm加用思則凱（廠家：Pierre F

年正式取得產(chǎn)品注冊(cè)證上市銷售，是國(guó)內(nèi)首家取得自主研發(fā)基于大尺寸17英寸×17英寸動(dòng)態(tài)平板胃腸系統(tǒng)注冊(cè)證的廠家?；趧?dòng)態(tài)胃腸雄厚的技術(shù)積淀，新華醫(yī)療產(chǎn)品研發(fā)團(tuán)隊(duì)秉承為患者提供更舒適的檢查環(huán)境，為醫(yī)生提供更便捷的操作和更清晰的圖像的信念，2018年開(kāi)發(fā)了一款全新的動(dòng)態(tài)平板胃腸系統(tǒng)——DRF1000A。該系統(tǒng)采用全方位、全視角、靈活、便捷的多功能胃腸診斷床，搭載革新的低噪聲、高幀速、高DQE的17英寸×17英寸大尺寸動(dòng)態(tài)平板探測(cè)器，高熱容量球管，以及“智能+”高

際經(jīng)營(yíng)的商品與注冊(cè)證核準(zhǔn)使用的商品不符的情況。遇到這種情況，權(quán)利人應(yīng)如何提交使用證據(jù)，是一個(gè)需要慎重考慮的問(wèn)題。以往曾經(jīng)發(fā)生過(guò)權(quán)利人提交的使用證據(jù)中涉及的商品與注冊(cè)證核定商品不符，從而被認(rèn)定為商標(biāo)未使用的案例。比如，第1129187號(hào)“GNC”商標(biāo)核定使用的商品是第30類“非醫(yī)用營(yíng)養(yǎng)魚(yú)油”，商標(biāo)注冊(cè)人提交了其在“蜂蜜”上使用“GNC”商標(biāo)的證據(jù)?！胺涿邸焙汀胺轻t(yī)用營(yíng)養(yǎng)魚(yú)油”雖然均屬于3005類似群組，但法院認(rèn)為，相關(guān)商標(biāo)在“蜂蜜”上的使用并非是在核定商品“

文號(hào)、進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)，屬于必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，應(yīng)按假藥論處。由于其中部分藥品屬于注射劑，根據(jù)相關(guān)司法解釋規(guī)定，應(yīng)酌情從重處罰。近階段，因“微商”銷售假冒偽劣產(chǎn)品而受到刑事處罰的情況時(shí)有發(fā)生。對(duì)此法官作出提醒，從事“微商”行業(yè)的人員必須時(shí)刻守牢合法經(jīng)營(yíng)的紅線，在銷售前要留意產(chǎn)品是否存在合法來(lái)源，切忌為了高額的非法收入誘惑鋌而走險(xiǎn)，否則必將付出高昂的法律代價(jià)。同時(shí)，消費(fèi)者也要注意從正規(guī)渠道購(gòu)置相關(guān)產(chǎn)品，避免因?yàn)樨潏D便宜去購(gòu)買(mǎi)假冒偽

的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證，可以上市。目前，對(duì)大型及巨大型寬頸動(dòng)脈瘤的治療還面臨一大難題。“血管重建裝置”通過(guò)低孔率的支架和金屬覆蓋率高的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，改變了動(dòng)脈瘤的血流動(dòng)力學(xué)，誘發(fā)動(dòng)脈瘤內(nèi)血栓形成，促進(jìn)瘤頸部?jī)?nèi)膜增生，達(dá)到治療顱內(nèi)動(dòng)脈瘤的目的。同時(shí)，“血管重建裝置”輸送導(dǎo)絲上的輸送膜設(shè)計(jì)，可實(shí)現(xiàn)支架回收及重新定位，降低手術(shù)過(guò)程中的操作風(fēng)險(xiǎn)。"血管重建裝置"的獲批上市和臨床使用，將為大及巨大型寬頸動(dòng)脈瘤治療提供新的解決方案。

字的“醫(yī)療器械注冊(cè)證”復(fù)印件。港、澳、臺(tái)產(chǎn)品：需提供由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)發(fā)放的帶有“許”字的“醫(yī)療器械注冊(cè)證”復(fù)印件。境內(nèi)產(chǎn)品：需提供由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)發(fā)放的帶有“準(zhǔn)”字的“醫(yī)療器械注冊(cè)證”復(fù)印件。如果規(guī)格繁多的注冊(cè)證，自身又附帶附頁(yè)，也同樣需要復(fù)印件。第二類“醫(yī)療器械注冊(cè)證”有效期是五年。2.3 第三類醫(yī)療器械進(jìn)口產(chǎn)品：需提供由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)發(fā)放的帶有“進(jìn)”字的“醫(yī)療器械注冊(cè)證”復(fù)印件。港、澳、臺(tái)產(chǎn)品：應(yīng)提供由

