于曉慧 李慶雨 宋慶華 田佳

1 山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心醫(yī)用電器室 （山東 濟(jì)南 250101）

2 山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心電磁兼容室 （山東 濟(jì)南 250101）

3 山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心信息化辦公室 （山東 濟(jì)南 250101）

內(nèi)容提要： 將IEC61010-1第三版與我國(guó)現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB 4793.1-2007（轉(zhuǎn)化自IEC61010-1第二版）進(jìn)行對(duì)比，并對(duì)其中與體外診斷設(shè)備有關(guān)的主要條款的變化情況進(jìn)行分析。得出結(jié)論：IEC61010-1第三版的多個(gè)條款進(jìn)行了技術(shù)上的修訂，對(duì)體外診斷設(shè)備提出了新的要求。體外診斷設(shè)備制造商在設(shè)計(jì)和生產(chǎn)設(shè)備時(shí)，宜參考標(biāo)準(zhǔn)具體的條款內(nèi)容，以保證產(chǎn)品符合新標(biāo)準(zhǔn)的要求，為未來(lái)新標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布實(shí)施做好準(zhǔn)備。

體外診斷（In Vitro Diagnosis，IVD）設(shè)備是預(yù)期用于體外檢查從人體取得的樣本，進(jìn)而得到臨床診斷信息的設(shè)備或系統(tǒng)。體外診斷設(shè)備在臨床檢驗(yàn)中應(yīng)用廣泛，因此，其使用安全對(duì)操作者來(lái)說十分重要。IEC61010-1《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求》[1]是體外診斷設(shè)備適用的安全方面的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了體外診斷設(shè)備外部標(biāo)記、隨機(jī)文件、防電擊、機(jī)械安全、防火安全等方面的要求。IEC61010-1對(duì)應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)是GB 4793.1，現(xiàn)行版本是2007版，等同采用IEC61010-1:2001（即IEC61010-1第二版）。2010年，IEC61010-1第三版發(fā)布。在歐洲，IEC61010-1第三版已于2013年10月正式實(shí)施，其他國(guó)家和地區(qū)依據(jù)該標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)也在逐步開展。我國(guó)對(duì)應(yīng)IEC61010-1第三版的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)目前正在轉(zhuǎn)化中，預(yù)計(jì)新的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布實(shí)施指日可待。本文將IEC61010-1第三版與GB 4793.1-2007[2]進(jìn)行對(duì)比，對(duì)其中與體外診斷設(shè)備有關(guān)聯(lián)的主要條款的變化情況進(jìn)行了分析，以供相關(guān)人員了解和參考。

1.IEC61010-1第三版主要變化及對(duì)體外診斷設(shè)備的影響分析

本部分內(nèi)容歸納并分析了體外診斷設(shè)備所適用的IEC61010-1第三版中的主要條款相對(duì)于GB4793.1-2007的變化情況。

1.1 保護(hù)連接阻抗

GB4793.1-2007中僅規(guī)定了電源線的阻抗不構(gòu)成規(guī)定的保護(hù)連接阻抗的一部分，即產(chǎn)品電源線為可拆卸電源線的情況，而沒有考慮電源線不可拆卸的情況。IEC61010-1第三版標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)帶不可拆卸電源線設(shè)備的保護(hù)連接阻抗也給出了要求，規(guī)定保護(hù)導(dǎo)體端子插頭與每個(gè)可觸及保護(hù)接地零部件之間的保護(hù)連接阻抗不應(yīng)超過0.2Ω，使這類設(shè)備保護(hù)連接阻抗的檢測(cè)有據(jù)可依。

