白嘉懿

2022年8月和9月，相關(guān)部門密集發(fā)布了化妝品行業(yè)新規(guī)，在10月1日，就有兩項法規(guī)開始正式執(zhí)行，分別為化妝品電子注冊證正式實施，以及《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》正式施行。

進(jìn)入無紙化辦證時代

2022年8月19日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于正式實施化妝品電子注冊證的公告》（下稱《公告》），稱于2022年10月1日起，按照《化妝品注冊備案管理辦法》獲準(zhǔn)注冊的特殊化妝品和化妝品新原料，及獲準(zhǔn)注冊證變更、延續(xù)的特殊化妝品，發(fā)放電子注冊證。此前已發(fā)放的紙質(zhì)注冊證在其有效期內(nèi)繼續(xù)有效。

對化妝品企業(yè)發(fā)放電子注冊證，是近年來我國針對化妝品市場加強(qiáng)監(jiān)管的一項必然舉措。

據(jù)《公告》顯示，2022年10月1日起，獲準(zhǔn)注冊證變更的特殊化妝品，注冊人應(yīng)向國家藥監(jiān)局行政許可事項受理服務(wù)部門交還其持有的紙質(zhì)注冊證。

此外，電子注冊證生成后將直接推送至注冊人的網(wǎng)上辦事大廳的法人空間，推送成功即送達(dá)，且電子注冊證可實現(xiàn)即時領(lǐng)取證書、短信提醒、證書授權(quán)、掃碼查詢、在線驗證、全網(wǎng)共享等功能。

其實早在2021年12月27日，國家藥品監(jiān)督管理局就發(fā)布了《關(guān)于試行化妝品電子注冊證的公告》，旨在優(yōu)化營商環(huán)境，進(jìn)一步激發(fā)市場主體發(fā)展活力，為企業(yè)提供更加高效便捷的政務(wù)服務(wù)。

試行近10個月時間，為無紙化批件時代的到來做足了鋪墊。與紙質(zhì)注冊證“化妝品許可專用章”不同，目前，電子注冊證只顯示“電子證照預(yù)覽專用章”，2022年10月1日正式實行后，印章或?qū)⑼綖椤盎瘖y品許可專用章”。

有檢測機(jī)構(gòu)、化妝品 OEM 公司告訴《中國化妝品》，特殊化妝品注冊證電子化后，確實提升了辦事效率。同時，在愈發(fā)嚴(yán)格的監(jiān)管下，特殊化妝品的進(jìn)入門檻大幅提升，將一些良莠不齊的廠商拒之行業(yè)外，對于合規(guī)的企業(yè)來說，清理了市場環(huán)境，行業(yè)健康發(fā)展也帶動了企業(yè)正向進(jìn)步。

此前，《中國化妝品》雜志社記者采訪對外經(jīng)濟(jì)貿(mào)易大學(xué)市場監(jiān)管研究院副院長、政府管理學(xué)院冀瑋教授時，他談到化妝品監(jiān)管要“放得開、管得準(zhǔn)”。

“高效的監(jiān)管，具體來說就是精準(zhǔn)化、精細(xì)化、精致化的監(jiān)管?？傮w原則是‘放管服，但考慮到化妝品監(jiān)管的第一要務(wù)是化妝品的質(zhì)量安全，所以‘放要放得開，管還要管得準(zhǔn)?！?/p>

冀瑋在提到化妝品監(jiān)管如何落實“放管服”時做出如上表述。

特殊化妝品注冊量猛降

自2021年1月1日起施行的《化妝品監(jiān)督管理條例》及其配套政策發(fā)布后，監(jiān)管的加強(qiáng)促使行業(yè)門檻大幅提升，尤其對于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)及宣稱新功效特殊化妝品，進(jìn)行了空前嚴(yán)格的管理，條例明確了國家對特殊化妝品、以及風(fēng)險程度較高的化妝品新原料進(jìn)行注冊管理，從源頭上保障公眾用“妝”安全。

在新環(huán)境下，化妝品市場產(chǎn)生了巨變，尤其在特證化妝品方面更為明顯。據(jù)國家藥監(jiān)局特殊化妝品注冊平臺顯示，截至2022年5月底，特殊化妝品共注冊了675個，較2021年上半年數(shù)據(jù)來看，特殊化妝品注冊量下降76.5%。