之前的醫(yī)療器械注冊(cè)證同類或同功能器械的命名則沒(méi)有體現(xiàn)相似性、統(tǒng)一性和規(guī)范性，注冊(cè)證名字不一而足，如空氣壓力波治療儀（表1-3）。表1為作者所在醫(yī)院使用的功能類同于空氣壓力波治療儀設(shè)備的名稱。在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng)數(shù)據(jù)查詢國(guó)產(chǎn)器械模塊的產(chǎn)品名稱中檢索“壓力系統(tǒng)”所出的結(jié)果，共計(jì)18個(gè)同類設(shè)備注冊(cè)證，9個(gè)相似名稱，涉及到10家生產(chǎn)企業(yè)。查詢了10家生產(chǎn)企業(yè)所用的注冊(cè)證名稱也不盡相同。實(shí)際在臨床使用中，空氣壓力波治療儀名稱因人而異，如足泵、下肢泵、動(dòng)靜脈

法：先依據(jù)產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)將耗材產(chǎn)品分為Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類，再由醫(yī)療器械分類目錄和醫(yī)院實(shí)際情況將這三類產(chǎn)品分類，最后再對(duì)每類產(chǎn)品供應(yīng)商名稱按拼音排序。建成的Excel表格結(jié)果證明此分類方法對(duì)于資質(zhì)證件有效期審查、供應(yīng)商以其產(chǎn)品查詢較簡(jiǎn)單易操作，有一定的實(shí)用性，尤其適合沒(méi)有醫(yī)療器械管理軟件的醫(yī)院。醫(yī)用耗材資質(zhì) 醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào) 醫(yī)療器械分類 耗材資質(zhì)管理醫(yī)療領(lǐng)域高新技術(shù)的迅猛發(fā)展，使得醫(yī)院臨床科室醫(yī)用耗材種類越來(lái)越多，相應(yīng)耗材資質(zhì)涉及的證照、產(chǎn)品種類、經(jīng)銷商數(shù)量也

標(biāo)示有醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)，有的標(biāo)示有衛(wèi)生許可證號(hào)的情況。同樣是隱形眼鏡護(hù)理液，為什么會(huì)出現(xiàn)兩種批準(zhǔn)文號(hào)？購(gòu)買(mǎi)隱形眼鏡護(hù)理液需注意哪些問(wèn)題？隱形眼鏡護(hù)理液既屬于醫(yī)療器械也屬于消毒劑依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》第6822條第一款規(guī)定，隱形眼鏡護(hù)理液屬于三類醫(yī)療器械。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十二條規(guī)定：從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)生產(chǎn)許可并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料以及

準(zhǔn)注冊(cè)，并取得注冊(cè)證號(hào)。進(jìn)口保健食品注冊(cè)證號(hào)的標(biāo)準(zhǔn)格式為“國(guó)食健字J+八位數(shù)字”或者“衛(wèi)食健進(jìn)字（年份）第××××號(hào)”。“需要注意的是，只有標(biāo)示‘藍(lán)帽子及注冊(cè)證號(hào)的才是保健食品，沒(méi)有標(biāo)示的均不是保健食品，進(jìn)口保健食品也不例外?！睆?jiān)伇硎荆行﹪?guó)外的膳食補(bǔ)充劑進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)后，取得的是普通QS標(biāo)志，但卻和保健食品混淆在一起。“合理的使用保健食品，正確的選擇保健食品，這樣才能防止少上當(dāng)?！睆?jiān)伣ㄗh，選購(gòu)保健品時(shí)，首先查看有沒(méi)有“藍(lán)帽子”，有沒(méi)有國(guó)食健字批號(hào)。此外

器械。醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)格式醫(yī)療器械注冊(cè)證格式由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定，編排方式為：（×）1械注（×）2（××××）3（×）4（××）5（××××）6×1為注冊(cè)審批部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國(guó)”字;境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門(mén)所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱?！?為注冊(cè)形式：“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械；“許”字適用于香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械?！痢痢痢?為首次注冊(cè)年份，×4

