謝能 姜歆 何婷 上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心 （上海 200020）

內(nèi)容提要： 提出針對金屬粉末床熔融打印工藝驗(yàn)證和控制的思路及方法，探索醫(yī)用增材制造工藝的控制措施。采用醫(yī)療器械驗(yàn)證中的“3Q”要求（即按照安裝鑒定，運(yùn)行鑒定，性能鑒定）以及過程監(jiān)測和產(chǎn)品放行的驗(yàn)證模型加以闡述分析。在整個(gè)驗(yàn)證過程中，對設(shè)備的性能運(yùn)行和工藝參數(shù)的驗(yàn)證方法加以探討，摸索出一條金屬粉末床熔融打印工藝驗(yàn)證方法，以保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量。

目前主流的醫(yī)用增材制造金屬粉末床熔融工藝主要分為電子束熔融和激光選區(qū)熔融兩種主流的打印方式，電子束熔融主要通過電子束激發(fā)高能能量融化金屬粉末，進(jìn)而逐點(diǎn)逐層的打印，形成打印件。激光選取熔融的發(fā)射源為激光，通過高能量密度的激光照射金屬粉末，使金屬粉末融化，再迅速冷卻，逐層結(jié)合最終形成打印件。由于激光遇到金屬粉末表面會(huì)發(fā)生一定的反射現(xiàn)象，所以常規(guī)上激光的穿透能力會(huì)弱于電子束打印[1]。

由于沒有現(xiàn)成的針對醫(yī)用金屬粉末床熔融增材制造工藝的驗(yàn)證模型，所以在具體執(zhí)行過程中驗(yàn)證方案、方式五花八門，對后期的監(jiān)管及產(chǎn)品的質(zhì)量造成了一定的風(fēng)險(xiǎn)，急需出臺(tái)相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程來加以監(jiān)控和管理。

本文從工藝過程的監(jiān)管角度考慮，除了對人員、設(shè)備、環(huán)境、原材料等方面加以控制之外，明確了相應(yīng)的工藝過程控制要求。不同于常規(guī)大規(guī)模工業(yè)生產(chǎn)，醫(yī)療器械的生產(chǎn)具有起其自身特有的安全有效性要求。在工藝驗(yàn)證過程中需遵循“3Q”要求。

1.安裝確認(rèn)(Installation Qualification，lQ)

證明設(shè)備已按照規(guī)范要求提供和安裝，獲得并形成文件化證據(jù)的過程。

1.1 電源

電源模塊是整個(gè)設(shè)備中重要的環(huán)節(jié)，在3D打印中需要高功率的能源、同時(shí)設(shè)備還應(yīng)帶有應(yīng)急電源。因?yàn)樵诖蛴∵^程中、一旦出現(xiàn)斷電等情況，系統(tǒng)能保持應(yīng)急狀態(tài)，保證打印的連續(xù)性。醫(yī)用金屬打印件往往成本高，時(shí)效要求反應(yīng)迅速，質(zhì)量要求穩(wěn)定。打印過程存在斷續(xù)情況，可能存在一定的安全隱患，所以具備相應(yīng)的高功率電源和應(yīng)急電源模塊，以保證打印的長期可連續(xù)性[2]。

1.2 氣源

在打印過程中，設(shè)備需要采用惰性氣體進(jìn)行真空保護(hù)。惰性保護(hù)氣體在風(fēng)機(jī)的作用下，以一定的速度吹過腔室，在打印區(qū)域上空形成一個(gè)均勻風(fēng)場。保證惰性氣體分布的均勻性和有效性，從而保證在規(guī)定的范圍內(nèi)保證打印出產(chǎn)品的氧含量處于規(guī)定的濃度范圍內(nèi)，所以應(yīng)對整個(gè)氣源的完整性予以確認(rèn)。包括但不限于濾芯的完整性，循環(huán)風(fēng)場將過煙塵帶走，然后經(jīng)濾芯以后再返回到腔室內(nèi)。假如濾芯部分失效會(huì)導(dǎo)致整個(gè)濾芯的阻力上升，部分煙塵滯留在腔室內(nèi)，煙塵中的粉末無法全部帶走，散落在工作表面上，造成整個(gè)工作件表面的缺陷，進(jìn)而影響刮刀的完整性，導(dǎo)致打印件的失敗。假如濾芯失效，在長期的打印過程中，腔室氣場中粉塵含量過高，會(huì)造成爆炸。氧含量超標(biāo)會(huì)造成結(jié)構(gòu)件性能下降和不合格。

