何珊珊 王曉桐 遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)院 （遼寧 沈陽(yáng) 110171）

內(nèi)容提要： 目前，口腔醫(yī)學(xué)的快速發(fā)展，口腔曲面全景體層X(jué)射線攝影在口腔診斷領(lǐng)域中起著特別重要的作用?？谇磺骟w層定義是牙科X射線攝影中，由扇形X射線束和X射線影像接收器共同圍繞患者頭部協(xié)同運(yùn)動(dòng)獲得的，其中X射線束運(yùn)動(dòng)取向?yàn)槠叫杏诨颊叩娘B尾軸。它的原理是使X射線球管和影像接收器按照被檢體的弧度從一側(cè)顳下頜關(guān)節(jié)到另一側(cè)顳下頜關(guān)節(jié)做相反方向運(yùn)動(dòng)，從而得到一張弧形的體層影像。這種攝影方式可清晰顯示整口牙列、鼻腔、頜骨、上頜竇和顳下頜等解剖結(jié)構(gòu)。市場(chǎng)上關(guān)于牙科X射線機(jī)的分類包括了固定式X射線機(jī)、移動(dòng)式X射線機(jī)、壁掛式X射線機(jī)和數(shù)字全景X射線機(jī)以及口腔頜面錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備，即口腔CT，市場(chǎng)上很多的三合一和四合一的機(jī)器是把幾種形式綜合到一起?？谇粩?shù)字全景機(jī)是將整個(gè)口腔內(nèi)的牙齒和頜骨的影像顯示出來(lái)，通過(guò)X射線片能完整清晰地看到上下頜骨的全貌。因?yàn)樾枰珳?zhǔn)地顯示出上下頜骨、上下牙列、上下牙槽骨以及上頜竇，為醫(yī)生準(zhǔn)確診斷提供幫助，所以對(duì)全景機(jī)性能的判斷和理解成為了檢測(cè)工程師需要學(xué)習(xí)和鉆研的問(wèn)題。YY/T1732-2020《口腔曲面體層X(jué)射線機(jī)專用技術(shù)條件》這本標(biāo)準(zhǔn)是業(yè)內(nèi)第一本適用于全景機(jī)的專用標(biāo)準(zhǔn)，并且已經(jīng)于2021年6月1日實(shí)施。文章將結(jié)合本標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)重點(diǎn)和目前的檢測(cè)情況進(jìn)行闡述。

我國(guó)每年的9月20日為全國(guó)愛(ài)牙日，為的就是要大家更加關(guān)注口腔健康。越來(lái)越多的人們也認(rèn)識(shí)到口腔健康的重要性。隨之而來(lái)的是越來(lái)越多的口腔類診斷和治療醫(yī)療產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)。其中，口腔曲面體層X(jué)射線機(jī)的專用標(biāo)準(zhǔn)YY/T1732-2020《口腔曲面體層X(jué)射線機(jī)專用技術(shù)條件》[1]標(biāo)準(zhǔn)已于2020年6月30日發(fā)布，并于2021年6月1日實(shí)施，對(duì)該本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)要求和方法的理解是企業(yè)設(shè)計(jì)和研發(fā)產(chǎn)品關(guān)鍵，以下是作者對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中要求的理解和標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法的解讀，供大家參考。

