仲志真，錢虹，儲(chǔ)云高，戴嗣衛(wèi)，汪澤，朱穎峰，孫旭穎

上海市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評中心，上海市，200020

醫(yī)療器械包類產(chǎn)品（以下簡稱：器械包）是指兩種或兩種以上器械產(chǎn)品(至少有一個(gè)組件應(yīng)為醫(yī)療器械產(chǎn)品)按一定的要求組合并實(shí)現(xiàn)特定的醫(yī)療目的成套器械及其容器的總稱。

近年來，器械包發(fā)展的速度很快，成為一種常用產(chǎn)品。本文主要就器械包產(chǎn)品的發(fā)展及現(xiàn)狀、技術(shù)審評中發(fā)現(xiàn)的一些涉及產(chǎn)品安全有效的現(xiàn)象和問題以及對應(yīng)的思考等幾個(gè)方面進(jìn)行初步地探討。

1 器械包現(xiàn)狀

1.1 器械包的產(chǎn)生原因及目前生產(chǎn)情況

器械包的產(chǎn)品形式最早是醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)某一特定的醫(yī)療目的，自行組配所需的醫(yī)療器械，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中心供應(yīng)室進(jìn)行組包、清洗、滅菌后供臨床使用。隨著醫(yī)療需求的不斷發(fā)展，醫(yī)療機(jī)構(gòu)面臨的醫(yī)療壓力也與日俱增，僅憑自身的供應(yīng)較難滿足臨床的需要，逐步尋求專業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行定制。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)看到其中很好的市場前景，進(jìn)入器械包的生產(chǎn)、銷售環(huán)節(jié)。根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的需求，將不同的器械組合成包，或進(jìn)一步滅菌后銷往醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

隨著醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購醫(yī)療器械越來越多采用公開招標(biāo)的方式進(jìn)行，出現(xiàn)了以招標(biāo)文件需求進(jìn)行組包的產(chǎn)品。在某種程度上刺激了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)將產(chǎn)品打包銷售的熱情，加之進(jìn)入該領(lǐng)域相對比較容易，所以有越來越多的企業(yè)加入到器械包生產(chǎn)企業(yè)的行列中來。這些企業(yè)中生產(chǎn)能力良莠不齊，對醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制的能力差異也很大。

在我們?nèi)粘５钠餍蛋淖詫徳u中器械包的生產(chǎn)方式目前主要有以下三種：

(1) 器械包內(nèi)的所有組件均由申報(bào)注冊的企業(yè)自身生產(chǎn)；

(2) 器械包內(nèi)的主要組件由申報(bào)注冊的企業(yè)生產(chǎn)，其他的組件外購；

(3) 器械包內(nèi)的所有組件均由申報(bào)注冊的企業(yè)外購。

第一種生產(chǎn)方式較少，第二種生產(chǎn)方式較多，也就是說申報(bào)器械包注冊的企業(yè)本身就是器械包中某些組件的生產(chǎn)者，自身有一定的醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)能力。第三種生產(chǎn)方式，企業(yè)本身不生產(chǎn)器械包中的任何組件，所有的組件均向其他企業(yè)采購而得，申報(bào)器械包注冊的企業(yè)僅僅是買來器械包中的組件，進(jìn)行拆包裝、組包，然后再將滅菌過程外包給專門的機(jī)構(gòu)進(jìn)行滅菌處理，自身沒有任何醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)能力。以工作實(shí)踐的經(jīng)驗(yàn)來看，以第三種生產(chǎn)方式生產(chǎn)器械包的企業(yè)對質(zhì)量管理的意識(shí)比較薄弱、對質(zhì)量控制的能力一般也較弱。

