姚晴虹，柏志安，朱立峰，張爾帥，袁克儉＊

上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院，上海市，200025

基于lSO15189認(rèn)證的LlS系統(tǒng)改造探索

【作者】姚晴虹，柏志安，朱立峰，張爾帥，袁克儉＊

上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院，上海市，200025

主要闡述依據(jù)ISO15189實驗室質(zhì)量管理體系，對實驗室信息系統(tǒng)（LIS）進(jìn)行相關(guān)改造的內(nèi)容，并進(jìn)一步說明ISO15189認(rèn)

證是目前提升醫(yī)院實驗室質(zhì)量的最有效途徑。

ISO15189認(rèn)證；實驗室信息系統(tǒng)（LIS）；標(biāo)本流轉(zhuǎn)時間（TAT）；質(zhì)控

目前，在臨床檢驗中引入ISO15189實驗室質(zhì)量管理體系，已成為提升醫(yī)院實驗室質(zhì)量的有效途徑。實驗室信息系統(tǒng)（LIS）作為當(dāng)前支撐實驗室日常業(yè)務(wù)運行的必要手段，對其進(jìn)行相關(guān)改造是支持醫(yī)院實驗室通過ISO15189認(rèn)證的有效途徑。

1 ISO15189認(rèn)證及其意義

1.1ISO15189認(rèn)證

ISO15189認(rèn)證是針對醫(yī)學(xué)實驗室(medical laboratory)或臨床實驗室(clinical laboratory)進(jìn)行質(zhì)量管理的國際標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證。醫(yī)學(xué)實驗室或臨床實驗室主要指以診斷、治療、預(yù)防人體疾病或評估人體健康為目的，對取自人體的標(biāo)本進(jìn)行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、細(xì)胞學(xué)、病理學(xué)等檢驗的相關(guān)實驗室。實驗室通過檢驗，獲得相關(guān)的檢驗結(jié)果，并做出相應(yīng)的解釋和對進(jìn)一步的檢驗提供建議。

1.2ISO15189認(rèn)證的意義

醫(yī)院實驗室可以通過ISO15189建立自己的檢測質(zhì)量及技術(shù)管理體系，提高實驗室的質(zhì)量管理水平，從而及時地向受檢者和醫(yī)護(hù)人員提供準(zhǔn)確的檢驗結(jié)果。通過認(rèn)證后，醫(yī)院實驗室的檢驗結(jié)果可在多個國家的數(shù)千個實驗室互認(rèn)，實現(xiàn)在醫(yī)學(xué)科研方面與國際接軌，促進(jìn)國際交流。

1.3通過ISO15189認(rèn)證所需的主要改進(jìn)

要順利通過ISO15189認(rèn)證，醫(yī)學(xué)實驗室或臨床實驗室必須建立一套符合認(rèn)證要求的規(guī)章制度，并以此為規(guī)范，加強對臨床檢驗的基本操作、實驗室各級人員管理以及與實驗室相關(guān)外部人員（如：試劑廠商等）的管理。其中，檢驗規(guī)范的關(guān)鍵在于在檢驗的各個步驟，依據(jù)ISO15189認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修正。具體可分為：在分析前控制好樣本的流轉(zhuǎn)管理；在分析中規(guī)范質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，做到嚴(yán)格質(zhì)控分析和試劑管理等；在分析后規(guī)范檢驗結(jié)果數(shù)據(jù)保存和報告書寫。檢驗規(guī)范確保整個檢驗流程，從采樣、檢驗和報告，每個流程都有據(jù)可依，避免冗余操作，保證數(shù)據(jù)的高質(zhì)量。

2 支持ISO15189認(rèn)證的LIS改造

筆者所在醫(yī)院在進(jìn)行ISO151589認(rèn)證過程中，對LIS系統(tǒng)進(jìn)行了相關(guān)改造，最終支持通過了ISO15189認(rèn)證，現(xiàn)詳述如下：

