李 成 孫 強

山東大學(xué)衛(wèi)生管理與政策研究中心 衛(wèi)生部衛(wèi)生經(jīng)濟與政策研究重點實驗室 山東濟南 250012

藥物治療是最有效的疾病干預(yù)手段之一，但是只有合理的使用藥物才能達到治療疾病、維護健康的目的。2002年世界衛(wèi)生組織(World Health Organization，WHO)報告指出，全球有1/3患者死于不合理用藥，而在處方藥配制和銷售中有50%是不恰當?shù)?，在能獲得藥品的患者中，有半數(shù)不能正確地使用藥品。［1］因不合理用藥而非疾病本身所導(dǎo)致的死亡率高達33%，同時也給患者帶來了沉重的經(jīng)濟負擔(dān):2006年WHO報告指出，在英格蘭和北愛爾蘭因不合理用藥造成了每年約3.8億英鎊的損失，而在美國平均每家醫(yī)院每年由于不合理用藥造成的損失則高達580萬美元。［2］由于世界各國特別是發(fā)展中國家的醫(yī)療機構(gòu)普遍存在著不適當、無效和不經(jīng)濟的醫(yī)療用藥問題［3］，WHO及各國積極探討促進藥物合理使用的方法策略，以保證人民群眾用藥安全、合理。本文首先回顧了合理用藥政策的發(fā)展歷程，重點評述了相關(guān)國家為促進合理用藥而采取的實踐，希望為我國設(shè)計和實施有效的促進合理用藥的干預(yù)措施提供建議。

1 合理用藥的內(nèi)涵

合理用藥的概念最早是由WHO提出，也主要由其推動。1985年在肯尼亞首都內(nèi)羅畢召開的合理用藥專家會議上，WHO提出了合理用藥的定義:“合理用藥要求患者接受的藥物適合其臨床需要、藥物的劑量符合其個體需要、療程足夠、藥價對患者及其社區(qū)最為低廉”。［4］同時，根據(jù)WHO以及美國衛(wèi)生管理科學(xué)中心制定的合理用藥生物醫(yī)學(xué)標準要求，合理用藥應(yīng)包括正確無誤的發(fā)售藥物;用藥指征明確;確保藥品的療效、安全、適當以及經(jīng)濟;藥物劑量、用法、療程妥當;用藥對象適宜，無禁忌癥，不良反應(yīng)小;藥品的調(diào)配無誤;病人依從性良好等方面內(nèi)容。［5］

為更好的促進藥物合理使用，WHO在1989年成立了合理用藥國際網(wǎng)絡(luò)機構(gòu)(International Network for Rational Use of Drugs，INRUD)，通過設(shè)計、評價和推廣有效的策略以提高藥物在處方、調(diào)劑以及使用方面的合理性。隨后在WHO制定的藥物策略中要求確保藥物的可及性以及藥品質(zhì)量安全，處方合理有效，在WHO的不斷努力下，世界各國也逐漸認識到合理用藥的重要性，同時合理用藥的定義也逐步完善:利用當代藥物和疾病的系統(tǒng)知識和理論為指導(dǎo)，逐步實現(xiàn)安全、有效、經(jīng)濟、適當?shù)厥褂盟幬锏哪繕?，這就是合理用藥。［1］

2 促進藥物合理使用的干預(yù)措施

隨著世界各國對藥物不合理使用危害認識的不斷深化，在WHO的支持和倡導(dǎo)下，各國廣泛開展了合理用藥干預(yù)研究，主要包括推行基本藥物制度、開展針對需方和供方的合理用藥培訓(xùn)、激勵措施改革、指導(dǎo)并監(jiān)督醫(yī)務(wù)人員醫(yī)療行為等措施，這些措施在不同程度上促進了藥物的合理使用。

2.1 實施基本藥物制度

20世紀70年代末，WHO基本藥物行動委員會支持各國發(fā)展以基本藥物為基礎(chǔ)的國家藥物政策并推動合理用藥工作，基本藥物政策與合理用藥的結(jié)合成為WHO的重要策略。基本藥物政策的推行實施，對臨床合理用藥具有極大的指導(dǎo)意義。［6］

