周麗 江蘇省腫瘤醫(yī)院 江蘇省腫瘤防治研究所 醫(yī)學裝備部 （江蘇 南京 210009）

內容提要： 隨著醫(yī)學技術的不斷發(fā)展，越來越多的醫(yī)療器械應用于臨床，為了保證醫(yī)療質量和患者的生命安全，必須對所購進的各類醫(yī)療器械進行嚴格的把關，加強質量控制。而資質證件的管理是醫(yī)療器械質量控制管理的重要組成部分，并貫穿著質量控制管理的全過程。文章通過在實際工作中的經驗，總結在使用環(huán)節(jié)如何加強對醫(yī)療器械產品和供應廠商資質的審核，為醫(yī)療器械的采購、管理、使用把好第一關。

隨著醫(yī)院規(guī)模的擴大，醫(yī)療技術水平和治療手段不斷的提高與創(chuàng)新，醫(yī)療器械的使用品種和數(shù)目日益增多，管理難度越來越大，對其管理水平的要求也越來越高[1]。醫(yī)療器械資質管理是醫(yī)療器械質量控制管理的重要組成部分，且貫穿其全過程，尤其是在使用環(huán)節(jié)，更要注意資質的審核和比對，確保診療過程的安全性和有效性。

1.醫(yī)療器械的概念和管理分類

根據(jù)2014年國務院令第650號頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十六條規(guī)定：醫(yī)療器械是指直接或間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。

醫(yī)療器械按照風險程度從低到高，管理類別依次分為第一類、第二類和第三類。各類醫(yī)療器械的注冊、生產和經營均須按規(guī)定向有關部門申報、審批和備案。2015年7月，國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《醫(yī)療器械分類規(guī)則》為判定醫(yī)療器械的分類明確了依據(jù)[2]。

2.醫(yī)療器械本身資質的分類審核

2.1 第一類醫(yī)療器械

進口產品：需提交由國家食品藥品監(jiān)督管理局批準發(fā)放的“第一類醫(yī)療器械備案憑證”及“第一類醫(yī)療器械備案信息表”復印件。

境內產品：需提交市一級食品藥品監(jiān)督管理局批準發(fā)放的“第一類醫(yī)療器械備案憑證”及“第一類醫(yī)療器械備案信息表”復印件。

第一類醫(yī)療器械備案憑證長期有效。

2.2 第二類醫(yī)療器械

進口產品：需提供由國家食品藥品監(jiān)督管理局批準發(fā)放的帶有“進”字的“醫(yī)療器械注冊證”復印件。

港、澳、臺產品：需提供由國家食品藥品監(jiān)督管理局批準發(fā)放的帶有“許”字的“醫(yī)療器械注冊證”復印件。

境內產品：需提供由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局批準發(fā)放的帶有“準”字的“醫(yī)療器械注冊證”復印件。

如果規(guī)格繁多的注冊證，自身又附帶附頁，也同樣需要復印件。第二類“醫(yī)療器械注冊證”有效期是五年。

2.3 第三類醫(yī)療器械

進口產品：需提供由國家食品藥品監(jiān)督管理局批準發(fā)放的帶有“進”字的“醫(yī)療器械注冊證”復印件。

港、澳、臺產品：應提供由國家食品藥品監(jiān)督管理局批準發(fā)放的帶有“許”字的“醫(yī)療器械注冊證”復印件。

境內產品：應提供由國家食品藥品監(jiān)督管理局批準發(fā)放的帶有“準”字的醫(yī)療器械注冊證復印件。

第三類“醫(yī)療器械注冊證”有效期是五年。

2.4 消毒產品

由國家衛(wèi)生計生委批準發(fā)放的“消毒產品衛(wèi)生安全評價報告”復印件。按照消毒產品用途和使用對象的風險程度從高到低分三類進行管理，第一類消毒產品衛(wèi)生安全評價報告有效期為四年，第二類消毒產品衛(wèi)生安全評價報告長期有效。

以上所有資料均應注意有效期限，特別是消毒產品衛(wèi)生安全評價報告，本身并沒有標示有效期，只有評價日期，要自己推算，以保證使用的產品在合法有效的期間內。

2.5 注冊證審核其他注意事項

針對注冊證具體內容的審核，在實際工作中，還需特別注意以下幾種情況：

第一，要注意醫(yī)療器械產品注冊證的變更情況。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第四十九條規(guī)定：“已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的內容發(fā)生變化，注冊人應當向原注冊部門申請注冊變更，并按照相關要求提交申報資料。產品名稱、型號、規(guī)格、結構及組成、適用范圍、產品技術要求、進口醫(yī)療器械生產地址等發(fā)生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請許可事項變更。注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請登記事項變更；境內醫(yī)療器械生產地址變更的，注冊人應當在相應的生產許可變更后辦理注冊登記事項變更?！钡谖迨l規(guī)定：“醫(yī)療器械注冊變更文件與原醫(yī)療器械注冊證合并使用，其有效期與該注冊證相同。取得注冊變更文件后，注冊人應當根據(jù)變更內容自行修改產品技術要求、說明書和標簽”[3]。實際中，時常發(fā)生有變更事項的醫(yī)療器械，比如境內醫(yī)療器械生產地址發(fā)生變更，說明它的生產環(huán)境發(fā)生改變，如果沒及時辦理注冊變更文件，就不能保證產品的質量安全，容易導致不合格的產品應用于臨床，帶來極大的醫(yī)療隱患。