由于增材制造金屬粉末床熔融工藝采用的是粉末制造加工，粉末存在燃爆性的可能。故此在安裝鑒定環(huán)節(jié)，必須對除靜電設(shè)施加以重點(diǎn)的關(guān)注。在過往的案例中有在收集金屬粉末時(shí)，產(chǎn)生靜電釋放，導(dǎo)致燃爆造成員工重度燒傷故事[3]。必須對防靜電措施加以確認(rèn)，以避免嚴(yán)重的安全隱患。

核對氣源的運(yùn)轉(zhuǎn)功率，保證供氣的穩(wěn)定性。在安裝鑒定階段，需核對氣源的運(yùn)轉(zhuǎn)功率符合設(shè)備的出廠額定值。

2.運(yùn)行鑒定(Operational Qualification，OQ)

證明已安裝的設(shè)備按運(yùn)行程序使用時(shí)能在預(yù)定限值內(nèi)運(yùn)行，獲得并形成文件化證據(jù)的過程。

2.1 刮刀

在鋪粉過程中，刮刀的結(jié)構(gòu)完整性保證了整個(gè)粉末層平鋪的完整、精細(xì)度。在3D打印過程中，每打印一層整個(gè)粉床就要下降，然后通過刮刀將粉末均勻的地鋪在整個(gè)工作表面的表層。刮刀的破損會(huì)導(dǎo)致整個(gè)打印面鋪粉的不均勻，在某些點(diǎn)形成凸起和凹下，造成打印件的失效。應(yīng)核對刮刀刀刃是否完整完好，保證在送出粉后，整個(gè)粉末層厚度的均勻一致[4]。

2.2 基板

基板是整個(gè)粉末床的底部?；宓钠矫娑葲Q定了整個(gè)打印件的成功與否。基板和打印前幾層粉末的結(jié)合力直接影響后期打印效果。假如發(fā)生結(jié)合力不夠的情況，會(huì)導(dǎo)致在后期的打印過程中，由于熱應(yīng)力的積累，打印工件逐漸發(fā)生翹曲，與基板分離發(fā)生翹曲，最終導(dǎo)致打印的失敗。應(yīng)核對整個(gè)基本的平面度以及粗糙度，根據(jù)不同的基板粗糙度來進(jìn)行打印，同時(shí)在運(yùn)行前應(yīng)對基板表面進(jìn)行擦拭和核對，以明確是否存在污物、油漬等[5]。

2.3 升降軸

升降軸的精度特別重要，在整個(gè)打印過程中，升降系統(tǒng)卡殼失效會(huì)造成打印失敗。升降結(jié)構(gòu)精度和速度予以確認(rèn)。

2.4 傳送裝置

打印設(shè)備在X，Y軸向的平面有傳送結(jié)構(gòu)的裝置。由于長期的運(yùn)行，可能導(dǎo)致結(jié)構(gòu)件磨損，導(dǎo)致速度降低。因在年度的運(yùn)行確認(rèn)中，對該部分的裝置予以再確認(rèn)。傳送定位裝置在初始環(huán)節(jié)速度是精準(zhǔn)的，經(jīng)過一段時(shí)間使用后，結(jié)構(gòu)件存在磨損，速度存在衰減，整個(gè)的打印設(shè)施設(shè)備和樣件，由于速度衰減會(huì)存在打印熔池變大，導(dǎo)致整個(gè)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)精度下降。

應(yīng)進(jìn)行打印區(qū)域一致性的測試，以保證在X軸，Y軸方向，按照同樣線寬，速度，傳動(dòng)機(jī)構(gòu)打印出來的樣品尺寸一致。

2.5 發(fā)射系統(tǒng)

發(fā)射能源系統(tǒng)都存在功率衰減的問題，功率衰減會(huì)導(dǎo)致設(shè)備的性能存在下降，如在打印過程中功率衰減后，部分打印區(qū)域可能存在粉末球化現(xiàn)象，導(dǎo)致粉末未徹底熔融，在打印件內(nèi)部形成縮孔、縮松現(xiàn)象。需要在運(yùn)行確認(rèn)過程環(huán)節(jié)，對設(shè)備的發(fā)射系統(tǒng)功率予以確認(rèn)，以保證打印過程穩(wěn)定性和有效性。

2.6 真空系統(tǒng)

在打印過程中或需充填惰性氣體，一方面保證整個(gè)系統(tǒng)盡量降低氧含量，保證打印件物理性能，一方面防止發(fā)生粉塵爆炸。為了保證真空度，可核對具體泄露情況，進(jìn)行整個(gè)設(shè)備真空泄漏率的測試，以保證真空度符合要求。