2.1.1 印度德里

印度德里制定了綜合性的藥物政策。為確保合理用藥措施的順利實施，多部門的合作必不可少，而“德里模式”成功的關(guān)鍵就在于藥品監(jiān)督機構(gòu)與國家各部門及專家學(xué)者的通力合作。［7］德里為推行基本藥物制度采取的主要措施是通過由技術(shù)人員、藥劑師、微生物學(xué)家、外科醫(yī)生等各方面專家組成的基本藥物目錄遴選委員會制定基本藥物目錄;采用“雙信封”招標采購模式確保藥品質(zhì)優(yōu)價廉;通過開展合理用藥培訓(xùn)，將基本藥物概念引入醫(yī)學(xué)教育課程并建立一定的制度規(guī)范約束醫(yī)務(wù)人員的行為;推行標準治療方案并為病人提供藥品信息，樹立起合理用藥觀念。另外，研究表明，有嚴格和規(guī)范的藥物注冊及監(jiān)管系統(tǒng)的國家在促進藥物使用方面更為有效，德里模式具有必要的政策監(jiān)督評價機制以保證政策的順利推行。［8］

2.1.2 津巴布韋

津巴布韋基本藥物政策最突出的特點是對《基本藥物目錄》內(nèi)藥品實行了分類管理，不同級別醫(yī)療機構(gòu)使用對應(yīng)等級的藥物，而在低級醫(yī)院使用的藥品均可在高級醫(yī)院使用，用以滿足常規(guī)醫(yī)療需求并避免了非必須藥品在基層醫(yī)療機構(gòu)的濫用;同時，津巴布韋為了提高藥品配送體系的效率，對國家醫(yī)藥庫存管理采取私有化策略，提高相關(guān)信息發(fā)布速度［9］，并加強了貧困邊遠地區(qū)的藥品供應(yīng)［10］，確保用藥安全;津巴布韋對臨床常用藥和急救藥優(yōu)先供應(yīng);為解決藥物短缺，制定《基本藥物目錄》補充目錄是其采取的一個重要措施［11］。另外，對國家基本藥物目錄等考核、培訓(xùn)，針對主要健康問題制定適合各級衛(wèi)生人員使用的診療指南等，都極大地促進了合理用藥程度。［12］

2.1.3 澳大利亞

澳大利亞除通過Medicare向公立醫(yī)院住院患者免費提供藥品外，主要通過藥品津貼計劃為在醫(yī)院外就診的患者提供基本藥物［13］，只有證明某種藥品具有成本—效果、療效、安全性等方面的優(yōu)勢時才能夠被納入藥品津貼計劃當中［14］，然后由藥物評價部門以及經(jīng)濟學(xué)委員會對其成本效果、臨床療效等方面進行評價，并最終通過澳大利亞衛(wèi)生部確定銷售價格;同時，澳大利亞衛(wèi)生部會憑借集中采購的優(yōu)勢，在與申請進入藥品福利計劃的藥品進行價格談判時采取較為強硬的態(tài)度，從而有效控制新藥的價格，復(fù)雜的審批程序確保了入選藥品的質(zhì)優(yōu)價廉，能夠有效的保證患者的用藥安全、經(jīng)濟、有效。此外，在患者使用藥品時，國家或保險公司只會為患者支付同類藥品中的最低價格，由患者自行承擔(dān)價格差，這就迫使醫(yī)師傾向選擇價格較低的藥品，同時藥品價格較高的生產(chǎn)商、銷售商為占領(lǐng)市場，也通常采取降低藥品價格的策略［15］，從而在保證藥品質(zhì)量的同時降低了藥品價格。

2.1.4 中國

國外的實踐證明，基本藥物制度的實施能夠提高合理用藥水平、控制藥費增長，而嚴謹?shù)闹贫仍O(shè)計、多部門的密切協(xié)作是成功的必要條件。自1982年我國引入基本藥物概念以來，基本藥物制度也在逐步完善，其中，通過制定《國家基本藥物目錄》，規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)藥品配備品種，縮小了醫(yī)生選擇藥物的范圍，有利于避免醫(yī)生因藥物種類繁多而導(dǎo)致的重復(fù)用藥;而實行基本藥物零差率銷售，取消藥品加成政策，能夠避免醫(yī)務(wù)人員因不當?shù)慕?jīng)濟利益刺激而過度用藥，但由于制度設(shè)計的不完善、必要的配套體系尚未完全建立，出現(xiàn)了因財政機制不完善而產(chǎn)生醫(yī)務(wù)人員工作積極性下降、醫(yī)院運行效率降低、基本藥物目錄不能完全滿足基層醫(yī)療機構(gòu)用藥、藥品配送不及時等問題，對藥物的合理使用造成了一定的影響。［16］另外，雖然藥品價格降低的確減輕了患者的疾病經(jīng)濟負擔(dān)，但僅關(guān)注價格而不注重藥品使用量將可能導(dǎo)致前期的努力歸于無效。

