天津和杰醫(yī)療器械有限公司(300384)

產(chǎn)品質(zhì)量對(duì)于企業(yè)的重要性不言而喻，它是企業(yè)立足的根本，也是企業(yè)的生命。天津和杰醫(yī)療器械有限公司自1997年成立于天津新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)以來(lái)，至今已有超過(guò)300萬(wàn)育齡婦女正在使用我公司吉妮系列宮內(nèi)節(jié)育器。

公司在成立之初就確立了“提供安全有效的產(chǎn)品和長(zhǎng)期優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，成為本行業(yè)領(lǐng)先企業(yè)”的質(zhì)量方針，并按照其內(nèi)涵建立了嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系。通過(guò)關(guān)注臨床需求，依據(jù)臨床研究結(jié)果，向育齡婦女提供安全有效的“固定式宮內(nèi)節(jié)育器”吉妮、吉娜系列產(chǎn)品，這是和杰公司的立足之本;提供長(zhǎng)期優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，通過(guò)專業(yè)的銷(xiāo)售團(tuán)隊(duì)，客觀地向客戶介紹產(chǎn)品知識(shí)，組織放置技術(shù)培訓(xùn)，開(kāi)展產(chǎn)品臨床應(yīng)用學(xué)術(shù)交流等，為客戶提供全方位的服務(wù)，是和杰公司的服務(wù)宗旨;通過(guò)不斷改進(jìn)產(chǎn)品、創(chuàng)新服務(wù)、改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性，確保向顧客提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)，成為本行業(yè)的領(lǐng)先企業(yè)，是和杰公司的永遠(yuǎn)追求。

天津和杰醫(yī)療器械有限公司率先在行業(yè)內(nèi)建立專業(yè)的宮內(nèi)節(jié)育器生產(chǎn)基地:2003年公司于天津海泰綠色產(chǎn)業(yè)基地建立了十萬(wàn)級(jí)年生產(chǎn)能力達(dá)百萬(wàn)套的專業(yè)生產(chǎn)工廠，并配置有行業(yè)領(lǐng)先的專業(yè)生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施。通過(guò)在行業(yè)率先配置激光打標(biāo)、條碼、噴碼等設(shè)備設(shè)施，每套產(chǎn)品都對(duì)應(yīng)相應(yīng)的條形碼。同時(shí)在產(chǎn)品生產(chǎn)和銷(xiāo)售全程都實(shí)現(xiàn)了一一對(duì)應(yīng)的詳實(shí)記錄，即從供應(yīng)商的選擇、評(píng)價(jià)到所有原輔料的采購(gòu)、檢驗(yàn);從所有工序的實(shí)現(xiàn)時(shí)間、實(shí)現(xiàn)過(guò)程到所有工序的實(shí)現(xiàn)人員;從所有工序的過(guò)程檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)到最終產(chǎn)品的放行都有詳實(shí)記錄。在行業(yè)內(nèi)首家由批追溯實(shí)現(xiàn)了單套產(chǎn)品全程可追溯。

公司從成立至今始終堅(jiān)持為顧客提供安全有效的產(chǎn)品方針，目前生產(chǎn)的宮內(nèi)節(jié)育器共有吉妮、吉娜系列產(chǎn)品共4種型號(hào)、規(guī)格，均具有獨(dú)立的產(chǎn)品注冊(cè)證，且在行業(yè)內(nèi)率先經(jīng)過(guò)了第三方權(quán)威機(jī)構(gòu)進(jìn)行的細(xì)胞毒性、皮膚致敏、皮內(nèi)反應(yīng)、生殖毒性、遺傳毒性(亞曼試驗(yàn)、染色體畸變?cè)囼?yàn)、基因突變?cè)囼?yàn))、植入試驗(yàn)、亞慢性全身毒性等整套生物性能試驗(yàn)，試驗(yàn)結(jié)論完全符合標(biāo)準(zhǔn)。2003年公司就按GB/T19001－2000 IDT ISO9001:2000、YY/T0287 －2003 IDT ISO13485:2003建立了嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系，并在公司日常工作中得到了全面的運(yùn)行。2007年公司參加了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范GMP(試點(diǎn))認(rèn)證，一次性順利通過(guò)試點(diǎn)審核。2010年11月26日行業(yè)首家正式通過(guò)國(guó)家GMP審核。

天津和杰醫(yī)療器械有限公司將一如既往地堅(jiān)持“提供安全有效的產(chǎn)品和長(zhǎng)期優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，成為本行業(yè)領(lǐng)先企業(yè)”的質(zhì)量方針，本著對(duì)使用者、社會(huì)負(fù)責(zé)的態(tài)度，走專業(yè)化發(fā)展道路，建設(shè)專業(yè)化的企業(yè)，為廣大育齡婦女提供安全有效的產(chǎn)品和長(zhǎng)期、優(yōu)質(zhì)的專業(yè)化服務(wù)。