趙風年 李萌月 崔可欣 王敏

隨著化妝品行業(yè)的快速發(fā)展，化妝品安全性已成為消費者的關(guān)注焦點。與此同時，化妝品中檢出激素、抗生素、重金屬等禁用組分的現(xiàn)象也屢見不鮮，嚴重威脅了消費者身心健康。本文以近年來化妝品中常見的禁用組分—激素為例，淺析化妝品中違禁添加激素狀況，并從多角度探討其規(guī)范應(yīng)對策略，以期為化妝品科學監(jiān)管提供參考。

關(guān)鍵詞：化妝品；禁用組分；違規(guī)添加；激素；檢測

隨著經(jīng)濟的快速發(fā)展和消費升級，化妝品逐漸成為人們生活的必需品?；瘖y品行業(yè)在面臨機遇的同時，其安全性也面臨巨大的挑戰(zhàn)?！痘瘖y品安全技術(shù)規(guī)范》（2021年版）[1]。和歐盟化妝品標準（Direetive76/768/EEC） 中規(guī)定，化妝品中禁止添加鉛汞砷及其化合物、鄰苯二甲酸酯類塑化劑、抗生素類、激素類、亞硝胺類致癌物質(zhì)、二噁烷等組分。然而為了短期內(nèi)達到美白、祛痘等效果，一部分化妝品企業(yè)知規(guī)違規(guī)，另一部分企業(yè)對原料把控不嚴，導致產(chǎn)品中出現(xiàn)禁用組分。例如，2018年泰州興化一消費者使用違規(guī)添加汞的美白產(chǎn)品，導致皮膚發(fā)紅、發(fā)硬，逐漸發(fā)展到腎病昏迷[2]；2021年某化妝品企業(yè)在“寶寶霜”中違規(guī)添加糖皮質(zhì)激素，嬰兒長期使用后出現(xiàn)了生長停滯、肥胖、額頭等多處汗毛加重、臉腫大等生長發(fā)育異常狀況。除化妝品企業(yè)惡意違規(guī)添加禁用組分外，現(xiàn)階段化妝品原料來源渠道多樣，較難進行統(tǒng)一管控。目前原料檢測報告等數(shù)據(jù)主要由原料企業(yè)提供，因缺乏相關(guān)技術(shù)、人員、設(shè)備等，化妝品企業(yè)難以對原料進行有效查驗，極易導致原料中潛在的禁用組分，如農(nóng)藥、抗生物、重金屬等隨著加工過程流入產(chǎn)品，最終影響消費者身心安全。因此，保障化妝品安全事關(guān)消費者切身利益。本文以近年來化妝品中常見的禁用組分——激素為例，淺析化妝品中違規(guī)使用激素狀況及其應(yīng)對策略。

化妝品中違規(guī)使用禁用激素存在的風險

人體內(nèi)的激素是由高度分化的內(nèi)分泌細胞合成，直接分泌到血液中，傳遞化學信息的生物活性物質(zhì)，它可以通過調(diào)節(jié)各種組織細胞的代謝活動，從而影響人體的生理活動[3]。激素的種類較多，目前應(yīng)用在皮膚治療的激素為類固醇激素。依據(jù)藥理作用，類固醇激素分為腎上腺皮質(zhì)激素和性激素；而腎上腺皮質(zhì)激素又可分為糖代謝皮質(zhì)激素（即糖皮質(zhì)激素） 和鹽代謝皮質(zhì)激素。這幾類激素在臨床上均需在醫(yī)生的嚴格指導下使用，若盲目使用造成錯用或誤用，會導致依賴性皮炎等問題的發(fā)生。因此，在化妝品中，以糖皮質(zhì)激素和性激素為代表的激素是重點監(jiān)管對象。