1.性能指標(biāo)詳解

1.1 電功率

電功率這項(xiàng)條款沿襲了其他射線類專標(biāo)的要求，企業(yè)需要規(guī)定出最大電功率和標(biāo)稱電功率。最大電功率是對(duì)應(yīng)最大輸出電功率的X射線管電壓和X射線管電流的相應(yīng)組合，標(biāo)稱電功率需要與X射線管電壓和X射線管電流以及加載時(shí)間一起給出。對(duì)于標(biāo)稱電功率，標(biāo)準(zhǔn)中要求“應(yīng)規(guī)定在X射線管電壓為最接近100kV、加載時(shí)間為一次完整的攝影，全景機(jī)所能提供的kW為單位的最大恒定電功率作為標(biāo)稱電功率。”標(biāo)準(zhǔn)中還明確說(shuō)明了具有多個(gè)拍攝功能的全景機(jī)需要分別給出標(biāo)稱電功率。加載因素及控制這條是需要測(cè)試加載因素的準(zhǔn)確性，包括管電壓、管電流、輻照時(shí)間和電流時(shí)間積。其中，管電壓準(zhǔn)確性的偏差除了依據(jù)國(guó)標(biāo)GB9706.3-2000標(biāo)準(zhǔn)中的管電壓偏差應(yīng)≤10%外，還另外提到兩點(diǎn)要求，第一點(diǎn)是應(yīng)規(guī)定管電壓的調(diào)節(jié)方式和范圍，最低的管電壓不低于60kV，連續(xù)分檔調(diào)節(jié)，相鄰檔位增量不超過(guò)5kV。第二點(diǎn)是要求任意兩組不同管電壓之間的實(shí)際增/減量在指示增/減量值的50%～150%。管電流準(zhǔn)確性的偏差則完全依據(jù)了國(guó)標(biāo)，偏差≤20%。輻照時(shí)間偏差的規(guī)定為不大于（5%+50ms），與國(guó)標(biāo)中的偏差要求不大于±（10%+1ms）有區(qū)別，檢測(cè)中需要注意。電流時(shí)間積的偏差與國(guó)標(biāo)要求一致。

1.2 成像性能

在成像性能測(cè)試之前，需要明確測(cè)試機(jī)器的功能。除了具有口腔曲面體層攝影功能外，機(jī)器是否還具有頭影測(cè)量功能和手腕部攝影功能，該標(biāo)準(zhǔn)分別列舉了不同模式的圖像性能要求，手腕部攝影功能（骨齡測(cè)量）要求與頭影測(cè)量功能的要求一致。

1.2.1 聚焦層對(duì)稱性

聚焦層定義是全景攝影中清晰成像的弧形軌道區(qū)域，全景掃描過(guò)程中，畸變指數(shù)始終為1。成像性能部分的要求試驗(yàn)將體模放在與聚焦層相切的位置進(jìn)行，聚焦層位置的確定可以由制造商規(guī)定的方式，也可以參見(jiàn)標(biāo)準(zhǔn)中的方法，標(biāo)準(zhǔn)提供的方法測(cè)試布局見(jiàn)圖1。

圖1.聚焦層對(duì)稱性測(cè)試布局

測(cè)試過(guò)程中，需要對(duì)聚焦層定位模塊進(jìn)行掃描，模塊外觀見(jiàn)圖2。

圖2.聚焦層對(duì)稱性測(cè)試模塊

選擇合適的加載因素對(duì)此模塊進(jìn)行全景掃描，在掃描圖像上可見(jiàn)到5個(gè)定位模塊中各有5個(gè)直徑5mm鋼珠影像，反復(fù)調(diào)節(jié)拍攝，直到出現(xiàn)每列鋼珠中第3個(gè)圖像畸變指數(shù)接近1為止，這里面提到的畸變指數(shù)是指橫向放大率和縱向放大率之比。同時(shí)還要確保每列鋼珠影像中心在一條垂直線上，掃描后得到的圖像見(jiàn)圖3。

圖3.聚焦層對(duì)稱性測(cè)試圖像

評(píng)估該圖像是可以接受的。在圖像上進(jìn)行后續(xù)測(cè)量，選取對(duì)稱點(diǎn)，分別測(cè)量到中矢面距離。按照YY/T1732-2020標(biāo)準(zhǔn)中公式進(jìn)行計(jì)算（見(jiàn)圖4）。

圖4.聚焦層對(duì)稱性SF計(jì)算公式[1]

1.2.2 空間分辨率

曲面體層攝影空間分辨率測(cè)試方法是選取典型曝光條件下，測(cè)聚焦層上5個(gè)位置的空間分辨率，各個(gè)位置都不低于2.5lp/mm。使用到的測(cè)試卡見(jiàn)圖5。

圖5.空間分辨率測(cè)試圖像

頭影測(cè)量模式（手腕部攝影模式）測(cè)試方法是在典型曝光條件下加載圖像，調(diào)整窗寬窗位，測(cè)量可分辨的最窄線對(duì)。測(cè)試體模參照YY/T0741體模。

