□ 齊曉霞

（復(fù)旦大學(xué)，上海 200433）

美國疫苗傷害補(bǔ)償計劃及其對我國的啟示

□ 齊曉霞

（復(fù)旦大學(xué)，上海200433）

上世紀(jì)80年代，美國為了應(yīng)對疫苗供應(yīng)危機(jī)，頒布了 《國家兒童疫苗傷害法》，1988年開始實行疫苗傷害補(bǔ)償計劃，經(jīng)過幾年的努力，初步實現(xiàn)了國會的雙重立法目標(biāo)。我國應(yīng)借鑒美國的經(jīng)驗，明確立法目標(biāo)，由國家制定統(tǒng)一的補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)，不斷擴(kuò)大補(bǔ)償范圍，制定更具操作性的規(guī)定，進(jìn)一步完善我國的疫苗傷害補(bǔ)償制度。

預(yù)防接種；異常反應(yīng)；疫苗傷害；補(bǔ)償

自18世紀(jì)末英國醫(yī)生琴納發(fā)現(xiàn)接種牛痘可以預(yù)防天花以來，預(yù)防接種就成為公認(rèn)的最經(jīng)濟(jì)、有效的預(yù)防和控制傳染病的手段。為預(yù)防和控制傳染病的爆發(fā)，現(xiàn)在各國一般都制定了預(yù)防接種政策，采取強(qiáng)制、建議或鼓勵的方式，促使人們接受疫苗接種。[1］然而，接種疫苗作為最有效的健康干預(yù)手段，造成的嚴(yán)重傷害雖然極其罕見，卻是不可避免的。因此，各國對于因疫苗接種造成的傷害，一般都設(shè)立了特殊的救濟(jì)制度，其中美國的疫苗傷害補(bǔ)償計劃尤為典型。本文在對美國疫苗傷害補(bǔ)償計劃進(jìn)行簡要介紹、分析的基礎(chǔ)上，比較了中、美兩國的疫苗傷害補(bǔ)償制度，建議我國應(yīng)借鑒美國疫苗損害補(bǔ)償計劃的有益經(jīng)驗，完善我國的疫苗傷害補(bǔ)償制度。

一、美國疫苗傷害補(bǔ)償計劃的出臺背景

20世紀(jì)70年代末和80年代初的時候，美國突發(fā)了公共衛(wèi)生事件，根據(jù)法定的免疫程序接種的兒童因發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)受到傷害，向疫苗生產(chǎn)商提出的索賠額高達(dá)35億美元。[2］大規(guī)模的疫苗異常反應(yīng)索賠案件的出現(xiàn)，使得許多藥品公司停止研發(fā)和生產(chǎn)疫苗，退出了疫苗市場，①即使后來有《國家兒童疫苗傷害法》提供保護(hù)，在美國，也只有兩家疫苗生產(chǎn)商生產(chǎn)百白破（白喉/百日咳/破傷風(fēng)類病毒）疫苗；MMR（麻疹/流行性腮腺炎/風(fēng)疹）疫苗、流感疫苗和肺炎疫苗則只有一個供應(yīng)商。See Lars Noah，Triage in the Nation’s Medicine Cabinet：The Puzzling Scarcity of Vaccines and Other Drugs 54 S．C．L．Rev．374 －375（2002）．也使得疫苗的價格急劇上升。例如，白喉、破傷風(fēng)、百日咳疫苗（DTP）每劑量的成本，從1982年的11美分增至1986年的11．40美元，而其中的8美元則是用于責(zé)任保險。[3］制藥行業(yè)的這種反應(yīng)，對兒童疫苗供應(yīng)構(gòu)成了嚴(yán)重威脅。為了應(yīng)對這種威脅，美國國會于1986年制定了《國家兒童疫苗傷害法》（The National Childhood Vaccine Injury Act，NCVIA）， 根據(jù)該法案，1988年10月1日，通過并實施了“國家疫苗傷害補(bǔ)償計劃”（National Vaccine Injury Compensation Program，VICP）。該計劃是作為《國家兒童疫苗傷害法》的一部分而創(chuàng)建的，為接種疫苗給兒童造成的傷亡設(shè)立了無過錯補(bǔ)償制度。②See 42 U．S．C．§300aa－10（1988）．