2.1分析前

(1) 規(guī)范并取得準(zhǔn)確的申請和采樣時間

對于住院病人，病區(qū)護(hù)士有一套習(xí)慣的檢驗申請流程，即輸入檢驗申請醫(yī)囑，統(tǒng)一打印標(biāo)本條碼備用，屆時再采集標(biāo)本并送檢。在這個過程中，會產(chǎn)生相應(yīng)的標(biāo)本申請時間和采樣時間。但往往與實際的采樣時間不符合，從而影響檢驗報告的整體的質(zhì)量。

根據(jù)ISO15189認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格控制標(biāo)本流轉(zhuǎn)時間(TAT)是最基本的規(guī)范，因此筆者所在醫(yī)院在LIS系統(tǒng)中加入了采樣后再次掃入采樣條碼的操作，以確保LIS中的標(biāo)本采樣時間準(zhǔn)確無誤。取得準(zhǔn)確的標(biāo)本運作時間。

(2) 規(guī)范標(biāo)本的送檢流程，準(zhǔn)確記錄標(biāo)本的接、收信息，防止標(biāo)本遺失

在筆者所在醫(yī)院檢驗部門較多，除檢驗科外，還包括實驗室、研究所等十幾個檢驗部門。門診病人一般先在門診檢驗科統(tǒng)一采樣，再由專人負(fù)責(zé)接收標(biāo)本至相關(guān)檢驗部門。多環(huán)節(jié)的標(biāo)本流轉(zhuǎn)，經(jīng)常會發(fā)生標(biāo)本遺失的情況，造成病人無法及時取報告和重復(fù)抽血，各檢驗部門之間也會因此互相推諉責(zé)任。

根據(jù)ISO15189認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，筆者所在醫(yī)院在LIS系統(tǒng)中加入了標(biāo)本流轉(zhuǎn)確認(rèn)環(huán)節(jié)，對每一次的標(biāo)本接收都通過掃描標(biāo)本條碼進(jìn)行登記。雖然增加了操作環(huán)節(jié)，但同時也嚴(yán)格規(guī)范了標(biāo)本接收，有效避免了標(biāo)本遺失，從根本上確保了病人的利益。

事實證明，在檢驗部門較多的醫(yī)院，在LIS系統(tǒng)中進(jìn)行標(biāo)本流轉(zhuǎn)確認(rèn)是十分必要的，它從根本上確保了病人標(biāo)本的安全及時到達(dá)相關(guān)檢驗部門，是確保整個檢驗流程的基礎(chǔ)。

2.2分析中

(1) 自定義質(zhì)控和整體質(zhì)控

在分析中，檢驗質(zhì)量控制是最重要的。在ISO15189認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)中，也提出了較嚴(yán)格的質(zhì)量控制要求和相關(guān)質(zhì)控方法。因此在LIS中，不僅必須要有質(zhì)量控制的功能，而且要求真正地進(jìn)行質(zhì)量控制操作。

筆者所在醫(yī)院在LIS中除具備相關(guān)質(zhì)控功能外，還根據(jù)ISO15189認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步增加了自定義質(zhì)控規(guī)則，使我們能在LIS中制訂符合醫(yī)院情況的更為嚴(yán)格的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)。同時，還增加了同類檢驗儀器的質(zhì)控比較功能，將同類儀器的質(zhì)控情況展現(xiàn)在同一個平臺上，使它們的質(zhì)控情況一目了然，及時對比質(zhì)控情況，以此確保并提升醫(yī)院整體檢驗質(zhì)量。

(2) 試劑管理

根據(jù)ISO15189認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn), 筆者所在醫(yī)院在LIS中加強試劑管理，實行科、組、儀器的三級試劑管理，嚴(yán)格試劑的入庫量和出庫量，有效減少試劑浪費，控制檢驗成本。

