侍才洪 宋 軍 王賀燕 趙雪巍 司躍元 郭 勇 張西正*

一種切割清洗式創(chuàng)面清創(chuàng)機的設(shè)計研究*

侍才洪①宋 軍②王賀燕③趙雪巍②司躍元②郭 勇①張西正①*

目的：設(shè)計一種切割清洗式創(chuàng)面清創(chuàng)系統(tǒng)的外科手術(shù)器械，介紹清創(chuàng)機的機械結(jié)構(gòu)、電控系統(tǒng)以及軟件設(shè)計流程，并測試其性能。方法：按照切割清洗式創(chuàng)面清創(chuàng)機的設(shè)計原則，設(shè)計并構(gòu)建系統(tǒng)模塊，采用低壓水射流技術(shù)完成創(chuàng)面清洗、高壓水射流技術(shù)進行組織切除，在集成負壓吸引器作用下保持手術(shù)視野的清晰和創(chuàng)面的潔凈。結(jié)果：該清創(chuàng)機最大清洗壓力達到1.2 MPa，最大清洗流量為1.5 L/min；最大切割壓力達到10 MPa，最大切割流量為500 ml/min，壓力精度范圍控制在±3%以內(nèi)，負壓吸引器流量為5 L/min。結(jié)論：該清創(chuàng)機是一種集清洗與手術(shù)于一體的手術(shù)器械，具有組織選擇性好、對切除器官及組織殘端損傷少、手術(shù)時間短等優(yōu)點。

高壓切割；醫(yī)用水刀；低壓清洗；清創(chuàng)

清創(chuàng)術(shù)是一項外科基本手術(shù)操作，主要是對新鮮開放性污染傷口進行清洗去污、清除血塊和異物、切除失去機能的組織、縫合傷口，使之盡量減少污染，甚至可清潔傷口，清創(chuàng)的效果直接影響后續(xù)治療的效果[1]。目前，國外清創(chuàng)設(shè)備發(fā)展迅猛，除了低壓清洗功能外，還具有高壓切割人體組織的功能。而國內(nèi)的清創(chuàng)設(shè)備僅具有低壓水射流清洗傷口的功能。1990年，德國ERBE公司相繼研制出了系列化的ERBEJET螺旋水刀產(chǎn)品，最初醫(yī)用水刀主要應(yīng)用于肝膽外科及泌尿外科，其應(yīng)用范圍隨著研究的深入而不斷擴大，在某些手術(shù)領(lǐng)域具有替代現(xiàn)有“一刀切”手術(shù)刀的趨勢。在頜面外科、骨科、神經(jīng)外科、耳鼻喉科、眼科手術(shù)等也逐漸得到推廣，其市場應(yīng)用前景廣闊[2-9]。

1 創(chuàng)面清創(chuàng)機的功能設(shè)計

本質(zhì)上清創(chuàng)也是一種創(chuàng)傷，因此在進行清創(chuàng)術(shù)時必須保護好開放的傷口，盡量減少傷口的暴露時間，使細胞不接觸有害物質(zhì)，減少再次創(chuàng)傷。但現(xiàn)有的清創(chuàng)設(shè)備存在以下問題[10-11]：①難于清洗傷口表面和嵌入組織深處的細菌或異物、需要擴大創(chuàng)面；②清創(chuàng)機功能單一，僅僅實現(xiàn)了“清”的功能，未能發(fā)現(xiàn)水射流“切”的功能；③清洗和手術(shù)相對獨立，增加了手術(shù)時間和開放性傷口暴露的時間。因此，將創(chuàng)面清洗技術(shù)、水刀切割技術(shù)和負壓吸引技術(shù)相結(jié)合，研制一種切割清洗式創(chuàng)面清創(chuàng)機。該清創(chuàng)機在低壓水射流時完成創(chuàng)面清洗，高壓水射流時進行組織切除。它還能避免普通手術(shù)刀、高頻電刀、激光刀及超聲刀等“一刀切”的情況，選擇適當(dāng)水壓可選擇性地切除實體組織而保留血管和神經(jīng)，且無明顯損傷，出血量極少。切割清洗式創(chuàng)面清創(chuàng)機使得手術(shù)過程簡單，沖擊的生理鹽水有利于清除異物和細菌，與集成的負壓吸引器共同作用使得手術(shù)視野始終保持清晰、潔凈的狀態(tài)。