特殊化妝品注冊量的大幅下跌，最重要的原因在于，新規(guī)要求空前嚴(yán)格下，進(jìn)入門檻大幅提升。從事特殊化妝品業(yè)務(wù)，除了要做毒理檢測、人體功效檢測外，企業(yè)還要設(shè)置“質(zhì)量負(fù)責(zé)人”。

不少小微企業(yè)都卡在了這兩個環(huán)節(jié)。貼牌代工廠對于生產(chǎn)設(shè)計普通化妝品的報價較低，甚至千元就能做出一款普通化妝品，而對于特殊化妝品，代工廠報價在10萬元以上，且功效評價、注冊的周期在一年左右。增長的成本讓很多想“撈一筆就走”的小企業(yè)打消了這個念頭。

即便在如此嚴(yán)格的監(jiān)管下，仍有部分企業(yè)為了利益鋌而走險。2022年3月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了一批中檢院對化妝品注冊備案檢驗檢測機(jī)構(gòu)能力考評不合格或結(jié)果可疑的機(jī)構(gòu)名單，其中，46家檢測機(jī)構(gòu)被暫?；瘖y品注冊備案檢驗信息系統(tǒng)使用權(quán)限，12家機(jī)構(gòu)被要求進(jìn)行整改，共58家化妝品檢測機(jī)構(gòu)未通過評定。

這些被通報的機(jī)構(gòu)大多存在檢測設(shè)備不過關(guān)、檢測工作不規(guī)范、人員不具備相關(guān)資質(zhì)及亂收費等問題。這批通報給不少化妝品注冊備案檢驗檢測機(jī)構(gòu)敲了一記警鐘，監(jiān)管只會越來越嚴(yán)格，行業(yè)自律才是健康發(fā)展的保障。

注冊人義務(wù)增加

同樣在2022年10月1日這天，上線運(yùn)行的還有新版國家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)。2022年2月21日《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》（以下簡稱“《辦法》”）發(fā)布，自2022年10月1日起施行。這是我國首部專門針對化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測管理制定的法規(guī)文件，對推進(jìn)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測具有里程碑意義。

除了從職責(zé)與義務(wù)、不良反應(yīng)報告、分析評價、調(diào)查處理、監(jiān)督管理等多方面對化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測提出了系統(tǒng)全面的要求外，《辦法》還特別提到業(yè)界較為關(guān)注的化妝品注冊人、備案人對不良反應(yīng)監(jiān)測的義務(wù)。

《辦法》第二十六條特別提出，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)對發(fā)現(xiàn)或者獲知的化妝品不良反應(yīng)進(jìn)行分析評價，必要時自查產(chǎn)品原料、配方、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)質(zhì)量管理、貯存運(yùn)輸?shù)确矫婵赡芤l(fā)不良反應(yīng)的原因；第三十九條規(guī)定，化妝品注冊人、備案人通過分析評價化妝品不良反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在安全風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)立即采取措施控制風(fēng)險。上述條款均強(qiáng)調(diào)化妝品注冊人、備案人質(zhì)量安全主體責(zé)任和全生命周期管理理念。

當(dāng)前，我國化妝品持證生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量達(dá)5400余家，各類化妝品注冊備案主體8.7萬余家，有效注冊備案產(chǎn)品數(shù)量近160余萬。化妝品注冊人、備案人數(shù)量眾多、規(guī)模不一，不良反應(yīng)收集和報告意識仍待增強(qiáng)、監(jiān)測能力待提升。

據(jù)悉，部分地區(qū)的監(jiān)管方已針對不良反應(yīng)收集信息，上線了便捷系統(tǒng)，如江蘇蘇州市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心上線了化妝品不良反應(yīng)報告收集小程序“蘇州妝安”，上傳使用化妝品后出現(xiàn)的不良反應(yīng)。

行業(yè)的健康有序發(fā)展需要社會共治，但最重要的還是企業(yè)從自身做好合規(guī)性建設(shè)?；瘖y品行業(yè)或?qū)⒂瓉泶笙磁疲罄颂陨呈家娊稹?/p>