2.3分析后

檢驗報告是分析后的關(guān)鍵，通常各實驗室會根據(jù)自身的習(xí)慣和要求制定報告格式和參考值，造成了報告格式多種多樣，無法互比和互用。

筆者所在醫(yī)院因為實驗室較多，這種情況也較為普遍，LIS系統(tǒng)中的報告形式各種各樣。通過進(jìn)行ISO15189認(rèn)證，在報告格式、基本信息、數(shù)據(jù)結(jié)果和參考值等方面都做出了嚴(yán)格要求，據(jù)此，規(guī)范報告格式已有法可依。

另外，LIS系統(tǒng)還增加了報告召回功能，在指定權(quán)限下，對于已發(fā)送但有問題的報告，及時召回，及時糾錯，并再次發(fā)送。

筆者所在醫(yī)院通過對LIS系統(tǒng)的改造，順利通過了ISO15189認(rèn)證，并大大提升了醫(yī)院的檢驗質(zhì)量和管理能力。今后，我們還將在分析前、分析中和分析后更加努力地完善現(xiàn)有的LIS系統(tǒng)，包括：在分析前，規(guī)范體檢病人和外院病人的基本信息和標(biāo)本信息；在分析中，建立相關(guān)質(zhì)控文檔管理，建立電子質(zhì)控文檔，以此加強對質(zhì)控的支持；在分析后，規(guī)范檢驗報告的查詢方式，加強歷史報告的管理和查詢等。相信通過嚴(yán)格執(zhí)行ISO15189認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，不僅能在規(guī)范實驗室操作的基礎(chǔ)上確保高質(zhì)量的檢驗，更能提升實驗室的管理，幫助我們更好地與世界先進(jìn)實驗室接軌。

[1] 諸葛小玲, 楊大千. ISO15189對實驗室信息系統(tǒng)的基本要求[J].醫(yī)學(xué)信息, 2007, 20(5): 729—731.

[2] 楊有業(yè), 梁錦勝. IS015189在檢驗科管理中的應(yīng)用[J]. 基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)與臨床, 2008, 28(1): 84—86.

多維影像引導(dǎo)手術(shù)系統(tǒng)

美國哈佛大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬布列根和婦女醫(yī)院與美國國立衛(wèi)生研究院(NIH)共同投資2000萬美元，興建多維影像引導(dǎo)手術(shù)操作系統(tǒng)手術(shù)室，即AMIGO(advanced multimodality image-guidance operating)。

與一般的影像引導(dǎo)手術(shù)不同的是，AMIGO系統(tǒng)將X光、B超、CT、MRI、PET- CT等多種設(shè)備的影像有效地整合在一起，使手術(shù)醫(yī)生能夠隨時精確地觀察到患者整個身體的實時影像，有助于確定最佳手術(shù)方案。

如術(shù)中需要同時觀察患者神經(jīng)和骨骼損傷情況，同時需要MRI和X影像引導(dǎo)，傳統(tǒng)的影像引導(dǎo)手術(shù)是不可能同時實現(xiàn)的，而AMIGO則可輕松實現(xiàn)對兩者的同時觀察，以更好地在手術(shù)過程中引導(dǎo)醫(yī)生精確操作，從而減輕患者損傷，達(dá)到更好的手術(shù)效果。

（本刊訊）

The Rebuilding of LlS to Pass the lSO15189

【W(wǎng)riters 】Yao Qinhong, Bai Zhian, Zhu Lifeng, Zhang Ershuai, Yuan Kejian
Ruijin Hospital, Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, 200025

ISO15189 certify, LIS, TAT, quality control

R446.11+9

A

10.3969/j.issn.1671-7104.2012.01.017

1671-7104(2012)01-0059-02

2011-08-29

姚晴虹，E-mail: yqh@rjh.com.cn

袁克儉，上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院副院長，E-mail: yuankj@126.com

【 Abstract 】It’s a effective way to promote the quality of the laboratory in hospital by passing the ISO15189.This paper introduces the changes made in rebuilding the LIS according to the certified documents of the ISO15189.