二、美國疫苗傷害補(bǔ)償計劃的適用

美國疫苗傷害補(bǔ)償計劃并不是對所有的疫苗傷害都給予救濟(jì)，該計劃補(bǔ)償?shù)囊呙鐐ΨN類均涵蓋在“疫苗傷害表”（vaccine injury table）內(nèi)，凡是因“疫苗傷害表”所列的疫苗導(dǎo)致的疾病、傷害或死亡的，受害者均可以申請疫苗傷害補(bǔ)償救濟(jì)，但不包括因疫苗質(zhì)量問題或不符合疫苗接種方法的相關(guān)規(guī)定等情形導(dǎo)致的傷害。[4］

該補(bǔ)償計劃的適用對象包括兩部分：一部分是1988年10月1日前死亡或受傷的，受害人可以選擇對疫苗的生產(chǎn)商提起民事訴訟，也可以選擇適用該補(bǔ)償計劃。如果選擇適用補(bǔ)償計劃，需要在1991年1月31日前提出申請。另一部分是1988年10月1日后死亡或受傷的，必須先適用該補(bǔ)償計劃。[5］（p362）

適用疫苗損害補(bǔ)償計劃，受害人要向聯(lián)邦索賠法院（Court of Federal Claims）提出索賠申請，聯(lián)邦索賠法院收到申請后，將其分配給一個特別法官助理（special master）。該特別法官助理負(fù)責(zé)審查索賠申請，要確認(rèn)申請人是否以優(yōu)勢證據(jù)證明，受害人符合下列條件：第一，因為接種疫苗導(dǎo)致了持續(xù)的或顯著的疾病、傷殘或者傷害，或者直接、間接（接觸接受了口服脊髓灰質(zhì)炎疫苗的人而感染）感染了脊髓灰質(zhì)炎；第二，之前沒有因為此類傷害或死亡提起民事訴訟，接受和解或判決。[6］

特別法官助理要根據(jù) “疫苗傷害表”（vaccine injury table）所列內(nèi)容做出決定。“疫苗傷害表”主要列明了出現(xiàn)發(fā)病癥狀距離接種疫苗的時間限制，以及哪些傷害能夠獲得救濟(jì)。如果特別法官助理認(rèn)定傷害是因為接種疫苗造成的，根據(jù)受傷程度、是在本計劃生效之前或之后受到的傷害，確定受害者可以獲得補(bǔ)償?shù)慕痤~。③See 42 U．S．C．§300aa－22（b）（c），§300aa－11（c）（1986），§300aa－14（a），§300aa－14（b）（1）（1986）．

如果疫苗接種的不良反應(yīng)被證明是致命的，接種時間也符合有效日期的規(guī)定，受害者將自動獲得25萬美元的補(bǔ)償。除此之外，還可以獲得許多其他補(bǔ)償。實際上受害人過去和將來的經(jīng)濟(jì)損失基本上都可以通過該計劃獲得補(bǔ)償。這些損失包括過去和將來用于 “診斷，醫(yī)療或其他特殊護(hù)理，康復(fù)，發(fā)展評價，特殊教育，職業(yè)培訓(xùn)和就業(yè)，個案管理服務(wù)，輔導(dǎo)，情感或行為治療，住房和監(jiān)護(hù)、服務(wù)費用，特殊設(shè)備，相關(guān)的旅行費用，被確定為合理必需的設(shè)施費用等等”。此外，在本計劃生效后受傷的索賠人，有權(quán)獲得實際和預(yù)期收入損失補(bǔ)償，還可能獲得不超過25萬美元的實際和預(yù)計的精神損失費。但該計劃對生效日期前受傷的索賠人的補(bǔ)償做出了一些限制性規(guī)定。雖然代表死亡的受害者提出申請的申請人可以獲得25萬美元的補(bǔ)償，但對受害者的醫(yī)療和康復(fù)費用以及收入損失和精神損失費等做出了限制性規(guī)定，對收入損失、精神損失以及合理的律師費用的補(bǔ)償不能超過30000美元。④See 42 U．S．C．§300aa－15 （a）（2），§300aa－15 （a），§300aa－15（a）（1）（A），§300aa－15 （a）（3）（A）（B），§300aa－15 （a）（4），§ 300aa－15（b）（1986））．

特別法官助理確定了補(bǔ)償金額后，聯(lián)邦索賠法院可以接受或做出修改。一旦聯(lián)邦索賠法院接受或修改了特別法官助理確定的補(bǔ)償金額，申訴人在90天內(nèi)可以選擇接受補(bǔ)償，或拒絕補(bǔ)償而對疫苗生產(chǎn)商提起民事訴訟。⑤See 42 U．S．C．§300aa－21（a）（1986）．