2.7 溫度場

首先需要對溫度采集采的點(diǎn)與設(shè)備予以確認(rèn)。包括對整個(gè)粉末床中溫度場（溫度場布點(diǎn)示意圖見圖1。）的采集點(diǎn)予以確認(rèn)，在打印過程中，粉末溫度的均勻性起到了至關(guān)重要的作用。

圖1.溫度場布點(diǎn)示意圖

溫度采集主要通過熱電偶進(jìn)行信號(hào)采集，經(jīng)過AD轉(zhuǎn)換后獲得相應(yīng)的溫度數(shù)值。必須要對溫度采集傳感器進(jìn)行驗(yàn)證并取得相應(yīng)的校準(zhǔn)證書。

在整個(gè)粉末床中，通過均勻布置溫度采集器，會(huì)測得一個(gè)溫度最低點(diǎn)（即通常意義上所說的冷點(diǎn)）。在一個(gè)溫度場中，即使保證了溫度場的均勻性，也必然存在一定的差異性。明確該溫度場中冷點(diǎn)后，在后期性能驗(yàn)證中，在冷點(diǎn)予以隨爐樣塊的打印。在冷點(diǎn)打印的樣件，相對其他溫度較高的點(diǎn)，容易發(fā)生粉末球化現(xiàn)象，進(jìn)而導(dǎo)致縮孔、縮松發(fā)生。所以在運(yùn)行階段，通過空載溫度場的測量，進(jìn)而明確冷點(diǎn)，為下一步最差情況的驗(yàn)證做好準(zhǔn)備。

同時(shí)，應(yīng)明確在不同體積的溫度場中，所需要的溫度傳感器數(shù)量是不同的，應(yīng)根據(jù)工作床容積的大小來確定所需溫度傳感器的數(shù)量。建議數(shù)量如下。

2.8 軟件

2.8.1 上位機(jī)軟件

在3D打印中，使用軟件分為幾部分，第一部分是上位機(jī)軟件。

上位機(jī)軟件，通過將獲得的DICOM數(shù)據(jù)格式文件，轉(zhuǎn)化為三維模型，并予以切片。

上位機(jī)三維重新建模形成三維圖形，在重建過程中由于成型結(jié)構(gòu)的復(fù)雜性，會(huì)產(chǎn)生微小的不連續(xù)面，需要在后續(xù)操作執(zhí)行前進(jìn)行修補(bǔ)，已保證模型的完整性[6]。

打印軟件需要考慮到支撐，軟件的支撐設(shè)置和打印的質(zhì)量密切相關(guān)。針對骨科植入物、口腔義齒和手術(shù)導(dǎo)板，都是使用部位復(fù)雜。存在部分懸臂梁結(jié)構(gòu)，懸臂梁結(jié)構(gòu)在打印過程中需要設(shè)計(jì)相應(yīng)的支撐。如果沒有支撐，在打印間過程中，懸臂結(jié)構(gòu)下層會(huì)發(fā)生整個(gè)面的塌陷。支撐的密度設(shè)置也應(yīng)合理。支撐設(shè)置過于密集，在去除支撐時(shí)會(huì)造成后處理的加工困難。如有支撐接觸點(diǎn)未打磨處理干凈，容易造成殘余應(yīng)力的集中，導(dǎo)致產(chǎn)品遠(yuǎn)期失效風(fēng)險(xiǎn)。支撐設(shè)計(jì)密度如果過低，可能無法起到支撐作用，導(dǎo)致部分懸臂結(jié)構(gòu)塌陷，進(jìn)而形成應(yīng)力翹曲變形，導(dǎo)致打印的失敗。

對于成型軟件，應(yīng)進(jìn)行建模精確度的驗(yàn)證，確保模型的成型質(zhì)量。設(shè)置成型模型和打印件進(jìn)行比對。選取不同的閾值，對不同閾值下模型的精度加以評估，保證建模精度符合實(shí)際需求[7]。

目前切片的算法主要以平面切片和自適應(yīng)切片兩種，平面切片的切片厚度與時(shí)間緊密相關(guān)，切片的厚度越薄，所需要的打印時(shí)間相應(yīng)的也會(huì)急劇增加，但是打印的精細(xì)度會(huì)大幅度提高，臺(tái)階效應(yīng)也會(huì)相應(yīng)的減少。而自適應(yīng)切片是目前在開發(fā)中的一種新型的切片方式，根據(jù)曲面來進(jìn)行自適應(yīng)的切片。在驗(yàn)證部分需對切片的方法加以驗(yàn)證，明確厚度與打印時(shí)間的關(guān)系，保證打印的精度和時(shí)間均符合要求。