此外，《國家基本藥物目錄》作為基本藥物政策的重要組成部分［17］，能夠引導(dǎo)藥品供應(yīng)和醫(yī)生的處方行為更趨于合理。蘇丹各級醫(yī)療機構(gòu)采用基本藥物目錄后，基本藥物使用、注射劑和抗生素使用情況明顯改善。［18］利用藥物經(jīng)濟學(xué)、循證醫(yī)學(xué)、藥物流行病學(xué)等多種方法篩選并制定的《國家基本藥物目錄》、《標準治療指南》和《國家處方集》，能夠有效的促進藥物的合理使用。［19］在美國，推行的處方集制度對藥物療法的質(zhì)量控制能起到很大的推動作用，同時能夠在很大程度上減少醫(yī)生處方差錯率、降低醫(yī)療事故的發(fā)生率，我國《處方管理辦法》及《抗生素使用管理規(guī)定》的出臺在促進合理用藥，避免抗生素濫用等方面也起到了積極作用。但由于用藥習(xí)慣、地區(qū)差異性，通過國家層面上統(tǒng)一制定參考指南可能并不完全符合地區(qū)實際，可結(jié)合當?shù)貙嶋H建立補充目錄以滿足臨床所需［20］，我國現(xiàn)階段的《國家基本藥物目錄》并不能完全適用當?shù)赜盟幰蠛土?xí)慣，因此地方通過制定基本藥物增補目錄以滿足當?shù)赜盟幮枨?，但由于藥物遴選、供應(yīng)機制的不健全，部分兒科、婦科常用藥品配備不足，需進一步細化藥品目錄以保證各地區(qū)用藥需求。

2.2 廣泛的宣傳教育

2.2.1 針對供方的培訓(xùn)教育

相關(guān)研究發(fā)現(xiàn)，48.4%的臨床醫(yī)生在近1/3的處方中使用抗生素類藥物，而導(dǎo)致該現(xiàn)象的原因是由于其缺乏相關(guān)合理用藥知識以及繼續(xù)教育程度較低。［21］通過專業(yè)人員面對面的不帶有任何商業(yè)目的的講解藥品相關(guān)信息，可以有效避免因醫(yī)生對藥品性狀了解不充分而導(dǎo)致的藥物濫用［22］，但在現(xiàn)實情況中，藥品種類繁多，讓醫(yī)生了解全部藥物幾乎是不可能的，在一項旨在解決臨床問題的課程培訓(xùn)中［23］，實驗組的醫(yī)學(xué)生利用解決問題6步法找出最優(yōu)的治療藥物，避免藥物的不合理使用。雖然各種教育措施能夠促進藥物的合理使用，但有研究表明教育措施的干預(yù)僅在短期內(nèi)促進了藥物的合理使用，為保證培訓(xùn)質(zhì)量，后續(xù)的培訓(xùn)教育措施必須及時跟進。［24－25］

零售藥店因其便利性而成為患者獲取藥品的一個重要來源，由于大部分藥店的私營性質(zhì)和藥品銷售人員業(yè)務(wù)水平較低，往往只注重經(jīng)濟利益而非藥品使用合理與否。事實證明，對藥店銷售人員進行業(yè)務(wù)知識培訓(xùn)將能夠促進用藥的合理性［26］，在越南開展的多中心干預(yù)措施證明，通過強制管理藥品處方、面對面的教育培訓(xùn)以及同行之間的相互影響能夠明顯的促進藥物的合理使用［27］，而在社區(qū)內(nèi)促進用藥安全，對于保障公眾健康等會起到積極作用［28］。在我國，為保證用藥安全，指導(dǎo)合理用藥，衛(wèi)生部門要求各零售藥店需配備執(zhí)業(yè)藥師，但現(xiàn)階段，由于執(zhí)業(yè)藥師的業(yè)務(wù)水平參差不齊，在醫(yī)療行為中作用并沒有得到足夠重視，仍是制約其在監(jiān)督醫(yī)生處方用藥行為、避免藥物濫用方面發(fā)揮作用的重要影響因素，我國需進一步強化藥劑師的作用，提高其在醫(yī)療行為中的地位。

