江 華，徐 征

醫(yī)院制劑在我國(guó)出現(xiàn)于20世紀(jì)50年代，其在發(fā)展初期，是對(duì)藥物市場(chǎng)嚴(yán)重匱乏的最好補(bǔ)充。以醫(yī)院為依托，藥物療效好，相當(dāng)程度上滿足了市場(chǎng)需求。隨著改革開(kāi)放，我國(guó)藥物產(chǎn)業(yè)大發(fā)展，更多的企業(yè)進(jìn)入全國(guó)甚至全球市場(chǎng)，外資企業(yè)的進(jìn)入更加加劇了競(jìng)爭(zhēng)［1］。這樣的背景下，市場(chǎng)對(duì)醫(yī)院制劑發(fā)展提出了更高的要求。在當(dāng)前機(jī)遇下，提高制劑安全性，是發(fā)展、改良醫(yī)院制劑的重點(diǎn)。本研究旨在調(diào)查藥師和患者對(duì)于現(xiàn)存醫(yī)院制劑的看法，為評(píng)價(jià)并提高醫(yī)院制劑的生產(chǎn)和使用安全性奠定基礎(chǔ)。

1 方法

1.1 調(diào)查方法

1.1.1 訪談法 專(zhuān)家包括多家三甲醫(yī)院藥劑科主任。針對(duì)現(xiàn)存醫(yī)院制劑安全性在各環(huán)節(jié)中的情況，不良反應(yīng)信息收集情況，對(duì)醫(yī)院制劑管理者和從業(yè)人員開(kāi)展訪談。訪問(wèn)方法以開(kāi)放性問(wèn)題和探索性問(wèn)題為主。設(shè)置開(kāi)放性問(wèn)題調(diào)查患者對(duì)于醫(yī)院制劑的看法和意見(jiàn)。

1.1.2 問(wèn)卷法 問(wèn)卷發(fā)放地點(diǎn):北醫(yī)三院門(mén)診科室。問(wèn)卷發(fā)放人群:中老年患者(1960年以前出生)約占60%，其余為青年患者。被調(diào)研人員包括教師、商人、學(xué)生、工程師、廚師和外來(lái)務(wù)工人員等多種職業(yè)。受教育程度從小學(xué)到博士不等。問(wèn)卷發(fā)放數(shù)量:100份，隨機(jī)發(fā)送，全部回收入選。問(wèn)卷內(nèi)容:北醫(yī)三院制劑調(diào)查表(患者)。見(jiàn)表1。

1.2 分析方法

1.2.1 組內(nèi)與組間比較 組內(nèi)選項(xiàng)情況和組間選項(xiàng)情況比較。組間用卡方檢驗(yàn)比較相同題目下，不同組意見(jiàn)選擇率的差異性，簡(jiǎn)單評(píng)價(jià)后，如果有十分集中的意見(jiàn)，則可為日后工作提供參考。

1.2.2 選項(xiàng)描述性分析 本問(wèn)卷所涉及的問(wèn)題，患者意見(jiàn)可能為較為趨勢(shì)化的看法，而非量化的直觀數(shù)據(jù)。因此，根據(jù)患者群體表現(xiàn)出的幾種趨勢(shì)，可進(jìn)行描述性分析。

1.2.3 意見(jiàn)匯總分析 由于涉及醫(yī)院用藥服務(wù)和醫(yī)院制劑生產(chǎn)水平，質(zhì)量水平，安全問(wèn)題等與患者相關(guān)度較高的問(wèn)題，在采訪中可能會(huì)遇到較多的反映。匯總意見(jiàn)分析其指向性與啟示性。

2 結(jié)果

2.1 專(zhuān)家訪問(wèn) 被訪談專(zhuān)家都是一些正在或曾經(jīng)從事過(guò)醫(yī)院制劑生產(chǎn)、研究和管理的藥劑科主任，主要有北醫(yī)三院藥劑科副主任張曉樂(lè)、北大醫(yī)院藥劑科副主任王寶新、首都醫(yī)科大學(xué)附屬兒童醫(yī)院王曉玲主任和煤炭總醫(yī)院呂強(qiáng)主任。專(zhuān)家們一致認(rèn)為，醫(yī)院制劑不能只關(guān)注創(chuàng)收，社會(huì)經(jīng)濟(jì)效益是一個(gè)更高的要求。使患者在用藥中感覺(jué)到安全有效，這也是一項(xiàng)重要工作，我們?cè)趧?chuàng)造一定經(jīng)濟(jì)效益的同時(shí)，也應(yīng)關(guān)注社會(huì)效益，這也是為社會(huì)做貢獻(xiàn)。

