邢文中 郭俊杰 錢曉明 蘇州工業(yè)園區(qū)藥品管理中心 （江蘇 蘇州 215000）

內容提要： 以蘇州工業(yè)園區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況為研究對象，通過對近五年獲得的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的情況進行統(tǒng)計與分析，深入剖析蘇州工業(yè)園區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的現(xiàn)狀和面臨的問題，提出了產(chǎn)業(yè)發(fā)展的對策和建議。

醫(yī)療器械具有高新技術應用密集、學科交叉廣泛、技術集成融合等特點，是一個地區(qū)技術發(fā)展水平和技術集成應用能力的集中體現(xiàn)，其地位受到了全國各省、自治區(qū)、直轄市的普遍重視[1]。江蘇省是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)強省，蘇州市的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)則處于全省領先地位，其中蘇州工業(yè)園區(qū)更是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的聚集區(qū)，處于全國前列[2]。

近幾年蘇州工業(yè)園區(qū)高度重視生物1號產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，蘇州工業(yè)園區(qū)作為蘇州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“1+N”發(fā)展模式中的“1”個核心區(qū)，其中醫(yī)療器械領域也是創(chuàng)新發(fā)展的龍頭。為此先后出臺了一系列政策支持產(chǎn)業(yè)發(fā)展壯大，積極推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)跨越發(fā)展、創(chuàng)新發(fā)展。其中，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的數(shù)量和質量是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展的重要體現(xiàn)，本文通過對蘇州工業(yè)園區(qū)2016年～2020年獲證的醫(yī)療器械注冊證情況進行了統(tǒng)計與分析，從產(chǎn)業(yè)增長趨勢、產(chǎn)品細分領域、創(chuàng)新醫(yī)療器械等方面，重點分析了蘇州工業(yè)園區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的現(xiàn)狀與不足，并從產(chǎn)業(yè)的布局、政策、人才等多個方面提出了對蘇州工業(yè)園區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的對策與建議。

1.產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

1.1 產(chǎn)品注冊證數(shù)量增長趨勢

截止到2020年底蘇州工業(yè)園區(qū)在2016年～2020年共獲得且有效的醫(yī)療器械注冊證數(shù)量為780張，5年獲批的第二、三類注冊證數(shù)量在蘇州各區(qū)縣中排名第一。總體上近五年蘇州工業(yè)園區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證數(shù)量持續(xù)穩(wěn)定增長，后勁充足。其中，2020年其新增的境內第二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證總量為266張，合計占蘇州當年第二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證總量的46%，占全省當年第二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證總量的13.6%。見圖1、圖2。

圖1.蘇州工業(yè)園區(qū)2020年度獲批上市二類。三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證數(shù)量占蘇州市比例

圖2.蘇州工業(yè)園區(qū)2020年度獲批上市二類。三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證數(shù)量占江蘇省比例

近五年獲證的醫(yī)療器械注冊證中，截止2020年底有效的第二類注冊證數(shù)量共588張，各年獲證情況見圖3，呈波動上升趨勢[3]。其中，蘇州工業(yè)園區(qū)2020年獲二類注冊證數(shù)量為222件，占蘇州大市當年獲證的45%，占江蘇全省當年獲證的12.5%。

圖3.園區(qū)獲批二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證情況

近五年獲證的醫(yī)療器械注冊證中，截止2020年底有效的第三類注冊證數(shù)量共192張，各年獲證情況見圖4[4]。五年間，蘇州工業(yè)園區(qū)內器械生產(chǎn)企業(yè)獲批的三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證數(shù)量總體呈穩(wěn)定波動。其中，蘇州工業(yè)園區(qū)2020年共獲第三類注冊證44張，占蘇州大市當年獲證的52%，占江蘇全省當年獲證的24.4%，第三類醫(yī)療器械注冊證數(shù)量優(yōu)勢較為明顯。

