葉劍鋒 胡林水 賈金銘 陳 磊 胡江寧 瞿 偉 張全梅 任國飛 王如偉

1.浙江康恩貝制藥股份有限公司，杭州 310052；2.中國中醫(yī)科學(xué)院廣安門醫(yī)院，北京 100053；上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院，上海200032；3.浙江現(xiàn)代中藥與天然藥物研究院有限公司，浙江康恩貝藥品研究開發(fā)有限公司，浙江杭州 310052

良性前列腺增生癥（benign prostatic hyperplasia，BPH）是由于前列腺增生壓迫尿道形成尿道梗阻，以致引起排尿困難、尿線變細(xì)、排尿時(shí)間延長、尿頻、尿急、尿潴留、尿失禁等一系列的下尿路梗阻癥狀，是老年男性常見病、多發(fā)病，發(fā)病率到60歲時(shí)＞60%，80歲時(shí)高達(dá)83%，是一種隨年齡增長的進(jìn)展性疾患，且嚴(yán)重降低患者的生活質(zhì)量。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選擇的148例良性前列腺增生癥患者均是2009年11月～2010年3月期間在江蘇省中醫(yī)院、上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院、江西省中醫(yī)院、浙江中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院四家醫(yī)院泌尿外科（男科）門診就診，符合BPH診斷標(biāo)準(zhǔn)[診斷標(biāo)準(zhǔn)按照《國際協(xié)調(diào)委員會(huì)有關(guān)前列腺疾病患者診斷和治療的推薦意見》]的患者，148例患者采用隨機(jī)法均分為兩組，各組74例，年齡均為50～80歲，療程均為42d。入組排除前列腺癌、良性前列腺增生癥第3期合并腎功能受損者及肝腎功能嚴(yán)重不全等患者。

1.2 治療方法

對(duì)照組口服安慰劑，每次4粒，1d 3次，試驗(yàn)組口服黃莪膠囊，每次4粒，1d 3次，連用42d，且兩組患者在試驗(yàn)期間無其他輔助治療良性前列腺增生癥的方法。黃莪膠囊(浙江康恩貝制藥股份有限公司生產(chǎn))由黃芪、桃仁、莪術(shù)、大黃、土茯苓、薏苡仁、益母草、夏枯草、肉桂、北豆根、桔梗、川牛膝共12味中藥組成。

1.3 觀察項(xiàng)目

觀察兩組治療后I-PSS評(píng)分、生活質(zhì)量指數(shù)(QOL)評(píng)分及排尿不盡感、排尿等待、夜尿次數(shù)。國際前列腺癥狀評(píng)分（I－PSS）和生活質(zhì)量評(píng)估的方法，將有關(guān)排尿癥狀分為0～5六個(gè)評(píng)分段，總的評(píng)分范圍是0～35，用 S 0～35表達(dá)，生活質(zhì)量評(píng)估分0～6七個(gè)評(píng)分段，用L 0～6表達(dá)。

1.4 統(tǒng)計(jì)方法

采用SAS 9.13統(tǒng)計(jì)軟件，對(duì)試驗(yàn)組和對(duì)照組進(jìn)行優(yōu)效性檢驗(yàn)。定性資料采用χ2檢驗(yàn)，F(xiàn)isher精確概率法，Wilcoxon秩和檢驗(yàn)，CMH c2檢驗(yàn)。

2 結(jié)果

2.1 療后I-PSS的影響

兩組組間成組檢驗(yàn)，初診首日比較具有可比性，治療第14天，組間比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，治療第28、42天，組間比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。組內(nèi)前后配對(duì)符號(hào)秩檢驗(yàn)，治療第42天與初診首日比較，對(duì)照組前后配對(duì)比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，試驗(yàn)組前后配對(duì)比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。見表1。

表1 2組治療后 I-PSS比較（±s）

表1 2組治療后 I-PSS比較（±s）

注：*P為各組自身治療前后對(duì)比，△P為兩組之間對(duì)比

指標(biāo) 對(duì)照組 試驗(yàn)組 △P值初診首日治療第14天治療第14天-初診首日治療第28天治療第28天-初診首日治療第42天治療第42天-初診首日*P值18.19±4.51 16.78±4.39-1.42±2.01 15.54±4.32-2.65±3.06 14.97±4.51-3.22±3.56 P<0.0001 19.74±5.35 16.65±4.91-3.08±3.34 13.57±5.24-6.17±4.09 10.93±5.91-8.81±5.56 P<0.0001 P＞0.05 P＞0.05 P<0.0001 P<0.005 P<0.0001 P<0.0001 P<0.0001

2.2 療后排尿癥狀對(duì)生活質(zhì)量的影響

治療第14天，組間比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。治療第28天，組間比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。治療第42天，組間比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。試驗(yàn)組和對(duì)照組排尿癥狀對(duì)生活質(zhì)量的影響計(jì)分減少情況，治療第14天減少，組間比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。治療第28天減少，組間比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。治療第42天減少，組間比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。見表2。

表2 排尿癥狀對(duì)生活質(zhì)量的影響治療后記分減少情況(PPS)檢驗(yàn)[n（%）]

