陸永強(qiáng) 李 慧

1 中藥復(fù)方專利申請的必要性

1.1 中藥復(fù)方專利申請的國內(nèi)外形勢 在我國，中藥復(fù)方專利申請數(shù)量日漸增多，同時也存在一些問題，如申請質(zhì)量相對較低，盡管申請數(shù)量呈現(xiàn)上升趨勢，但授權(quán)率卻在逐年下降[1]。在美國，2007年公布的已授權(quán)中醫(yī)藥產(chǎn)品專利中，以中藥復(fù)方為主，占總量的一半以上[2]，中藥復(fù)方專利保護(hù)的重要性顯而易見。

分析美、歐等國的專利文獻(xiàn)，中國的中藥復(fù)方在美、歐的申請數(shù)量過少。在美國專利局，中藥復(fù)方的申請量以美國申請為主，中國臺灣為第二；在歐洲專利局，其申請量則以日本為主，中國第二?？梢哉f作為中藥復(fù)方發(fā)祥地的中國，在國際中藥復(fù)方專利市場上卻并沒有處于領(lǐng)先地位[1]。

1.2 中藥復(fù)方專利“三性”標(biāo)準(zhǔn)研究的現(xiàn)實(shí)意義 如何在專利申請與授權(quán)中勝人一等，研究與探討專利授權(quán)的“新穎性、創(chuàng)造性、實(shí)用性”三性條件，已成為我國中藥復(fù)方突破發(fā)展瓶頸必須考慮的問題。唯有對中藥復(fù)方專利的“三性”標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行正確解讀，才能充分挖掘中藥復(fù)方專利，尋找出對中藥復(fù)方進(jìn)行專利保護(hù)的最佳切入點(diǎn)，進(jìn)而對中藥復(fù)方實(shí)施有效保護(hù)。

2 中藥復(fù)方專利申請“三性”的滿足

2.1 中藥復(fù)方的特殊性 中藥復(fù)方是指由兩味或兩味以上藥味組成，有相對規(guī)定性的加工方法和使用方法，針對相對確定的病證而設(shè)的方劑，是中醫(yī)方劑的主體組成部分[3]。中藥復(fù)方另一定義為：中藥復(fù)方是指在辨證審因決定治法以后，選擇合適的藥物酌定用量，按照組成原則妥善配伍而成的一組藥物，其所含化學(xué)成分復(fù)雜，藥理作用具有多靶點(diǎn)、多層次的特點(diǎn)[4]。后一定義實(shí)為醫(yī)生的臨床處方，本文所指的中藥復(fù)方為第一種定義中所指者。

中藥復(fù)方具備以下特點(diǎn)：一方面，注重配伍，有君、臣、佐、使之分，雖然發(fā)揮功效的作用機(jī)理充滿玄機(jī)，加工炮制后的有效成分難以確定，但是各味藥物在復(fù)方當(dāng)中的角色、地位是確定的，這為復(fù)方申請專利帶來了希望。另一方面，復(fù)方加工炮制的方式呈多樣化，其功效隨著生產(chǎn)工藝的不同而不同，這也是專利申請的突破口所在。

2.2 中藥復(fù)方專利申請“三性”的解讀

2.2.1 實(shí)用性要件 一項(xiàng)發(fā)明如果不具備實(shí)用性，將不被考慮新穎性、創(chuàng)造性，它是專利授權(quán)的基本條件、首要條件。實(shí)用性即考察其能否在產(chǎn)業(yè)上應(yīng)用，能否給社會帶來積極有益的效果。

醫(yī)生的臨床處方屬于不能授予專利權(quán)的客體，它是醫(yī)生根據(jù)每位病人的病癥，在望聞問切的基礎(chǔ)上形成的智力成果，因缺乏一定的普適性而無法在產(chǎn)業(yè)上生產(chǎn)。中藥復(fù)方對于同種或類似疾病下的相關(guān)癥狀及相應(yīng)人群都有一定的使用參考價值。由此可以看出，醫(yī)生的臨床處方是中藥復(fù)方的具體應(yīng)用，具有個體性、特異性，無法申請專利。而中藥復(fù)方具有相對確定性，某些普適性較高的中藥復(fù)方還可以形成產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)，比如市場中常見的一些中成藥就是產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用的典型，因此，在其產(chǎn)生積極效果的情況下，再具備新穎性、創(chuàng)造性就能申請專利并獲授權(quán)。

