孫迎春 朱麗君 張 智 高冬梅 董桂華
沈陽市疾病預防控制中心免疫規(guī)劃科,遼寧沈陽 110031
乙型病毒性肝炎(簡稱乙肝)是一種嚴重威脅人類健康的傳染病,接種乙肝疫苗是預防和控制乙肝最有效的手段,目前使用較多的乙肝疫苗為重組(釀酒酵母)乙肝疫苗。重組(漢遜酵母)乙肝疫苗于2004年在中國上市,經(jīng)過多年的觀察研究,兩種疫苗在兒童中使用的安全性和免疫原性已得到了肯定[1-3]。為比較重組(釀酒酵母)乙肝疫苗和重組(漢遜酵母)乙肝疫苗在成人中的免疫效果,筆者選擇了162名健康成年人進行了觀察,現(xiàn)報道如下。
選擇沈陽市沈北新區(qū)未接種過乙肝疫苗,經(jīng)篩檢HBsAg、抗HBs、抗HBc三項指標全部為陰性,無乙肝病史,無乙肝疫苗接種禁忌證的162人為研究對象,年齡16~58。隨機分為兩組:接種重組(釀酒酵母)乙肝疫苗組99例,重組(漢遜酵母)乙肝疫苗組63例。
重組(釀酒酵母)乙肝疫苗為深圳康泰生物制品股份有限公司生產(chǎn),規(guī)格10μg/1.0 mL,批號20070709-4;重組(漢遜酵母)乙肝疫苗為大連高新生物制藥有限公司生產(chǎn),規(guī)格10μg/0.5 mL,批號2007010105,所有疫苗均在有效期內(nèi)使用。
按照0、1、6的免疫程序,在指定的有資質(zhì)的接種單位進行接種,接種部位為上臂三角肌肌內(nèi)注射。
完成全程免疫1個月后采集靜脈血3 mL,分離血清,-20℃保存?zhèn)錂z。抗HBs采用北京生物制品研究所生產(chǎn)的乙肝放射免疫試劑進行檢測,檢測方法按試劑使用說明書進行,抗HBs≥10 mIU/mL判為陽性。計算兩組疫苗接種后抗HBs的幾何平均濃度(GMC)。
應用SPSS18.0統(tǒng)計軟件進行統(tǒng)計分析,抗體陽轉(zhuǎn)率比較采用x2檢驗,GMC比較采用t檢驗,P<0.05為差異有統(tǒng)計學意義。
重組(釀酒酵母)乙肝疫苗組抗HBs陽轉(zhuǎn)率為94.95%,重組(漢遜酵母)乙肝疫苗組抗HBs陽轉(zhuǎn)率為98.41%,兩組比較,差異無統(tǒng)計學意義(x2=0.531,P=0.466)。見表1。
重組(釀酒酵母)乙肝疫苗組GMC為331.08 mIU/mL,重組(漢遜酵母)乙肝疫苗組為270.79 mIU/mL,兩組比較,差異無統(tǒng)計學意義(t=1.745,P=0.083)。見表 1。
表1 接種兩種重組酵母乙肝疫苗后抗HBs陽轉(zhuǎn)率和GMC
乙肝疫苗分為血源性疫苗和基因工程疫苗兩種。血源性乙肝疫苗由于存在安全性問題已被停止使用,現(xiàn)在使用的乙肝疫苗全部為基因工程疫苗。根據(jù)乙肝病毒表面抗原(HBsAg)表達系統(tǒng)的不同,基因工程疫苗又分為倉鼠卵巢細胞(CHO)、釀酒酵母和漢遜酵母重組乙肝疫苗三種。其中,應用較多的為重組(釀酒酵母)乙肝疫苗。
自1994年重組(釀酒酵母)乙肝疫苗在中國應用以來,已有十多年歷史了。目前,該疫苗已在我國兒童計劃免疫中廣泛被使用。來自我國的多項研究表明,兒童全程接種后抗HBs陽轉(zhuǎn)率97%~98%,GMC范圍92.56~182 mIU/mL[4-5],乙肝病毒表面抗原和乙肝病毒e抗原雙陽性母親所生嬰兒接種后母嬰HBV阻斷率85%~96%。重組(釀酒酵母)乙肝疫苗在兒童中的安全性和免疫原性得到了普遍公認。
漢遜酵母是一種甲基營養(yǎng)性表達系統(tǒng),該系統(tǒng)具有表達量高、成本低等特點,非常適合為我國廣大農(nóng)村開發(fā)生產(chǎn)乙肝疫苗[6]。2004年重組(漢遜酵母)乙肝疫苗在中國上市,雖然使用時間較短,但其在兒童中使用的效果也得到了認可[3,7]。
成人接種的乙肝疫苗均為自費疫苗(10 μg以上),因此這兩種疫苗在成人中的應用遠比在兒童中少。但由于上市較早,重組(釀酒酵母)乙肝疫苗較重組(漢遜酵母)乙肝疫苗在成人中使用的相對較多,關于其在成人中的免疫效果也得到了肯定[8-9]。目前,針對兩種疫苗在成人中使用后免疫效果比較的研究報道較少。本研究通過對成人接種兩種乙肝疫苗的觀察比較顯示,兩種疫苗在成人中均具有良好的免疫原性和安全性。兩種疫苗接種后抗HBs陽轉(zhuǎn)率和GMC均不遜于兒童,達到了較高的保護水平,這可能與成人免疫系統(tǒng)發(fā)育較完善有關。
有研究通過接種不同劑量的兩種重組(酵母)乙肝疫苗發(fā)現(xiàn),接種高劑量(10μg)重組(漢遜酵母)乙肝疫苗發(fā)生的抗體陽轉(zhuǎn)率和GMC水平均高于按相同接種程序接種低劑量(5μg)重組(釀酒酵母)乙肝疫苗組[10]。本資料中采用相同劑量相同程序接種后未發(fā)現(xiàn)兩種疫苗間抗體陽轉(zhuǎn)率和GMC間存在統(tǒng)計學差異,表明兩種疫苗的按相同條件接種免疫效果是相同的。
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