文/王 慶

創(chuàng)新難，是阻礙我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要問題。隨著我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的持續(xù)升溫，學(xué)界、企業(yè)和政府管理部門等各界人士都在嘗試從不同角度分析和解決這一難題。雖然任何一種觀點都可能不是很全面深入，但有益地探討無疑將助力我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。日前，全國政協(xié)委員、法國醫(yī)學(xué)科學(xué)院外籍院士、細胞分子生物學(xué)專家韓忠朝在接受記者采訪時暢談了他對生物醫(yī)藥創(chuàng)新問題的看法。

自主創(chuàng)新能力待提高

據(jù)了解，國內(nèi)已批準上市不同規(guī)格的基因工程藥物和基因工程疫苗產(chǎn)品，共計13類25種382個，但只有6類9種21個產(chǎn)品屬于原創(chuàng)，其余都是仿制。

研發(fā)投入不足，自主創(chuàng)新能力弱，科技成果轉(zhuǎn)化率低，技術(shù)創(chuàng)新體系分散，是主要原因。

據(jù)介紹，目前我國科技成果的轉(zhuǎn)化率大約在25%左右，真正實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的只有5%，這個比例遠遠低于發(fā)達國家水平。

“科技對我國經(jīng)濟發(fā)展的貢獻率雖然不低，但其中真正由我國自主創(chuàng)新的科技成果很少，絕大部分都是從國外引進已經(jīng)成熟的科技成果?！表n忠朝說。

韓忠朝認為，造成上述問題的根本原因在于產(chǎn)學(xué)研脫節(jié)。在應(yīng)用研究方面，我們?nèi)粤?xí)慣性地延續(xù)基礎(chǔ)研究的傳統(tǒng)，以科研機構(gòu)為核心組織科研工作。但科研機構(gòu)沒有能力整合市場、社會資源和產(chǎn)業(yè)資本，一些科研項目是為科研而科研，為拿國家經(jīng)費而科研。

而企業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新主體地位沒有確立起來。以企業(yè)為核心的產(chǎn)學(xué)研一體化體系和由企業(yè)來整合科研資源、社會資金資源、市場的格局尚未完全形成。

此外，體制創(chuàng)新滯后于技術(shù)創(chuàng)新?？蒲袆?chuàng)新、醫(yī)藥衛(wèi)生、投融資、生物制品審評、產(chǎn)品定價、轉(zhuǎn)基因市場準入、政府采購、企業(yè)評價等體制機制改革滯后，難以適應(yīng)大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化需要。

韓忠朝還指出，生物企業(yè)規(guī)模普遍較小，大型生物企業(yè)不僅數(shù)量較少，而且往往集中在傳統(tǒng)的制藥工業(yè)領(lǐng)域，同樣制約了我國生物企業(yè)的創(chuàng)新能力。

在這種環(huán)境中，我國的生物企業(yè)往往不能站在生物技術(shù)前沿，引領(lǐng)生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展。這進一步導(dǎo)致了生物企業(yè)的產(chǎn)業(yè)集中度低，各地發(fā)展結(jié)構(gòu)趨同，市場競爭無序，整體國際競爭力不強。

政府管理方式須改進

在韓忠朝看來，我國生物醫(yī)藥創(chuàng)新能力的提高，不僅僅是科研機構(gòu)和醫(yī)藥企業(yè)的問題，政府對創(chuàng)新的引導(dǎo)責(zé)任和推動作用也是不可或缺的。

韓忠朝表示，政府在制定規(guī)劃、政策和相關(guān)法律法規(guī)時，一定要加強前瞻性，并且盡可能明確細化，從而使其更具可操作性。

雖然科技的發(fā)展是任何人都難以預(yù)見的，但政府可以根據(jù)發(fā)展趨勢，在制定規(guī)劃、政策和法規(guī)時，提前確定相關(guān)領(lǐng)域的基本原則，盡量走在產(chǎn)業(yè)發(fā)展的前面。同時，要盡可能地使規(guī)劃的落實方案具體化，細化有關(guān)法規(guī)，并且明確監(jiān)管責(zé)任。這樣，相關(guān)領(lǐng)域的科研人員和企業(yè)才能更清楚自己的努力方向和發(fā)展重點，有助于避免盲目發(fā)展。

