【作者】蔣雪萍， 潛光松

杭州市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢測(cè)院，浙江，杭州，310019

【W(wǎng)riters】Jiang Xueping, Qian Guangsong

Hangzhou Institute of Calibration and Testing for Quality and Technical Supervision, Zhejiang Hangzhou, 310019

血壓是人體的一種基本生命體征，是十分重要的臨床指標(biāo)。病人的收縮壓和舒張壓數(shù)值是臨床各專業(yè)科室對(duì)病人進(jìn)行診斷治療時(shí)都要用到的基本依據(jù)，也是家庭健康管理中的一個(gè)重要環(huán)節(jié)。傳統(tǒng)的都是用水銀柱式血壓計(jì)進(jìn)行血壓測(cè)量，因水銀對(duì)環(huán)境的污染及其操作的相對(duì)專業(yè)性，逐漸為環(huán)保型、易操作、便于攜帶的無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)（即人們常說的電子血壓計(jì)）所替代。無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)的普及應(yīng)用，在給人們帶來便利的同時(shí)，也存在著一些問題，筆者就無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)應(yīng)用中幾個(gè)比較典型的問題作些探討。

1 無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)測(cè)量原理

目前市場(chǎng)上常見的無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)，采用的是示波法原理。其工作原理是將血壓計(jì)袖帶加壓至阻斷肱動(dòng)脈血流，然后緩慢減壓，期間手臂傳出聲音及壓力小脈沖，測(cè)量?jī)x器識(shí)別從手臂傳到袖帶中的小脈沖，經(jīng)過對(duì)小脈沖的拾取和多重處理后，形成一條能夠體現(xiàn)脈沖峰值變化的包絡(luò)線，采取適當(dāng)?shù)呐袆e技術(shù)和校正方法，從面得出血壓值。不同廠家生產(chǎn)的無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)其血壓判別技術(shù)和校正方法是不完全相同的，常用的大致有最大上升斜率判別法、比值判別法、拐點(diǎn)判別法和將小脈沖數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換成其它中間數(shù)據(jù)進(jìn)判別的方法等。雖然方法多樣，但都是根據(jù)同樣的測(cè)量過程來進(jìn)行血壓判別。此外，還有一種不常見的就是聽診法原理，或叫柯氏音法，其原理是模仿水銀血壓計(jì)通過識(shí)別柯氏音來判斷收縮壓和舒張壓。

2 無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)的準(zhǔn)確性問題

筆者在工作中，經(jīng)常被問到“無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)到底準(zhǔn)不準(zhǔn)？”，“為什么無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)量出的血壓跟水銀血壓計(jì)量出的血壓相差很大？”等等之類問題。

筆者以為，首先，不能將無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)同水銀血壓計(jì)作簡(jiǎn)單的比較，畢竟兩者從測(cè)量血壓的原理上就是不一樣的。目前，國(guó)際上已公布的無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)醫(yī)學(xué)臨床測(cè)量準(zhǔn)確性的認(rèn)證方案主要有三個(gè)：（1）美國(guó)醫(yī)療器械聯(lián)合會(huì)（AAMI）方案；（2）英國(guó)高血壓協(xié)會(huì)（BHS）方案；（3）歐洲高血壓學(xué)會(huì)（ESH）的方案。其基本方法是比較待檢驗(yàn)的無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)與標(biāo)準(zhǔn)水銀柱式血壓計(jì)之間讀數(shù)的差異程度，采用一系列嚴(yán)格的質(zhì)量控制和統(tǒng)計(jì)學(xué)方法，對(duì)兩種血壓計(jì)測(cè)得的數(shù)值進(jìn)行處理和分析，并進(jìn)行判斷。國(guó)際高血壓協(xié)會(huì)推薦用這三種方案中任一種，對(duì)各國(guó)生產(chǎn)的無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)進(jìn)行認(rèn)證，凡經(jīng)過這幾個(gè)標(biāo)準(zhǔn)之一認(rèn)證通過的產(chǎn)品，均屬可代用產(chǎn)品。因此，不能簡(jiǎn)單地說，水銀柱式血壓計(jì)測(cè)量結(jié)果比無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)測(cè)量結(jié)果準(zhǔn)確。當(dāng)然，認(rèn)為無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)測(cè)量結(jié)果比水銀柱式血壓計(jì)測(cè)量結(jié)果更準(zhǔn)確，也是不對(duì)的。