■白 歌《商標(biāo)注冊(cè)證7個(gè)月沒(méi)發(fā)一張，因?yàn)樯虡?biāo)局的紙沒(méi)了》這篇稿子能夠誕生，首先必須感謝我在北京晚報(bào)的同事、攝影記者閻彤老師。2016年3月中旬的一個(gè)周一，我們部門(mén)的例會(huì)結(jié)束后，同樣來(lái)開(kāi)會(huì)的閻彤老師跟我們說(shuō)： “前幾天跟幾個(gè)朋友吃飯，有一個(gè)做商標(biāo)注冊(cè)的老板在飯局上說(shuō)，他們已經(jīng)半年多沒(méi)從商標(biāo)局拿回一張注冊(cè)證了，而且不僅他們一家事務(wù)所拿不到，是所有的事務(wù)所都拿不到，打聽(tīng)了一下說(shuō)是因?yàn)橹谱C的那種紙沒(méi)有了，這事兒挺有意思，不知道你們樂(lè)不樂(lè)意調(diào)查一下？”我當(dāng)時(shí)很感興趣

的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證。一次性可吸收釘皮內(nèi)吻合器是由可吸收縫合釘和吻合器組成。其中，可吸收縫合釘是由L-丙交酯和乙交酯共聚物經(jīng)注塑成型制成的，應(yīng)用吻合器可將其水平推入切口兩邊皮膚真皮層內(nèi)，縫合釘?shù)摹癠”型內(nèi)倒鉤結(jié)構(gòu)使得切口閉合，從而實(shí)現(xiàn)不損傷表皮的真皮層水平間斷縫合。一次性可吸收釘皮內(nèi)吻合器適用于腹部手術(shù)皮內(nèi)縫合，可在不改變醫(yī)生常用縫合方式的前提下，提升閉合速度，并有利于滲液排出，無(wú)須拆除縫合釘，它為外科手術(shù)縫合提供了一種新的解決方案。(本刊訊)

試劑，醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)注冊(cè)變更，并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料。該條款中“醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件載明的內(nèi)容”是指醫(yī)療器械注冊(cè)證上含有的內(nèi)容，比如注冊(cè)人名稱、住所、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品名稱、包裝規(guī)格等信息；附件包括產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品技術(shù)要求等?！跋嚓P(guān)要求”則是指國(guó)家總局發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2014年第44號(hào)）、《關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械和進(jìn)

字X射線系統(tǒng)（注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)藥管械(進(jìn))字2002第3300660號(hào))、Series 9800移動(dòng)C形臂X射線機(jī)（注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)藥管械(進(jìn))字2000第0408號(hào)）、移動(dòng)式C形臂X射線機(jī)（注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第2301853號(hào)）等產(chǎn)品，發(fā)現(xiàn)工作站電源線的隨機(jī)性故障會(huì)導(dǎo)致圖像功能性丟失。其生產(chǎn)商GE OEC Medical Systems,Inc.對(duì)上述產(chǎn)品進(jìn)行主動(dòng)召回，該公司稱本次召回產(chǎn)品未在中國(guó)銷售。請(qǐng)各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管

證申報(bào)專利代理注冊(cè)證、執(zhí)業(yè)專利代理人在專利代理機(jī)構(gòu)中不從事實(shí)質(zhì)性工作領(lǐng)取報(bào)酬，以及將專利代理機(jī)構(gòu)注冊(cè)證出租、出借、轉(zhuǎn)讓給他人從事專利代理等掛證行為開(kāi)展重點(diǎn)整治。對(duì)查證屬實(shí)的專利代理掛證行為，情節(jié)輕微的，進(jìn)行批評(píng)教育、限期整改；情節(jié)嚴(yán)重或拒不改正的，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章給予警告、通報(bào)批評(píng)，或者提請(qǐng)吊銷專利代理機(jī)構(gòu)注冊(cè)證或者專利代理人資格證。同時(shí)，此次專項(xiàng)行動(dòng)還將采取措施對(duì)未取得專利代理執(zhí)業(yè)許可、以經(jīng)營(yíng)為目的開(kāi)展專利代理業(yè)務(wù)的行為以及代理非正常專利申請(qǐng)行為開(kāi)展

發(fā)行 核準(zhǔn)制 注冊(cè)證 優(yōu)勢(shì)探討現(xiàn)階段，我國(guó)新股發(fā)行正處于轉(zhuǎn)型階段，發(fā)行制度的轉(zhuǎn)變對(duì)相關(guān)制度、法規(guī)的立法要求與投資者的思維習(xí)慣帶來(lái)了全新要求，也將對(duì)金融市場(chǎng)機(jī)制產(chǎn)生重大影響，這種變革對(duì)一級(jí)、二級(jí)市場(chǎng)都有著深遠(yuǎn)影響。可以肯定的是，這一轉(zhuǎn)變必將優(yōu)化投資者導(dǎo)向，更大程度地保護(hù)中小投資者的利益。同時(shí)，核準(zhǔn)制向注冊(cè)制轉(zhuǎn)變也對(duì)證監(jiān)機(jī)構(gòu)的監(jiān)管能力提出了更高的要求。深入研究注冊(cè)制的優(yōu)勢(shì)十分必要。一、新股發(fā)行制度改革的背景2013年，十八屆三中全會(huì)提出深化市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制改革的號(hào)

