鄧慶豐 劉芬芳

(1.深圳寶安區(qū)中醫(yī)院檢驗(yàn)科 廣東深圳 518103; 2.深圳石巖醫(yī)院婦產(chǎn)科寶安區(qū) 廣東深圳 518108)

1 材料與方法

1.1 儀器與試劑

采用日本日立公司生產(chǎn)7180全自動(dòng)生化分析儀,每半年廠家工程師進(jìn)行一次校準(zhǔn)。使用儀器配套試劑。定標(biāo)液也是日立原裝定標(biāo)液,有溯源證明。用來稀釋的白蛋白質(zhì)控品為美國伯樂公司非定值生化物質(zhì)質(zhì)控物(批號:14192)。

1.2 尿微量白蛋白質(zhì)控品的制備方法

取一瓶美國伯樂公司非定值生化物質(zhì)質(zhì)控品,配制好成溶液。然后用生理鹽水作連續(xù)1:5稀釋(我們發(fā)現(xiàn)這樣稀釋比一步稀釋到位微白蛋白含量更均一),每次稀釋都要充分混勻,在振蕩器上振蕩30s以上。經(jīng)過3次1∶5稀釋的溶液作為尿微量白蛋白質(zhì)高值質(zhì)控品,經(jīng)過4次1∶5稀釋的溶液作為尿微量白蛋白質(zhì)低值質(zhì)控品。充分混勻后分裝儲(chǔ)存于-20℃冰箱內(nèi)保存。每天做質(zhì)控時(shí)各取一瓶解凍平衡室溫后用。

1.3 定值

儀器系統(tǒng)正常,尿微量白蛋白質(zhì)試劑重新定標(biāo),取上述質(zhì)控品重復(fù)作為批內(nèi)變異。測定20次計(jì)算出本室最佳條件下的靶值,并計(jì)算其變異系數(shù)CV作為批內(nèi)變異。

2 結(jié)果

2.1 瓶間差試驗(yàn)結(jié)果

使用2種不同濃度的尿微量白蛋白質(zhì)控品,分別連續(xù)測20瓶,觀察其變異系數(shù)為批內(nèi)變異。每天各取一瓶2種濃度的尿微量白蛋白質(zhì)控品解凍平衡室溫后,測定1次/d,連續(xù)測定20d,觀察其變異系數(shù)作為批間變異,見表1。

表1 尿微量白蛋白兩質(zhì)控液瓶間均一性

按衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心文件中有關(guān)瓶間差的要求:“酶項(xiàng)目CV<2%,其他項(xiàng)目<1%,經(jīng)存放后不穩(wěn)定物的CV不能超出原來的1.5倍。自制室內(nèi)質(zhì)控品CV值應(yīng)控制在10%以內(nèi)?！睆谋?可以看出,2種濃度的尿微量白蛋白質(zhì)控品其批內(nèi)變異和批間變異差異都很小,瓶間差也很小。

2.2 穩(wěn)定性觀察試驗(yàn)

將制備好的尿微量白蛋白質(zhì)控品放置-20℃冰箱后,每天隨常規(guī)標(biāo)本測定1次,連續(xù)4個(gè)月,按質(zhì)量控制規(guī)則,將最后20d結(jié)果與4個(gè)月所有累積結(jié)果比較,見表2。

表2 最后20d結(jié)果與4個(gè)月所有累積結(jié)果比較情況

從表2可以看出,2種尿微量白蛋白質(zhì)質(zhì)控品在4個(gè)月的使用過程中,CV值均在10%以內(nèi),存放后的CV值均小于存放前CV值的1.5倍,說明各成分含量基本穩(wěn)定,可以滿足實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)控要求。

3 討論

我們將白蛋白質(zhì)控品進(jìn)行連續(xù)稀釋,配制成高低2種濃度溶液,用作尿微量白蛋白的室內(nèi)質(zhì)控品,成本比購買的尿微量白蛋白質(zhì)控品低很多,且至少可以穩(wěn)定4個(gè)月,可以滿足臨床試驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制的要求。

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