其次，無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)到底準(zhǔn)不準(zhǔn)？我們可以從無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)普遍采用的示波法原理來進(jìn)行分析。示波法原理測(cè)量血壓時(shí)，測(cè)量的是袖帶在放氣過程中，袖帶內(nèi)氣體產(chǎn)生的振蕩波的最大幅度，然后通過一定的換算關(guān)系算出收縮壓和舒張壓。其核心是振蕩波的最大幅度與血壓的換算的關(guān)系，到目前為止，雖然各廠家的算法不盡相同，但其算法的取得都是依靠大規(guī)模人群測(cè)量取得的數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。由于血壓測(cè)量的個(gè)體差異往往很大，同樣是收縮壓，有的人可能是90mmHg或者更低，有的人則可能是180mmHg或更高。在應(yīng)用示波法這樣一種基于統(tǒng)計(jì)規(guī)律的算法來計(jì)算血壓值時(shí)，就會(huì)出現(xiàn)一種現(xiàn)象：對(duì)于血壓變化規(guī)律接近統(tǒng)計(jì)規(guī)律的個(gè)體，其測(cè)量結(jié)果相對(duì)比較準(zhǔn)確；反之，對(duì)于個(gè)體血壓變化與統(tǒng)計(jì)規(guī)律有顯著差異的個(gè)體，其測(cè)量結(jié)果偏差就會(huì)比較大。這也就是有的人認(rèn)為無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)比較準(zhǔn)確，有的人認(rèn)為不準(zhǔn)確的原因。

因此，無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)的價(jià)值更在于其血壓普查及監(jiān)測(cè)的意義。對(duì)于大規(guī)模人群，應(yīng)用無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)進(jìn)行血壓監(jiān)測(cè)，或在家庭健康管理中使用無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)進(jìn)行日常的血壓監(jiān)測(cè)，可及時(shí)發(fā)現(xiàn)血壓值的異常變化，提高民眾的保健水平等。在這些方面，無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)是有其優(yōu)越性，且具有積極意義的。而在臨床診斷和治療中，由于醫(yī)護(hù)工作者不可能事先知道被測(cè)者的血壓值是否符合示波法的統(tǒng)計(jì)規(guī)律，即便是只有1%甚至1‰的人沒有被測(cè)準(zhǔn)，對(duì)于被測(cè)者來說都是難以接受的。因此，國(guó)家主管部門在無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)的應(yīng)用上有嚴(yán)格的把關(guān)，到目前為止，尚未有無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)被批準(zhǔn)用于臨床的診斷。

3 影響無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)測(cè)量的因素

影響無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)測(cè)量的因素主要有測(cè)量系統(tǒng)因素和人體生理因素。測(cè)量系統(tǒng)因素包括排氣速度、數(shù)據(jù)處理方法、系統(tǒng)穩(wěn)定度和袖帶的松緊等。人體生理因素則涉及到流體力學(xué)、彈性力學(xué)、生物材料力學(xué)等領(lǐng)域，主要有人體血管特性、血管周圍肌肉的特性、粘彈體特性和自我調(diào)節(jié)機(jī)制等。人體的血壓是在不斷變化的，人在興奮、緊張、運(yùn)動(dòng)時(shí)血壓會(huì)升高，而洗澡后、抽煙時(shí)血壓會(huì)降低。人在一天當(dāng)中的不同時(shí)間，血壓也是有起伏變動(dòng)的。正因?yàn)槿梭w的血壓是不斷變動(dòng)的，因而每次測(cè)量的結(jié)果都會(huì)不同，兩次測(cè)量得到同一血壓值是十分罕見的。此外，袖帶的包扎的位置與松緊程度，也影響血壓測(cè)量的結(jié)果。測(cè)量血壓時(shí)，袖帶的底部應(yīng)該在手臂肘窩上方1～2厘米的地方，把袖帶戴得過高或者過低，血流經(jīng)過這些地方時(shí)壓力已經(jīng)發(fā)生了改變，測(cè)量的結(jié)果當(dāng)然不準(zhǔn)確。袖帶包扎在手臂上的松緊程度，對(duì)示波法中包絡(luò)線幅度的影響非常大，松與緊的幅度能相差一倍以上，直接影響到血壓測(cè)量的結(jié)果。

4 無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)的檢定校準(zhǔn)

