《中國新藥與臨床雜志》（原名《新藥與臨床》），由中國藥學會和上海市食品藥品監(jiān)督管理局科技情報研究所共同主辦，為全國性期刊，被確認為全國中文核心期刊（內(nèi)科學、藥學），也是統(tǒng)計源期刊。榮獲首屆國家期刊獎、第2屆國家期刊獎提名獎，分另榮獲第2屆全國、中國科協(xié)、上海市優(yōu)秀科技期刊一等獎?！吨袊?span id="syggg00" class="hl">新藥與臨床雜志》報道國內(nèi)外新藥，著重報道國產(chǎn)新藥的臨床研究、合并用藥、合理用藥和不良反應等。適用于醫(yī)師、藥師、醫(yī)藥教學和科研人員等閱讀和參考?！吨袊?span id="syggg00" class="hl">新藥與臨床雜志》具有新藥密

《中國新藥與臨床雜志》（原名《新藥與臨床》），由中國藥學會和上海市食品藥品監(jiān)督管理局科技情報研究所共同主辦，為全國性期刊，被確認為全國中文核心期刊（內(nèi)科學、 藥學），也是統(tǒng)計源期刊。榮獲首屆國家期刊獎、第2屆國家期刊獎提名獎，分另榮獲第2屆全國、中國科協(xié)、上海市優(yōu)秀科技期刊一等獎?！吨袊?span id="syggg00" class="hl">新藥與臨床雜志》報道國內(nèi)外新藥，著重報道國產(chǎn)新藥的臨床研究、合并用藥、合理用藥和不良反應等。適用于醫(yī)師、藥師、醫(yī)藥教學和科研人員等閱讀和參考。《中國新藥與臨床雜志》具有新藥

《中國新藥與臨床雜志》(原名《新藥與臨床》)，由中國藥學會和上海市食品藥品監(jiān)督管理局科技情報研究所共同主辦，為全國性期刊，被確認為全國中文核心期刊(內(nèi)科學、藥學)，也是統(tǒng)計源期刊。榮獲首屆國家期刊獎、第2屆國家期刊獎提名獎，分另榮獲第2屆全國、中國科協(xié)、上海市優(yōu)秀科技期刊一等獎?！吨袊?span id="syggg00" class="hl">新藥與臨床雜志》報道國內(nèi)外新藥，著重報道國產(chǎn)新藥的臨床研究、合并用藥、合理用藥和不良反應等。適用于醫(yī)師、藥師、醫(yī)藥教學和科研人員等閱讀和參考。《中國新藥與臨床雜志》具有新藥密

《中國新藥與臨床雜志》(原名《新藥與臨床》)，由中國藥學會和上海市食品藥品監(jiān)督管理局科技情報研究所共同主辦，為全國性期刊，被確認為全國中文核心期刊(內(nèi)科學、藥學)，也是統(tǒng)計源期刊。榮獲首屆國家期刊獎、第2屆國家期刊獎提名獎，分另榮獲第2屆全國、中國科協(xié)、上海市優(yōu)秀科技期刊一等獎?！吨袊?span id="syggg00" class="hl">新藥與臨床雜志》報道國內(nèi)外新藥，著重報道國產(chǎn)新藥的臨床研究、合并用藥、合理用藥和不良反應等。適用于醫(yī)師、藥師、醫(yī)藥教學和科研人員等閱讀和參考?！吨袊?span id="syggg00" class="hl">新藥與臨床雜志》具有新藥密

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創(chuàng)新是指通過研發(fā)新藥、新療法或其他方式有效提高臨床療效、使疾病可控的過程，其核心是為了滿足臨床需求。獲批的新藥往往具有以下1個或多個屬性：①首次發(fā)現(xiàn)可用于治療某種疾病的藥物。②與現(xiàn)有藥物或療法相比，具有更高療效的藥物。③與現(xiàn)有藥物或療法相比，具有更小不良反應發(fā)生風險的藥物。④可改善患者用藥依從性的藥物［1］。更多的新藥上市意味著增加了患者獲得治療藥物的機會，有利于改善患者生活質(zhì)量，緩解疾病癥狀或降低病情嚴重程度，降低治療成本、減輕患者經(jīng)濟負擔。2021年新