1.2 絕緣要求

GB4793.1-2007中6.7條的標(biāo)題“電氣間隙和爬電距離”在IEC61010-1第三版標(biāo)準(zhǔn)中被改為“絕緣要求”，具體內(nèi)容做了較大的修改。新的條款僅包括過壓類別為Ⅱ類，網(wǎng)電源和次級(jí)電路300V及以下設(shè)備的絕緣要求，其他類型電路的絕緣要求被移至標(biāo)準(zhǔn)的附錄K，同時(shí)增加了評(píng)價(jià)固體絕緣、模制零部件、印制線路板內(nèi)部絕緣層和薄膜絕緣的新要求。對(duì)于體外診斷設(shè)備而言，其使用環(huán)境較為單一，大部分情況下只需考慮6.7條正文中的要求即可。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定電網(wǎng)電源部分的絕緣應(yīng)滿足電氣間隙、爬電距離以及固體絕緣的要求，其中固體絕緣的耐壓試驗(yàn)要求相對(duì)于GB 4793.1-2007有所增加。常見的由AC220V電網(wǎng)電源供電的體外診斷設(shè)備，其基本絕緣的試驗(yàn)電壓由AC1390V提升至AC1500V，加強(qiáng)絕緣的試驗(yàn)電壓由AC2224V提升至AC3000V，試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間由5s延長(zhǎng)至1min?？梢钥闯觯蛪涸囼?yàn)的要求和方法與IEC60601-1:2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》[3]中對(duì)操作者的防護(hù)措施趨于一致，這增加了標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一性和協(xié)調(diào)性。

1.3 防機(jī)械危險(xiǎn)

IEC61010-1第三版7.3條”運(yùn)動(dòng)零部件”相對(duì)GB 4793.1-2007變化較大。增加了7.3.3條運(yùn)動(dòng)零部件導(dǎo)致的機(jī)械危險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定過程。7.3.4和7.3.5條給出了接觸運(yùn)動(dòng)零部件的壓力和壓強(qiáng)要求以及運(yùn)動(dòng)零部件之間間距的要求，如果不符合這些要求，則需要用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定的程序來(lái)對(duì)危險(xiǎn)的可接受性進(jìn)行評(píng)價(jià)。評(píng)價(jià)的內(nèi)容包括危險(xiǎn)的嚴(yán)重程度、運(yùn)動(dòng)零部件暴露的可能性以及避免接觸危險(xiǎn)運(yùn)動(dòng)零部件的可能性?；陲L(fēng)險(xiǎn)評(píng)定的內(nèi)容，確定要實(shí)施低級(jí)、中級(jí)或高級(jí)的保護(hù)措施。體外診斷設(shè)備帶有運(yùn)動(dòng)零部件的情況較多，典型的如全自動(dòng)生化分析儀，其加樣臂及采樣針的運(yùn)動(dòng)是有可能造成人身危害的。目前對(duì)于這類帶有運(yùn)動(dòng)零部件的體外診斷設(shè)備，運(yùn)動(dòng)零部件的要求除執(zhí)行GB 4793.1-2007之外，還要執(zhí)行GB4793.9-2013《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第9部分：實(shí)驗(yàn)室用分析和其他目的自動(dòng)和半自動(dòng)設(shè)備的特殊要求》[4]，該標(biāo)準(zhǔn)等同采用IEC61010-2-081:2009，而最新版IEC61010-2-081[5]已于2015年更新，新版國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)已明確不再適用于體外診斷設(shè)備。因此，有關(guān)運(yùn)動(dòng)零部件的要求，在國(guó)際上IEC61010-1第三版中的要求是唯一的規(guī)范，而這也極有可能是我國(guó)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求的發(fā)展趨勢(shì)，即以檢查、測(cè)量以及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定三者結(jié)合的方式對(duì)運(yùn)動(dòng)零部件的安全方面危險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估。

1.4 穩(wěn)定性

IEC61010-1第三版增加了7.4條穩(wěn)定性的要求。對(duì)于帶腳輪或其他底部支撐的設(shè)備，每個(gè)腳輪或支撐應(yīng)能承受4倍于其自身最大支撐力的重量。很多大型的體外診斷設(shè)備都帶有腳輪或支撐，因此該條款的設(shè)定填補(bǔ)了穩(wěn)定性檢測(cè)方面的空白，也給相關(guān)設(shè)備提出了更高的穩(wěn)定性要求。

