李軍，褚淑貞

中國(guó)藥科大學(xué)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究中心，江蘇 南京 211198

我國(guó)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)逐步發(fā)展起來，并逐步形成生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)密集區(qū)，這給國(guó)內(nèi)CRO企業(yè)的發(fā)展帶來了一定的影響。機(jī)遇伴隨著挑戰(zhàn)，CRO企業(yè)為了更好地發(fā)展，需要采取一定的措施予以應(yīng)對(duì)在新的形勢(shì)下發(fā)展新的業(yè)務(wù)模式。

1 CRO概述

1.1 CRO定義 CRO（Contract Research Organization）直譯為“合同研究組織”，通常稱之為“研發(fā)外包”，在我國(guó)《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）中的定義是：一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)，申辦者可委托其執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)，此種委托必須作為書面規(guī)定[1]。

1.2 目前我國(guó)的生物醫(yī)藥外包產(chǎn)業(yè)的鮮明特征 CRO在我國(guó)的發(fā)展還不到十年的時(shí)間，目前尚存在一定的問題：（1）專業(yè)性不夠強(qiáng)，不能提供合適的試驗(yàn)方案和缺乏符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)操作規(guī)范；（2）市場(chǎng)規(guī)模偏小而企業(yè)數(shù)量偏多，總體規(guī)模還不到5億，然而卻有300多家企業(yè)[2]；（3）對(duì)CRO的認(rèn)識(shí)不足。我國(guó)的醫(yī)藥研發(fā)工作主要集中在科研院所，多數(shù)制藥企業(yè)并不具備研發(fā)能力。但是不少生物醫(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)志在研發(fā)原研藥，認(rèn)為外包屬于低檔貨，而不愿參與其中；同時(shí)，制藥企業(yè)對(duì)CRO的重要性也認(rèn)識(shí)不夠，從而使得國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)對(duì)CRO的需求暫時(shí)稍顯不足[3]。

1.3 我國(guó)CRO企業(yè)的服務(wù)特點(diǎn) CRO的服務(wù)基本上覆蓋了藥物研發(fā)的整個(gè)過程。從藥物研發(fā)的立項(xiàng)、藥物設(shè)計(jì)到制劑技術(shù)，從臨床前研究到臨床研究，從數(shù)據(jù)的管理、統(tǒng)計(jì)到藥物的注冊(cè)申報(bào)和審批完成，CRO都可以提供相關(guān)服務(wù)[4]。

然而，在我國(guó)，目前CRO企業(yè)主要提供三類業(yè)務(wù)：（1）臨床前研究，包括與新藥研發(fā)有關(guān)的化學(xué)、臨床前的藥理學(xué)及毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)等；（2）臨床研究，大部分的外資及合資CRO都做臨床研究；（3）新藥研發(fā)咨詢、申報(bào)審批等，一些規(guī)模較大的CRO企業(yè)將其作為子業(yè)務(wù)，但是當(dāng)前在我國(guó)將其作為唯一的業(yè)務(wù)的CRO企業(yè)在這個(gè)行業(yè)中占了絕大多數(shù)[5]。同時(shí)，本土的新藥研發(fā)的同質(zhì)性日益嚴(yán)重，使得CRO企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)也趨于同質(zhì)化，產(chǎn)品差異化程度不大。

表1 2005年長(zhǎng)三角和2006年環(huán)渤海生物生化制品制造業(yè)產(chǎn)業(yè)布局Tab 1 The layout of biological and biochemical products manufacturing industry in Yangtze River Delta region in 2005 and in Bo hai bay in 2006

2 我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群與美國(guó)先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)借鑒

2.1 我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群化發(fā)展 近年來，我國(guó)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)區(qū)域聚集優(yōu)勢(shì)明顯，2006年“長(zhǎng)三角”、“環(huán)渤?！?、“珠三角”經(jīng)濟(jì)區(qū)占全國(guó)醫(yī)藥工業(yè)總銷售收入和利潤(rùn)的比例分別為64.9％和66.2％[6]。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群快速發(fā)展，逐步形成“燎原之勢(shì)”，不少CRO企業(yè)正孕育其中。