1.2 器械包的種類和管理分類

隨著科學(xué)技術(shù)和醫(yī)療水平的不斷發(fā)展，器械包按照臨床需求的變化器械包品種多、規(guī)格多。目前，常用的器械包可分為，手術(shù)器械包（例如：口腔正畸包、醫(yī)用口腔包、骨科基礎(chǔ)手術(shù)器械包、無柄髖關(guān)節(jié)安裝手術(shù)器械包、普外科急救器械包等）、非手術(shù)器械包（例如：一次性使用敷料包、一次性使用氣管插管包、中心靜脈置管術(shù)換藥包、保健盒-血壓計(jì)和聽診器組合包裝 等）。根據(jù)用途的不同亦可以分為護(hù)理包和工具包。護(hù)理包是指為某些特定的臨床診療階段提供傷口護(hù)理的器械包，比如：中心靜脈置管術(shù)換藥包、一次性使用敷料包等。而工具包則是為臨床的特定診療階段提供使用的工具，之前提及的骨科基礎(chǔ)手術(shù)器械包、無柄髖關(guān)節(jié)安裝手術(shù)器械包等應(yīng)為工具包之列。根據(jù)使用的特征器械包亦可以分為重復(fù)使用和一次性使用兩大類，在以上的舉例中，骨科基礎(chǔ)手術(shù)器械包、無柄髖關(guān)節(jié)安裝手術(shù)器械包、普外科急救器械包、保健盒-血壓計(jì)和聽診器組合包裝一般是重復(fù)使用器械包；而一次性使用敷料包、一次性使用氣管插管包、中心靜脈置管術(shù)換藥包可以為一次性使用器械包。

根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（局令第15號(hào)）[1]，凡器械包內(nèi)含有III類醫(yī)療器械的，作為III類產(chǎn)品管理；只含有II類和I類醫(yī)療器械的，作為II類產(chǎn)品管理；只含有I類醫(yī)療器械的，作為I類產(chǎn)品管理。

1.3 國內(nèi)器械包注冊現(xiàn)狀

依據(jù)國家局?jǐn)?shù)據(jù)庫統(tǒng)計(jì)2009年至2011年我國境內(nèi)批準(zhǔn)上市的器械包，具體情況如下：

2009年至2011年的器械包注冊證數(shù)量2071個(gè)，從預(yù)期用途來看其中護(hù)理包占61.9%，工具包占36.3%，其它占1.8%。從使用特征來看，一次性使用產(chǎn)品占63.8%，可重復(fù)使用的產(chǎn)品占36.2%。按照管理類別，I類產(chǎn)品占51.7%、II類產(chǎn)品占42.6%、III類產(chǎn)品僅占5.7%，見圖1。這三年器械包的主要生產(chǎn)省市情況見圖2。

圖1 全國器械包注冊情況Fig.1 National medical devices kits registration situation

圖2 主要省市器械包生產(chǎn)情況Fig.2 Main provinces medical devices kits production situation

由于各省市地方審批部門在對法規(guī)把握程度和對產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的理解方面或多或少存在著差異，加之器械包產(chǎn)品的覆蓋的專業(yè)類別廣泛，所以也存在著難于統(tǒng)一審評尺度的現(xiàn)狀。

目前，上海地區(qū)有I，II類器械包生產(chǎn)企業(yè)約36家，I類有效注冊證77張，II類有效注冊證54張，III類有效注冊證35張（截止到2011年12月）。近三年上海所獲注冊證數(shù)量見圖3。

圖3 上海市器械包注冊情況Fig.3 Shanghai medical devices kits registration situation

從預(yù)期用途來看其中護(hù)理包占34.5%，工具包占61.8%，其它占3.7 %。從使用特征來看，一次性使用產(chǎn)品占38.9%，可重復(fù)使用的產(chǎn)品占61.1%。按照管理類別，I類產(chǎn)品占45.3%、II類產(chǎn)品占29.5%、III類產(chǎn)品僅占25.2%。

1.4 器械包內(nèi)組件的情況

器械包中組件的情況呈現(xiàn)多樣性，基本為以下幾種：

(1) 包內(nèi)組件均屬醫(yī)療器械產(chǎn)品，均具有有效醫(yī)療器械注冊證（以下簡稱：有證）；

(2) 包內(nèi)組件均屬醫(yī)療器械產(chǎn)品，部分組件尚未經(jīng)注冊。

(3) 包內(nèi)組件均屬醫(yī)療器械產(chǎn)品，均未經(jīng)注冊；

(4) 包內(nèi)組件部分屬醫(yī)療器械產(chǎn)品，部分為非醫(yī)療器械產(chǎn)品，屬醫(yī)療器械產(chǎn)品的組件均具有有效醫(yī)療器械注冊證；

(5) 包內(nèi)組件部分屬醫(yī)療器械產(chǎn)品，部分為非醫(yī)療器械產(chǎn)品，屬醫(yī)療器械產(chǎn)品的部分組件具有有效醫(yī)療器械注冊證，部分組件尚未經(jīng)注冊；

