徐靜姝

藥品不良反應(yīng)事件層出不窮。藥品作為一種特殊商品，效益與風(fēng)險(xiǎn)并存。藥品在治療疾病的同時(shí)，也會(huì)導(dǎo)致藥品不良反應(yīng)（ADR）的發(fā)生。盡管各國(guó)為保障藥品安全有效，建立了一系列嚴(yán)格的藥品準(zhǔn)入制度，但受科技發(fā)展和人們認(rèn)知水平的限制，藥品不良反應(yīng)事件難以避免。據(jù)統(tǒng)計(jì)，美國(guó)住院病人的嚴(yán)重ADR發(fā)生率為6.7%，致命ADR發(fā)生率為0.32%；1994年有221.6萬(wàn)住院患者發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，導(dǎo)致10.6萬(wàn)人死亡，死亡率高于肺病和糖尿病。我國(guó)住院人次每年5000多萬(wàn)，發(fā)生ADR的達(dá)250多萬(wàn)人，其中死于藥物不良反應(yīng)的有近20萬(wàn)人。

國(guó)際藥品不良反應(yīng)救濟(jì)制度

在經(jīng)歷了重大藥品不良反應(yīng)事件后，各國(guó)紛紛根據(jù)本國(guó)情況通過(guò)立法建立藥品不良反應(yīng)的救濟(jì)制度，要求制藥企業(yè)加入救濟(jì)基金，或強(qiáng)制醫(yī)藥企業(yè)向保險(xiǎn)公司投保藥品不良反應(yīng)險(xiǎn)種，共同承擔(dān)藥品不良反應(yīng)的賠償。

日本是創(chuàng)設(shè)獨(dú)立救濟(jì)基金制度的代表性國(guó)家，其頒布的《醫(yī)藥品副作用救濟(jì)、研究振興與調(diào)查機(jī)構(gòu)法》規(guī)定，救濟(jì)基金制度的適用對(duì)象為因藥物正當(dāng)使用而產(chǎn)生副作用所致疾病、殘疾及死亡的人群?；饋?lái)源主要由藥品生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)一般捐款和附加捐款兩種方式完成，同時(shí)，日本政府對(duì)該基金也進(jìn)行一定的撥款補(bǔ)助。

瑞典屬于高福利國(guó)家，對(duì)于意外事故損害的救濟(jì)方式，一般采取保險(xiǎn)制度。其藥物保險(xiǎn)制度適用于包括藥品不良反應(yīng)在內(nèi)的一切因藥物損害的救濟(jì)。藥物保險(xiǎn)協(xié)會(huì)代表所有在瑞典從事藥品生產(chǎn)或在本國(guó)進(jìn)口藥品的企業(yè)與保險(xiǎn)公司簽訂合約。在發(fā)生藥品不良反應(yīng)的情況下由保險(xiǎn)公司承擔(dān)賠償責(zé)任，保費(fèi)則由協(xié)會(huì)成員企業(yè)共同承擔(dān)，份額根據(jù)藥品生產(chǎn)者的市場(chǎng)占有率確定。

同樣，對(duì)于責(zé)任保險(xiǎn)高度發(fā)達(dá)的美國(guó)來(lái)說(shuō)，采用商業(yè)保險(xiǎn)救濟(jì)制度無(wú)疑是應(yīng)對(duì)藥品不良反應(yīng)索賠的最優(yōu)選擇。《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》是美國(guó)對(duì)藥品進(jìn)行監(jiān)督管理所依據(jù)的基本法律。美國(guó)法律要求本國(guó)生產(chǎn)藥品需要投保產(chǎn)品責(zé)任保險(xiǎn)，并且各國(guó)出口到美國(guó)各類藥品的銷售也必須以投保產(chǎn)品責(zé)任險(xiǎn)為前提。

ADR賠償要有法可依

各國(guó)的不良反應(yīng)救濟(jì)制度都以嚴(yán)格完善的立法為前提，無(wú)一例外，但是，關(guān)于藥品不良反應(yīng)救濟(jì)方面的立法在我國(guó)基本上處于空白，這不僅阻礙了我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，甚至影響到社會(huì)的和諧穩(wěn)定。我國(guó)《藥品管理法》第九十三條規(guī)定“藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任”。但是，藥品不良反應(yīng)作為在正常的用法用量下產(chǎn)生的有害反應(yīng)，并不能證明藥品生產(chǎn)商在生產(chǎn)藥品、醫(yī)師或藥師在藥品處方中存在違法行為，可以排除適用過(guò)錯(cuò)侵權(quán)的法律規(guī)則，藥品不良反應(yīng)損害訴訟中受害人很難根據(jù)《藥品管理法》獲得賠償。