表2 全美九大生物技術(shù)中心概況Tab 2 Summary of nine biotechnology center in America

2.1.1 長(zhǎng)三角 長(zhǎng)三角的16個(gè)核心城市中，生物生化制品制造業(yè)主要集中在上海、南京、泰州和杭州等幾個(gè)城市，見表1。其中上海的整體實(shí)力最強(qiáng)；江蘇醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)連續(xù)四年位居全國(guó)前列，而泰州醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)近幾年以年均35％以上的規(guī)模增長(zhǎng)，位居江蘇首位。

2.1.2 環(huán)渤海 作為我國(guó)北方核心經(jīng)濟(jì)區(qū)的重要組成部分，環(huán)渤海地區(qū)基礎(chǔ)良好，尤以自然資源和人力資源為突出，并且是我國(guó)北方最大的“海洋經(jīng)濟(jì)”和“大陸經(jīng)濟(jì)”的樞紐；同時(shí)以其強(qiáng)大的創(chuàng)新能力和發(fā)達(dá)的金融業(yè)成為外商在北方投資最密集的地區(qū)，見表1。

2.1.3 珠三角 廣州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重點(diǎn)是基因工程藥物，與珠三角的其他城市之間形成優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，與周邊地區(qū)錯(cuò)位、融合、聯(lián)動(dòng)發(fā)展，充分利用毗鄰港澳和東南亞地區(qū)的區(qū)位優(yōu)勢(shì)。目前已擁有5個(gè)國(guó)家級(jí)工程研究中心，10多個(gè)省級(jí)或市級(jí)工程技術(shù)研究開發(fā)中心，匯集了與生物技術(shù)相關(guān)的高校15所、研究所近40家、重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室78家、生物醫(yī)藥研發(fā)型企業(yè)200余家。

2.2 美國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群多模式下CRO的新發(fā)展

2.2.1 美國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群多模式發(fā)展 由于產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)和市場(chǎng)環(huán)境的差異，美國(guó)生物醫(yī)藥集群和我國(guó)生物產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)相比存在很大的差別，但因在形成動(dòng)力、要素構(gòu)成等方面具有共性的、規(guī)律性的特征，其成功經(jīng)驗(yàn)還是值得我國(guó)思考和借鑒的。

美國(guó)生物醫(yī)藥集群的產(chǎn)生和發(fā)展有多種模式和路徑，基本可分為：制藥中心、生物技術(shù)先驅(qū)者、生物技術(shù)挑戰(zhàn)者、生物技術(shù)中心四類，見表2[7]。

這九大生物技術(shù)中心在世界的地位和對(duì)世界經(jīng)濟(jì)的影響力，來源于合理的區(qū)域分工格局及其與周圍地區(qū)的多樣化和綜合性的整體功能。

2.2.2 美國(guó)多模式下CRO的發(fā)展 美國(guó)CRO發(fā)展較我國(guó)的更為成熟，擁有完備的設(shè)施、優(yōu)秀的管理團(tuán)隊(duì)和靈活的服務(wù)。能夠提供早期藥物發(fā)現(xiàn)、臨床試驗(yàn)、信息科學(xué)、政策法規(guī)咨詢、生產(chǎn)、包裝、推廣、產(chǎn)品發(fā)布和銷售，支持藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、商業(yè)咨詢等臨床前研究階段的服務(wù)[8]。

不同的CRO公司在不同的區(qū)域各具特色。波士頓集中了高科技產(chǎn)業(yè)、金融、教育、醫(yī)療服務(wù)和運(yùn)輸服務(wù)業(yè)，其中高科技產(chǎn)業(yè)和教育最具特色和優(yōu)勢(shì)，在研發(fā)領(lǐng)域經(jīng)驗(yàn)豐富，擁有全球的人員網(wǎng)絡(luò)和技術(shù)支持體系；紐約作為金融和商貿(mào)中心，CRO企業(yè)可以在這一地區(qū)提供較好的服務(wù)；華盛頓作為政治中心，這一區(qū)域的CRO公司綜合服務(wù)能力強(qiáng)，操作規(guī)范，善于與藥政管理部門溝通。生物醫(yī)藥企業(yè)可以與其建立長(zhǎng)期的合作關(guān)系[3]。