(6) 包內(nèi)組件部分屬醫(yī)療器械產(chǎn)品，部分為非醫(yī)療器械產(chǎn)品，屬醫(yī)療器械產(chǎn)品組件均未經(jīng)注冊。

2 現(xiàn)有法規(guī)文件和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

目前，針對器械包的法律法規(guī)和相關(guān)文件不多，截止2012年年底，國家局發(fā)布了2個(gè)有關(guān)器械包產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，YY/T0720-2009《一次性使用產(chǎn)包自然分娩用》[2]、YY0321.1-2009《一次性使用麻醉穿刺包》[3]。對于器械包還沒有較明確的技術(shù)審評指導(dǎo)原則。

(1)北京市于2009年發(fā)布了《一次性使用器械包類產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范(2009版)》[4]；后又于2012年再次改版發(fā)布《一次性使用器械包（盒）產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范(2012版)》[5]。在2012年的規(guī)范中針對導(dǎo)尿包、檢查包、護(hù)理包、備皮包、換藥包、口腔器械盒、手術(shù)敷料包等產(chǎn)品進(jìn)行了闡述和規(guī)范。該審評規(guī)范提出對包內(nèi)組件的要求如下：

①有證組件應(yīng)提供醫(yī)療器械注冊證；

② 未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械組件應(yīng)對其性能提出要求；

③其他器械應(yīng)明確性能要求或提供合格證明。對含有消毒劑的產(chǎn)品，應(yīng)有提供消毒劑衛(wèi)生許可證的要求，消毒劑濃度及含量的要求，消毒效果的要求。

(2) 遼寧省在2008年5月21日對本省發(fā)布了《一次性使用無菌手術(shù)包技術(shù)指導(dǎo)原則》[6]，該指導(dǎo)原則適用于以非織造布及醫(yī)用脫脂紗布為主要原料加工制成的一次性使用無菌手術(shù)包（以下簡稱手術(shù)包），該產(chǎn)品于臨床手術(shù)中使用。

(3) 上海市在執(zhí)行醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求的基礎(chǔ)上，對器械包的申報(bào)資料和注冊技術(shù)審評提出了如下具體的要求：

①包內(nèi)組件的要求

對于包內(nèi)組件已取得有效醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，其主要技術(shù)要求應(yīng)作主要參數(shù)寫入器械包產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)中。

對于包內(nèi)組件包含未取得有效醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證或非醫(yī)療器產(chǎn)品組件，需在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中明確該組件的全部技術(shù)要求和相應(yīng)檢驗(yàn)方法。

② 組件的用途

有注冊證產(chǎn)品的用途與器械包內(nèi)特定用途不完全一致時(shí)，不應(yīng)簡單地作為有證產(chǎn)品在此予以認(rèn)可，應(yīng)由技術(shù)審評根據(jù)具體技術(shù)要求予以審查。

③有注冊證組件的二次消毒或滅菌

企業(yè)首先需要確認(rèn)涉及二次消毒、滅菌的組件。在組包前需要進(jìn)行二次滅菌的驗(yàn)證。包內(nèi)有注冊證產(chǎn)品如為一次性使用的無菌產(chǎn)品、或有微生物控制要求的產(chǎn)品的，原則上不可使用半成品，應(yīng)采購和使用其完整包裝產(chǎn)品。對于部分組件拆除包裝后如不改變產(chǎn)品使用性能的，允許拆除原包裝后組包，但必須做好拆包分裝記錄以便溯源。

④ 組包意見及臨床資料

I、II類器械包均應(yīng)提交組包意見，組包意見必須包含以下內(nèi)容：該器械包的用途；該器械包的組件，及各組件的特定用途；需給出“組包是否合理，臨床是否適用、有效”等明確的意見。

I類器械包，所提交的“組包意見”應(yīng)有2家二級(jí)甲等以上醫(yī)院或者相應(yīng)的?？漆t(yī)院的專家簽字，并經(jīng)其所在醫(yī)院或科室蓋章認(rèn)可。簽字專家應(yīng)留有必要的聯(lián)系方式以便咨詢和核查。

II類器械包，所提交的“組包意見”應(yīng)有2家二級(jí)甲等以上醫(yī)院或者相應(yīng)的專科醫(yī)院的專家簽字，并經(jīng)醫(yī)院蓋章認(rèn)可；若包內(nèi)含有未經(jīng)注冊醫(yī)療器械組件的，如何提交臨床資料，應(yīng)執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（局令第16號(hào)）[7]附件12中的相應(yīng)要求。