圖4.園區(qū)獲批三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證情況

1.2 產(chǎn)品注冊證分布領域

近5年中，蘇州工業(yè)園區(qū)獲批的780張第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證中，屬于體外診斷試劑產(chǎn)品的共有405張，占蘇州工業(yè)園區(qū)5年內獲批的注冊證總數(shù)的52%。蘇州工業(yè)園區(qū)的體外診斷試劑產(chǎn)品注冊證數(shù)量占比過半，數(shù)量和聚集優(yōu)勢明顯。體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)具有技術含量高，知識密集，多學科交叉的特點，是典型的技術密集型產(chǎn)業(yè)，市場潛力巨大，產(chǎn)業(yè)一旦成熟，具有高需求，高回報，高爆發(fā)的特點。除去體外診斷試劑外，剩余的375個獲證產(chǎn)品涵蓋了《醫(yī)療器械分類目錄》中全部22個子目錄，醫(yī)療器械種類分布全面。園區(qū)注冊證數(shù)量前十位的醫(yī)療器械品類見圖5。

圖5.園區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊品類排位圖

圖6.截止至2020年底蘇州工業(yè)園區(qū)進入創(chuàng)新通道的產(chǎn)品數(shù)量占全省比例

1.3 創(chuàng)新醫(yī)療器械現(xiàn)狀

為了保障醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術的推廣和應用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，2014年原國家食藥總局發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》[5]，于2014年3月1日起施行。由此我國高端醫(yī)療器械進入了一個高速發(fā)展的快車道。2017年中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》[6]明確提出了鼓勵創(chuàng)新醫(yī)療器械的研發(fā)，給予優(yōu)先審評審批，再一次助推了創(chuàng)新醫(yī)療器械的發(fā)展。2018年國家藥監(jiān)局修訂發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》[7]和《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報資料編寫指南》[8]，至此完善了創(chuàng)新醫(yī)療器械審查機制。

根據(jù)國家藥監(jiān)局器械審評中心發(fā)布的數(shù)據(jù)，自2014年創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序公告發(fā)布以來，截止到2020年底，全國已經(jīng)292個醫(yī)療器械產(chǎn)品作為創(chuàng)新醫(yī)療器械進入特別審查通道，這292個產(chǎn)品中江蘇省共有39個，其中蘇州工業(yè)園區(qū)共有16個[9]。工業(yè)園區(qū)進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道的產(chǎn)品數(shù)量分別占江蘇省的41%和全國的5%。

截止至2020年底，國家藥品監(jiān)督管理局累計共批準100個創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，其中蘇州工業(yè)園區(qū)共獲批6個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品。

蘇州景昱醫(yī)療器械有限公司的創(chuàng)新產(chǎn)品雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件、植入式腦深部電刺激電極導線套件和植入式腦深部電刺激延伸導線套件用于對藥物不能有效控制運動障礙癥狀的晚期原發(fā)性帕金森患者進行治療。

蘇州杰成醫(yī)療科技有限公司的創(chuàng)新醫(yī)療器械介入人工生物心臟瓣膜在無需心臟快速起搏的情況下自動定位植入位點，用于主動脈瓣關閉不全患者的治療。該技術屬于國內首創(chuàng)。

蘇州貝康醫(yī)療器械有限公司的創(chuàng)新醫(yī)療器械胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（半導體測序法）建立了一種利用胚胎囊胚期細胞進行植入前染色體異常檢測方法，提高了測序結果的比對率、均一性及覆蓋度，將檢測周期縮短到一天。

這些產(chǎn)品更好的保障公眾用械需求，使更多的國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品逐步替代進口產(chǎn)品，推動國內醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，展現(xiàn)了蘇州工業(yè)園區(qū)高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的爆發(fā)力和持續(xù)增長潛力。

2.園區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展存在的主要問題

園區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)布局早、發(fā)展快，近年來已經(jīng)頗具規(guī)模，但是在產(chǎn)業(yè)發(fā)展的過程中還是存在一些問題。