2.2.2 針對需方的培訓(xùn)教育

有研究發(fā)現(xiàn)，需方的藥學(xué)知識、用藥習(xí)慣在很大程度上影響到合理用藥的實現(xiàn)［29］，而同時，需方的自我醫(yī)療行為逐步增多，患者不恰當?shù)淖晕裔t(yī)療行為及其對醫(yī)生處方的干預(yù)也極大地影響了藥物的合理使用［30］。針對需方藥品知識相對匱乏的現(xiàn)實，可通過電視、廣播、報紙、雜志及在醫(yī)療機構(gòu)開設(shè)宣傳欄等廣泛宣傳合理用藥知識，并建立需方用藥行為以及影響因素研究機制，減少居民藥物濫用。印度尼西亞等國的經(jīng)驗表明，通過各種方式在社區(qū)、診所、學(xué)校等公共場所宣傳基本藥物，有助于公眾對基本藥物的了解，促進他們自覺選用基本藥物。［31］在巴基斯坦開展的一項針對母親的合理用藥項目中，經(jīng)過培訓(xùn)，其合理用藥知識和行為都得到了明顯的改善。［32］荷蘭、英國等國家注重對病人的健康教育，通過病人及病人家屬與醫(yī)生的交流、在衛(wèi)生服務(wù)機構(gòu)或家中進行專家咨詢讓患者更廣泛的獲得健康相關(guān)知識避免不恰當?shù)淖晕裔t(yī)療，而進行藥品使用效果評估能夠有效地降低抗生素使用率和藥品費用。［33］WHO也通過印發(fā)宣傳材料促進社區(qū)用藥［34］，但由于醫(yī)療活動的專業(yè)性，需方醫(yī)療知識相當欠缺，針對需方的干預(yù)可能會耗費更多的資源。

2.3 建立處方審查機制

除制定處方藥物使用指南外，對醫(yī)生處方進行審查、監(jiān)督也能促進藥物的合理使用。有研究通過對處方點評制度實施前后的處方進行比較發(fā)現(xiàn)，門診處方制度建立并不斷改進可提高臨床合理用藥水平［35］;Eltayeb等人研究發(fā)現(xiàn)，利用處方審查反饋機制、審查反饋機制結(jié)合專家討論、審查反饋機制結(jié)合學(xué)術(shù)研究等方法都能明顯的降低處方不規(guī)范用藥行為，其中抗生素處方率分別降低了20%、49%、53%，其中兩種機制聯(lián)合干預(yù)效果明顯優(yōu)于單一機制干預(yù)效果［36］，以上幾種措施無論在長期還是短期內(nèi)都能夠有效的改進醫(yī)生的用藥習(xí)慣［37］。通過政府、衛(wèi)生服務(wù)提供方、健康教育體系、藥品公司、消費者等多方的共同努力來促進合理用藥是至關(guān)重要的［38］，但WHO的研究表明雖然多種干預(yù)方式聯(lián)合更易干預(yù)處方行為，但同時也意味著將要投入更多的資源［1］。

另外，良好處方數(shù)據(jù)庫的建立可用于檢測用藥信息和評估治療方案療效，發(fā)現(xiàn)不合理用藥行為［39］，美國自1987年開始就利用處方數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)對配伍禁忌和不恰當?shù)奶幏竭M行篩查［40］，用以保證用藥安全，避免藥物濫用。但在我國尚未有動態(tài)的處方數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)建立，這可能與我國醫(yī)療系統(tǒng)信息化起步較晚有關(guān)，可在有條件的地區(qū)逐步開展醫(yī)療系統(tǒng)信息化建設(shè)，通過推行電子處方系統(tǒng)、建立和完善個人就診信息資料庫等方式進行改革。