2 創(chuàng)面清創(chuàng)機的結(jié)構(gòu)設(shè)計

切割清洗式創(chuàng)面清創(chuàng)機由主控制器、彩顯觸摸屏、低壓清洗系統(tǒng)、高壓切割系統(tǒng)、廢液回收系統(tǒng)等5部分組成(如圖1所示)。

圖1 切割清洗式創(chuàng)面清創(chuàng)機的結(jié)構(gòu)框圖

2.1 主控制器系統(tǒng)

主控制器是系統(tǒng)的核心，它控制著上述4個子系統(tǒng)，系統(tǒng)采用分布式結(jié)構(gòu)設(shè)計(如圖1所示)。主控制器接收外設(shè)輸入信號，通過數(shù)學(xué)模型解算形成控制指令傳輸?shù)阶涌刂破?，并對子控制器進行監(jiān)測，對于重要參數(shù)必須反饋到主控制器，對系統(tǒng)的工況進行總體決策，確保系統(tǒng)的安全性和可靠性。

2.2 輸入信號及顯示信號

外設(shè)輸入信號及顯示信號主要有工況選擇、壓力設(shè)定、狀態(tài)查詢、信息顯示、啟?？刂啤?shù)調(diào)整、故障檢查等，一般設(shè)計采用開關(guān)、鍵盤、旋鈕等設(shè)計輸入信號，采用數(shù)碼管、指針表或液晶屏等顯示數(shù)據(jù)。考慮到界面的簡潔和人機交互設(shè)計，選用Samkoon公司的彩色觸摸屏，型號為：SA-7A，顯控7寸262144色真彩人機界面，符合EN50022和EN50024標準，屬于工業(yè)PLC專用彩顯觸摸屏。在與單片機或DSP等微處理器通信時必須采用Modbus通信協(xié)議，通過嵌入專用轉(zhuǎn)換程序方可實現(xiàn)RS232、RS485等通信。除電源開關(guān)外整個面板沒有其他附件，高壓切割系統(tǒng)水刀刀頭的啟停信號由腳踏開關(guān)輸入，觸摸屏的功能包括信息輸入、參數(shù)設(shè)置、圖表及數(shù)據(jù)顯示等功能。

2.3 高壓切割系統(tǒng)

高壓切割系統(tǒng)主要由高壓控制器、電機、柱塞泵、電磁開關(guān)閥、比例溢流閥、壓力傳感器以及水刀刀頭組成，高壓控制器接收主控制器的控制信號，控制電機的轉(zhuǎn)速為n，電機帶動柱塞泵工作產(chǎn)生的高壓為P，壓力傳感器將采集的信號反饋回高壓控制器，通過軟件程序?qū)ο到y(tǒng)的實時壓力進行監(jiān)測，若采集的壓力信號值超出允許的波動范圍PA，則進行參數(shù)修訂或故障報警。比例溢流閥壓力值PB的設(shè)定與系統(tǒng)的預(yù)設(shè)壓力值P有關(guān)，一般在其允許范圍內(nèi)比預(yù)設(shè)值稍微大一點，通過比例溢流閥實現(xiàn)高壓管路(公式1)。

式中：Kv為柱塞泵轉(zhuǎn)速與出口壓力值的變量系數(shù)，它與柱塞泵的機械結(jié)構(gòu)、機械效率、流量、轉(zhuǎn)速、介質(zhì)等有關(guān)；αs為可能超出正常運行范圍的波動值；β為溢流閥參數(shù)調(diào)整值；其中PB＜PA的最大值；Kt為溢流閥流量與閥口控制電壓的比例系數(shù)。

