滕學厚

（濟南利民制藥有限責任公司，山東 濟南 250200）

新藥研發(fā)風險及創(chuàng)新管理機制的應對

滕學厚

（濟南利民制藥有限責任公司，山東 濟南 250200）

新藥研發(fā)具有高風險、高投入、周期長等困難，而研發(fā)行業(yè)的管理者通過積極探索實施創(chuàng)新管理體制，能有效提高新藥研發(fā)的收益降低風險。近年來管理創(chuàng)新其內容包括將項目管理體制用于新藥研發(fā)管理。本文運用創(chuàng)新管理理論分析了新藥研發(fā)過程中應用項目管理體制來減低風險，實現(xiàn)收益的可能性，以及項目管理所具有的優(yōu)點，并提出創(chuàng)新管理模式的具體實施方案，其作用能顯著提高新藥研發(fā)能力、幫助樹立正確的風險觀。

新藥研發(fā)；風險；創(chuàng)新管理

如何在日益激烈的競爭中謀求生存和發(fā)展，是制藥企業(yè)面臨的難題，其關鍵為擁有自主知識產權的藥物。但是高投入、高風險、周期長，是新藥研發(fā)項目的已顯著特點及難題，并且在藥物研發(fā)中還常常收到各種不確定因素的影響。因此，如何實施創(chuàng)新管理機制，科學有效的提高新藥研發(fā)的成功率，降低項目研發(fā)的風險，提升藥物研發(fā)部門創(chuàng)新能力，是極為重要和迫切需要解決的難題。目前項目管理的制度、理念在制藥企業(yè)應用越來越廣發(fā)，并逐漸顯示其管理上的高效[1-5]。本文創(chuàng)新管理理論分析了新藥研發(fā)過程中應用項目管理體制來減低風險，實現(xiàn)收益的可能性，希望能給新藥研發(fā)人員提供理論參考依據(jù)。

1 新藥研發(fā)面臨的挑戰(zhàn)

新藥研發(fā)指在實驗室研發(fā)新藥到將其上市應用的過程，通過綜合運用各項專業(yè)技術、高新技術的系統(tǒng)工程，一般涉及到現(xiàn)代合成技術、計算機技術、生物技術、遺傳學、藥物化學與分子生物學、藥理學、免疫學、倫理學、管理學、社會學、經濟學等多個醫(yī)學、社會科學的學科領域。而從新藥研發(fā)的立項到最終進入臨床應用，其環(huán)節(jié)復雜、技術的進步、市場需求變化、政策法規(guī)的改變等多個不確定因素都有可能造成投入資金的的風險損失。

1.1 新藥研發(fā)周期長

新藥研發(fā)的整個過程共可以分為3步驟：①發(fā)現(xiàn)藥物：②研制藥物；③藥物上市。當有藥物應用價值化學物質被發(fā)現(xiàn)時或者誕生了相關創(chuàng)意時，就可以進行動物實驗性的篩選，然后直接評價活性結構，或將活性結構進行修飾，幫助發(fā)現(xiàn)毒性低、活性強的藥物。如果發(fā)現(xiàn)的藥物在經過臨床前研究后，療效肯定、安全性好、毒副作用小，則被批準進入人體實驗研究階段。在經歷臨床前研究、毒理研究以及臨床研究后，即將新藥注冊申請向藥品注冊管理機構進行提交，只有符合技術標準后，才有可能取得藥物上市許可，在上市后需進行有效性、安全性的監(jiān)督。目前新藥研制復雜，市場準入標準提高，新藥研制周期逐漸延長，如果整個項目進度控制不力。會產生各種直接或間接的不利影響，一方面增加了研發(fā)成本，另一方面延誤了研發(fā)最佳時機，其潛在的知識、技術優(yōu)勢無法得到體現(xiàn)。

1.2 需投入高成本

因為新藥研發(fā)其涉及學科領域多、科技含量高、所需要技術人才和設備成本高，據(jù)研究顯示，新藥研發(fā)成功需要花費將近13億美元。

1.3 成功率低

新藥研發(fā)投入人力、財力、物力巨大，周期又長，但總體成功率確很低，如每5 000～10 000個化合物只有5個才能進入臨床研究階段，而最終獲得FDA批準上市的只有1個。并且即使新藥獲準上市其出現(xiàn)不良反應的可能性也非常大，很有可能面臨退市。