提及“醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊(cè)部門(mén)提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。除有本條第三款規(guī)定情形外，接到延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定。逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊(cè)：（一）注冊(cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的；（二）醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求的；（三）對(duì)用于治療罕見(jiàn)疾病以及應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事

準(zhǔn)注冊(cè)，并取得注冊(cè)證號(hào)。進(jìn)口保健食品注冊(cè)證號(hào)的標(biāo)準(zhǔn)格式為“國(guó)食健字J+8位數(shù)字”或者“衛(wèi)食健字（年份）第××××號(hào)”。特別需要提醒的是，只有標(biāo)示“藍(lán)帽子”及注冊(cè)證號(hào)的才是保健食品，沒(méi)有標(biāo)示的均不是保健食品，進(jìn)口保健食品也不例外。值得注意的是，無(wú)論是通過(guò)實(shí)體店還是通過(guò)網(wǎng)絡(luò)購(gòu)買(mǎi)進(jìn)口食品和保健食品，一定要讓商家開(kāi)購(gòu)物小票和發(fā)票，一旦發(fā)現(xiàn)商品有問(wèn)題，就可以拿著這些憑證去找商家維權(quán)。

劑獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證，覆蓋癌胚抗原、腫瘤相關(guān)抗原、甲狀腺素、胰島素、甲胎蛋白等多個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目，同時(shí)公司的全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀卓越 C1800、卓越 C1820 獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證?；瘜W(xué)發(fā)光屬于中高端IVD（體外診斷）產(chǎn)品之一，和國(guó)內(nèi)技術(shù)已成熟的酶免相比，研發(fā)門(mén)檻和終端定價(jià)更高，是科華生物重點(diǎn)發(fā)展方向。今年一季度公司實(shí)現(xiàn)收入2.99億元，同比增長(zhǎng)2.52%，實(shí)現(xiàn)歸屬母公司凈利潤(rùn)5055 萬(wàn)元，同比下降26%。對(duì)此，有研報(bào)指出在公司整個(gè)經(jīng)營(yíng)層面調(diào)整的背景下，這樣

關(guān)注義齒是否有注冊(cè)證，而有些醫(yī)療機(jī)構(gòu)卻將索證制度流于形式。一起企業(yè)偽造《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、醫(yī)療機(jī)構(gòu)誤用無(wú)證器械案件，敲響了加強(qiáng)醫(yī)療器械管理的警鐘，對(duì)食品藥品稽查工作也具有借鑒意義。偽造的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》北京市西城區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在監(jiān)督檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)某醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的醫(yī)療器械“固定義齒”、“活動(dòng)義齒”是從A 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的。該醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供這兩種醫(yī)療器械的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，分別是注冊(cè)號(hào)：京藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2010 第2630785 號(hào)的醫(yī)療器

業(yè)9家，有產(chǎn)品注冊(cè)證的骨科植入企業(yè)1家，有產(chǎn)品注冊(cè)證的無(wú)菌企業(yè)4家。1 人員參與度有待提高調(diào)查發(fā)現(xiàn)，無(wú)《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的企業(yè)，只是滿足許可需要，大多只有質(zhì)量管理人員和技術(shù)人員（如附表），看似管理人員比例很高，但只是用于研發(fā)或試生產(chǎn)。《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的實(shí)施是全員參與的過(guò)程，《規(guī)范》中有很多驗(yàn)證和確認(rèn)要求等工作，不可能僅靠質(zhì)量管理人員和技術(shù)人員將工作全部完成，必須配備合理工作人員，與企業(yè)質(zhì)量管理人員、技術(shù)人員共同參與，才能實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量全面

)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證、產(chǎn)品授權(quán)代理、法人委托書(shū)、銷售人員身份證復(fù)印件等，按其包含的核心內(nèi)容簡(jiǎn)稱醫(yī)療器械“三證”。醫(yī)用耗材資質(zhì)證件管理的主要內(nèi)容即對(duì)醫(yī)療器械“三證”的查驗(yàn)、建檔、保存、更新等工作。醫(yī)療器械“三證”管理是醫(yī)療器械采購(gòu)管理中的重要環(huán)節(jié)，但是由于主客觀的原因，目前醫(yī)療機(jī)構(gòu)在“三證”管理方面的效率和效果都不理想[1]，在一些檢查和工作交流中，這方面管理往往被忽視，發(fā)現(xiàn)普遍存在以下現(xiàn)狀：① “三證”管理人員多數(shù)是兼職。② 半自動(dòng)管理沒(méi)有實(shí)施軟件系統(tǒng)化，