糖皮質(zhì)激素是一類甾體激素，具有抗休克、抗感染、抗炎癥過敏反應(yīng)、促進糖代謝、脂肪代謝的功能[4]，可以治療肺炎、哮喘、風濕性關(guān)節(jié)炎等疾病[5]。在皮膚疾病的治療中，可以通過滴注的方法治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡、天皰炎等自身免疫性皮膚病，或通過涂抹的方法治療銀屑病、特異性皮炎[6]。若將激素違規(guī)添加到化妝品中，短期內(nèi)可以使皮膚光滑細膩、紅嫩白潤，起到顯著美容的效果，但是長期使用極易導致皮膚變薄，干燥脫皮，產(chǎn)生炎癥，甚至誘發(fā)皮膚癌[7]。性激素具有控制性器官和第二性征的作用，臨床上通常用來治療不孕癥和婦科疾病。將其添加到化妝品中，短期可呈現(xiàn)美白、祛皺、促進毛發(fā)生長的作用，但是長期使用則會引發(fā)皮膚變薄、萎縮等一系列皮膚問題，甚至增加女性罹患乳腺癌和子宮肌瘤的風險[8]?；瘖y品不同于藥品，其使用習慣和用量都較難控制，一旦使用含激素的化妝品，消費者極易出現(xiàn)過量引發(fā)的不良反應(yīng)。

化妝品中違規(guī)添加禁用激素的市場現(xiàn)狀

近年來，部分企業(yè)受利益驅(qū)使，在化妝品中違規(guī)添加激素，消費者在不知情的情況下發(fā)生激素的誤用、濫用，極易導致依賴性皮炎等皮膚問題的產(chǎn)生，最終威脅人體健康。鑒于此，國家監(jiān)管部門每年會采取抽檢、飛行檢查等方式對化妝品中潛在禁用組分進行例行檢查。通過調(diào)研分析2017—2021年間國家藥品監(jiān)督管理局公布的9次化妝品抽檢結(jié)果（表1，圖1） 可知，隨著國家監(jiān)管力度的加大，化妝品中不合格批次呈現(xiàn)明顯的下降趨勢。盡管如此，在2017—2021年所抽檢的不合格化妝品中，激素仍是檢出率較高的主要不合格指標。這其中，氯倍他索丙酸酯、倍他米松及其衍生物（倍他米松戊酸酯、倍他米松醋酸酯） 等糖皮質(zhì)激素是化妝品抽檢過程中出現(xiàn)頻次較高的激素，其中氯倍他索丙酸酯檢出27次，倍他米松及其衍生物檢出12次（圖2）。

多方保障化妝品安全性

化妝品安全是產(chǎn)品的根本，而原料是化妝品安全的“靈魂”。為進一步加強化妝品原料管理，保證化妝品質(zhì)量安全，國家藥監(jiān)局修訂了《化妝品禁用原料目錄》《化妝品禁用植（動） 物原料目錄》，要求自2021年5月26日起，化妝品注冊人、備案人不得生產(chǎn)、進口產(chǎn)品配方中使用《化妝品禁用原料目錄》《化妝品禁用植（動） 物原料目錄》規(guī)定的禁用原料的化妝品。此外，為了貫徹落實《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》等法規(guī)要求，自2022年1月1日起，注冊人、備案人申請注冊或者進行備案時，應(yīng)當按照《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》要求，提供具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能原料的安全相關(guān)信息。這意味著化妝品原料管理更加透明，化妝品制造從原料端可以做到來源可追溯。

作為化妝品安全的重要掌舵人，化妝品注冊人、備案人應(yīng)牢固樹立安全第一責任人意識?；瘖y品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當依照法律、法規(guī)、強制性國家標準、技術(shù)規(guī)范從事生產(chǎn)經(jīng)營活動，加強管理，誠信自律，保障化妝品的質(zhì)量安全。盲目追求所謂的“功效”，導致激素等違禁添加行為的產(chǎn)生，終將害人害己。除此之外，現(xiàn)階段只要產(chǎn)品生產(chǎn)中出現(xiàn)禁用組分，無論是否知情，化妝品企業(yè)都應(yīng)受到相應(yīng)的處罰。盡管大品牌原料普遍安全性相對較高，可提供化學品安全數(shù)據(jù)說明書（MSDS） 等檢測報告，然而一旦原料企業(yè)未標注，則無法識別潛在禁用組分。這就要求化妝品企業(yè)嚴格篩選可信的原料供應(yīng)商，必要時對原料進行復(fù)檢，確定安全后再進行生產(chǎn)。