2.4 激勵機制改革

造成藥物不合理使用的另外一個重要原因是補償機制的不合理。［41］有研究指出藥品不合理利用不僅是由于醫(yī)療技術(shù)落后和缺乏診療規(guī)范，更多的是由于利益驅(qū)動，解決醫(yī)院補償問題是解決不合理用藥問題的重要環(huán)節(jié)。［42］印度果阿的一項研究表明［43］，多數(shù)醫(yī)療機構(gòu)尤其是私立醫(yī)院的醫(yī)生經(jīng)常在醫(yī)藥工資的誘導(dǎo)下給患者多開藥、開新藥。在巴馬科方案中，曾免費提供的基本藥物以稍貴的價格進行銷售，降低了群眾的用藥意愿，避免其自身的藥物濫用，但同時也導(dǎo)致了醫(yī)務(wù)人員為增加收入而過渡開藥的現(xiàn)象。在我國由于長期形成的“以藥養(yǎng)醫(yī)、以藥補醫(yī)”的政策影響，信息不對稱，醫(yī)生更容易受到經(jīng)濟利益的驅(qū)使而導(dǎo)致過度用藥。新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度通過整合農(nóng)村醫(yī)療機構(gòu)中的各項資源，其報銷體系可以作為杠桿調(diào)節(jié)合理用藥、藥品定價和藥物政策。［44］伴隨我國基本藥物制度的推行，藥品零差率銷售，實行醫(yī)藥分開，醫(yī)療機構(gòu)的收入根據(jù)公共衛(wèi)生服務(wù)量和醫(yī)療質(zhì)量核定補償標準確定，不再與藥品銷售掛鉤，我國應(yīng)積極探索多種形式的補償機制，充分發(fā)揮新農(nóng)合、醫(yī)?；鸬淖饔?，并適當?shù)奶岣哚t(yī)療服務(wù)價格，體現(xiàn)出醫(yī)生的勞動價值，將能夠促進醫(yī)生合理用藥。［45］

同時，建立適當?shù)募顧C制促進零售藥店參與促進合理用藥的積極性，如澳大利亞為鼓勵藥劑師使用普通藥物，規(guī)定藥劑師可以獲取按病人共付額和醫(yī)療保險規(guī)定的藥品價格間的差額［46］，荷蘭則將藥房采購藥品費用的部分折扣用于激勵藥劑師合理用藥。

3 結(jié)論

3.1 多種措施結(jié)合，并進行持續(xù)干預(yù)才能有效促進藥物合理使用

文獻回顧發(fā)現(xiàn)，現(xiàn)階段有多種措施可供政策制定者或衛(wèi)生相關(guān)部門選擇以促進藥物的合理使用。現(xiàn)階段的合理用藥干預(yù)措施涉及到需方、供方以及國家藥物政策等多個方面。針對干預(yù)對象的不同，采取了諸如基于國家層面上的基本藥物政策、針對需方開展的合理用藥知識宣傳教育、針對供方制定標準用藥指南、用藥行為監(jiān)督以及激勵機制改革等多種干預(yù)手段，各干預(yù)措施在促進合理用藥方面收到一定的效果，但同時研究也表明僅通過單一的干預(yù)措施可能并不能夠很好的促進藥物的合理使用，多種干預(yù)措施結(jié)合使用，可以達到最大的預(yù)期產(chǎn)出。同時，因某些干預(yù)措施的效果隨時間推移而快速的弱化，需持續(xù)性的開展以保證干預(yù)效果。

3.2 采取具有成本效果的干預(yù)措施

醫(yī)療資源是有限的，而促進合理用藥干預(yù)措施的多樣性和干預(yù)策略成本效果的差異性，要求政策制定者采用一定的評估手段對各干預(yù)措施進行評價以確定成本效果最優(yōu)的措施。但現(xiàn)階段用于評估產(chǎn)出的指標定義標準不同，可能導(dǎo)致產(chǎn)出的差異性，下一步應(yīng)關(guān)注產(chǎn)出評價指標的遴選。

我國應(yīng)在借鑒其他國家成功經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，將多種干預(yù)措施進行系統(tǒng)整合。結(jié)合我國實際，制定符合當前社會需求的干預(yù)措施;提高我國基本藥物制度的法律地位;通過多種宣傳渠道更加廣泛的推廣基本藥物;逐步完善《國家基本藥物目錄》、《國家處方集》，適時地更新藥品目錄以保證其適用性;探討適合我國國情的補償機制，同時要求各相關(guān)部門通力合作以保證合理用藥政策實施的持續(xù)性，并在實踐中不斷完善。

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