三、美國疫苗傷害補(bǔ)償計劃立法目的的實現(xiàn)

美國疫苗傷害補(bǔ)償計劃為疫苗受害者提供了一種無過錯補(bǔ)償機(jī)制。而在該計劃通過前，受害者只能尋求侵權(quán)責(zé)任救濟(jì)，除了需要證明所受傷害與接種疫苗之間的因果關(guān)系，還要證明疫苗本身存在缺陷或者疫苗的生產(chǎn)者沒有對疫苗的風(fēng)險進(jìn)行充分的說明或警示。而適用疫苗傷害補(bǔ)償計劃，申請人無須證明疫苗是否存在缺陷、生產(chǎn)者提供的說明或警示是否充分，只需要證明所受的傷害是接種了符合規(guī)定的疫苗造成的。⑥See 42 U．S．C．§300aa－22（b）－（c），§300aa－14（1986）．

美國1986年出臺的《國家兒童疫苗傷害法》，除了要為疫苗受害者提供有效的無過錯補(bǔ)償，同時也是為了保護(hù)疫苗生產(chǎn)商，使其對不可避免的傷害免于承擔(dān)責(zé)任，促使其積極研發(fā)、生產(chǎn)疫苗。后一個立法目的主要通過下述規(guī)定實現(xiàn)的：

首先，限制了受害者對疫苗生產(chǎn)商的追索權(quán)。雖然疫苗傷害補(bǔ)償計劃不是完全優(yōu)先于侵權(quán)法的救濟(jì)措施，但作為一種更明確和有效的爭端解決程序，它要求受害人必須用盡該補(bǔ)償計劃提供的所有補(bǔ)救措施后，才能提起侵權(quán)損害賠償訴訟。而且一旦接受了該法規(guī)定的補(bǔ)償或沒能在索賠法院根據(jù)該法做出判決后90日內(nèi)提起侵權(quán)索賠，則不能向疫苗生產(chǎn)商提出任何侵權(quán)索賠請求。⑦See 42 U．S．C．§300aa －11（a），§300aa－21（a）（1988）．其次，該法采納了《美國侵權(quán)法重述（二）》第402A條評論K⑧See Restatement（Second）of Torts§402A cmt．k（1965）．的觀點，認(rèn)為疫苗是一種不可避免的不安全的產(chǎn)品，只要疫苗生產(chǎn)商做了適當(dāng)?shù)臏?zhǔn)備并做出了充分的警告，就不承擔(dān)責(zé)任。該法設(shè)立了一個明確的推定規(guī)則，如果疫苗生產(chǎn)商表明，已經(jīng)符合美國食品藥品管理局（FDA）規(guī)定的所有要求，就推定其對疫苗的使用作出了適當(dāng)?shù)闹甘竞途?。再次，疫苗生產(chǎn)商即使未能直接警告使用者，可以不承擔(dān)任何責(zé)任，而是適用“專業(yè)中間人”規(guī)則，只需將接種疫苗產(chǎn)生的風(fēng)險警告“中間人”。這一規(guī)定明確推翻了之前許多州法院作出的一系列判決，要求接種疫苗直接警告使用者（受種者及其父母、其他監(jiān)護(hù)人）。最后，疫苗生產(chǎn)商如果遵守了FDA的法規(guī)，沒有故意停止匯報安全數(shù)據(jù)，將免予承擔(dān)懲罰性賠償責(zé)任。[7］

正如美國學(xué)者所言，美國的疫苗傷害補(bǔ)償計劃已經(jīng)非常成功地實現(xiàn)了國會當(dāng)初雙重的立法目的：對疫苗受害者提供有效的無過錯補(bǔ)償，同時保護(hù)疫苗生產(chǎn)商使其對不可避免地傷害免于承擔(dān)責(zé)任。由于在疫苗損害補(bǔ)償計劃范圍內(nèi)的受害者，與之前尋求侵權(quán)責(zé)任救濟(jì)相比，減少了程序上和經(jīng)濟(jì)上的障礙。同時由于追究疫苗生產(chǎn)商的侵權(quán)責(zé)任，要承受更重的舉證負(fù)擔(dān)，受害者很少對疫苗生產(chǎn)商提出新的訴訟，從而消除了疫苗供應(yīng)危機(jī)。[8］