以干細胞領(lǐng)域為例，韓忠朝介紹說，在美國，無論將干細胞作為藥物還是新技術(shù)，均由食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）負責(zé)監(jiān)管。目前我國迫切需要衛(wèi)生部和國家藥監(jiān)局在干細胞治療領(lǐng)域明確管理職責(zé)。供體來源于患者自身的細胞治療，建議歸入醫(yī)療技術(shù)的范疇，由衛(wèi)生部批準其研究應(yīng)用資質(zhì)。來源于異體臍帶間充質(zhì)干細胞，通過嚴格規(guī)范的臨床前研究審核，由藥監(jiān)部門批準其開展規(guī)范的、可監(jiān)控的臨床試驗。

韓忠朝認為，對其他生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品的審批監(jiān)管也應(yīng)該這樣。他指出，目前我國新藥評審機構(gòu)難以滿足企業(yè)的需要?！艾F(xiàn)有的人力無法保證對企業(yè)上報的新品種申請及時給予回復(fù)；而且，對于某些新品種，評審人員有時會因為了解有限和規(guī)避責(zé)任，以至于耽誤了某些可能成為領(lǐng)先水平的新品種及時獲得批準?！?/p>

“監(jiān)管部門的責(zé)任不僅僅是保證藥品不出問題，還應(yīng)該幫助企業(yè)不斷完善新品種，最終促成創(chuàng)新藥通過審批。這對民眾的健康有益，而且也是國家的寶貴財富。”韓忠朝說。

科研資金布局應(yīng)結(jié)合產(chǎn)業(yè)

資金匱乏是制約我國生物醫(yī)藥創(chuàng)新的另一個主要問題。國外近年的統(tǒng)計表明，一個創(chuàng)新的基因工程藥物或干細胞藥物平均需要超過13年的時間和超過8億美元的研發(fā)經(jīng)費。我國固然有人力資源豐富和人力成本較低的優(yōu)勢，但仍需要強大的資金支持。

由于對新品種市場前景的信心有限，銀行和社會資本進入這一領(lǐng)域的動力不足。因此，很多創(chuàng)新項目需要國家投入資金。

近些年，國家對生物醫(yī)藥創(chuàng)新投入越來越大。但韓忠朝發(fā)現(xiàn)，大部分國家扶持資金都用于基礎(chǔ)科學(xué)研究。

“基礎(chǔ)科學(xué)固然十分重要，但容易存在與產(chǎn)業(yè)脫節(jié)的情況?！表n忠朝建議，國家應(yīng)加大資金投入用于更加貼近產(chǎn)業(yè)化的技術(shù)。這就需要國家科研項目的評審專家，除了包括來自科研院所和大學(xué)從事基礎(chǔ)科學(xué)研究的學(xué)者以外，應(yīng)更多地引入了解產(chǎn)業(yè)化問題的專家，以便對資金投入哪些領(lǐng)域更有效率作出更好的判斷。

企業(yè)核心技術(shù)要更好保護

韓忠朝還談到，目前隨著新版《勞動法》的實施，勞動者權(quán)益得到了較好保護，但對于企業(yè)，特別是高新技術(shù)企業(yè)，知識產(chǎn)權(quán)的保護還遠遠不夠。在一些發(fā)達國家，高科技企業(yè)的雇員往往需要與企業(yè)簽署保密協(xié)議，從而保證企業(yè)的核心技術(shù)不會被競爭對手利用。

而在我國，企業(yè)的某些科研人員在得到了先進技術(shù)之后，就會跳槽到待遇更好的企業(yè)，甚至另立門戶，傷害原單位的合法權(quán)益，進而影響整個行業(yè)的自主創(chuàng)新環(huán)境。這一問題也存在于生物醫(yī)藥領(lǐng)域。韓忠朝希望能夠得到各方更多重視，通過更嚴格的懲治措施，防止上述問題發(fā)生。