無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)的檢定包括靜態(tài)和動(dòng)態(tài)兩方面。靜態(tài)檢定時(shí)，無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)相當(dāng)于一個(gè)壓力表，與標(biāo)準(zhǔn)壓力源作比較即可實(shí)現(xiàn)，相對(duì)比較簡(jiǎn)單。國(guó)家于1999年即頒布了檢定規(guī)程JJG692-1999《數(shù)字式無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)（靜態(tài)）》，對(duì)無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)的靜態(tài)檢定作了規(guī)定。對(duì)于無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)動(dòng)態(tài)血壓的檢定校準(zhǔn)方面，則一直沒有統(tǒng)一的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。2010年頒布的用以替代JJG692-1999《數(shù)字式電子血壓計(jì)（靜態(tài)）》的JJG692-2010《無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)檢定規(guī)程》中，也僅對(duì)動(dòng)態(tài)血壓的示值重復(fù)性作了規(guī)定，而對(duì)動(dòng)態(tài)血壓的示值誤差則未作要求。

目前，對(duì)無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)動(dòng)態(tài)血壓的檢定主要思路有下述兩種。

其一是產(chǎn)生一個(gè)峰值和谷值的準(zhǔn)確度滿足檢定要求的標(biāo)準(zhǔn)模擬血壓波，再通過一力學(xué)特性等效于人體手臂的模擬手臂，把模擬血壓波信號(hào)傳遞給無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)，無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)的測(cè)量結(jié)果與標(biāo)準(zhǔn)值的差值即為無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)測(cè)量收縮壓和舒張壓的基本誤差。其不足之處在于示波法的基礎(chǔ)理論支持還很欠缺，使得模擬手臂力學(xué)模型的建立難度相當(dāng)大，只能依賴統(tǒng)計(jì)歸納的方法進(jìn)行處理。廣東省計(jì)量科學(xué)研究所和廣東省醫(yī)療器械研究所共同研制的示波法無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)檢定裝置，即是基于這種檢定思路實(shí)現(xiàn)的。

其二是通過血壓模擬器還原包絡(luò)線。首先采集一定量的人群包絡(luò)線，經(jīng)過統(tǒng)計(jì)歸納確定出一條典型的包絡(luò)線，這條包絡(luò)線隱含著收縮壓和舒張壓的量值，即它標(biāo)稱著收縮壓和舒張壓的值。在檢定過程中，通過一個(gè)裝置經(jīng)管路連接把這條典型的包絡(luò)線還原給無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)，無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)傳感器感應(yīng)壓力變化，拾取出該包絡(luò)線，確定血壓值，無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)測(cè)得值與典型包絡(luò)線的血壓標(biāo)稱值之差，即為無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)血壓測(cè)量的基本誤差。訪方法的問題在于包絡(luò)線所標(biāo)稱的收縮壓和舒張壓量值，無法通過常規(guī)的實(shí)驗(yàn)方法進(jìn)行檢定，亦即它在量值溯源上存在困難。由于模擬器還原的包絡(luò)線也是基于人群統(tǒng)計(jì)的數(shù)據(jù)，不同廠家的血壓模擬器的包絡(luò)線不盡相同，因此同一臺(tái)無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)在用不同廠家的血壓模擬器檢定時(shí)，可能會(huì)產(chǎn)生不同的結(jié)果。目前業(yè)內(nèi)用于檢定校準(zhǔn)的血壓模擬器主要有FLUK、邁創(chuàng)等品牌，均采用該方法實(shí)現(xiàn)無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)動(dòng)態(tài)血壓的測(cè)量。

5 結(jié)束語

在醫(yī)學(xué)發(fā)展的過程中，臨床眾多專業(yè)學(xué)科所參考的血壓值，始終是使用水銀血壓計(jì)，并且按照這個(gè)血壓值的標(biāo)準(zhǔn)形成了各專業(yè)學(xué)科的診斷、治療和用藥等的一系列規(guī)范。從這個(gè)角度上看，人體的血壓值在醫(yī)學(xué)實(shí)踐上，是被采用柯氏音法的水銀血壓計(jì)所定義了的，也就確立了水銀血壓計(jì)在臨床診斷上的鞏固地位。但水銀終究是嚴(yán)重污染環(huán)境的重金屬，在環(huán)境中基本不降解，而無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)以其環(huán)保、便攜、易操作的特性，被越來越多的應(yīng)用于健康體檢及日常血壓監(jiān)測(cè)中，隨著科技的發(fā)展，無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)的應(yīng)用領(lǐng)域?qū)?huì)不斷拓展，人體血壓的測(cè)量將會(huì)越來越準(zhǔn)確。國(guó)家應(yīng)盡快研究建立符合我國(guó)國(guó)情的無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)測(cè)量的設(shè)備在設(shè)計(jì)、檢驗(yàn)和方法等的要求，建立客觀的評(píng)價(jià)方法，尤其是動(dòng)態(tài)血壓的評(píng)價(jià)方法，準(zhǔn)確地檢驗(yàn)無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)的性能，確保臨床使用的有效性和安全性。

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