1.2.3 低對(duì)比度分辨率

曲面體層攝影的低對(duì)比度分辨率是選擇合適的條件進(jìn)行加載，需要測(cè)量入射面的劑量＜20mGy，然后觀察圖像可分辨的能夠看清的最淺孔洞。

在低對(duì)比度分辨率測(cè)試圖（圖6）上能看清9個(gè)孔洞，則根據(jù)表1。

圖6.低對(duì)比度分辨率測(cè)試圖

表1.低對(duì)比度分辨率和孔深對(duì)比表

從后向前數(shù)第9個(gè)孔洞，低對(duì)比度分辨率結(jié)果即為1.8%。

頭影測(cè)量模式（手腕部攝影模式）測(cè)試方法是在典型曝光條件下進(jìn)行加載，調(diào)整窗寬窗位后觀察可分辨的最淺孔洞個(gè)數(shù)。體模采用YY/T0741-2018標(biāo)準(zhǔn)的低對(duì)比度分辨率體模。

1.2.4 均勻性

均勻性的測(cè)試方法是用1mm厚的銅板放在射線源的窗口處，擋住射線源，加載條件是與測(cè)空間分辨率相同的加載因素進(jìn)行掃描，選擇掃描后未處理過(guò)的原始圖像進(jìn)行計(jì)算均勻性。在圖像中選取面積時(shí)是要超過(guò)圖像尺寸50%的盡量大一點(diǎn)的區(qū)域，在選取面積時(shí)如果有脊柱增強(qiáng)區(qū)域或者無(wú)法拆卸的區(qū)域的話，選取則不必是連續(xù)的。對(duì)所選面積的灰度標(biāo)準(zhǔn)差和均值進(jìn)行計(jì)算，取得最后的測(cè)量結(jié)果。見(jiàn)圖7，圖中黃色直線部分即為脊柱增強(qiáng)區(qū)域。

圖7.均勻性測(cè)試圖

1.2.5 放大率一致性和畸變

曲面體層攝影的放大率一致性試驗(yàn)器件見(jiàn)圖8所示。

圖8.放大率一致性和畸變測(cè)試圖

該測(cè)試器件是由7個(gè)在一條垂線上放置的鋼珠組成，內(nèi)部鋼珠直徑為5mm，將5個(gè)測(cè)試器件放在聚焦層的位置上，選擇適當(dāng)條件進(jìn)行曝光，在得到的圖像上測(cè)量可見(jiàn)的全部的鋼珠直徑，根據(jù)公式計(jì)算放大率一致性。測(cè)量鋼珠直徑時(shí)，為了降低人為選擇鋼珠邊緣導(dǎo)致的誤差，推薦使用Image J進(jìn)行測(cè)量，通過(guò)Image-Adjust-threshold，調(diào)整窗口直到出現(xiàn)完整的鋼珠輪廓為止。點(diǎn)擊Apply，使用Wand工具與頭影測(cè)量模式（手腕部攝影模式）放大率一致性的試驗(yàn)器件見(jiàn)圖9所示。

圖9.頭影測(cè)量模式（手腕部攝影模式）放大率一致性測(cè)試模塊

測(cè)試方法是將該測(cè)試卡放在成像基準(zhǔn)面上，分別測(cè)量成像的圖像中圓形的水平和垂直兩個(gè)方向上的直徑，計(jì)算公式與曲面體層攝影模式的放大率一致性的計(jì)算公式相同。

頭影測(cè)量模式（手腕部攝影模式）畸變的測(cè)試體模見(jiàn)圖10。

圖10.頭影測(cè)量模式（手腕部攝影模式）畸變測(cè)試模塊

選擇合適的加載條件曝光后，選出得到的圖像X軸方向位置最高和最低的完整網(wǎng)格線，以及Y軸方向位置最左和位置最右的完整網(wǎng)格線圈出來(lái)，這四條線交點(diǎn)和視野軸線交點(diǎn)按照標(biāo)準(zhǔn)要求標(biāo)明以后，按照標(biāo)準(zhǔn)里的公式進(jìn)行畸變的計(jì)算。