2.2.2 新穎性要件 新《專利法》實(shí)行絕對新穎性標(biāo)準(zhǔn)，將原來的“國內(nèi)外公開出版+國內(nèi)公開使用”的混合性標(biāo)準(zhǔn)改為“國內(nèi)外公開出版+國內(nèi)外公開使用”的絕對新穎性標(biāo)準(zhǔn)[5]。中醫(yī)藥經(jīng)過幾千年的發(fā)展，既有浩瀚的藥學(xué)書籍，也有歷經(jīng)千年的臨床實(shí)踐。秦漢的《五十二病方》、明代的《普濟(jì)方》等著作記載有成千上萬的經(jīng)方、驗(yàn)方。目前仍在臨床應(yīng)用的配方也為數(shù)不少，如小柴胡湯、四物湯、六味地黃丸等經(jīng)典方劑舉不勝舉，這些寶貴的民族財(cái)富都因早期公開，喪失了新穎性，無法獲得專利保護(hù)，即便如此，我們擁有眾多的理論和資源優(yōu)勢，在研制開發(fā)中藥復(fù)方的過程中對中藥復(fù)方的特殊性及絕對新穎性的要求進(jìn)行分析，在復(fù)方組成要素上、成分使用規(guī)格與數(shù)量上，在君臣佐使的配伍上、炮制工藝上進(jìn)行改革與創(chuàng)新，形成專利策略。

2.2.3 創(chuàng)造性要件 創(chuàng)造性是指與現(xiàn)有技術(shù)相比，該發(fā)明具有突出的實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)和顯著的進(jìn)步。突出的實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)與顯著的進(jìn)步可以從以下三個角度來判定。第一、發(fā)明解決了長期未能解決的技術(shù)難題；第二、發(fā)明克服了技術(shù)偏見；第三、發(fā)明取得了預(yù)料不到的技術(shù)效果。

2.2.3.1 從復(fù)方配伍的角度審讀創(chuàng)造性 傳統(tǒng)中醫(yī)認(rèn)為服人參忌食蘿卜，其根據(jù)是人參補(bǔ)氣，蘿卜消氣，二者同食會消解人參的補(bǔ)益功效，于是服人參忌蘿卜一度成為人們的滋補(bǔ)法則。后經(jīng)實(shí)踐發(fā)現(xiàn)，在服食人參后，有時會產(chǎn)生胸腹脹悶不適等癥狀，若在此時服用熟蘿卜，既可解除人參帶來的副作用，增強(qiáng)消化功能，又可促進(jìn)人參補(bǔ)益成分的吸收。這種實(shí)踐克服了服人參忌蘿卜的技術(shù)偏見，且產(chǎn)生了預(yù)料不到的技術(shù)效果，具有突出的實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)和顯著的進(jìn)步，具備創(chuàng)造性。

中藥配伍當(dāng)中還有“十八反”、“十九畏”，這是公知公認(rèn)的配伍禁忌。例如，甘草反甘遂、大戟、海藻、芫花以及人參畏五靈脂等。在克服傳統(tǒng)配伍禁忌的情況下，利用黨參與五靈脂的配伍補(bǔ)脾胃、止疼痛，這是對傳統(tǒng)用藥方式的一種突破，“反畏同用”這種大膽的創(chuàng)新在中醫(yī)藥領(lǐng)域中是一種非顯而易見的應(yīng)用，且產(chǎn)生了有益的技術(shù)效果，也具有突出的實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)和顯著的進(jìn)步，是創(chuàng)造性的一種體現(xiàn)。

君臣佐使藥物組分地位的改變，要素的替代、省略，導(dǎo)致復(fù)方產(chǎn)品產(chǎn)生預(yù)料不到的技術(shù)效果，或者克服技術(shù)偏見，或者解決了技術(shù)難題都可滿足創(chuàng)造性的要求。