11年的器械包注冊(cè)證數(shù)量2071個(gè)，從預(yù)期用途來(lái)看其中護(hù)理包占61.9%，工具包占36.3%，其它占1.8%。從使用特征來(lái)看，一次性使用產(chǎn)品占63.8%，可重復(fù)使用的產(chǎn)品占36.2%。按照管理類別，I類產(chǎn)品占51.7%、II類產(chǎn)品占42.6%、III類產(chǎn)品僅占5.7%，見(jiàn)圖1。這三年器械包的主要生產(chǎn)省市情況見(jiàn)圖2。圖1 全國(guó)器械包注冊(cè)情況Fig.1 National medical devices kits registration situation圖2

不合法 設(shè)備的注冊(cè)證等與國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)的不一致甚至過(guò)期，設(shè)備相配套的耗材及試劑未獲得合法注冊(cè)或過(guò)期等；產(chǎn)品適用范圍與注冊(cè)登記表中產(chǎn)品適用范圍不相符。② 設(shè)備外觀有嚴(yán)重缺陷 如變形、銹蝕、油漆脫落、表面嚴(yán)重劃痕、電纜有破損；對(duì)設(shè)備的正常運(yùn)行和安全存在嚴(yán)重的影響。③ 配件有質(zhì)量問(wèn)題，影響正常使用 如與設(shè)備配套的精密易碎部件，如儀表、監(jiān)視器、鏡頭、球管、電極、探頭、各種傳感器等有裂痕、擦傷、霉斑、漏油、污染或破損等，且不能隨意更換的缺陷。2 風(fēng)險(xiǎn)分析及對(duì)策上述

索取《醫(yī)療器械注冊(cè)證》（國(guó)產(chǎn)）或者《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證》（進(jìn)口）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》等相關(guān)證件，并由供貨方加蓋單位紅章，在驗(yàn)證其證件有效性后方可采購(gòu)并使用[1]。醫(yī)療器械的采購(gòu)、管理、招標(biāo)過(guò)程中經(jīng)常需要對(duì)大量證件進(jìn)行資質(zhì)審核。以往采用人工識(shí)別、錄入信息系統(tǒng)存檔的方法耗費(fèi)大量的人力，且易造成差錯(cuò)，從而影響到臨床科室醫(yī)療器械使用安全。為快速、有效地完成這一任務(wù)，我院研發(fā)了一套基于機(jī)器視覺(jué)理論的醫(yī)療器械證件識(shí)別與管理系統(tǒng)。具體

用過(guò)期器械、無(wú)注冊(cè)證器械以及未索取供貨資質(zhì)等情況。骨科：首先要調(diào)查科室能開(kāi)展哪些手術(shù)，是否存在請(qǐng)外院醫(yī)生做一些高難度人工置換手術(shù)以及外院醫(yī)生自行購(gòu)制器械的情況。通過(guò)查病歷可了解產(chǎn)品的來(lái)源，特別是人工關(guān)節(jié)置換術(shù)開(kāi)展情況。檢驗(yàn)科：對(duì)所有試劑都要進(jìn)行檢查，主要檢查內(nèi)容包括分類屬器械的試劑有無(wú)注冊(cè)證號(hào)，是否符合實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)，是否存在過(guò)期失效試劑及從非法渠道采購(gòu)等現(xiàn)象，票據(jù)是否合法。CT和血透室：檢查是否存在一次性高壓注射器、血透室使用血透管重復(fù)使用的現(xiàn)象。心血管科：

效期、醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)或藥品批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)許可證號(hào)、產(chǎn)地、合格證、注冊(cè)商標(biāo)（藥品必須有）、貯藏溫度等項(xiàng)目。根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收情況真實(shí)填寫(xiě)醫(yī)療器械或藥品驗(yàn)收記錄。對(duì)于即將過(guò)期失效的；無(wú)醫(yī)療器械注冊(cè)證或醫(yī)療器械注冊(cè)證過(guò)期失效的；試劑上的醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)碼與提供的紙質(zhì)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)號(hào)碼不符的；無(wú)藥品批準(zhǔn)文號(hào)或藥品批準(zhǔn)文號(hào)過(guò)期失效的；無(wú)合格證明的；貯藏溫度達(dá)不到要求的，一律拒收。3.2 屬于醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的驗(yàn)收:這類體外診斷試劑根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的高低，依次