3 關(guān)于注冊技術(shù)審評有關(guān)問題的探討

3.1 器械包的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

在器械包的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中，體現(xiàn)包內(nèi)器械的相關(guān)信息是十分重要的。對于I、II、III類器械包來說，注冊時(shí)均需要提交產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。在器械包產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)明確列明器械包內(nèi)的每一種組件的名稱、采用的原材料、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量和醫(yī)療器械注冊證的情況。

(1) 對于已單獨(dú)獲注冊證的有證組件的狀態(tài)與其注冊證完整、一致的情況下，申報(bào)注冊的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)明確該組件采用的是有證產(chǎn)品及該組件的主要技術(shù)參數(shù)、采用的原材料、具體的型號(hào)規(guī)格等信息；

(2) 對于沒有取得有效醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)療器械組件，企業(yè)應(yīng)在器械包的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中明確該組件的結(jié)構(gòu)、組成，提出該組件全部的技術(shù)要求及試驗(yàn)方法，若組件有國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)執(zhí)行相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，若沒有標(biāo)準(zhǔn)，則企業(yè)應(yīng)科學(xué)合理的規(guī)定該組件的全部技術(shù)要求和相應(yīng)的檢驗(yàn)方法；

(3) 對于包內(nèi)組件非醫(yī)療器械組件，在器械包的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中明確該組件的結(jié)構(gòu)、組成或應(yīng)執(zhí)行相關(guān)的國家（行業(yè)）標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)其功能性來確定相關(guān)的技術(shù)要求及試驗(yàn)方法。

目前在技術(shù)審評實(shí)踐中發(fā)現(xiàn)，企業(yè)在進(jìn)行器械包注冊申報(bào)時(shí)，同一種用途的器械包會(huì)有多個(gè)不同的配置（不同組件的數(shù)量、同一組件不同的數(shù)量等情況）。器械包的不同的配置應(yīng)在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中予以明確。同時(shí)，在《醫(yī)療器械產(chǎn)品制造登記表》中應(yīng)將所審批的器械包的每一種配置情況固定下來。以避免企業(yè)在器械包獲批準(zhǔn)上市后隨意變更配置，同時(shí)監(jiān)管依據(jù)也比較清晰。

3.2 器械包內(nèi)有證組件的二次消毒或二次滅菌問題

器械包中有的組件在組包前已進(jìn)行過一次消毒或滅菌過程，在組包后整個(gè)器械包產(chǎn)品送消毒或滅菌處理。對于該組件來說，其經(jīng)歷了兩次消毒或滅菌的過程。這種二次消毒或滅菌對于該組件來說會(huì)產(chǎn)生怎樣的影響？

對于包內(nèi)有證組件為一次性使用的無菌產(chǎn)品、或有微生物控制要求的產(chǎn)品的，采購來時(shí)組件已經(jīng)過消毒或滅菌過程，無論組包生產(chǎn)時(shí)是否進(jìn)行拆除包裝，企業(yè)在組包前需進(jìn)行技術(shù)評估和驗(yàn)證以確認(rèn)這種二次消毒或滅菌對于該組件使用性能、安全性的影響。在組包生產(chǎn)過程中，需對有證的無菌或有微生物控制的組件進(jìn)行拆包裝工序的，企業(yè)必須做好拆包分裝記錄以便溯源。

3.3 如何確認(rèn)器械包內(nèi)組件“有證”的問題

(1) 器械包內(nèi)外購的“有證”的組件，其注冊證中明確為消毒或無菌的單包裝，但是器械包生產(chǎn)企業(yè)采購來的是非消毒或滅菌的大包裝，企業(yè)進(jìn)行拆包裝，再組包。此種情況下的該組件是否還能夠看作為有證產(chǎn)品，這個(gè)問題值得我們思考。

在上述情況下，經(jīng)過拆大包裝或中包裝的組件僅僅是半成品而已，與有證產(chǎn)品比較，缺少產(chǎn)品包裝過程和一個(gè)滅菌或消毒的過程，該組件不能被簡單的視作為有證組件。器械包生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對該半成品組件的生物負(fù)載進(jìn)行測量，并將之列入評估消毒或滅菌時(shí)需要考慮的參數(shù)；同時(shí)對于增加的生物負(fù)載應(yīng)考慮該半成品組件在消毒或滅菌后可能增加的熱原等不良因素。