美國(guó)的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)對(duì)于我國(guó)CRO產(chǎn)業(yè)在上下游產(chǎn)業(yè)鏈中進(jìn)行明確定位、區(qū)域分工和合作，促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群化下的CRO的發(fā)展具有重要的意義。

3 我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群 SWOT 分析

我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展前景廣闊，為了更好地發(fā)展，需要掌握我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群的發(fā)展空間（機(jī)會(huì)）、約束條件（威脅）、促進(jìn)因素（優(yōu)勢(shì)）和妨礙因素（弱勢(shì)），以通過一定的措施來利用機(jī)會(huì)、削弱威脅。

3.1 優(yōu)勢(shì)分析

3.1.1 豐富的科技資源 “長(zhǎng)三角”、“環(huán)渤海”、“珠三角”地區(qū)集中了大量的研究中心、技術(shù)中心、實(shí)驗(yàn)室以及創(chuàng)新平臺(tái)等，為我國(guó)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群的發(fā)展提供了良好的技術(shù)能力，營(yíng)造了良好的研發(fā)氛圍。

3.1.2 較好的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ) 我國(guó)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已具備了相當(dāng)好的發(fā)展基礎(chǔ)，產(chǎn)業(yè)規(guī)模和效益優(yōu)勢(shì)日益突顯。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已成為“長(zhǎng)三角”和“環(huán)渤?！眱纱蠼?jīng)濟(jì)圈的重點(diǎn)發(fā)展對(duì)象并有了明確的定位，同時(shí)，一些具有發(fā)展?jié)摿Φ耐獍推髽I(yè)在此落戶。在兩大經(jīng)濟(jì)圈的外圍，以制造為重點(diǎn)的傳統(tǒng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)也正在向研發(fā)和外包發(fā)展。并且，美國(guó)、日本以及歐洲等國(guó)已對(duì)我國(guó)生物技術(shù)進(jìn)行投資和項(xiàng)目合作。

3.2 弱勢(shì)分析

3.2.1 體制的制約導(dǎo)致資源配置分散 產(chǎn)學(xué)研相脫離，難以形成合力。一方面，科研成果轉(zhuǎn)化難；另一方面，企業(yè)因缺乏新技術(shù)而發(fā)展緩慢，造成生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)越的技術(shù)和研發(fā)能力得不到發(fā)揮。

3.2.2 資金匱乏導(dǎo)致科研成果難以轉(zhuǎn)化 生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)的門檻較高，投資者資金投入不足、投資前期研究少，科研成果轉(zhuǎn)化存在資金瓶頸效應(yīng)；同時(shí)，國(guó)內(nèi)尚未建立起適用于知識(shí)經(jīng)濟(jì)時(shí)代的投資體系，導(dǎo)致難以專業(yè)化和形成規(guī)模經(jīng)濟(jì)。

3.2.3 人才的制約 從整個(gè)環(huán)境來看，政府尚未建立人才的引進(jìn)、儲(chǔ)備、使用和成長(zhǎng)的良性機(jī)制，成為制約產(chǎn)業(yè)發(fā)展的問題之一。

3.3 機(jī)會(huì)分析 近年來，政府高度重視發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，并制定了一系列的扶持政策，提供了有力的支撐。同時(shí)，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的需求增長(zhǎng)強(qiáng)勁，呈現(xiàn)快速擴(kuò)張的趨勢(shì)。

3.4 威脅分析 國(guó)內(nèi)很多的生物產(chǎn)業(yè)園區(qū)的定位尚不明確，近一半企業(yè)的做法是模仿，將目標(biāo)定位于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)外包。眾多的重復(fù)建設(shè)，從長(zhǎng)遠(yuǎn)來看，會(huì)帶來一定的問題：一是產(chǎn)業(yè)的沖突和無序競(jìng)爭(zhēng)；二是各園區(qū)獨(dú)立行事，缺乏協(xié)作，產(chǎn)業(yè)鏈上下游定位不明確。