2.8.2 下位機(jī)軟件

下位機(jī)軟件，計(jì)算機(jī)根據(jù)切片所得的結(jié)果進(jìn)行加工線路的設(shè)計(jì)，形成完整的加工線路。

在下位機(jī)軟件中，可執(zhí)行的NC加工操作路線規(guī)范與否，在設(shè)計(jì)加工路線中速度不同，支撐設(shè)計(jì)的不同都會(huì)產(chǎn)生不同的影響。比如說長臂梁結(jié)構(gòu)，如設(shè)計(jì)不合理會(huì)產(chǎn)生塌陷和應(yīng)力翹曲反應(yīng)等。

合理的加工路徑可以減少產(chǎn)品的熱應(yīng)力、殘余應(yīng)力，保證打印的成功。目前在路徑規(guī)劃中，有多種的掃描路徑方式。包括光柵掃描、螺旋掃描，但是在單向往復(fù)的光柵掃描中遇到空孔等結(jié)構(gòu)時(shí)，需要將能量源關(guān)閉進(jìn)行空跳。故此對于不同結(jié)構(gòu)的工件，因有對應(yīng)的路徑規(guī)劃方法加以保證，如進(jìn)行分塊掃描，以充分釋放產(chǎn)品的熱應(yīng)力，保證產(chǎn)品不發(fā)生翹起變形等。

控制軟件，就是設(shè)備的控制系統(tǒng)。軟件對整個(gè)設(shè)備的溫度、濕度、氣體濃度等諸多指標(biāo)予以監(jiān)控的軟件。在運(yùn)行過程中，應(yīng)對整個(gè)過程的相關(guān)參數(shù)加以監(jiān)測。

2.9 氣體濃度

在打印過程中惰性氣體的含量決定了整個(gè)設(shè)備的氧含量的高地而過關(guān)氧含量會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品的物理性能的變形，所以應(yīng)進(jìn)行氣體濃度的測量與控制，保證氣體濃度在符合的規(guī)定范圍內(nèi)。

3.性能鑒定(Performance Qualification，PQ)

證明已按操作程序安裝和運(yùn)行的設(shè)備，可持續(xù)地按預(yù)定規(guī)范生產(chǎn)出符合規(guī)格的產(chǎn)品，獲得并形成文件化證據(jù)的過程。

金屬粉末床熔融工藝過程如下，首先使用能量源對金屬粉末進(jìn)行照射升溫，當(dāng)粉末的溫度超過它的熔點(diǎn)時(shí)，粉末逐漸融化變成液相。當(dāng)液相粉末的數(shù)量不斷擴(kuò)大，逐漸形成熔池熔融。通過毛細(xì)作用和對流現(xiàn)象，熔池把周邊的粉末吸引過來，一并進(jìn)行融化，最終經(jīng)過冷卻固化后，形成致密的打印件。

目前諸多設(shè)備廠商提供的打印參數(shù)可供參考，但仍需對激光束的功率、掃描速度、掃描間距、粉末回收次數(shù)等的打印工藝參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證，保證產(chǎn)品的拉伸的性能，含氧量，表面，質(zhì)量，硬度，顯微結(jié)構(gòu)孔隙率，耐磨性能，疲勞性能等符合要求。

工藝參數(shù)的驗(yàn)證可考慮進(jìn)行多參數(shù)的正交實(shí)驗(yàn)。目前打印粉末和設(shè)備之間多是閉環(huán)的關(guān)系，但也有越來越多的設(shè)備和粉末采用開源打印，即一種設(shè)備打印不同廠商、品牌、規(guī)格型號(hào)的粉末。不同廠商由于制造工藝、方法等，粉末的粒徑分布是不同的。不同的粒徑分布，導(dǎo)致打印參數(shù)的不同。粉末的粒徑大，需要完全熔融的能量功率也就高，粉末的粒徑小，需要的熔融的能量功率也會(huì)小，所以只有相對統(tǒng)一的粒徑分布，才能保證打印工藝參數(shù)的有效性，避免后期的縮孔縮松等質(zhì)量問題。