第二，要注意注冊證及附頁是否與產品相符的情況。換而言之，產品的名稱、規(guī)格、型號是否與注冊證具有唯一對應性[4]。有的注冊證上規(guī)格型號很多，之間價格差異很大，但由于產品名稱是統(tǒng)一的，有些不良廠商就利用這一點，將價格低的規(guī)格型號產品，冒充價格高的規(guī)格型號產品，提供給醫(yī)療機構，既降低醫(yī)療質量，帶來極大的醫(yī)療風險，又造成了單位的損失。

第三，對注冊證上的結構及組成要了解詳細，以便指導在臨床上安全有效地使用醫(yī)療器械。特別注意器械材質與藥物相匹配的問題，例如有些輸液器的材質會和抗癌化療藥物引起不良反應，不僅影響治療效果，而且危害患者生命健康。

第四，要注意避免醫(yī)療器械超范圍使用的問題發(fā)生。嚴格按照產品說明書、技術操作規(guī)范的要求使用醫(yī)療器械，嚴禁擅自擴大適用范圍或者改變用途。例如一種叫做“高壓注射型中心靜脈導管包”的產品，其適用范圍明確指出是“用于短期介入中心靜脈系統(tǒng)，依照醫(yī)囑進行輸液、輸藥、輸血液產品或輸注營養(yǎng)液?！痹趯嶋H中，有些醫(yī)生卻將該產品用于患者胸腹腔穿刺引流，超出了規(guī)定的適用范圍，這是應該被嚴厲禁止的行為。

3.醫(yī)療器械生產商資質的審核

進口醫(yī)療器械的生產廠家資質：對使用單位來說，在醫(yī)療器械資質審核管理中沒做要求，可以將注冊證中代理人名稱一欄所填寫的公司，或者全國總代理，作為進口醫(yī)療器械生產廠家的代表進行管理。

港、澳、臺灣醫(yī)療器械的生產廠家資質：工作中可以比照進口醫(yī)療器械廠家管理。

國產醫(yī)療器械的生產廠家資質：要求提供三證合一的“營業(yè)執(zhí)照”（營業(yè)執(zhí)照、組織代碼證、稅務證三證合一）復印件、“第一類醫(yī)療器械生產備案憑證”復印件或“醫(yī)療器械生產許可證”、“醫(yī)療器械生產產品登記表”復印件，許可證有效期是五年。對生產許可證要注意核查生產范圍內是否包含準入醫(yī)療器械的類別；生產產品登記表的產品目錄中是否包含要準入的醫(yī)療器械。如果有委托生產醫(yī)療器械的，還應該提交“醫(yī)療器械委托生產備案憑證”復印件。

消毒產品生產廠家資質：要求提供三證合一的“營業(yè)執(zhí)照”復印件，及“消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證”復印件，衛(wèi)生許可證有效期為四年。

以上生產廠家資質要注意查驗有效期和年檢情況。

4.醫(yī)療器械供應商資質的審核

5.供貨渠道授權代理的審核

5.1 供應商的授權

授權的內容：審核準入醫(yī)療器械是否在授權范圍之內。隨著對醫(yī)療器械采購管理的規(guī)范要求不斷提高，授權的內容也越來越精細化，具體到某個醫(yī)療器械注冊證下的某一個或某幾個規(guī)格的醫(yī)療器械，由指定的公司進行代理，這樣就非常明確具體，有利于管理。

授權的范圍：審核本單位是否在授權范圍內。這一點也和前幾年有了很大的變化，以前是全國總代理、省代理、市代理；現(xiàn)在大部分已經是廠家直接授權到使用單位，代理指向更加明確；

授權的時效：審核每一級代理的時效，保證每一級的代理商都在代理有效時期之內。實際工作中有時會遇到上一級公司的代理已經到期，但由其出具給下一級公司的代理依然在有效期內，這就要求及時甄別，及時更新，保持授權的連貫性和有效性。

5.2 業(yè)務員的個人授權及身份證復印件

開票的供應商出具給業(yè)務員的個人授權書，標明授權的內容和時效?，F(xiàn)在也逐漸精細化，明確授權其負責某個注冊證下的醫(yī)療器械。

特別要注意的是：以上所有資質文件的復印件都要求加蓋開票供應商的公章，以表示對材料真實合法性的負責[5]。

6.小結

醫(yī)療器械資質的審核過程不是簡單地索要和留存資質材料，真正意義上的審核，是使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械與資質之間的嚴格比對，是對醫(yī)療器械實物本身的查驗[6]。醫(yī)療器械管理工作是醫(yī)療機構日常管理工作的重要組成部分，嚴格把好進貨關口，保證進貨渠道合法合規(guī)，產品質量安全可靠，是醫(yī)療器械管理的出發(fā)點和基本原則。資質檔案管理既貫穿與醫(yī)療器械管理的全過程，也是保證醫(yī)療器械使用過程安全有效的第一關[7]。只有做到細致嚴謹、認真負責、堅持原則、勇于探索，才能為病患提供更加安全有效的優(yōu)質服務，為醫(yī)院實現(xiàn)高質量發(fā)展提供有力的支持和保障。