4 我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群下發(fā)展CRO企業(yè)的建議

在我國(guó)依托于生物醫(yī)藥園區(qū)發(fā)展CRO企業(yè)，應(yīng)該因地制宜，走中國(guó)特色的CRO路線。

4.1 業(yè)務(wù)隨“市”變 企業(yè)應(yīng)通過廣泛的市場(chǎng)調(diào)研，并結(jié)合自身的特點(diǎn)來確定業(yè)務(wù)種類和發(fā)展模式；應(yīng)在適應(yīng)市場(chǎng)變化與自身發(fā)展壯大的問題上尋求平衡點(diǎn)。目前，生物醫(yī)藥外包多集中于上海和北京，但從長(zhǎng)遠(yuǎn)來看，上海和北京并不適合搞研發(fā)和制造，而更適合于金融和營(yíng)銷，應(yīng)對(duì)急于融資的生物醫(yī)藥企業(yè)提供服務(wù)；天津大力發(fā)展新藥研發(fā)平臺(tái)，同時(shí)其具有物流優(yōu)勢(shì)，欲實(shí)施“走出去”戰(zhàn)略的企業(yè)可以考慮落戶天津；南京作為江蘇的核心，可向周邊輻射，適合建立區(qū)域性的研發(fā)基地，與生物制藥企業(yè)結(jié)成戰(zhàn)略同盟，建立長(zhǎng)期穩(wěn)定的合作；浙江重點(diǎn)發(fā)展外包產(chǎn)業(yè)型的現(xiàn)代服務(wù)業(yè)，將打造成“國(guó)際金融服務(wù)外包交付中心”。

4.2 集中優(yōu)勢(shì)，明確定位 在整體布局中，強(qiáng)調(diào)產(chǎn)業(yè)的集中優(yōu)勢(shì)，鼓勵(lì)CRO企業(yè)合作和組合擴(kuò)張，以獲得市場(chǎng)和資源優(yōu)勢(shì)。各企業(yè)的發(fā)展重心存在較大的差異，很多的生物醫(yī)藥企業(yè)會(huì)將研發(fā)的不同階段分包給不同的CRO企業(yè)，涉及到銜接的問題，應(yīng)統(tǒng)籌兼顧規(guī)范性、進(jìn)度和可整合性，理順其邏輯順序和關(guān)系。并針對(duì)研發(fā)中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)，建立應(yīng)急預(yù)案，對(duì)于發(fā)生的嚴(yán)重不良事件，要迅速妥善處理，以免影響整個(gè)進(jìn)程。

4.3 有序競(jìng)爭(zhēng)，和諧發(fā)展 目前，生物醫(yī)藥研發(fā)外包產(chǎn)業(yè)還處于高附加值、未實(shí)現(xiàn)充分競(jìng)爭(zhēng)的階段，是最理想的發(fā)展時(shí)機(jī)。如果競(jìng)爭(zhēng)無序，未來可能出現(xiàn)惡性競(jìng)爭(zhēng)的局面，不利于產(chǎn)業(yè)的良性發(fā)展。但是，CRO并不能“拯救”一個(gè)質(zhì)量不可控、安全性或者療效本身就有問題的產(chǎn)品。所以，對(duì)于一個(gè)創(chuàng)新性很強(qiáng)的生物醫(yī)藥產(chǎn)品，讓CRO企業(yè)保證其通過審評(píng)是勉為其難的。生物制藥企業(yè)和CRO在合作的過程中要各司其職、共擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，發(fā)展建設(shè)性的伙伴關(guān)系。

4.4 政府扶持 目前政府對(duì)發(fā)展CRO產(chǎn)業(yè)還沒有明確的政策規(guī)定，扶持力度還不夠。同時(shí)，CRO相關(guān)的法律法規(guī)尚不完善，在執(zhí)行上還存在一定的欠缺。政府必須消除這些障礙，才能夠促進(jìn)CRO產(chǎn)業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展，實(shí)現(xiàn)規(guī)范化與國(guó)際化發(fā)展。

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