開發(fā)切實可靠的分析方法，為化妝品安全保駕護航。當前，化妝品中禁用組分檢測主要參考《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2021年版），以高效液相色譜法、液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜法等為代表的確證檢測技術(shù)為主。盡管方法的靈敏度高、準確性好，但存在需要復(fù)雜的前處理技術(shù)、檢測成本高以及專業(yè)操作人員等缺點，難以滿足一般企業(yè)的需求?；瘖y品劑型多樣，組成成分復(fù)雜，基質(zhì)干擾物較多，因此采用傳統(tǒng)的前處理方法，難以滿足化妝品中微量甚至是痕量禁用組分的高靈敏檢測。

為此，有研究者開發(fā)了基于分子印跡聚合物的磁性基質(zhì)分散固相萃取法，利用聚合物對目標物的選擇性識別作用，在外加磁場下，可有效實現(xiàn)復(fù)雜化妝品基質(zhì)中一種或一類禁用組分的快速分離與富集，不僅節(jié)約了有機試劑的使用量，同時顯著提高了檢測精度[9]。為了滿足現(xiàn)場快速篩查的需求，以酶聯(lián)免疫分析法、電化學分析法等為代表的成本低、操作簡單、可靠性好的快速檢測方法也被相繼開發(fā)。目前上述方法已被廣泛用于食品中農(nóng)藥殘留、獸藥殘留、重金屬污染物等快速分析中。而化妝品中禁用組分與食品中禁用組分相似程度高，因此上述方法為化妝品中禁用組分快速檢測提供了方法參考。例如，本課題組開發(fā)了一種基于測流免疫分析法的膠體金試紙條，利用金標抗體與抗原的特異性結(jié)合作用，通過膠體金聚集沉淀顯色反應(yīng)，當?shù)厝姿珊吭?0～200 ng/mL 范圍時，可用于面膜精華液中地塞米松的快速檢測[10]；基于電化學分析方法簡單易行，靈敏度高，響應(yīng)速度快等優(yōu)勢，在便攜式、可拋棄的絲網(wǎng)印刷電極表面構(gòu)建基于金納米粒子的電化學傳感器，利用氯霉素的硝基電化學活性基團發(fā)生氧化還原反應(yīng)產(chǎn)生的特征峰，當氯霉素濃度在0.02～0.5 mmol/L 范圍時，峰電流響應(yīng)與氯霉素濃度呈線性關(guān)系，方法的檢出限為0.005 mmol/L，該方法用量少，無需有機試劑提取，靈敏快速，可用于面膜中氯霉素的現(xiàn)場快速分析。

化妝品行業(yè)作為朝陽產(chǎn)業(yè)，化妝品的安全性至關(guān)重要，而禁用組分的有效檢測對于化妝品質(zhì)量監(jiān)管、保障消費者安全具有深遠的意義。盡管近年來化妝品中激素等違規(guī)添加事件已明顯下降，但全社會仍需對化妝品中潛在的禁用組分添加保持高度關(guān)注。隨著化妝品銷售渠道的不斷拓展，電商等平臺銷售規(guī)模日趨擴大，化妝品安全監(jiān)管也面臨新的挑戰(zhàn)?；瘖y品注冊人、備案人應(yīng)誠信、守法，嚴格約束生產(chǎn)行為，牢固樹立安全第一責任人意識；政府部門應(yīng)不斷健全化妝品監(jiān)督管理體系，適當增加抽檢和飛行檢查的次數(shù)，嚴格監(jiān)管多種渠道化妝品質(zhì)量安全；科研機構(gòu)不僅亟需開發(fā)化妝品中禁用組分檢測新方法，特別是穩(wěn)定可靠的快速篩查方法，同時應(yīng)加強對禁用組分的安全風險評估，為科學監(jiān)管提供技術(shù)支持。而作為化妝品的使用者，消費者應(yīng)選擇正規(guī)的化妝品購買渠道，認真了解產(chǎn)品信息，提高防范意識。全社會應(yīng)共同努力，共同守護化妝品質(zhì)量安全的凈土。

參考文獻

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