近年來，我國新藥研發(fā)處于“集中爆發(fā)”狀態(tài)，在國際新藥研發(fā)的“總盤子”中已占據(jù)一定的地位和份額。新藥研發(fā)數(shù)量快速增長，新藥研發(fā)科技水平也明顯提升。我國研發(fā)的部分新藥在美國等發(fā)達國家獲批上市，被列入“快速審評”，獲得了國際上的良好評價。中國科學院院士陳凱先介紹，在國家大力推動下，我國的新藥研發(fā)格局發(fā)生了重大變化，越來越多的企業(yè)走上以創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展的道路，骨干企業(yè)和創(chuàng)新型企業(yè)每年投入大量資金用于新藥研發(fā)。近年在我國獲批上市的創(chuàng)新藥中，相當大的比重是由企業(yè)研發(fā)出來的

科kē學xué家jiā用yònɡ一yì種zhǒnɡ混hùn合hé藥yào物wù成chénɡ功ɡōnɡ讓rànɡ失shī去qù一yì條tiáo腿tuǐ的de青qīnɡ蛙wā，重chónɡ新xīn長zhǎnɡ出chū了le一yì條tiáo功ɡōnɡ能nénɡ幾jī乎hū完wán全quán正zhènɡ常chánɡ的de腿tuǐ。青qīnɡ蛙wā可kě以yǐ用yònɡ新xīn長zhǎnɡ出chū的de腿tuǐ在zài水shuǐ中zhōnɡ游yóu泳yǒnɡ，就ji

《中國新藥與臨床雜志》（原名《新藥與臨床》），由中國藥學會和上海市食品藥品監(jiān)督管理局科技情報研究所共同主辦，為全國性期刊，被確認為全國中文核心期刊（內(nèi)科學、藥學），也是統(tǒng)計源期刊。榮獲首屆國家期刊獎、第2屆國家期刊獎提名獎，分另榮獲第2屆全國、中國科協(xié)、上海市優(yōu)秀科技期刊一等獎?！吨袊?span id="syggg00" class="hl">新藥與臨床雜志》報道國內(nèi)外新藥，著重報道國產(chǎn)新藥的臨床研究、合并用藥、合理用藥和不良反應等。適用于醫(yī)師、藥師、醫(yī)藥教學和科研人員等閱讀和參考?！吨袊?span id="syggg00" class="hl">新藥與臨床雜志》具有新藥密

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中國，并造成我國新藥研制的競爭性加劇。據(jù)調(diào)查新藥研發(fā)是一種高風險、高投入、長周期的過程，研發(fā)周期為12~15年左右，總投入高達10億，但近年來新藥上市成功率僅為6%左右[1]。因此在新藥研制過程中，需盡早采取有效的項目管理措施，以提升新藥研發(fā)工作人員能力，提高工作效率，促進新藥研發(fā)順利開展。而項目管理主要是指從項目的投資開始至結(jié)束全過程中，實行計劃、組織、指揮、控制、協(xié)調(diào)以及評價等，進而實現(xiàn)項目目標的過程。其可有效協(xié)助企業(yè)處理需跨越領(lǐng)域的復雜問題，同時提升

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會“更好”。但對新藥的宣傳可別全盤接受，新藥并不一定比老藥效果更好。德國醫(yī)療品質(zhì)與效率研究所的科學家貝亞特·維澤勒（Beate Wieseler）在《英格蘭醫(yī)學雜志》雜志上發(fā)表了一篇題為《新藥：我們哪里出了錯？該怎么改善？》的論文，該論文利用臨床數(shù)據(jù)檢視了2011～2017年經(jīng)過德國核準的216種藥物，其中有152種是新藥，64種是老藥新用。與老藥相比，只有25%的新藥擁有“相當大”或“重大”的藥效，16%的新藥具有“不明顯”或“難以量化”的改善作用。如治

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出，加快境外抗癌新藥注冊審批，滿足患者急需。會議提出，組織專家遴選臨床急需境外新藥，完善進口政策，促進境外新藥在境內(nèi)同步上市。 我國藥品審評審批改革扭轉(zhuǎn)了國際治療癌癥新藥在國內(nèi)上市要遲滯5至8年的局面。2018年，國家藥監(jiān)局批準的48個新藥中，18個是抗腫瘤藥，其中有13個為進口新藥。 專家表示，這些“救命藥”快速上市，正是得益于藥品審評審批制度改革的不斷深化和優(yōu)先審評審批政策的完善和落實。 2019年，我國藥品審評審批制度改革還將繼續(xù)深化，進一步落實