當(dāng)然，如果組成藥味的替代、增減屬于已授權(quán)專利的等同特征或等同物，那這種改變將不具創(chuàng)造性。滿足以下兩條件，將被視為等同物：第一，判斷被控侵權(quán)客體中的技術(shù)特征與專利權(quán)利要求中的相應(yīng)技術(shù)特征相比，以基本相同的方式，實(shí)現(xiàn)了基本上相同的功能，產(chǎn)生了基本上相同的效果；第二，對該領(lǐng)域所屬普通技術(shù)人員來說，通過閱讀專利權(quán)利要求和說明書，無需經(jīng)過創(chuàng)造性勞動就能夠聯(lián)想到的技術(shù)特征[6]。避免構(gòu)成等同特征，這是科研工作者應(yīng)當(dāng)注意的地方。

2.2.3.2 從中藥復(fù)方炮制方法、生產(chǎn)工藝等方面分析創(chuàng)造性 復(fù)方炮制方法多種多樣，對藥物藥效的影響也千差萬別。炮制對藥性的影響包括對四氣五味、升降沉浮、歸經(jīng)、毒性的影響。炮制對制劑、藥物理化性質(zhì)的影響也非常顯著，如以苦寒的膽汁制黃連，更增強(qiáng)黃連苦寒之性，所謂寒者益寒也即“從制”；梔子苦寒之性甚強(qiáng)，經(jīng)過辛溫的姜汁制后，能降低苦寒之性，所謂以熱制寒也即“反制”[7]。藥物的理化性質(zhì)是藥物發(fā)揮臨床作用的基礎(chǔ)，中藥的化學(xué)成分組成相當(dāng)復(fù)雜，可以認(rèn)為中藥的作用是綜合性的，中藥炮制后，由于加熱、水浸及酒、醋、藥汁等輔料處理，使中藥的化學(xué)成分發(fā)生一系列的變化，有的可能是量變，也可能是質(zhì)變。在中藥復(fù)方的有效成分及含量不確定的情況下，對相對確定的炮制方法進(jìn)行專利分析與研究就顯得非常重要。

如果藥物經(jīng)過炮制，性味發(fā)生了顯著變化，并對疾病的治愈效果顯著提升，同時這種方式并未為醫(yī)療領(lǐng)域的工作人員所了解或者經(jīng)過其簡單地推敲就能聯(lián)想到的，那么這種炮制方法就具備專利的創(chuàng)造性。肉豆蔻的揮發(fā)油，經(jīng)煨后增強(qiáng)了家兔離體腸管收縮的抑制作用，從而起到了實(shí)腸止瀉的作用。炮制后產(chǎn)生了新的有效成分，藥理作用發(fā)生出乎意料的改變，這也是具備創(chuàng)造性的情況，如荊芥炒炭后，揮發(fā)油產(chǎn)生9種生荊芥油所沒有的成分，并且具有止血作用。無論是肉豆蔻還是荊芥的炮制案例，如果當(dāng)時的發(fā)明人在第一時間申請專利，這兩項(xiàng)炮制的應(yīng)用方法將具有突出的實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)和顯著的進(jìn)步。

舉兩例是為炮制工藝申請專利提供一些思路，總的說來，中藥復(fù)方經(jīng)過炮制，藥效顯著提高，或者產(chǎn)生新的療效，或者毒性、刺激性、副作用大部分或者完全去除，或者貯藏、保管、服用明顯簡便，或者大幅度降低生產(chǎn)成本，或者發(fā)生其他質(zhì)變，這些質(zhì)變又是非顯而易見的，同時產(chǎn)生積極的效果，那么這種炮制方法就符合創(chuàng)造性的要求。

3 結(jié)論

在產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略備受國際各方重視的形勢下，中藥復(fù)方專利申請“三性”的研究，對于中藥復(fù)方專利的充分挖掘，對于專利權(quán)的有效保護(hù)，對于專利侵權(quán)的正確界定，具有重要的基礎(chǔ)性意義。

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[6] 張清奎.醫(yī)藥及生物技術(shù)領(lǐng)域知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略實(shí)務(wù)[M].北京:知識產(chǎn)權(quán)出版社,2008,8:53.

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