◆文 文楠

北京市西城區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局

義齒是醫(yī)療機構(gòu)里比較常見的醫(yī)療器械，患者普遍信任醫(yī)療機構(gòu)，很少關(guān)注義齒是否有注冊證，而有些醫(yī)療機構(gòu)卻將索證制度流于形式。一起企業(yè)偽造《醫(yī)療器械注冊證》、醫(yī)療機構(gòu)誤用無證器械案件，敲響了加強醫(yī)療器械管理的警鐘，對食品藥品稽查工作也具有借鑒意義。

偽造的《醫(yī)療器械注冊證》

北京市西城區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在監(jiān)督檢查時，發(fā)現(xiàn)某醫(yī)療機構(gòu)使用的醫(yī)療器械“固定義齒”、“活動義齒”是從A 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)購進的。該醫(yī)療機構(gòu)提供這兩種醫(yī)療器械的《醫(yī)療器械注冊證》，分別是注冊號：京藥監(jiān)械（準）字2010 第2630785 號的醫(yī)療器械“固定義齒”、注冊號：京藥監(jiān)械（準）字2010 第2630786 號的醫(yī)療器械“活動義齒”。經(jīng)登陸國家食品藥品監(jiān)督管理總局國產(chǎn)醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫查詢，這兩個注冊號項下均無批準內(nèi)容。

西城區(qū)食藥監(jiān)管局當日在檢查現(xiàn)場未發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械“固定義齒”、“活動義齒”，但檢查該醫(yī)療機構(gòu)電腦購進記錄，發(fā)現(xiàn)其于2012 年1 月6 日至2014 年7月24 日期間，從A 企業(yè)購進醫(yī)療器械“固定義齒”、“活動義齒”30 筆，購進金額共計201933.80 元，均已結(jié)算，有結(jié)算發(fā)票。該醫(yī)療機構(gòu)在購進這兩種醫(yī)療器械時，向A 企業(yè)索要了供貨單位資質(zhì)證照復印件，《醫(yī)療器械注冊證》復印件。

為進一步核實這兩種醫(yī)療器械的批準情況，西城區(qū)食藥監(jiān)管局向北京市食品藥品監(jiān)督管理局請示。根據(jù)批復，北京市食品藥品監(jiān)督管理局未向A 企業(yè)核發(fā)過注冊號為：京藥監(jiān)械（準）字2010第2630785 號的醫(yī)療器械“固定義齒”及京藥監(jiān)械（準）字2010 第2630786 號的醫(yī)療器械“活動義齒”兩個產(chǎn)品的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。經(jīng)進一步核實，A企業(yè)曾于2006 年11 月1 日取得注冊號：京藥監(jiān)械（準）字2006 第2630648 號的醫(yī)療器械“活動義齒（隱形義齒、支架、膠連義齒）；注冊號：京藥監(jiān)械（準）字2006 第2630649 號的醫(yī)療器械“固定義齒（烤瓷冠、金鉑烤瓷冠）”。這兩份注冊證均已于2010 年10 月31 日到期。

醫(yī)療機構(gòu)受到處罰

該醫(yī)療機構(gòu)在從A 企業(yè)購進涉案醫(yī)療器械“固定義齒”、“活動義齒”時，仔細審核了A 企業(yè)的資質(zhì)和產(chǎn)品資質(zhì)，發(fā)現(xiàn)兩份《醫(yī)療器械注冊證》的批準日期為2010 年11 月1 日，批準期限為四年，應(yīng)在2014 年10 月之前都有效，因此才從供貨單位進貨，對A 企業(yè)私自偽造《醫(yī)療器械注冊證》并不知情。該醫(yī)療機構(gòu)在使用這兩種醫(yī)療器械“固定義齒”、“活動義齒”時，依據(jù)《關(guān)于規(guī)范和取消部分醫(yī)療服務(wù)項目收費的通知》（京發(fā)改[2007]195 號）的規(guī)定向患者收費，收費標準是“零售價格=實際購進價×（1+加價率）”，醫(yī)用耗材實際購進價格在500 元以下（含500 元）加價率為10%，500 元以上的加價率為5%。該醫(yī)療機構(gòu)使用的500 元以下的這兩種醫(yī)療器械總貨值金額為121173.80 元，500元以上的總貨值金額為80760.00 元，在使用這兩種醫(yī)療器械時，該醫(yī)療機構(gòu)收取的醫(yī)療費用為16155.38 元（121173.80元×10%+80760.00×5%=16155.38元）。

本案中，該醫(yī)療機構(gòu)使用無產(chǎn)品注冊證書的醫(yī)療器械的違法事實存在，但在購進涉案醫(yī)療器械“固定義齒”、“活動義齒”時，索要并留存了A 企業(yè)的資質(zhì)證照復印件，《醫(yī)療器械注冊證》復印件，并進行了進貨驗收，保存了購進發(fā)票，對A 企業(yè)私自偽造《醫(yī)療器械注冊證》并不知情。根據(jù)“關(guān)于貫徹《實施醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)事項的公告”（第23 號）的規(guī)定，西城區(qū)食藥監(jiān)管局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令276 號）第四十二條、第二十六條第三款的規(guī)定，責令該醫(yī)療機構(gòu)立即停止購進、使用涉案兩種無產(chǎn)品注冊證書的醫(yī)療器械，給予以下行政處罰：警告；沒收違法所得16155.38 元；并處違法所得3 倍罰款48466.14 元；兩項合計人民幣64621.52 元。

涉案企業(yè)移送公安機關(guān)

經(jīng)查本案證據(jù)確鑿，對該醫(yī)療機構(gòu)予以立案處罰，同時進一步對A 企業(yè)立案，A 企業(yè)的行為構(gòu)成犯罪，依法移送至北京市公安局西城分局依法查處。

此案的違法行為呈連續(xù)性，該醫(yī)療機構(gòu)自2012 年1 月至2014 年7 月一直在持續(xù)購進、使用A 企業(yè)生產(chǎn)的無產(chǎn)品注冊證書的醫(yī)療器械，在違法事實的認定上不存在疑問，但整個違法行為發(fā)生時期跨越新舊兩部《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的實施時期，即《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令276 號）的實施時間為2000 年1 月4 日至2014 年5 月31 日，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令650號）的實施時間為2014 年6 月1 日至今。依據(jù)從舊兼從輕的原則，本案在確定依據(jù)處罰的條款時，使用了舊《條例》。