2.1.1 特色產(chǎn)品 特色產(chǎn)品的形成，是醫(yī)院制劑品種調(diào)整和開(kāi)發(fā)的指導(dǎo)思想。對(duì)現(xiàn)有制劑分類(lèi)后，保留部分經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益良好的品種。依據(jù)法規(guī)和醫(yī)院特點(diǎn)，特色新藥開(kāi)發(fā)重點(diǎn)在中藥制劑。

表1 調(diào)查問(wèn)卷表

2.1.2 生產(chǎn)環(huán)節(jié) 現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)化，加強(qiáng)人員培訓(xùn)和管理方法。以質(zhì)量提高和產(chǎn)品安全為準(zhǔn)，增加新標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)院間合作具備較大可能和空間。

2.1.3 安全信息收集 現(xiàn)行體系完整，需加強(qiáng)和重視執(zhí)行力度，將醫(yī)院制劑納入體系十分重要。

2.1.4 用藥安全服務(wù) 廣泛開(kāi)展用藥服務(wù)，形式選擇靈活多樣，使患者獲得安全信息渠道增多，難度降低。

2.2 調(diào)查問(wèn)卷結(jié)果及分析 本次調(diào)查問(wèn)卷發(fā)放的目的是從醫(yī)院制劑入手，提高藥師藥學(xué)服務(wù)水平。共設(shè)立問(wèn)題14個(gè)，問(wèn)題中心圍繞著現(xiàn)代藥學(xué)服務(wù)主題:安全、有效、經(jīng)濟(jì)和適宜。

2.2.1 安全性 在與安全性有關(guān)的問(wèn)題中，87.14%的患者支持醫(yī)院制劑繼續(xù)存在發(fā)展，是基于醫(yī)院制劑的安全有效。45.7%的患者看重說(shuō)明書(shū)，并有46%患者要求改進(jìn)說(shuō)明書(shū)內(nèi)容。涉及說(shuō)明書(shū)問(wèn)題的為“應(yīng)寫(xiě)清不良反應(yīng)”和“說(shuō)明書(shū)應(yīng)更詳細(xì)”，共占65%。兩組組內(nèi)，青年患者持否定態(tài)度者稍多，中老年患者持肯定態(tài)度者稍多，也與安全性評(píng)價(jià)問(wèn)題趨勢(shì)相同。表現(xiàn)青年消費(fèi)群體對(duì)于安全問(wèn)題的重視程度更高。95.71%的患者并未遇到不良反應(yīng)，遇到不良反應(yīng)患者主要集中于皮膚紅腫，搔癢，眼睛干澀等問(wèn)題，均在家自行停藥后得到解決。兩組患者在處理可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)時(shí)，傾向選擇臨床服務(wù)和自我處理的便捷方式。79%的患者希望了解藥品不良反應(yīng)，其中青年組有97%的人有此愿望，意愿十分明顯。這種學(xué)習(xí)訴求并非針對(duì)某些疾病或藥物，而是針對(duì)整個(gè)藥學(xué)服務(wù)提出的更高要求。75%以上的患者關(guān)注長(zhǎng)期使用安全性，可見(jiàn)醫(yī)院制劑的安全性已成為患者廣泛關(guān)注的重要問(wèn)題。

2.2.2 有效性 醫(yī)院制劑的有效性調(diào)查在問(wèn)題3，4，7中體現(xiàn)。67%以上的患者認(rèn)為醫(yī)院制劑使用后療效好;57.1%認(rèn)為醫(yī)院制劑最重要的特點(diǎn)是療效好，同時(shí)也認(rèn)為醫(yī)院制劑更安全;73%的患者認(rèn)為服用后療效好，其中老年組75.7%，青年組69.6%;認(rèn)為沒(méi)有療效的僅占6%，兩組相同。以上調(diào)查可以看出，醫(yī)院制劑確實(shí)療效確切。