1.2.6 殘影

曲面體層攝影殘影的測(cè)試方法是用一塊高為5cm，寬度大于線陣探測(cè)器的寬度，厚度4mm的矩形鉛片固定在探測(cè)器上，鉛片的邊沿與掃描方向保持平行，選擇加載因素最大的條件進(jìn)行曝光，曝光到總掃描時(shí)間一半時(shí)停止曝光，保持探測(cè)器采集結(jié)束。標(biāo)準(zhǔn)中還提到如果中斷輸出后繼續(xù)采集圖像不能夠?qū)崿F(xiàn)，則需要用一個(gè)一定厚度的鉛板遮擋射線輸出。另外還提到如果有脊柱增強(qiáng)功能這種，則進(jìn)入脊柱增強(qiáng)功能之前要中斷X射線輸出。獲得的圖像見(jiàn)圖11所示。

圖11.殘影測(cè)試圖像

在中斷輸出開(kāi)始之前的時(shí)刻，鉛片遮擋和未遮擋的2個(gè)區(qū)域選擇盡可能占滿各自區(qū)域的ROI，避開(kāi)不均勻的邊界，使用Image J軟件或者其他能夠讀取像素的軟件來(lái)分別測(cè)量像素均值：M1、M2，再在結(jié)束輸出以后選擇對(duì)應(yīng)大小、垂直位置的ROI，測(cè)量像素均值M3、M4。根據(jù)如下公式計(jì)算殘影見(jiàn)公式（1）：

平板式頭影測(cè)量的方法是將厚度為4mm，尺寸小于探測(cè)器面積的鉛片放在照射野中心，選擇最高的加載因素組合第一次曝光，在制造商規(guī)定的最短曝光時(shí)間間隔內(nèi)去掉探測(cè)器上的鉛片，間隔最長(zhǎng)不超過(guò)1min，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定時(shí)，按照1min來(lái)進(jìn)行，不加載情況下采集第二幅圖?；蛘咭部梢杂米銐蚝竦你U板擋住射線口。殘影計(jì)算方法是使用Image J軟件，在第一幅鉛片遮擋和鉛片未遮擋區(qū)域選擇盡可能大的ROI，測(cè)量像素均值M5和M6，在第二幅圖中選擇相同大小、位置的ROI，測(cè)量像素均值M7、M8。計(jì)算殘影公式見(jiàn)公式（2）：

1.2.7 測(cè)量功能

該條指標(biāo)為長(zhǎng)度、角度測(cè)量功能，測(cè)試要求和方法是由制造商來(lái)規(guī)定的，同時(shí)要求企業(yè)在隨機(jī)文件中要說(shuō)明曲面體層攝影模式所測(cè)尺度不在聚焦層上可能帶來(lái)的誤差說(shuō)明。

1.2.8 劑量指示（DAP）

所選的加載因素的任意組合，設(shè)備要在隨機(jī)文件或者顯示中給出預(yù)估的X射線影像接受面入射空氣比釋動(dòng)能。設(shè)備要提供劑量面積乘積，即DAP指示。隨機(jī)文件中還要求提供空氣比釋動(dòng)能和劑量面積乘積指示值的總不確定度信息，其值不應(yīng)超過(guò)50%。測(cè)試方法方面，需要將劑量面積乘積儀的電離室放置在X射線束中，使X射線基準(zhǔn)軸垂直于電離室表面，在典型曝光條件下曝光后記錄劑量面積乘積值，與顯示值做誤差計(jì)算。

2.小結(jié)與展望

隨著X射線成像技術(shù)的發(fā)展，口腔曲面體層攝影廣泛應(yīng)用，對(duì)該產(chǎn)品技術(shù)上的深入研究和性能的評(píng)估成為了檢驗(yàn)工作者面臨的難題以及挑戰(zhàn)。先進(jìn)的技術(shù)是臨床診斷和治療的有利依據(jù)，也是口腔疾病治療的有利保障[2]。

口腔醫(yī)療器械市場(chǎng)的規(guī)模呈現(xiàn)逐年增長(zhǎng)的趨勢(shì)，尤其對(duì)數(shù)字化口腔X射線機(jī)的產(chǎn)品需要量很大，數(shù)字化口腔曲面全景體層X(jué)射線攝影圖像層次清晰，對(duì)比度好，曝光劑量低，速度快。本文針對(duì)目前口腔曲面體層X(jué)射線機(jī)檢測(cè)的專用行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，簡(jiǎn)述了標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試要求和測(cè)試方法。希望能夠幫助企業(yè)進(jìn)一步研發(fā)設(shè)計(jì)和生產(chǎn)測(cè)試產(chǎn)品。