(2) 器械包中“有證”的組件，其在器械包中起到的作用與該組件的注冊證中所批示的臨床預(yù)期用途不一致時(shí)，該組件是否還能夠被視作為“有證”組件？

當(dāng)器械包中“有證”的組件，在器械包中起到的臨床用途與該組件的注冊證中所批示的臨床預(yù)期用途不一致時(shí)，企業(yè)不應(yīng)將該組件作為“有證”產(chǎn)品組件。技術(shù)審評時(shí)需要按照其實(shí)際的臨床用途對其進(jìn)行技術(shù)評價(jià)，并應(yīng)在器械包標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定該組件與其臨床用途相適應(yīng)的全部技術(shù)指標(biāo)和相應(yīng)的試驗(yàn)方法。

3.4 器械包證后包內(nèi)組件的替換

當(dāng)器械包在獲得注冊批準(zhǔn)后，若企業(yè)對器械包中某些醫(yī)療器械組件的采購供方發(fā)生變化企業(yè)是否需要向醫(yī)療器械主管部門提交備案說明？是否會(huì)涉及《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（局令第16號(hào)）中有關(guān)重新注冊條款（第三十四條）的規(guī)定？

以上的這種情況在實(shí)際中屢見不鮮，但是不宜簡單的認(rèn)為僅是器械包組件的供方發(fā)生改變。這需要企業(yè)進(jìn)行技術(shù)評估替代組件在原材料、產(chǎn)品特征（結(jié)構(gòu)及組成等）、主要技術(shù)參數(shù)、臨床用途等方面是否能夠達(dá)到原先組件的水平。若器械包中的起主要臨床作用的有證組件發(fā)生替代的，則需要企業(yè)對其安全性指標(biāo)和主要的有效性指標(biāo)進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)后方可進(jìn)行替換。

3.5 器械包中直接接觸患者非醫(yī)療器械組件的審評要點(diǎn)

對于器械包內(nèi)直接接觸患者的非醫(yī)療器械組件，如滑石粉、口杯等，它們的安全性如何考慮？

上述組件，因直接接觸患者，企業(yè)需要對該組件的毒性重點(diǎn)評價(jià)。企業(yè)應(yīng)在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中明確該組件所采用的原材料、物理和化學(xué)特征，并應(yīng)根據(jù)這些組件與人體接觸的方式、接觸的部位、接觸的時(shí)間，對該組件的生物相容性作出全面的評價(jià)。

3.6 器械包中含消毒劑組件的審評要點(diǎn)

在器械包中含消毒劑的組件不在少數(shù)，例如：碘伏棉球、酒精棉棒、酒精棉球等。對于消毒劑我國有明確的規(guī)定，消毒劑應(yīng)取得《國產(chǎn)消毒劑和消毒器械衛(wèi)生許可批件》。在此類器械包的注冊申報(bào)資料中，器械包生產(chǎn)企業(yè)必須提交該消毒劑的相關(guān)資質(zhì)證明。技術(shù)審評時(shí)應(yīng)了解器械包中消毒劑是否取得這樣的許可。同時(shí)應(yīng)注意消毒劑的用途、使用的范圍、方法和注意事項(xiàng)等內(nèi)容應(yīng)與《國產(chǎn)消毒劑和消毒器械衛(wèi)生許可批件》批準(zhǔn)的內(nèi)容一致進(jìn)行審核。

3.7 具有醫(yī)療器械注冊證的器械包中的某一組件是否可以作為“獨(dú)立有證”的“產(chǎn)品”

當(dāng)一個(gè)器械包在獲得醫(yī)療器械注冊批準(zhǔn)后，其中的某一組件是否能夠作為“有證”的組件被包入其他器械包中？

一個(gè)器械包獲得醫(yī)療器械注冊證時(shí)，原先包內(nèi)的非有證組件的用途、使用方法等等，是依據(jù)該組件在整個(gè)器械包中的使用過程中的作用進(jìn)行技術(shù)審查的，該組件在另一種組包形式下，臨床用途和使用方法等可能與原有證的器械包不完全相同，因此不能因?yàn)樵麄€(gè)器械包已經(jīng)注冊而認(rèn)為某一組件就是“有證”。當(dāng)該組件作為其他器械包的組件時(shí)，應(yīng)該仍然被視為無證的醫(yī)療器械組件進(jìn)行技術(shù)評價(jià)。