2.1 產(chǎn)學研合作體系不完善，醫(yī)療器械研究機構匱乏，創(chuàng)新力有待提高

目前醫(yī)療器械注冊人制度試點已全面放開，有利于促進產(chǎn)學研合作和行業(yè)資源的優(yōu)化配置，但現(xiàn)實情況是蘇州工業(yè)園區(qū)缺少像中科院蘇州醫(yī)工所之類的專注于生物醫(yī)學儀器、試劑和生物材料研發(fā)的科研機構，缺少引領醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的前沿力量。園區(qū)內的中科院蘇州納米所提供了公共檢測平臺及加工平臺，為廣大企業(yè)與高校課題組提供了第三方的檢測與加工服務，納米所主攻微納米制造方向，對園區(qū)內醫(yī)療器械企業(yè)的引領與幫助仍有限。另一方面園區(qū)內的醫(yī)療器械企業(yè)缺少項目對接的平臺與橋梁，有效信息不對等，無法對高校與科研機構的最新科研成果做出快速的反饋，導致園區(qū)醫(yī)療器械創(chuàng)新驅動發(fā)展受限。

2.2 醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)整體呈現(xiàn)體格小、數(shù)量多且行業(yè)集中度低，配套服務檢測機構少

蘇州工業(yè)園區(qū)為外向型經(jīng)濟模式為主，醫(yī)療器械頭部企業(yè)以外資為主，諸如飛利浦，強生，西門子等，然而園區(qū)內的中小、初創(chuàng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)占多數(shù)，規(guī)模小，產(chǎn)業(yè)結構分散，企業(yè)整體競爭力較弱。例如截止到2020年底第二類、三類產(chǎn)品注冊證數(shù)量在4個以下（包含4個）的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有99家，占園區(qū)二類、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的75%以上。其中只拿到一張產(chǎn)品注冊證的企業(yè)有45家，產(chǎn)品類別分布在體外診斷試劑、有源手術器械、無源手術器械、眼科器械、醫(yī)用軟件等14個醫(yī)療器械子目錄中，未形成細分領域產(chǎn)業(yè)聚集，行業(yè)集中度低。園區(qū)眾多企業(yè)在研發(fā)創(chuàng)新能力較強但在其他環(huán)節(jié)如質量體系建立、工藝開發(fā)驗證、注冊檢驗、臨床試驗、體系考核、注冊申報等或多或少都存在困難，而目前園區(qū)內的醫(yī)療器械CRO機構與第三方檢測機構的服務產(chǎn)能卻無法滿足企業(yè)的實際需求，遏制了園區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。

2.3 醫(yī)療器械復合型人才缺失，嚴重影響產(chǎn)品上市進度

醫(yī)療器械行業(yè)所涉及技術涵蓋了精密機械、材料、計算機、通信等多個行業(yè)，產(chǎn)品從需求階段到拿證上市需要通過各方面專業(yè)技術人才的協(xié)同合作，其中產(chǎn)品上市的核心是需要具備復合研發(fā)能力和管理能力的人才。目前園區(qū)雖然擁有獨墅湖高教區(qū)內的眾多大學和研究院，但是高等院校、研究院所設學科或研究方向與醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展匹配度不高，因此相對園區(qū)內一百多家二類三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實際需要的人才總量來比，人才的缺口還是很大的，尤其是具備精密機械、材料、計算機、通信等多學科的復合型研發(fā)人才和企業(yè)管理、市場營銷等學科的復合型管理人才。另外在復合型人才吸引力層面上，尚未形成像北、上、廣、深等地人才集聚的效應，復合型人才吸引力較弱。醫(yī)療器械復合型人才缺失，一定程度上影響了企業(yè)產(chǎn)品上市進度，抑制了整個行業(yè)的發(fā)展。