2.4 高壓控制器

高壓控制器定時檢測腳踏板的狀態(tài)，當(dāng)獲得腳踏板信號變化時高壓控制器發(fā)送控制信號至電磁閥。由于電路采用交流供電，為簡化電路電源，電磁開關(guān)閥選用交流驅(qū)動型電磁閥，在控制器與電磁開關(guān)閥之間通過固態(tài)繼電器實現(xiàn)高低壓信號隔離和電流放大驅(qū)動，電磁開關(guān)閥的狀態(tài)直接決定水刀刀頭水射流的開啟與關(guān)閉(如圖2所示)。

圖2 高壓切割子系統(tǒng)結(jié)構(gòu)框圖

2.5 負壓吸引子系統(tǒng)

負壓吸引子系統(tǒng)主要由負壓控制器、電機、真空泵、過濾瓶、廢液回收瓶、泄氣瓶等組成。在清創(chuàng)手術(shù)的過程中，從清洗噴頭和水刀刀頭噴出的水、破裂血管流出的血、組織液、殘渣及切割掉的微小組織塊會成為新的污染源和廢物對其他組織產(chǎn)生影響，同時影響手術(shù)視野，應(yīng)在產(chǎn)生這些廢液的瞬間將其清理干凈(如圖3所示)。

圖3 負壓吸引子系統(tǒng)結(jié)構(gòu)框圖

將高壓噴嘴與負壓吸引前端集成于水刀刀頭上，整個集成水刀刀頭采用插拔式的緊湊型結(jié)構(gòu)設(shè)計，如圖4所示。其優(yōu)點是可以迅速更換高壓噴槍或?qū)Φ额^進行清洗滅菌。集成水刀刀頭加工方法：①先將醫(yī)用樹脂加工成為圓柱形，然后在圓形柱外周壓制金屬外殼，提高其結(jié)構(gòu)強度；②在原形柱內(nèi)開梅花形通孔，通孔與高壓噴口的外圓相切；③將高壓噴槍插入集成水刀刀頭內(nèi)并固定。梅花形廢液回收孔有利于增大廢液回收孔的通徑，與高壓噴槍相切有利于固定高壓噴槍的位置，相切后形成4個比較獨立的回收口，其中一口堵死不會影響其他口的正常工作，提高了其實用價值。高壓切割的同時，負壓吸引可以及時將廢液和廢物吸走，保持傷口處和手術(shù)切口處的清潔，提供手術(shù)醫(yī)生一個清晰的視野，能極大減少手術(shù)時間。

2.6 低壓清洗子系統(tǒng)

低壓清洗子系統(tǒng)主要由低壓控制器、電磁泵、噴槍等組成。其特點是壓力較低，流量范圍較大。高壓、低壓互相隔離，可以單獨操作，也可同時操作。低壓清洗子系統(tǒng)的動力來源于電磁泵，并具有體積小、流量大及開關(guān)特性好等優(yōu)點，通過壓力傳感器可以實時監(jiān)控管路中的壓力，并保持壓力的穩(wěn)定。噴槍上設(shè)計有機械式開關(guān)，可方便控制水射流的開啟和關(guān)閉。機器外掛3種噴槍，噴槍前端的噴嘴可以根據(jù)清洗傷口的類型自由更換，配備的噴嘴種類達10種，如大面積的清洗采用蓮蓬式噴嘴、燒傷皮膚采用霧狀或扇形噴嘴以及竇道傷或貫通傷采用單柱狀噴嘴等(如圖5所示)。

圖4 水刀刀頭端面結(jié)構(gòu)視圖

圖5 低壓清洗子系統(tǒng)結(jié)構(gòu)框圖

3 軟件設(shè)計

主控制器與高壓切割子控制器和低壓清洗子控制器之間的控制關(guān)系，如圖6所示。①系統(tǒng)上電復(fù)位，各子系統(tǒng)進行自檢；②進行通信測試，保證各系統(tǒng)之間的通信鏈路正常工作；③所有系統(tǒng)均處于待機狀態(tài)，主控制器等待外設(shè)輸入信號；④子控制器等待主控制器控制指令，當(dāng)主控制器接收外設(shè)輸入信號時，首先對信號的有效性進行判斷，然后將其送入數(shù)學(xué)模型解算成控制指令傳輸?shù)礁邏呵懈钭酉到y(tǒng)和低壓清洗子系統(tǒng)；⑤子系統(tǒng)對接收的控制指令進行再判斷，確保信號的真實性和有效性。以上所有步驟期間主控制器與子控制器均會進行周期性關(guān)鍵點位的檢驗，出現(xiàn)任何異常均會產(chǎn)生報警和停機操作，確保臨床使用的高可靠性和安全性。