1.5 表面溫度限值

新版標(biāo)準(zhǔn)細(xì)化了外殼外表面的分類，由“金屬”“非金屬”和“正常使用時(shí)不可能被接觸的小區(qū)域”改為“無(wú)涂層或陽(yáng)極化處理的金屬”“有涂層的金屬”“塑料”“玻璃和陶瓷”以及“正常使用中不宜觸及的小區(qū)域（＜2cm2）”，對(duì)應(yīng)的外殼外表面溫度限值也作了部分修改。

1.6 應(yīng)用引起的危險(xiǎn)

第16章由“試驗(yàn)和測(cè)量設(shè)備”改為“應(yīng)用引起的危險(xiǎn)”。這些危險(xiǎn)包括：①由于合理的可預(yù)見的誤操作而引起的危險(xiǎn)。例如，如果說明書中未描述對(duì)某些控制件進(jìn)行非預(yù)期設(shè)置的情況，那么這種設(shè)置不應(yīng)產(chǎn)生危險(xiǎn)。②人體工程學(xué)方面的危險(xiǎn)。標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)人體尺寸限制、顯示器和指示器、控制件的使用習(xí)慣以及端子的布置進(jìn)行檢查，并對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定文件進(jìn)行評(píng)估。

1.7 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定

第17章給出了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定的相關(guān)要求及步驟，這也是IEC61010-1第三版最重大的變化之一。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定包括風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)降低三個(gè)步驟，對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定后的剩余風(fēng)險(xiǎn)，要求在使用說明書中為使用者提供足夠的信息來(lái)降低這些風(fēng)險(xiǎn)。IEC61010-1第三版沒有給出強(qiáng)制性的風(fēng)險(xiǎn)管理的方法，但在資料性附錄J中引用了ISO 14971《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》[6]，ISO 14791對(duì)應(yīng)的我國(guó)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是YY/T 0316[7]，可見，對(duì)于體外診斷設(shè)備制造商可參考YY/T0316這一行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)的控制。然而，眾所周知，控制軟件是體外診斷設(shè)備的一個(gè)重要組成部分，但YY/T 0316并未給出如何對(duì)體外診斷設(shè)備的軟件組件進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。隨著IEC61010-1第三版的轉(zhuǎn)化及醫(yī)療器械軟件安全性評(píng)價(jià)的開展，體外診斷設(shè)備軟件組件的風(fēng)險(xiǎn)管理也需逐步提上日程。對(duì)于醫(yī)療器械軟件本身進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，目前國(guó)內(nèi)適用的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)為YY/T 0664-2008《醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過程》[8]（等同采用IEC62304:2006）。因此，對(duì)于軟件組件作為組成部分的體外診斷設(shè)備而言，可同時(shí)參考YY/T0316與YY/T 0664的相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)的管理。

2.總結(jié)

IEC61010-1第三版進(jìn)行了多方面技術(shù)上的修訂，在要求上更為細(xì)致合理。然而標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展總是落后于產(chǎn)品和技術(shù)的發(fā)展，標(biāo)準(zhǔn)不能預(yù)期到每一種類型設(shè)備的每一種潛在危險(xiǎn)，因此IEC61010-1將風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定運(yùn)用到新標(biāo)準(zhǔn)中，在保障產(chǎn)品安全的前提下，給生產(chǎn)企業(yè)帶來(lái)了一定的自由度，有利于企業(yè)的產(chǎn)品設(shè)計(jì)和創(chuàng)新。對(duì)體外診斷設(shè)備制造商而言，IEC61010-1第三版提出了新的要求，本文所提及的只是IEC61010-1第三版相對(duì)于GB4793.1-2007的一些較大的變化，有些存在較少變化的標(biāo)準(zhǔn)條款未涉及，因此，相關(guān)人員還需參考具體的標(biāo)準(zhǔn)條款進(jìn)行產(chǎn)品的設(shè)計(jì)以及檢測(cè)。