四、美國疫苗傷害補(bǔ)償計劃對我國的啟示

（一）我國疫苗傷害補(bǔ)償?shù)闹贫痊F(xiàn)狀

《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》第6條規(guī)定：“國家實行有計劃的預(yù)防接種制度，推行擴(kuò)大免疫規(guī)劃。需要接種第一類疫苗的受種者應(yīng)當(dāng)依照本條例規(guī)定受種；受種者為未成年人的，其監(jiān)護(hù)人應(yīng)當(dāng)配合有關(guān)的疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，保證受種者及時受種。”第2條規(guī)定：“疫苗，是指為了預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用于人體預(yù)防接種的生物制品。疫苗分為兩類。第一類疫苗，是指政府免費向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗，包括國家免疫規(guī)劃確定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時增加的疫苗，以及縣級以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗；第二類疫苗，是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗?！钡?0條規(guī)定：“預(yù)防接種異常反應(yīng)，是指合格的疫苗在實施規(guī)范接種過程中或者實施規(guī)范接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無過錯的藥品不良反應(yīng)?！钡?6條規(guī)定：“因預(yù)防接種異常反應(yīng)造成受種者死亡、嚴(yán)重殘疾或者器官組織損傷的，應(yīng)當(dāng)給予一次性補(bǔ)償。因接種第一類疫苗引起預(yù)防接種異常反應(yīng)需要對受種者予以補(bǔ)償?shù)?，補(bǔ)償費用由省、自治區(qū)、直轄市人民政府財政部門在預(yù)防接種工作經(jīng)費中安排。因接種第二類疫苗引起預(yù)防接種異常反應(yīng)需要對受種者予以補(bǔ)償?shù)模a(bǔ)償費用由相關(guān)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。預(yù)防接種異常反應(yīng)具體補(bǔ)償辦法由省、自治區(qū)、直轄市人民政府制定?！?/p>

從《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》的上述規(guī)定可見，在我國，國家對兒童實行有計劃的預(yù)防接種制度，具體包括兩類接種：強(qiáng)制接種和自愿接種。相應(yīng)地，將接種的疫苗分為兩類：第一類疫苗是國家免費提供、強(qiáng)制接種的疫苗，第二類疫苗是公民自費且自愿接種的疫苗。因預(yù)防接種第一類疫苗，發(fā)生異常反應(yīng)造成受種者死亡、嚴(yán)重殘疾或者器官組織損傷的，由地方政府從地方財政經(jīng)費中給予一次性補(bǔ)償。第二類疫苗引起預(yù)防接種異常反應(yīng)需要對受種者予以補(bǔ)償?shù)?，補(bǔ)償費用由相關(guān)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。具體的補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)、程序等內(nèi)容，由地方政府（各省、自治區(qū)、直轄市人民政府）制定規(guī)章確定。

（二）我國和美國疫苗傷害補(bǔ)償制度比較

將上述我國的疫苗傷害補(bǔ)償規(guī)定與美國的疫苗傷害補(bǔ)償計劃比較，可以發(fā)現(xiàn)二者存在下面幾點不同：

⒈立法目的的不同。美國的疫苗傷害補(bǔ)償計劃有著雙重的立法目的：對受害者提供有效救濟(jì)，同時促進(jìn)疫苗生產(chǎn)商積極研發(fā)、生產(chǎn)疫苗 ，而我國關(guān)于疫苗傷害的補(bǔ)償規(guī)定則側(cè)重于為受害者提供基本的救濟(jì)，鼓勵疫苗生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)疫苗的目的沒有明顯體現(xiàn)。

⒉救濟(jì)方式的不同。根據(jù)美國的疫苗傷害補(bǔ)償計劃，1988年10月1日后死亡或受傷的受害者必須先適用該補(bǔ)償計劃，在聯(lián)邦索賠法院作出補(bǔ)償決定后，受害者在規(guī)定的期限內(nèi)可以選擇接受補(bǔ)償，也可以拒絕補(bǔ)償對疫苗生產(chǎn)商提起民事訴訟，尋求侵權(quán)救濟(jì)。我國目前的疫苗傷害補(bǔ)償則分兩種情況：接種第一類疫苗（強(qiáng)制接種）發(fā)生異常反應(yīng)的受害者，只能請求地方政府給予補(bǔ)償，接種第二類疫苗（自愿接種）發(fā)生異常反應(yīng)的受害者，則只能請求疫苗生產(chǎn)商給予補(bǔ)償。