3.1 工藝參數(shù)的影響

3.1.1 鋪粉厚度

鋪粉的厚度直接決定了打印的成敗。當(dāng)層厚過厚時(shí)，部分粉末無法全部融化，導(dǎo)致有粉末殘余夾雜在打印加工件內(nèi)。粉末殘余夾雜在打印件內(nèi)，無法取出，造成打印內(nèi)部形成了應(yīng)力集中點(diǎn)，造成遠(yuǎn)期的疲勞破損。如果層厚過薄，導(dǎo)致下層結(jié)構(gòu)再次融化，刮刀刮粉厚，易造成結(jié)構(gòu)件的變形。

3.1.2 掃描速度

在掃描中，掃描速度的快慢也影響產(chǎn)品的質(zhì)量和工藝的穩(wěn)定性。當(dāng)掃描速度過快時(shí)，部分粉末被照射的能量尚未達(dá)到熔點(diǎn)，造成部分的粉末無法完全融化，只有少量的液相，形不成致密的表面結(jié)構(gòu)。當(dāng)掃描速度過慢時(shí)，會(huì)導(dǎo)致熔池的不斷擴(kuò)大，熔池?cái)U(kuò)大造成熔池的溫度不斷上升。當(dāng)達(dá)到一定的溫度時(shí)，會(huì)造成熔池中的液體飛濺，飛濺的金屬液體，隨機(jī)布撒在粉末的表層上，造成整個(gè)打印件的失敗。同時(shí)部分的液體飛濺，可能會(huì)散布在能源掃描的窗口，造成掃描振鏡損壞和艙室的破損，打印終止失敗。

3.1.3 掃描搭接率

搭接率也是提高產(chǎn)品致密度的一個(gè)重要工藝參數(shù)。在實(shí)際的生產(chǎn)過程中，部分產(chǎn)品的搭接率過低，打印區(qū)域之間的結(jié)合力下降，無法滿足完整的產(chǎn)品的力學(xué)性能要求。通過提高一定比例的搭接率，部分粉末會(huì)有二次熔融過程，以進(jìn)一步提高產(chǎn)品的緊密度，加強(qiáng)產(chǎn)品性能。在打印過程中，掃描的搭接率過大，造成熔池的擴(kuò)大，部分的粉末會(huì)經(jīng)過多次的熔融造成積液，而積液由于來不及向其他的區(qū)域進(jìn)行流動(dòng)，短時(shí)間內(nèi)的快速冷卻，形成球化現(xiàn)象，造成打印件的致密度下降。

3.1.4 掃描功率

在生產(chǎn)過程中，設(shè)備的功率會(huì)隨著使用時(shí)間的增長而發(fā)生衰減，所以應(yīng)該對功率加以確認(rèn)，以保證在生產(chǎn)過程中實(shí)際的功率能滿足產(chǎn)品的生產(chǎn)需要。當(dāng)功率衰減過低時(shí)，會(huì)造成產(chǎn)品的粉末無法打到規(guī)定的熔點(diǎn)進(jìn)行融化，部分粉末留存在打印件內(nèi)造成縮孔、縮松，影響產(chǎn)品的整體力學(xué)性能。當(dāng)功率過大時(shí)，部分粉末容易發(fā)生球化現(xiàn)象，造成打印件的應(yīng)力集中點(diǎn)。

3.2 物理性能鑒定

3.2.1 試樣的制備

在性能確認(rèn)中應(yīng)考慮到最差情況，包括整個(gè)打印區(qū)域內(nèi)的冷點(diǎn)，進(jìn)行試樣的打印。需要測試試樣在不同方向上的受力情況，同時(shí)測試樣件應(yīng)考慮醫(yī)用產(chǎn)品的特性。醫(yī)用植入物，如髖關(guān)節(jié)等需要骨長入，一般進(jìn)行測試樣件打印時(shí)，應(yīng)選用多孔結(jié)構(gòu)以模擬骨小梁結(jié)構(gòu)?？壮叽鐟?yīng)選擇設(shè)計(jì)孔徑的下限，打印后測試多余粉末從小孔中清洗完畢。

在實(shí)際打印過程，存在多參數(shù)交叉影響的現(xiàn)象，應(yīng)根據(jù)實(shí)際工藝情況，對包括但不限于鋪粉厚度、掃描速度、掃描搭接率、掃描功率的工藝參數(shù)進(jìn)行正交實(shí)驗(yàn)，已明確工藝窗口[5]。