2.2.3 經(jīng)濟(jì)性 關(guān)于藥物的經(jīng)濟(jì)性在問(wèn)題1，2，3，11有反應(yīng)。54.5%的青年人和37.14%的中老年人會(huì)因?yàn)閮r(jià)格便宜選擇醫(yī)院制劑，并有39%的患者根據(jù)包裝的優(yōu)劣區(qū)分商品藥與醫(yī)院制劑。多數(shù)患者非常清楚醫(yī)院制劑的價(jià)格便宜，因此，他們對(duì)醫(yī)院制劑的包裝并不在意。為此，筆者比較了3個(gè)藥品:①2%鹽酸丁卡因注射液:醫(yī)院制劑價(jià)格為每支1.70元，商品藥價(jià)格是每支29.00。②青霉素皮試液:醫(yī)院制劑價(jià)格為1.70元，商品藥價(jià)格是每支9.70元。③煤焦油洗劑:醫(yī)院制劑價(jià)格每瓶2.91元，商品藥(澤他)價(jià)格為每瓶64.50元。由此可見(jiàn)，醫(yī)院制劑的價(jià)格優(yōu)勢(shì)非常明顯，這也是醫(yī)院制劑社會(huì)效益的良好體現(xiàn)。

2.2.4 適宜性 醫(yī)生和患者肯接受的藥品，就是適宜的藥品。從問(wèn)題1，2，3中可以分析出，87.1%的患者支持醫(yī)院制劑的存在，48.6%的患者根據(jù)醫(yī)生介紹選擇醫(yī)院制劑，58%的患者根據(jù)醫(yī)生介紹區(qū)分商品藥與醫(yī)院制劑，說(shuō)明大多數(shù)患者和醫(yī)生認(rèn)可醫(yī)院制劑。

3 討論

3.1 專(zhuān)家訪談?dòng)懻?專(zhuān)家就醫(yī)院制劑的未來(lái)發(fā)展進(jìn)行了深刻剖析，包括特色產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)，生產(chǎn)環(huán)節(jié)的改善，制劑安全信息的收集等。結(jié)果表明，醫(yī)院制劑要發(fā)展，就必須加強(qiáng)制劑室和臨床的溝通。將現(xiàn)存制劑按安全性、產(chǎn)量、銷(xiāo)量、消費(fèi)者接受程度進(jìn)行評(píng)價(jià)，淘汰萎縮產(chǎn)品和逐步滯銷(xiāo)產(chǎn)品，進(jìn)行特色制劑和中藥創(chuàng)新制劑的開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)。同時(shí)，隨著生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不斷提高，需要引入更加完善的培訓(xùn)和績(jī)效評(píng)價(jià)機(jī)制，有效執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，提高員工素質(zhì)。

3.2 患者調(diào)查討論 患者對(duì)藥品安全性，尤其是長(zhǎng)期使用的安全性問(wèn)題關(guān)注度提高，反映了患者自身素質(zhì)的提高，對(duì)醫(yī)院藥劑服務(wù)提出了更高的要求。醫(yī)院制劑能否在安全信息上更進(jìn)一步，逐漸成為患者所關(guān)注的要素之一。

醫(yī)院臨床部門(mén)和藥劑部門(mén)合作的監(jiān)控信息體系著重不良反應(yīng)發(fā)生后的應(yīng)對(duì)處理，而患者主要關(guān)注不良反應(yīng)發(fā)生前的預(yù)防階段［2］，建立這兩者間的紐帶，是藥劑部門(mén)安全工作的重點(diǎn)。應(yīng)加大宣傳力度，有效利用用藥咨詢、開(kāi)展科普講座等，為有效提高患者安全意識(shí)和防范能力做出貢獻(xiàn)。

說(shuō)明書(shū)信息量的增加可降低用藥風(fēng)險(xiǎn)。調(diào)查顯示，患者最關(guān)心的是藥品的品質(zhì)及安全信息的完整性，而不是包裝的程度。

醫(yī)院制劑作為一個(gè)中國(guó)醫(yī)院的特色產(chǎn)品，具有不可替代的社會(huì)作用。藥學(xué)人員應(yīng)按照現(xiàn)代藥學(xué)服務(wù)理念，合理使用醫(yī)院制劑，為患者提供全方位的藥學(xué)服務(wù)。

［1］秦安龍，邵建屏.中國(guó)醫(yī)院制劑的特點(diǎn)、現(xiàn)狀與發(fā)展前景探討［J］.實(shí)用藥物與臨床，2008，11(5):328，F(xiàn)0003.

［2］徐紅，周曉兵，馬培琴.對(duì)醫(yī)院制劑室實(shí)施GPP管理的解析［J］.中國(guó)藥業(yè)，2007，16(14):24.