【作 者】常永亨

中國醫(yī)藥國際交流中心

2011年10月23日至27日，國家食品藥品監(jiān)督管理局派團(tuán)參加了在美國印第安納波利斯市舉行的2011年醫(yī)療器械法規(guī)事務(wù)專業(yè)人員學(xué)會（RAPS“Regulatory Affairs Professionals Society”）年會。代表團(tuán)由中國醫(yī)藥國際交流中心牽頭組織，人員包括：中國醫(yī)藥國際交流中心副主任常永亨、稽查局調(diào)研員王澤森、醫(yī)療器械監(jiān)管司主任科員岳向輝、醫(yī)療器械監(jiān)管司副主任科員李一捷、醫(yī)療器械技術(shù)審評中心審評員劉英慧，共5人。

年會設(shè)置了“中國醫(yī)療器械監(jiān)管、法規(guī)和技術(shù)審評最新情況”專題報(bào)告會。該報(bào)告會由中國醫(yī)藥國際交流中心常永亨副主任主持，中國代表團(tuán)有關(guān)成員分別就中國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)的狀況、中國醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)的有關(guān)情況和可吸收降解材料及藥械組合產(chǎn)品的審評情況做了專題介紹。

李一捷副主任科員的發(fā)言題目是：“中國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)更新”，內(nèi)容包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的修訂情況和近幾年制定發(fā)布的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法（試行）》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》及其《檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》及其《檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》、《醫(yī)療器械召回管理辦法》的有關(guān)情況。

岳向輝主任科員以“中國醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理法規(guī)現(xiàn)狀與展望”為題，介紹了“臨床試驗(yàn)管理法規(guī)現(xiàn)狀”、“臨床試驗(yàn)管理法規(guī)展望”、“醫(yī)療器械GCP起草情況”等幾部分內(nèi)容。

劉英慧審評員的講解題目是：“可吸收降解材料及藥械組合產(chǎn)品的審評要求”。其中關(guān)于可吸收降解材料，講解了“產(chǎn)品概述”、“技術(shù)要求”和“文件要求”三個(gè)部分。關(guān)于藥械組合產(chǎn)品，講解了“法規(guī)要求”和“部分技術(shù)要求”兩個(gè)方面。

參加RAPS會議的各國代表對中國的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)情況非常感興趣，以至于中國的專題報(bào)告會場座無虛席。三個(gè)專題發(fā)言結(jié)束后，大家就各自關(guān)心的有關(guān)問題，爭相提問。中國代表團(tuán)成員分別予以解答。由于時(shí)間關(guān)系，在會上沒能解答完，中國專場結(jié)束后，各國代表繼續(xù)圍住中國團(tuán)組人員提問，使得下一個(gè)專場的開始時(shí)間都被延誤。

法規(guī)事務(wù)專業(yè)人員學(xué)會”。是一個(gè)面向迅速增長的醫(yī)療器械、藥品和生物工程行業(yè)的法規(guī)專業(yè)人員的國際組織。RAPS通過提供教育培訓(xùn)、法規(guī)事務(wù)認(rèn)證(RAC)、專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、知識共享、刊物出版、網(wǎng)絡(luò)搭建、職業(yè)發(fā)展機(jī)會以及其他有價(jià)值的資源來支持上述個(gè)人和相關(guān)法規(guī)專業(yè)的發(fā)展，并致力于幫助其成員不斷獲得所需要的知識和技能。 RAPS是目前世界上最大的致力于健康產(chǎn)品監(jiān)管法規(guī)培訓(xùn)和法規(guī)專業(yè)人員資質(zhì)認(rèn)證的公眾團(tuán)體，每年舉行一次年會，包括全體大會和專題分會，領(lǐng)域覆蓋藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品等，是一個(gè)提供廣泛學(xué)習(xí)和建立網(wǎng)絡(luò)機(jī)會的論壇。

