目前英國正在緊急調(diào)查羅氏制藥涉嫌隱瞞嚴(yán)重不良反應(yīng)一事，所涉及的死亡病例高達(dá)15161人。根據(jù)報(bào)道，事件涉及8款藥物，其中阿瓦斯汀、赫賽汀、特羅凱、美羅華、派羅欣等在中國有售。

羅氏說，特羅凱死亡一萬多病例報(bào)告與中國市場無關(guān)。這可能是事實(shí)。但我們很想了解，特羅凱在中國用藥十年歷史，有沒有不良反應(yīng)？其中嚴(yán)重的不良反應(yīng)占了多大的比例？中國醫(yī)生對(duì)病患用了特羅凱之類的二三線抗癌藥之后，做不做藥效追蹤和統(tǒng)計(jì)？這些追蹤和統(tǒng)計(jì)的文件又有沒有回饋到藥監(jiān)局？服用特羅凱后不治的中國病患到底有多少？

上述問題，我們該從何渠道了解呢？

到底是誰在瞞報(bào)漏報(bào)？羅氏瞞報(bào)或漏報(bào)主要目的仍是為了賣出更高利潤，首當(dāng)其沖負(fù)主要責(zé)任。制藥企業(yè)主動(dòng)報(bào)告不良反應(yīng)是國際慣例，即使羅氏公司是因?yàn)閷?duì)患者援助項(xiàng)目還沒有進(jìn)行完全的評(píng)估，所以不愿意將收集到的不良反應(yīng)病例向監(jiān)管部門上報(bào)，也屬于羅氏的不合規(guī)之處。這一點(diǎn)，羅氏自己也承認(rèn)。

其次，醫(yī)生們、醫(yī)院和患者們?yōu)槿藶榧?，都?yīng)該將用藥后的不良反應(yīng)上報(bào)。然則，中國對(duì)藥物不良反應(yīng)的檢測實(shí)在力有所不逮。我國采取的是自愿上報(bào)原則，藥企不愿上報(bào)，醫(yī)院也沒動(dòng)力上報(bào)。

更可嘆的是，藥監(jiān)局在沒有公示任何有關(guān)羅氏公司產(chǎn)品在中國的不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)據(jù)，就兩次表態(tài)“未見異常情況”。不知道“未見異常情況”指的是什么？但不可能指的是沒有不良反應(yīng)。

又有醫(yī)生說，不良事件指使用藥物過程中發(fā)生的所有不良事件，包括藥物相關(guān)和不相關(guān)的。比如感冒藥服用過程中出現(xiàn)車禍，也計(jì)入不良事件，因?yàn)檫@個(gè)事件有可能是偶然因素，也有可能因感冒藥的嗜睡間接引起，需要安全部門評(píng)估后判斷。那么，難道15161個(gè)死亡病例都是偶然因素造成？

其實(shí)，不良反應(yīng)報(bào)告的價(jià)值就在于其中嚴(yán)重不良反應(yīng)的比例，這才是真正衡量一個(gè)藥品安全性的關(guān)鍵指標(biāo)。但因?yàn)樗幈O(jiān)局沒有公布羅氏產(chǎn)品在國內(nèi)不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)據(jù)，我們也無從衡量評(píng)估?；蛘哒f，我國的不良反應(yīng)報(bào)告價(jià)值太低。

可見，隱而不報(bào)的醫(yī)生或醫(yī)院，監(jiān)管寬松的部門，正是羅氏如此作為的幫兇。

當(dāng)醫(yī)生開出藥方，病患者有沒有去查制藥公司的相關(guān)信息，藥品的禁忌范圍？有的會(huì)去查，但多數(shù)沒有，一則病患及其家屬?zèng)]有醫(yī)學(xué)病理知識(shí)，二則很多時(shí)候，醫(yī)生未必記得告訴病患者一些特殊的信息。

比如羅氏的特羅凱，屬于二三線抗癌藥品，適用人群有限，在美國醫(yī)生使用時(shí)很慎重，醫(yī)生只把二三線藥作為備案而非首選，原因是一旦患者使用這類二三線藥沒有療效，就無法再回頭使用一線藥品。而在中國，肺癌病患者服用自費(fèi)且昂貴的特羅凱案例并不少見。

強(qiáng)生因隱瞞藥物風(fēng)險(xiǎn)被罰22億美元；葛蘭素史克因?yàn)槌m應(yīng)證推廣被罰了30億美元。不知道羅氏將面對(duì)的處罰會(huì)是什么？

羅氏事件若發(fā)生在中國？根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定：“國家鼓勵(lì)公民、法人和其他組織報(bào)告藥品不良反應(yīng)?！比羝髽I(yè)瞞報(bào)漏報(bào)，怎么處罰？“處5000元以上30000元以下的罰款，嚴(yán)重的會(huì)不再予以注冊”而已。（文/李銀）