指標(biāo) 對(duì)照組 試驗(yàn)組 統(tǒng)計(jì)量 P值1 2 3 4 5 4(5.56)18(25.00)23(31.94)20(27.78)7(9.72)14(19.44)35(48.61)11(15.28)8(11.11)3(4.17)治療第14天減少Total(missing)-1 5.75(CMH檢驗(yàn))0.0165 0 1 2 3 4 72(0)0(0.00)58(80.56)13(18.06)1(1.38)0(0.00)0(0.00)72(0)1(1.39)45(62.50)20(27.78)4(5.56)1(1.39)1(1.38)治療第28天減少Total(missing)19.27(CMH檢驗(yàn))<0.0001 0 1 2 3 4 72(0)46(63.89)23(31.94)3(4.17)0(0.00)0(0.00)72(0)25(34.72)26(36.11)17(23.61)3(4.17)1(1.39)治療第42天減少Total(missing)33.87(CMH檢驗(yàn))<0.0001 0 1 2 3 4 72(0)44(61.11)23(31.94)2(2.78)2(2.78)1(1.39)72(0)12(16.67)24(33.33)24(33.33)11(15.28)1(1.39)

2.3 兩組患者治療前后淋漓不盡感、排尿等待、夜尿次數(shù)減少情況比較分析

2組治療后排尿等待、夜尿次數(shù)減少情況比較有顯著性差異(P 均<0.05)，排尿不盡感（淋漓不盡）比較無顯著性差異(P>0.05)。見表3。

3 討論

前列腺由腺體及肌肉組成，這些組織會(huì)隨年齡生長。它們的過分增殖就會(huì)造成良性前列腺增生。由于前列腺組織的增加，造成對(duì)尿道的擠壓，因而引起排尿的困難。良性前列腺增生（BHP）是常見的老年性疾病，隨著年齡增長，睪酮、雙氫睪酮以及雌激素的改變和失去平衡是前列腺增生的重要病因[1]。BPH可引起患者排尿困難、淋漓不盡、夜尿增多等，進(jìn)一步發(fā)展可導(dǎo)致尿潴留、腎功能不全等并發(fā)癥，嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量。

本病好發(fā)于老年男性，由于老年臟腑虛弱，氣血流行緩慢，氣化失常，常易致痰濁瘀血阻滯，經(jīng)絡(luò)閉阻[2]。古醫(yī)書上將良性前列腺增生的典型癥狀稱之為癃閉、淋癥?！端貑枴分斜阌杏涊d：“閉者小便不通，癃者小便不利”。癃閉有虛實(shí)之分。虛證多因中氣不足，腎陽虧虛而氣化不行；實(shí)證多因濕熱、氣結(jié)、瘀血阻礙氣化運(yùn)行，因此，腎虛氣化不利和瘀血內(nèi)阻是BPH發(fā)生的兩個(gè)最重要因素[3]，表現(xiàn)為排尿困難等系列癥狀。

表3 2組治療前后夜尿次數(shù)減少、排尿不能等待、排尿不盡感減少評(píng)分比較[n（%）]

黃莪膠囊是純天然中藥制劑，是在中國中醫(yī)研究院的醫(yī)院制劑“消癃通閉膠囊”基礎(chǔ)上研制而成，在臨床前研究階段的名稱為“癃閉消膠囊”，由黃芪、桃仁、莪術(shù)、大黃、土茯苓、薏苡仁、益母草、夏枯草、肉桂、北豆根、桔梗、川牛膝共12味中藥組成，黃芪：益氣固表，桃仁：活血祛瘀，莪術(shù)：破血祛瘀，行氣止痛、積散結(jié)，大黃：攻積滯、清濕熱，全方具有溫腎化氣、活血化瘀、散結(jié)止痛、通淋利尿之功效。本品從研制出以來，曾先后獲得過5個(gè)國家級(jí)自然科學(xué)基金課題，1個(gè)國家新藥基金課題及1個(gè)首都科技發(fā)展基金課題。

降低前列腺癥狀積分和泌尿癥狀困擾積分，提高患者生活質(zhì)量[4]；I-PSS和BS是目前公認(rèn)的評(píng)價(jià)前列腺癥狀和生活質(zhì)量的定量標(biāo)準(zhǔn)。I-PSS應(yīng)作為每一個(gè)BPH患者的初始評(píng)價(jià)，I-PSS的變化以及變化程度決定采取治療的方法[5]。我們的研究證實(shí)：黃莪膠囊能顯著降低試驗(yàn)組療后I-PSS積分，并能顯著改善患者尿頻、尿急等排尿困難癥狀，從而明顯提高患者的生活質(zhì)量，而且簡(jiǎn)單方便，無明顯毒副作用，為良性前列腺增生癥患者提供了又一個(gè)安全有效的治療途徑。

[1] 吳在德.外科學(xué)[M].第 5 版.北京：人民出版社，2000：750.

[2]段志強(qiáng)，許亞宏，郭凱.補(bǔ)腎活血方對(duì)前列腺增生患者尿流動(dòng)力學(xué)的影響[J].中國中醫(yī)信息雜志，2011，18（2）：85.

[3]賈金銘，馬春濤.活血化瘀與良性前列腺增生癥的治療進(jìn)展[J].中國中西醫(yī)結(jié)合外科雜志，2001，7（3）：200-202.

[4]馬衛(wèi)國，賈金銘，金成龍.癃必消膠囊治療良性前列腺增生癥的臨床觀察[J].中西醫(yī)結(jié)合，2009:38（2）：104-107.

[5]AUA Practice Guidelines Committee.AUA Guideline on Management of Benign Prostatic Hyperplasia(2003).Chapter 1:Diagnosis and Treatment Recommendations[J].Urology,2003,170(8):530-547.