⒊補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)、范圍的不同。美國的疫苗傷害補(bǔ)償計劃適用的補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)相對統(tǒng)一，只以1988年10月1日該計劃的實行時間為分界點，對于之后發(fā)生疫苗傷害的受害者適用統(tǒng)一的補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)，補(bǔ)償范圍比較寬泛，受害人的經(jīng)濟(jì)損失基本上都可以獲得補(bǔ)償。對于該計劃實行前的受害者在補(bǔ)償范圍上稍有限制。我國的疫苗傷害補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)和范圍由各省、自治區(qū)、直轄市人民政府制定規(guī)章確定，沒有全國適用的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，補(bǔ)償范圍比較窄，只提供最基本的一次性補(bǔ)償，對于精神損害基本不提供補(bǔ)償。

除此之外，美國疫苗傷害補(bǔ)償計劃制定“疫苗傷害表”具體列明可以獲得補(bǔ)償?shù)膫Φ葍?nèi)容，并規(guī)定了更具操作性的救濟(jì)程序，可以使受害者更容易獲得有效的補(bǔ)償。

（三）本文的意見

兒童因疫苗接種發(fā)生異常反應(yīng)受到的傷害，很大程度上是為了公共健康利益作出的特殊犧牲，應(yīng)為其提供充分、有效的補(bǔ)償。同時，也要鼓勵疫苗生產(chǎn)企業(yè)積極研發(fā)更多種類、更安全有效的疫苗，以便更好地保護(hù)公共健康利益。因此，我國的疫苗傷害補(bǔ)償制度應(yīng)借鑒美國的疫苗傷害補(bǔ)償計劃：確立雙重立法目標(biāo)；明確規(guī)定必須首先適用疫苗傷害補(bǔ)償制度；制定更具操作性的規(guī)定，方便受害者獲得補(bǔ)償；由國家制定統(tǒng)一的補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)，并隨著社會發(fā)展，擴(kuò)大補(bǔ)償范圍。

[1］張朝卿．論公費疫苗預(yù)防接種受害救濟(jì)之法律性質(zhì)、國家責(zé)任及其損害填補(bǔ)[D］．國立成功大學(xué)，2009．

[2］Lauren Hammer Breslow．The Best Pharmaceuticals for Children Act of 2002：The Rise of the Voluntary Incentive Structure and Congressional Refusal to Require Pediatric Testing．40 Harv．J．on Legis．p．140 －141．

[3］Gina Kolata．Litigation Causes Huge Price Increases in Childhood Vaccines，232 Science p．1339．

[4］唐慧鑫，孫駿，馬愛霞．從美國疫苗傷害救濟(jì)制度探討對建立我國預(yù)防接種異常反應(yīng)救濟(jì)機(jī)制的啟示[J］．藥物警戒，2007，（03）．

[5］朱懷祖．藥物責(zé)任與消費者[M］．五南圖書出版公司，1997．

[6］[8］Theodore H．Davis，Jr．，Catherine B．Bowman，No－Fault Compensation ForUnavoidable Injuries：Evaluating The NationalChildhood Vaccine Injury Compensation Program．16 U．Dayton L．Rev．p．298．

[7］ Gregory C．Jackson，M．D．，Pharmaceutical Product Liability May Be Hazardous To Your Health：A No－Fault Alternative To Concurrent Regulation，42 Am．U．L．Rev， p．224－225．

（責(zé)任編輯：徐 虹）

Abstract：U．S．Congress enacted the National Childhood Vaccine Injury Act in l986，to address the threat to pediatric immunization．Two years later，introduced the National Childhood Vaccine Injury Compensation Program，the Program has achieved remarkable success in pursuing the dual congressional goals．China should learn from American experience， more explicit legislative goal，uniform standard of compensation，continuously expanding the scope of compensation，and provisions of more operational requirements，to further improve the vaccine injury compensation system．

Key Words：vaccination；abnormal reaction；vaccine injury；compensation

U．S．Vaccine Injury Compensation Program and the Enlightenment

Qi Xiaoxia

D922．182

A

1007－8207（2011）03－0090－03

2010－12－20

齊曉霞 （1976—），女，遼寧海城人，復(fù)旦大學(xué)法學(xué)院博士研究生，研究方向為民商法學(xué)、醫(yī)事法學(xué)。

本文受上海市重點學(xué)科建設(shè)項目資助，項目編號：B102。