在打印過程中，需明確上述的參數(shù)的上下限。在實(shí)際生產(chǎn)過程中，工藝參數(shù)會(huì)圍繞設(shè)置值上下波動(dòng)。工藝參數(shù)上下限的驗(yàn)證可以保證產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝參數(shù)在合理工藝窗口范圍內(nèi)。

3.2.2 后處理方式的確認(rèn)

由于工藝方式，產(chǎn)品存在熱應(yīng)力。應(yīng)對相應(yīng)的后處理方式加以驗(yàn)證，以充分的釋放產(chǎn)品應(yīng)力和提高產(chǎn)品致密度，避免產(chǎn)品的遠(yuǎn)期失效。

目前廠家多使用熱處理，進(jìn)行殘余應(yīng)力的釋放，應(yīng)對不同尺寸產(chǎn)品的熱處理時(shí)間、熱處理溫度、冷卻方式和時(shí)間加以驗(yàn)證和確認(rèn)。

3.3 化學(xué)性能鑒定

打印中不可避免會(huì)使用到粉末回收，需驗(yàn)證產(chǎn)品的氧含量經(jīng)幾次會(huì)達(dá)到極限，在打印過程中特定部位對應(yīng)的結(jié)構(gòu)特性變化，均需進(jìn)行驗(yàn)證，以明確打印次數(shù)的要求[4]。進(jìn)行極限情況的挑戰(zhàn)試驗(yàn)，對氣體濃度予以測試，保證在最低的惰性氣體濃度下，粉末回收的最大次數(shù)予以驗(yàn)證和確認(rèn)。

當(dāng)前企業(yè)的粉末循環(huán)使用主要有三種方式：第一種是只使用循環(huán)的粉末，第二種方式是使用循環(huán)粉末加新粉，第三種方式是只使用循環(huán)次數(shù)相同的粉末，其中前兩者占據(jù)主流[8]。但是由于不同品牌、不同種材料的粉末性能，與不同設(shè)備之間的適配性均不一致。需采用準(zhǔn)備量產(chǎn)的粉末與設(shè)備之間進(jìn)行適配性驗(yàn)證，保證粉末循環(huán)使用的最大次數(shù)，產(chǎn)品的致密度、氧含量、物理化學(xué)性能均能達(dá)標(biāo)。

3.4 生物性能鑒定

應(yīng)對極限情況下打印的多孔結(jié)構(gòu)試樣進(jìn)行生物學(xué)的測試。包括但不限于細(xì)胞毒性，致敏。

4.再鑒定

再確認(rèn)是指生產(chǎn)過程中，系統(tǒng)設(shè)備經(jīng)過驗(yàn)證并在使用一個(gè)階段以后，為證實(shí)其狀態(tài)仍符合要求而進(jìn)行的確認(rèn)。企業(yè)應(yīng)對是否需要再確認(rèn)，再確認(rèn)的范圍，再確認(rèn)的頻次及變更情況進(jìn)行評估，一般應(yīng)當(dāng)在以下情況下予以再確認(rèn)。

經(jīng)過一定的生產(chǎn)周期，建議再確認(rèn)周期不超過一年。在整個(gè)生產(chǎn)過程中，設(shè)備會(huì)發(fā)生老化及功率衰減的問題，所以應(yīng)定期對設(shè)備進(jìn)行再確認(rèn)。

當(dāng)產(chǎn)量發(fā)生了急劇增長，產(chǎn)量的增長會(huì)帶來設(shè)備的加速老化，應(yīng)在該期間內(nèi)進(jìn)行老化的評估和確認(rèn)。同時(shí)遇到如打印，金屬粉末的材質(zhì)，粉末供應(yīng)商，設(shè)備軟件發(fā)生了變化，應(yīng)進(jìn)行再確認(rèn)。

5.產(chǎn)品的打印放行

在打印過程中，通過前期的運(yùn)行鑒定和性能鑒定已明確了，設(shè)備的冷點(diǎn)和最差打印情況，在冷點(diǎn)上進(jìn)行每批次隨爐樣塊（極限情況挑戰(zhàn)）打印。

隨爐樣塊的物理化學(xué)性能測試予以通過，同時(shí)相應(yīng)的工藝參數(shù)在驗(yàn)證的參數(shù)范圍內(nèi)，可允許產(chǎn)品放行。

綜上所述，只有對醫(yī)用增材制造工藝的設(shè)備進(jìn)行安裝鑒定、運(yùn)行鑒定，對產(chǎn)品進(jìn)行性能鑒定，才能有效建立管控模型，提高和穩(wěn)定增材制造醫(yī)療器械的產(chǎn)品質(zhì)量。