王 萍

吉林省洮南市疾病預防控制中心，吉林 洮南 137100

我國自1985年出現首例艾滋病人 (AIDS)以來，全國艾滋病疫情呈快速上升趨勢。為切實加強我市艾滋病篩查實驗室的質量管理，提高實驗室的檢測技術水平。依據《全國艾滋病檢測技術規(guī)范》(2009年版)和《全國艾滋病檢測工作管理辦法》(2006年12月)要求，建立了實驗室質量保證、質量控制和質量評價管理體系?，F報告如下:

1 質量保證

1.1 行政支持、領導重視是重要保障

艾滋病檢測實驗室的建設與發(fā)展得到了行政領導的高度重視，給予了充足的經費支持，保證了實驗室建筑設施和設備的需要，并經常性對艾滋病檢測實驗室進行監(jiān)督檢查，是實施質量保證的重要保障。

1.2 人員是根本、培訓上崗

實驗室由3名技術人員組成，其中2名中級職稱檢驗人員從事病毒性疾病血清學檢測工作十年以上，1名是具有熟練操作技能和豐富經驗水平的副主任檢驗技師。每人都經省級部門考核培訓，持合格證上崗。人力資源是取得質量保證根本的首要的技術條件。

1.3 環(huán)境設施、硬件是物質基礎

實驗室具有完整的獨立性，區(qū)域明確劃分為清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)。儀器設備主要配備了生物安全柜、酶標儀和洗板機、恒溫水浴箱、離心機、冰箱、冰柜、空調、立式高壓蒸汽滅菌器和加樣器。良好的實驗室環(huán)境設施及設備是質量保證的必要的物質基礎。

1.4 文件科學管理、軟件是關鍵

由實驗室崗位人員起草、實驗室主任審定，編寫及修訂了艾滋病篩查實驗室標準操作程序 (SOP)文件，覆蓋的主要工作內容包括:

1.4.1 樣品采集、接收、登記、處理、保存和運輸

整份樣品從采集接收一直到保存運輸都是都有文字材料記錄，各項均有登記，以做到有據可查。為確保樣本質量，管理規(guī)范了檢測血液樣本的相關標準，樣本運輸采用世界衛(wèi)生組織 (WHO)提出的三級包裝的微生物送檢專用箱運送。確保了實驗室的生物安全。

1.4.2 檢測方法和步驟

依據相關要求，制訂了檢測方法和步驟的標準操作程序文件，嚴格按照試劑的檢測方法和步驟操作，確保實驗的有效性。

1.4.3 試劑使用和保存

試劑使用經上級單位配送合格的試劑，國家食品、藥品監(jiān)督管理局注冊批準的。試劑盒嚴格按要求在2－8℃條件下保存，且所有試劑嚴格控制在有效期內使用，更換試劑批號時進行平行實驗，結果相同方能使用，以確保試劑的可靠性。

1.4.4 儀器的使用維護和校準

實驗室設立了儀器使用標準操作程序，儀器維護使用記錄和校準制度，保證了檢測數據的準確性、真實性。

1.4.5 質量控制要求及程序

制訂了適用于HIV抗體初篩檢測的質量控制要求及程序文件，每次實驗必須有試劑盒內部對照質控品、外部質控品、建立質控圖以確保檢測工作的質量。

1.4.6 結果解釋與報告

每次實驗在試劑盒及外部質控品合格條件下，根據使用說明書判斷實驗樣結果并出具HIV抗體篩查報告單。陰性反應報告為“HIV抗體陰性 (—)”，陽性反應報告為“HIV抗體待復檢”。陽性反應樣品在核對身份和補充個人信息后，持HIV抗體篩查報告，送本地艾滋病篩查中心實驗室進行復檢。報告單有中級職稱的人員經過認真核查后復核和簽發(fā)，以保證檢測結果報告的完整性、準確性。

1.4.7 保密程序

制訂了HIV保密制度，實驗室所有人員具有高度的保密意識，不可對無關人員透露檢測結果，并且相關的艾滋病檢測資料嚴格保密，以保證艾滋病檢測工作正常進行。

1.4.8 實驗室數據、相關文件記錄與保存

實驗原始記錄表、打印數據、樣品登記、保存、檢測報告以及儀器使用和校準及維護記錄等其他相關材料都已妥善存檔保存，文件由專人負責保存，以保證追蹤和查詢檢測結果。

1.4.9 不確定樣品追蹤和處理

對于HIV抗體不確定樣品，結合流行病學資料，在4－8周后隨訪檢測，滿足HIV抗體陽性診斷標準則報告陽性，不滿足陽性判斷標準可視情況決定是否繼續(xù)隨訪。疑難樣品送國家艾滋病參比實驗室進一步分析。

1.4.10 實驗室安全防護及實驗室的清理和消毒

艾滋病檢測實驗室須建立生物安全防護制度，實驗室操作技術制度、意外事故處理預案、保密制度及實驗室消毒管理制度等，以確保自己和他人的安全。

2 質量控制

2.1 內部對照質控品

內部對照質控品即為試劑盒內提供的陰性和陽性對照血清。每一次檢測樣品時，必須有試劑盒內部對照，且只能在同批號的試劑盒中使用。對照結果無效，須重新實驗。內部對照用于判斷每次實驗的有效性。

2.2 外部質控品

外部質控品是從上級單位購買，包括強陽性、弱陽性和陰性質控對照血清。每次實驗必須使用外部質控品其結果無效，須重新實驗。表示方法以ELISA法檢測HIV抗體為例建立繪制了質控圖，并建立了質控圖分析及失控情況處理程序，由有專人負責，外部質控品用來判斷該批樣品檢測的有效性。

3 質量評價

3.1 內部質量評價

內部質量評價是由本實驗室組織的質量評價，并定期組織內部質量評價，包括接收、檢測、保存至發(fā)出檢測報告的各個環(huán)節(jié)。并通過實驗室認證認可建立內部質量評價機制。

3.2 外部質量評價

外部質量評價是由本實驗室外的機構組織對質量保證和質量控制的工作的評價。為取得艾滋病檢測實驗室資格，實驗室每年都參加省艾滋病檢測實驗室職能工作考核和實驗室血清學PT考核，并取得90分以上的優(yōu)秀成績，具備了檢驗實驗室對未知樣品獲得正確結果的能力。

最終我市艾滋病篩查實驗室健全了實驗室質量保證、質量控制、質量評價的管理體系，質量保證達到程序化、制度化，質量控制標準化、合格化，質量評價目標化、優(yōu)秀化。形成并制訂了質量管理手冊，由專人負責質量管理體系的規(guī)范性管理。