3.8 器械包的有效期

器械包中的組件可能會(huì)有自己的有效期，比如：消毒劑等，對于如何確定器械包的有效期顯然是個(gè)比較棘手的問題。目前企業(yè)沒有過多的考慮此類問題，器械包生產(chǎn)企業(yè)需要對整個(gè)器械包有效期進(jìn)行驗(yàn)證；具體到每種組件都需要考慮有效期的驗(yàn)證，最后以組件最短有效期的作為器械包的有效期。

3.9 無任何包內(nèi)組件生產(chǎn)能力的企業(yè)從事“器械包”組包生產(chǎn)

在現(xiàn)實(shí)情況中有些器械包生產(chǎn)企業(yè)用于組包的組件全部外購，申報(bào)器械包注冊的企業(yè)僅對買來的組件進(jìn)行拆包裝，組包，或再將滅菌過程外包給專門的機(jī)構(gòu)進(jìn)行滅菌處理。此種“器械包生產(chǎn)企業(yè)”的生產(chǎn)方式能否能理解為“生產(chǎn)”？

這些企業(yè)的生產(chǎn)方式與其說是“生產(chǎn)”，還不如說其更接近于“經(jīng)營”行為。企業(yè)自身對產(chǎn)品的理解、對產(chǎn)品的質(zhì)量管理的意識(shí)和質(zhì)量控制的能力均很薄弱，企業(yè)對生產(chǎn)過程中對可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)識(shí)也不足。這給器械包產(chǎn)品本身會(huì)帶來很多的不確定性。但目前在法規(guī)層面對這類生產(chǎn)企業(yè)沒有很清晰的要求，有待今后法律法規(guī)的完善。

3.10 器械包類產(chǎn)品的臨床資料問題

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（局令第16號(hào)）的要求，I類器械包不需要提交臨床資料。II類器械包需要提交臨床資料。但是法規(guī)中找不到對于器械包這一特殊產(chǎn)品的具體要求。

器械包內(nèi)的組件在絕大部分情況下均是常見的器械，器械包本身的臨床用途是這些組件協(xié)同配合的結(jié)果，所以器械包本身的組包是否合理是臨床考慮的關(guān)鍵。因此，無論是I類器械包還是II類器械包都應(yīng)在注冊申請時(shí)提交由醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的組包意見。若器械包內(nèi)的II類醫(yī)療器械組件為“無證”產(chǎn)品，且不在國家食品藥品監(jiān)督管理局出臺(tái)的臨床豁免目錄中，則需要企業(yè)提供該組件的臨床資料或整個(gè)器械包的臨床資料。

4 結(jié)語

在醫(yī)療器械的注冊技術(shù)審評中，器械包產(chǎn)品與單一的醫(yī)療器械在審評的原則和思路上并沒有很大的區(qū)別，但是器械包產(chǎn)品在具體的技術(shù)審評尺度把握上容易出現(xiàn)分歧。筆者在實(shí)際的工作中遇到了一些問題希望能夠從現(xiàn)有的法規(guī)層面上得到解決之道，但是結(jié)果差強(qiáng)人意。所以這篇文章是基于將我們在實(shí)際工作中的困惑和思考呈現(xiàn)出來，如何在安全、有效的兩大原則基礎(chǔ)上使得器械包的注冊技術(shù)審評更加完善，使得器械包在上市后更加規(guī)范、有序。由于作者的能力有限，作此文章完全希望能引起從事相關(guān)工作的同行們的注意，以此拋磚引玉，使器械包注冊技術(shù)審評工作得以更好的開展。

[1]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械分類規(guī)則（局令第15號(hào)）[S].2000.

[2]國家食品藥品監(jiān)督管理局.YY/T 0720-2009 一次性使用產(chǎn)包 自然分娩用[S].

[3] 國家食品藥品監(jiān)督管理局.YY 0321.1-2009 一次性使用麻醉穿刺包[S].

[4] 北京市藥品監(jiān)督管理局.一次性使用器械包類產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范 2009版[S].

[5] 北京市藥品監(jiān)督管理局.一次性使用器械包（盒）產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范(2012版)[S].

[6] 遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局技術(shù)審評中心.一次性使用無菌手術(shù)包技術(shù)指導(dǎo)原則[S].2008.

[7] 國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊管理辦法（局令第16號(hào)）[S].2004.