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業(yè)蓬勃發(fā)展，大量新藥不斷上市，為臨床醫(yī)師診治疾病提供了更多的用藥選擇，但同時也容易滋生不合理競爭行為[1]。為了切實將代表先進治療方法的藥物引進醫(yī)院，讓患者能得到有效及時的救治，有選擇地引進新藥是醫(yī)院藥事管理工作中的一項重要任務?；诖?本著公開、公平、公正的原則，我院設立專門機構(gòu)對新藥引進實行完全程序化管理，從源頭上預防腐敗行為的同時保障了藥品的安全有效經(jīng)濟，進而有效控制了醫(yī)療費用的不合理增長。1 設立新藥引進專門機構(gòu)我院藥物管理在醫(yī)院藥事管理與藥物治療

在科技部的“重大新藥創(chuàng)制國家科技重大專項”新聞發(fā)布會上，新藥專項實施管理辦公室主任、衛(wèi)生計生委科技司司長秦懷金介紹，新藥專項實施8年來，我國新藥研發(fā)成果顯著，在肺癌、白血病、耐藥菌防治等領(lǐng)域打破國外專利藥物壟斷，國產(chǎn)小分子靶向抗癌藥鹽酸埃克替尼上市，促使國外專利藥物降價超過50%。新藥專項技術(shù)總師、中國工程院院士桑國衛(wèi)介紹，在該專項支持下，我國藥物非臨床安全性評價平臺（GLP）建設取得重大突破：新藥臨床前安全評價工作已與國際接軌；GLP平臺核心關(guān)鍵技術(shù)達到

用藥觀，既要把握新藥與舊藥的內(nèi)涵，又要了解新藥和舊藥的界限，切莫喜新厭舊。所謂新藥，是指國內(nèi)尚未生產(chǎn)的藥品。已經(jīng)生產(chǎn)的藥品凡增加新的適應癥、改變給藥的途徑和改變劑型的，也屬于新藥范疇。所謂舊藥，是國內(nèi)長期使用、療效確切、不良反應較輕的藥品。不少舊藥特別是抗菌藥長期使用后，因人體及細菌逐漸產(chǎn)生耐藥性，療效也會逐年下降。這時就需要研制新藥。然而，由于患者個體差異和用藥史不同，使用藥物的新與舊是相對的。對于平時很少用藥的肺炎患者來說，問世數(shù)十年的青霉素仍是新藥，

●孫 浩中成藥新藥研發(fā)的誤區(qū)分析●孫 浩進入新時期以來，隨著中成藥在疾病治療上所發(fā)揮重要作用逐漸被人們所認可，中成藥新藥的研發(fā)得到了極大程度地進步與發(fā)展，并且也取得了相當不錯的成績。但結(jié)合實踐來看，我們在面對中成藥新藥研發(fā)上雖然取得了不錯的成績，但不可否認受諸多因素所影響，當前在中成藥新藥研發(fā)上仍舊存在著許多誤區(qū)，從而在一定程度上制約了我國中成藥新藥的研發(fā)。有鑒于此，本文將基于筆者中成藥研究實踐，首先對現(xiàn)階段中成藥現(xiàn)在進行分析，隨后在對其新藥研發(fā)上的誤區(qū)展

N2014年全球新藥研發(fā)報告 ——第一部分：新藥和生物制品（Ⅲ）Graul A I，Cruces E，Stringer M編者按：本刊自2013年起連續(xù)2年分期譯載了湯森路透公司獨家授權(quán)的“全球新藥研發(fā)報告”，該報告一經(jīng)刊出，就因內(nèi)容全面、資料權(quán)威、視角獨到、數(shù)據(jù)翔實、時效性強廣受好評。讀者紛紛來函索要單行本，眾多藥企高層對該報告也高度關(guān)注。本期“全球藥訊”欄目繼續(xù)刊登“2014年全球新藥研發(fā)報告”第一部分。2014的新藥批準和上市年終報告顯示醫(yī)藥行業(yè)的活