3.發(fā)展的對策與建議

加強宣傳推介力度，打響園區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)品牌。對外：一方面充分利用座談會、調研會等重要平臺，全方位、多角度宣傳介紹園區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況，不斷提升園區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)知名度和影響力；另一方面利用園區(qū)各產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟、龍頭企業(yè)以及媒體等途徑向行業(yè)宣傳園區(qū)產(chǎn)業(yè)聚集優(yōu)勢和政府服務力度，讓聯(lián)盟、企業(yè)成為園區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的“代言人”。對內，加大園區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展培訓，了解最新行業(yè)發(fā)展情況，總結園區(qū)產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢，加強對科信、招商、投促及藥監(jiān)等相關部門工作人員的培訓。

利用蘇州工業(yè)園區(qū)現(xiàn)有的資源，加強和高校、其他科研院所的合作，建立以企業(yè)為主體、市場為導向的產(chǎn)學研創(chuàng)新合作體系，大力推進醫(yī)療器械注冊人制度在蘇州工業(yè)園區(qū)的深入實施，出臺相關獎勵性方針政策，激發(fā)高校和科研院所科研人員在醫(yī)療器械領域的創(chuàng)新動力。完善公共服務平臺，為園區(qū)內的初創(chuàng)企業(yè)提供資金、醫(yī)療器械研發(fā)、測試等相關服務，增強其產(chǎn)業(yè)服務功能。同時在園區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園區(qū)內設立相關的技術交流平臺，邀請園區(qū)內的相關醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和風投公司對接醫(yī)院、高校和科研機構最新的科研成果，方便產(chǎn)學研合作。精準高效地提升園區(qū)內醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新能力提升，從而實現(xiàn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的井噴。

在產(chǎn)業(yè)分布上合理規(guī)劃，統(tǒng)籌布局，重點發(fā)展生物材料、影像診斷、體外診斷、植（介）入治療、醫(yī)學信息等高新技術領域，有針對性的引導和布局此類高新技術領域的上下游產(chǎn)業(yè)鏈，積極引入醫(yī)療器械CRO機構和第三方檢測機構，實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)布局上資源共享。另外，優(yōu)化園區(qū)產(chǎn)業(yè)服務部門對初創(chuàng)、小型醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的扶持，在市場準入、產(chǎn)品注冊申報等方面給予指導和幫助，培育一批在醫(yī)療器械細分領域小而優(yōu)，小而強的隱形冠軍企業(yè)。同時積極利用蘇州工業(yè)園區(qū)自貿試驗區(qū)的賦權優(yōu)勢，爭取更多有利于產(chǎn)業(yè)發(fā)展的相關管理事項，加快產(chǎn)業(yè)聚集。

鼓勵醫(yī)療器械企業(yè)建立相應的人才培養(yǎng)和聚集機制，積極利用園區(qū)政府的人才激勵政策加強高端人才引進的同時，結合企業(yè)自身的技術特點、發(fā)展要求，培養(yǎng)適合企業(yè)自身需求的人才。采用相對靈活的管理機制，制定有效的員工激勵措施，在管理、研發(fā)、生產(chǎn)、營銷等領域建立一支應對市場能力強的高素質人才隊伍，形成企業(yè)持續(xù)的人力資源競爭優(yōu)勢。高等院校應與企業(yè)加強合作，設立醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)實驗班等，深入對接企業(yè)對人才的具體需求，培養(yǎng)能解決實際工程、產(chǎn)品問題的醫(yī)療器械復合型人才。

4.小結

通過對蘇州工業(yè)園區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的統(tǒng)計與分析，分析了園區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)狀，規(guī)模增長較快，產(chǎn)業(yè)集聚格局初步形成，但其在產(chǎn)學研、產(chǎn)業(yè)布局、人才因素等方面與其他優(yōu)勢省份相比還有一定的差距。通過加強產(chǎn)學研的合作、完善政府產(chǎn)業(yè)政策導向、調整人才培養(yǎng)模式等措施，定能有效促進蘇州工業(yè)園區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的高質量發(fā)展。