圖6 主控制器與高壓切割子控制器和低壓清洗子控制器的程序流程圖

4 結(jié)語

研制的切割清洗式創(chuàng)面清創(chuàng)機樣機如圖7所示，該設(shè)備采用低壓水射流完成創(chuàng)面清洗，最大清洗壓力達到1.2 MPa，最大清洗流量達到1.5 L/min，配備各式清洗噴嘴10個；在高壓水射流時進行組織切除，最大切割壓力達到10 MPa，最大切割流量達到500 ml/min，壓力控制精度達到±3%，負壓吸引器流量為5 L/min。

圖7 切割清洗式創(chuàng)面清創(chuàng)機樣機實物照片

切割清洗式創(chuàng)面清創(chuàng)機切割豬肝臟實驗研究表明：首先設(shè)定水射流的壓力，材料特性低于切割壓力的組織被切割分離，材料特性好的組織則被保留(如圖8所示)。

圖8 高壓切割豬肝臟實驗照片

高壓切割豬肝臟實驗結(jié)果顯示，豬肝臟實質(zhì)被切割，而血管、神經(jīng)、膽管等組織則被最大限度地保留，有利于減少手術(shù)中的出血量，有效避免普通手術(shù)刀“一刀切”的現(xiàn)狀，為臨床手術(shù)提供一種具有組織選擇性好、組織分離定位準確，對切除器官、組織殘端損傷少、手術(shù)時間短且不發(fā)生化學(xué)或物理變化等優(yōu)點的切割清洗式創(chuàng)面清創(chuàng)的手術(shù)器械。另外，針對竇道傷、貫通傷等特殊傷情，將無線內(nèi)窺鏡技術(shù)和圖像處理技術(shù)融合到該設(shè)備中可進行微創(chuàng)清創(chuàng)術(shù)。

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Development of wound debridement equipment for cutting and rinsing

/SHI Caihong, SONG Jun, WANG He-yan, et al// China Medical Equipment,2012,9(11):07-10.

Objective: To design and build a new cutting-rinsing wound debridement system, discuss the mechanical structure, electronic control systems, software designed process of the wound debridement equipment, and test its performance. Methods: We specified the design principle of the Cutting-Rinsing wound debridement equipment, building system module. The wound debridement equipment could clean wound at low pressure, and cut superfluous human tissue at high pressure. Meanwhile, the negative pressure suction device sucked out waste water, so the view of surgery and the wound was clear all the time. Results: The maximal cleaning pressure was up to 1.2 MPa with the maximal flow rate of 1.5 L/min. The maximal cutting pressure was up to 10 MPa with the maximal flow rate of 0.5 L/min. The accuracy of pressure was controlled in the range of plus or minus three percent, and the negative pressure aspirator flow rate was set at 5 L/min. Conclusion: The wound debridement machine is a operation equipment integrating cleaning and cutting function with the advantage of tissue selectivity, less trauma, and shorter operation time.

High-pressure cutting; Medical water jet scalpel; Low-pressure rinsing; Debridement

Institute of Medical Equipment, Academy of Military Medical Sciences, Tianjin 300161, China.

1672-8270(2012)11-0007-04

TH789

A

2012-03-20

天津市科技支撐計劃重點項目(11ZCKFSY01900) “一種切割清洗式創(chuàng)面清創(chuàng)設(shè)備的研制”

①軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院衛(wèi)生裝備研究所 天津 300161

②天津理工大學(xué)機械工程學(xué)院 天津 300384

③天津工業(yè)大學(xué)理學(xué)院 天津 300387

*通信作者：z56787@sohu.com

侍才洪,男,(1982- ),博士，助理研究員。軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院衛(wèi)生裝備研究所，從事醫(yī)療器械及醫(yī)療機器人的研制工作。