對于全世界從事健康產(chǎn)品法規(guī)事務(wù)的專業(yè)人員來說，2011年RAPS年會是一次規(guī)模空前的會議，它吸引了包括美國食品藥品管理局（FDA）、加拿大衛(wèi)生部、歐洲醫(yī)藥品管理局、歐洲委員會、荷蘭衛(wèi)生福利和體育部、韓國食品藥品管理局、新加坡健康科學(xué)管理局、印度食品安全和標(biāo)準(zhǔn)管理局、澳大利亞和新西蘭食品標(biāo)準(zhǔn)管理部門、沙特食品藥品管理部門等健康產(chǎn)品監(jiān)管當(dāng)局的代表和企業(yè)、科研、學(xué)術(shù)、臨床等囊括健康產(chǎn)品生命周期中各領(lǐng)域的代表共2300多人參會。

本屆RAPS年會全程共4天半，其中10月22日、23日兩天是專題研討會，24、25日兩天和26日上午半天是正式年會。前兩天的專題研討會共有“藥品法規(guī)策略論壇”、“美國法規(guī)事務(wù)精髓”、“歐盟法規(guī)事務(wù)精髓”、“美國市場的組合產(chǎn)品監(jiān)管”、“法規(guī)經(jīng)理訓(xùn)練營”、“非處方藥的分類、批準(zhǔn)和合規(guī)實(shí)解”、“美國的通用名藥物：文件整理和近期行動的法規(guī)基礎(chǔ)”七個(gè)專題，分別在各自的分會場同時(shí)或分時(shí)進(jìn)行。年會的正式開幕式于10月24日上午舉行。開幕式的第一項(xiàng)內(nèi)容是為近幾年來為推動RAPS所致力的法規(guī)事務(wù)工作做出特殊貢獻(xiàn)的人頒獎(jiǎng)。上海市食品藥品監(jiān)督管理局食品藥品安全研究中心資深顧問嚴(yán)樑因推動在上海市率先啟動植入性醫(yī)療器械追溯管理系統(tǒng)（醫(yī)療器械唯一標(biāo)識——UDI）的工作，以及與RAPS合作開展在上海的醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)項(xiàng)目，為第一個(gè)上臺領(lǐng)獎(jiǎng)。開幕式后，正式年會分為八個(gè)專場同時(shí)舉行。這八個(gè)專場是：“生物制品/生物技術(shù)”、“臨床”、“合規(guī)”、“電子介入”、“保健食品”、“醫(yī)療器械和體外診斷產(chǎn)品”、“藥品”、“法規(guī)業(yè)務(wù)”。其中大多數(shù)專場都足足進(jìn)行了兩天半時(shí)間，部分專場時(shí)間較短。“中國醫(yī)療器械監(jiān)管、法規(guī)和技術(shù)審評最新情況”專題報(bào)告會是于10月25日上午在“醫(yī)療器械和體外診斷產(chǎn)品”專場舉行的。

在醫(yī)療器械法規(guī)領(lǐng)域，RAPS近幾年的每次年會都設(shè)置了中國法規(guī)的專題報(bào)告會，但由于我國監(jiān)管部門前幾年沒有派代表參加，都是由一些企業(yè)或國外有關(guān)協(xié)會、商會的代表在會上介紹中國的法規(guī)并回答問題，各國聽眾感覺不是來自中國監(jiān)管部門的第一手信息，可信度不夠。從2010年的RAPS年會開始，國家食品藥品監(jiān)督管理局派出由中國醫(yī)藥國際交流中心牽頭組織的代表團(tuán)參會，今年是第二次。中國代表團(tuán)直接向國外宣講我國的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和政策，擴(kuò)大了我國監(jiān)管部門和監(jiān)管法規(guī)在國際上的影響，爭取到了更多的認(rèn)知。同時(shí)，每年參加RAPS會議也是我們以開放的眼光及時(shí)跟蹤、學(xué)習(xí)國外的先進(jìn)監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，與國外監(jiān)管同行和各界代表交流，隨時(shí)掌握第一手材料的好機(jī)會，以使中國的法規(guī)能夠更好地與國際法規(guī)協(xié)調(diào)。我們不應(yīng)放過這樣的對外宣傳和學(xué)習(xí)的機(jī)會。