2 項目管理能夠提升新藥研發(fā)能力

新藥研發(fā)項目創(chuàng)新管理指企業(yè)為保證創(chuàng)新項目能夠順利完成，依據(jù)情況對研發(fā)技術創(chuàng)新項目實施的管理。面對研發(fā)過程中的各種挑戰(zhàn)，制藥公司、研究機構應用各種有效科學方法，來提高研制的效率、成功率和和收益。項目管理和傳統(tǒng)管理比較，側重綜合性、時效性管理，是高效、科學的管理模式，被廣泛應用在各種各樣的開發(fā)項目中。

2.1 科研項目管理體系

2.1.1 多項目管理、分級管理

依據(jù)將要研發(fā)項目的不同治療領域，需要把項目分為各種不同的類型，分別設各個項目組經理，實現(xiàn)多項目管理體制：依據(jù)項目對進度和時間的要求、項目的戰(zhàn)略重要性、項目的難度、項目的創(chuàng)新性、項目的風險項目以及參與的人員、規(guī)模、參數(shù)等分別進行綜合評定。并將項目給予各種不同級別的優(yōu)先權，根據(jù)優(yōu)先權不同，獲取資源先后順序不同，高級項目在獲取資源方面，最具有優(yōu)先權，能夠有效保障科研戰(zhàn)略、計劃的順利實施。

2.1.2 創(chuàng)建各種等級的人才激勵措施

在整個項目研究部門內部開展管理教程培訓，提高相關人員的管理方面知識、技能，培養(yǎng)所有人員的管理意識、知識及技術，創(chuàng)建懂專業(yè)、懂管理、有效實現(xiàn)項目成功化的人才隊伍，充分發(fā)揮其在工作中的積極作用，實現(xiàn)如下的各種優(yōu)勢：增強協(xié)作意識、提高工作效率、通暢信息流、提高資源使用率、減少沖突等。

2.2 運用各種科研項目管理工具

如建立項目管理的標準化工具、模板、方法，自項目的立項階段、實施階段直到最終的收尾階段，完成全程的標準化項目管理。建立各種立項申請書、項目任務書、項目計劃書、項目評估報告、項目進度報告等各種標準化模板。應用適當?shù)捻椖抗芾硇畔⑾到y(tǒng)來有效傳遞管理項目信息、提高工作效率，最終實現(xiàn)管理工作流程的信息化。此外應用的系統(tǒng)功能模塊應該包括人力資源管理、工作分解、項目計劃、時間管理、制定工作計劃、風險監(jiān)控、費用管理等。實現(xiàn)管理流程自動化，一方面提高工作效率的同時，又實現(xiàn)了信息的有效共享、溝通，這是實施項目管理重要的工具。

3 結 語

新藥研發(fā)需要面對周期長、投入高、風險大的難題，這是全球研發(fā)機構都要解決的嚴峻挑戰(zhàn)，而將創(chuàng)新項目管理應用在新藥研發(fā)的管理，是作為解決此類難題的積極方法。因為管理風險的因素復雜多變，但消除防范風險的主要途徑仍未改善企業(yè)或者機構的內部缺陷。創(chuàng)新項目管理中風險管理、進度管理、成本管理等實施各種管理職能，可以有效降低風險、控制成本、增加效率，有助于藥物研發(fā)的管理，幫助管理機制激發(fā)內部的創(chuàng)造能力，對外界的變化快速適應。隨著創(chuàng)新項目管理在新藥研發(fā)管理中的應用越來越廣泛和成熟，其效率、效益最終會獲得顯著提高。

[1]王永寶,徐懷伏.新藥研發(fā)外包的風險管理分析[J].西北藥學雜志,2010,2(2):142-144.

[2]李易平,邱家學.新藥研發(fā)中的風險管理與藥物經濟學研究投入[J].中國執(zhí)業(yè)藥師,2010,4(2):25-28.

[3]吳紅雁,馮國忠.新藥研發(fā)過程中的風險管理[J].中國藥業(yè),2008,6(12):2-3.

[4]邢花,李野.新藥研發(fā)項目管理知識領域的拓展[J].中國藥業(yè),2008,7(12):3-4.

[5]倪靜云,卞鷹,王一濤.項目管理在中藥新藥研發(fā)中的應用[J].中國藥業(yè),2006,10(21):13-15.

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1671-8194（2012）08-0290-02