準了十余種抗腫瘤新藥。兩個機構(gòu)尤其是美國FDA在藥品審批路徑方面有很多可借鑒的工作模式。1 2013年FDA抗腫瘤新藥審批情況2013年，美國FDA又向國會和公眾交出了一份滿意的答卷。從新藥審批數(shù)量和時間上，F(xiàn)DA在2013年保持穩(wěn)定和高效。在2004-2012年期間，F(xiàn)DA平均每年受理創(chuàng)新藥上市申請36個（包括新化合物和新生物制品）、批準26個。在2013年，F(xiàn)DA受理申請新藥36個，批準上市27個，均在規(guī)定的時間內(nèi)甚至更快地完成了審批。74%的藥物首先

式，正式宣布重大新藥創(chuàng)制專項“十二五”計劃任務分批啟動實施。其中，新藥專項“十二五”計劃2012年新增課題申報指南已通過專項總體組專家研究并編制完成。據(jù)悉，該期專項將重點支持“候選新藥研究”和“新藥IV期臨床研究”兩類研究課題，新藥類別包括化學藥、中藥和生物藥，鼓勵開展藥物新劑型和新釋藥系統(tǒng)的創(chuàng)新研究。衛(wèi)生部表示，按照“重大新藥創(chuàng)制”專項“十二五”實施計劃的總體部署，2012年將在對“十一五”計劃第一批、第二批課題進行評估與驗收的基礎上，對“新藥候選藥物研

審議通過的“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(以下簡稱新藥專項)實施方案，以及科技部、發(fā)展改革委和財政部審議通過的新藥專項“十二五”實施計劃，新藥專項“十二五”計劃任務將分批啟動實施。其中，新藥專項“十二五”計劃2012年新增課題申報指南經(jīng)專項總體組專家研究并編制完成，現(xiàn)予發(fā)布。課題申報指南的詳細內(nèi)容請登錄衛(wèi)生部網(wǎng)站(www.moh.gov.cn)、科技部網(wǎng)站(www.most.gov.cn)或中國生物技術(shù)發(fā)展中心網(wǎng)站(www.cncbd.org.cn)查詢。

式，正式宣布重大新藥創(chuàng)制專項“十二五”計劃任務分批啟動實施。其中，新藥專項“十二五”計劃2012年新增課題申報指南已通過專項總體組專家研究并編制完成。據(jù)悉，該期專項將重點支持“候選新藥研究”和“新藥IV期臨床研究”兩類研究課題，新藥類別包括化學藥、中藥和生物藥，鼓勵開展藥物新劑型和新釋藥系統(tǒng)的創(chuàng)新研究。衛(wèi)生部表示，按照“重大新藥創(chuàng)制”專項“十二五”實施計劃的總體部署，2012年將在對“十一五”計劃第一批、第二批課題進行評估與驗收的基礎上，對“新藥候選藥物研

們紛紛到我國進行新藥臨床試驗，意圖搶先占領(lǐng)市場。然而，全球各大醫(yī)藥企業(yè)蜂擁而至，在給患者帶來新藥的同時，也給我國帶來很多潛在風險。外企究竟為何而來？他們給我國帶來哪些益處，又會造成哪些危害？日前，筆者就此走訪了有關(guān)專家。我國新藥臨床試驗病例多、風險小近年來，越來越多的外企在我國設立研發(fā)中心，并進行新藥臨床試驗。如：諾和諾德、羅氏、阿斯利康、禮來、拜耳、諾華、葛蘭素史克等知名跨國公司。他們選中我國作為新藥臨床試驗的基地，正是看好我國的醫(yī)藥研發(fā)環(huán)境及巨大的市場

科學技術(shù)的發(fā)展,新藥不斷問世,藥品品種的去舊更新是醫(yī)藥的必然趨勢,因此如何做好新藥管理和加強臨床使用具有十分重要的意義。然而,長期以來真正迅速用到臨床,發(fā)揮新藥作用的不多,就其原因是多方面的,但主要是產(chǎn)、銷、用之間缺乏溝通,傳播信息,宣傳新藥工作做得不夠。而我院藥供科在新藥的供、銷、用之間起著非常重要的橋梁作用。因此藥供科如何做好新藥知識的收集、介紹、宣傳、供應工作,臨床效果評價及搜集整理是很重要的。為此,我科經(jīng)過多年來的工作實踐,摸索出一套既科學又行之有