我國(guó)《產(chǎn)品質(zhì)量法》第四十一條規(guī)定“因產(chǎn)品存在缺陷造成人身、缺陷產(chǎn)品以外的其他財(cái)產(chǎn)損害的，生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任”；《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》第十一條規(guī)定“消費(fèi)者因購(gòu)買、使用商品或者接受服務(wù)受到人身、財(cái)產(chǎn)損害的，享有依法獲得賠償?shù)臋?quán)利”。但是《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》第四十條同時(shí)規(guī)定，商品存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)依照《產(chǎn)品質(zhì)量法》及其他法律、法規(guī)的規(guī)定承擔(dān)民事責(zé)任。而《產(chǎn)品質(zhì)量法》第四十一條第二款第（三）項(xiàng)規(guī)定“將產(chǎn)品投入流通時(shí)的科學(xué)技術(shù)水平尚不能發(fā)現(xiàn)缺陷的存在的，生產(chǎn)者不承擔(dān)賠償責(zé)任”。藥品不良反應(yīng)確實(shí)是藥品存在“缺陷”，但目前大量的藥品不良反應(yīng)“缺陷”在現(xiàn)有科學(xué)技術(shù)條件下很難發(fā)現(xiàn)，因此其損害賠償不適用《產(chǎn)品質(zhì)量法》和《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》的規(guī)定。

我國(guó)救濟(jì)模式的選擇

在藥品不良反應(yīng)事件、損害賠償額度均增加的現(xiàn)實(shí)情況下,很難將所有的賠償責(zé)任歸咎于生產(chǎn)企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)，有必要借助社會(huì)化的損害分散機(jī)制，減輕加害人的責(zé)任負(fù)擔(dān)、充分實(shí)現(xiàn)對(duì)受害人的救濟(jì)。因此，現(xiàn)階段在構(gòu)建我國(guó)藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)機(jī)制時(shí)，可將產(chǎn)品責(zé)任和責(zé)任保險(xiǎn)相聯(lián)系，合理的進(jìn)行損害救濟(jì)，共同完成保護(hù)藥品不良反應(yīng)受害人利益的重任、促進(jìn)社會(huì)財(cái)富的充分利用。

在我國(guó)，藥品不良反應(yīng)保險(xiǎn)早在2003年就已醞釀入市。2006年大地保險(xiǎn)公司與上海藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心聯(lián)手推出國(guó)內(nèi)首個(gè)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)綜合保險(xiǎn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)自愿購(gòu)買、支付藥品銷售總額0.2%左右的保費(fèi)，在藥品使用過(guò)程中若發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，則由保險(xiǎn)公司支付賠償。2009年民安保險(xiǎn)公司也推出藥物臨床試驗(yàn)責(zé)任保險(xiǎn)，為藥物生產(chǎn)企業(yè)在醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)中使用保險(xiǎn)單明細(xì)表中列明的試驗(yàn)藥物進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)發(fā)生嚴(yán)重不良事件、造成第三者人身傷亡提供風(fēng)險(xiǎn)保障。

雖然上述兩個(gè)保險(xiǎn)業(yè)務(wù)都已經(jīng)進(jìn)入市場(chǎng)化運(yùn)作階段，但目前在全國(guó)范圍推廣仍面臨重重挑戰(zhàn)，需要多方努力。

首先，發(fā)展責(zé)任保險(xiǎn)須立法為先。藥品不良反應(yīng)救濟(jì)與補(bǔ)償涉及諸多方面，必須有操作性很強(qiáng)的規(guī)范性文件作基礎(chǔ)，如藥品不良反應(yīng)評(píng)估原則、賠償程序等。政府應(yīng)發(fā)揮主導(dǎo)作用，積極研究探索，盡快制訂出符合我國(guó)國(guó)情的藥品不良反應(yīng)救濟(jì)法律規(guī)范。

其次，保險(xiǎn)經(jīng)營(yíng)要有數(shù)可循。公平合理的制定保費(fèi)是藥品不良反應(yīng)保險(xiǎn)成功運(yùn)作的關(guān)鍵。這就要求藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心、藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)與保險(xiǎn)公司合作，及時(shí)提供全面、可靠的精算數(shù)據(jù)作為厘定費(fèi)率的基礎(chǔ)。

再次，刺激供需依靠財(cái)政支持。藥品不良反應(yīng)保險(xiǎn)救濟(jì)雖然采取市場(chǎng)運(yùn)營(yíng)方式, 但政府在其中應(yīng)起到關(guān)鍵作用。從相關(guān)保險(xiǎn)業(yè)務(wù)的初步運(yùn)行看，大多數(shù)藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品不良反應(yīng)保險(xiǎn)持認(rèn)同態(tài)度，但由于不良反應(yīng)檢測(cè)制度不完善、費(fèi)率水平高等原因，藥品生產(chǎn)企業(yè)多處于觀望狀態(tài)。